重度の先天性止血障害、脳微小出血および認知機能 (HEMICOG)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille
重度の先天性止血障害における脳微小出血：有病率と認知への影響
脳微小出血（CMB）は、小さな脳血管からの赤血球の漏出によって生じるヘモジデリンの沈着であり、感受性磁気共鳴画像法（MRI）技術を使用して非侵襲的に検出できます。 CMB は日常診療でよく観察されており、その有病率は 65 歳以上の健康な人の 5% から脳卒中歴のある患者の 50% までの範囲に及びます。 CMB は脳内出血 (ICH) だけでなく、認知障害や認知症にも関連しています。
CMB の病態生理学は主に脳微小血管系の損傷に関係していると考えられていますが、止血の潜在的な役割を含む、根底にある一連の事象の正確な仕組みはまだ解明されていません。 止血欠陥（先天性または後天性）は、CMB の数と重要性の増加に寄与する可能性があります。 血友病やフォン・ヴィレブランド病（vWD）などの先天性出血疾患は、ICHのリスクが高い集団であり、CMBの病態生理学における止血欠陥の潜在的な役割についてさらなる洞察を与える可能性がある特有の疾患です。 CMB は、重度の止血欠陥、ICH リスク、認知機能の間のミッシングリンクである可能性があります。
私たちは、重度の先天性止血異常がCMBの有病率と数の増加に寄与し、成人期の認知に影響を与える可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Laurent PUY, Dr
- 電話番号：00 33 3 20 44 68 14
- メール：laurent.puy@univ-lille.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究への参加（情報ノートの送付付き）は、リール大学病院の止血・輸血部門内の血友病またはフォン・ヴィレブランド病に関連するフォローアップ訪問中に対象となるすべての患者に提供されます。
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上、年齢上限なし
重度の先天性止血障害を持つ成人患者
- スクリーニング時に内因性FVIII（FIX）活性<5 IU/dL（<5%）と定義された重度または中等度の先天性血友病A（またはB）
- VWFとして定義される重度のフォン・ヴィレブランド病：スクリーニング時にAct ≤15IU/dL（<15%）
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する参加者の能力
除外基準:
- 脳MRIの禁忌
- 重度の多因子性神経合併症への偏りを回避するための HIV 感染
- 血友病またはフォン・ヴィレブランド病に加えて、その他の既知の凝固障害
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 テスラ脳 MRI で少なくとも 1 つの CMB を有する患者の割合 (CMB の検出専用の特定のシーケンスを使用)。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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組み込み後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 テスラ脳 MRI 上の CMB の数と解剖学的位置 (深部/葉)
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- MoCA
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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記憶: 無料の手がかり付き選択的思い出させるテスト (FCSRT、フランス語版) ;ウェクスラー ディジット スパン タスクは、言語による短期記憶と作業記憶を調べるために使用されます。
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- 処理速度と注意: WAIS 4 の数字記号コーディングサブテスト。継続的パフォーマンス テスト (第 3 版、CPT3)。
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- 実行機能: カテゴリーおよび文字通りの流暢性テストとトレイルメイキング テスト (TMT)。
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- 社会認知：MINI-SEA）
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- うつ病: CES-D
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- 不安: HAM-A
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- 疲労: カルダー疲労スケール
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組み込み後3ヶ月以内
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マルチドメインの認知能力は次のような標準化された尺度で評価されます。
時間枠：組み込み後3ヶ月以内
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- 眠気と睡眠障害の影響: エプワース眠気スケール
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組み込み後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2026年8月10日
研究の完了 (推定)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022_0601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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