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为重症监护患者自动滴定氧气的远程医疗协助 (Smartassistant)

2023年10月18日 更新者：Pauls Stradins Clinical University Hospital
该临床试验的目标是临床验证用于监测患者呼吸功能的系统以及使用无创通气设备治疗患有急性或慢性肺部疾病恶化的重症监护患者的自动氧气治疗方案。 参与者的临床参数将受到监测，样本将被送往临床实验室进行分析（将连续记录动脉血压、心率和呼吸频率，并借助附加传感器测量 FeO2 和 CO2）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性实验研究是在拉脱维亚里加的 Pauls Stradins 临床大学医院 (PSCUH) 和睡眠疾病中心进行的。 该研究包括需要 NIV 治疗的呼吸衰竭和低氧血症患者。

参与者的临床参数受到监测，样本将被送往临床实验室进行分析。

初始通气参数将由进行实验的临床医生定义。

在验证阶段，研究人员将获得临床医生对通气系统参数变化的最终决定，并将其与我们的模块建议进行比较。 这样就可以估计系统是否已准备好进行下一步——全自动闭环通风系统开发。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • 招聘中
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署参与研究的知情同意书；
  • 年龄超过18岁；
  • 患有限制性或阻塞性肺病的急性呼吸衰竭（NIV 治疗指征）住院患者

排除标准：

  • 拒绝进一步参与研究；
  • 年龄未满 18 岁；
  • 怀孕;
  • 患者禁忌进行无创肺通气
  • 在研究期间，患者病情恶化，需要积极的医疗干预，或者继续研究可能会使患者病情恶化；
  • 与 NIV 治疗或幽闭恐惧症相关的并发症；
  • 慢性阻塞性肺疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停，无低氧血症记录（SpO2 和 SaO2 > 94%）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有或没有氧气支持的 CPAP/APAP 干预
该组中的患者将从睡眠障碍中心数据库中选择，以打印夜间低于 90% 的低氧血症数据以及接受的治疗（CPAP/APAP 和/或氧疗）。 并根据 PSCUH 数据系统中有关患者诊断的可用数据、之前的研究结果（血气测试结果）以及医院和门诊疾病卡上的推荐治疗方法，其中包括可能存在慢性低氧血症的迹象。 选定的患者将被打电话（电话访问），如果同意，将安排研究时间。 因此，如果签署了同意调查表，将在评估纳入和排除标准后启动一项研究。
设备：第 1 阶段 Lowenstein 医用 BiLevel Prisma 25ST 设备：无需氧气支持。

患者将被邀请使用 Lowenstein 医用 BiLevel Prisma 25ST 设备进入研究的第一阶段，无需额外的氧气支持。 该研究将在 1-3 天内进行。 如果患者在不补充氧气的情况下无法达到适当的血氧饱和度，将选择患者进行下一步——富氧气道正压干预

在监测期间，Lowenstein Medical Sonata 和 Sentec 设备将测量呼气/吸气和经皮位置的 TA、RR、HR、SpO2 以及 CO2。

设备：第 2 阶段：持续/双水平气道正压通气，并由 Devilbiss 525 KS 制氧机提供额外氧气支持

患者将被邀请进入快速氧滴定研究的第三阶段。 滴定发生在住院部，患者在白天连接到 Lowenstein 医疗 BiLevel Prisma 25ST 设备并提供氧气支持。 作为研究的一部分，患者将通过 Devilbiss 525 KS 制氧机以 1-10 L/min 的给药间隔供氧。 每2小时氧气支持将增加2L/min。

在监测期间，呼气/吸气和经皮位置的 TA、RR、HR、SpO2 和 CO2 将由 Lowenstein Medical Sonata 和 Sentec 设备测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：11个月
将在干预前和干预期间测量氧滴定中呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。
11个月
经皮 CO2 分压 (tcCO2)
大体时间：11个月
干预前和干预期间测量氧滴定中经皮二氧化碳分压 (mmHg) 的变化以及可接受的二氧化碳间隔内所花费的时间。
11个月
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：11个月
评估将包括干预前和干预期间血氧饱和度 (SpO2%) 的差异。
11个月
血压（TA）
大体时间：11个月
评估将包括干预前和干预期间血压 (mmHg) 测量的差异。
11个月
呼吸频率 (RR)
大体时间：11个月
评估将包括干预前和干预期间呼吸频率 (xmin) 测量值的差异。
11个月
心率（HR），
大体时间：11个月
评估将包括干预前和干预期间心率 (xmin) 的差异。
11个月
上呼吸道二氧化碳水平 (CO2)
大体时间：11个月
将在干预前和干预期间测量氧滴定中二氧化碳 (mmHg) 的变化。
11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件描述
大体时间：11个月
研究人员在 CRF 中记录的所有不良事件
11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pauls Stradins Clinical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E1.1.1.1/21/A/082

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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