Defeitos hemostáticos congênitos graves, microsangramentos cerebrais e cognição (HEMICOG)
Microsangramentos cerebrais em defeitos hemostáticos congênitos graves: prevalência e impacto na cognição
Microsangramentos cerebrais (CMBs) são depósitos de hemossiderina, resultantes do vazamento de eritrócitos de pequenos vasos cerebrais, que podem ser detectados de forma não invasiva usando técnicas de ressonância magnética (MRI) sensíveis à suscetibilidade. Os CMBs são comumente observados na prática diária: sua prevalência varia de cinco por cento em indivíduos saudáveis com mais de 65 anos de idade a 50% em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral. Os CMBs estão associados à hemorragia intracerebral (ICH) e também ao comprometimento cognitivo e à demência.
Acredita-se que a fisiopatologia dos CMBs envolva principalmente danos à microvasculatura cerebral, mas a exata cascata subjacente de eventos, incluindo um papel potencial para a hemostasia, ainda não foi elucidada. Os defeitos hemostáticos (congênitos ou adquiridos) podem contribuir para um aumento do número e da importância dos CMBs. Distúrbios hemorrágicos congênitos, como hemofilia ou doença de von Willebrand (DvW), populações com alto risco de HIC, são condições únicas que podem nos fornecer mais informações sobre um papel potencial dos defeitos hemostáticos na fisiopatologia dos CMBs. Os CMBs podem ser o elo perdido entre defeitos hemostáticos graves, risco de HIC e função cognitiva.
Nossa hipótese é que defeitos hemostáticos congênitos graves poderiam contribuir para um aumento da prevalência e do número de CMBs, com impacto na cognição na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- Laurent PUY, Dr
- Número de telefone: 00 33 3 20 44 68 14
- E-mail: laurent.puy@univ-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maiores de 18 anos, sem limite máximo de idade
Pacientes adultos com defeito hemostático congênito grave
- Hemofilia congênita A (ou B) grave ou moderada definida como <5 UI/dL (<5%) atividade endógena do FVIII (FIX) na triagem
- Doença de von Willebrand grave definida como FVW: Agir ≤15 UI/dL (<15%) na triagem
- Capacidade do participante de fornecer consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
- Infecção pelo HIV para evitar uma tendência para complicações neurológicas multifatoriais graves
- Outros distúrbios de coagulação conhecidos além de hemofilia ou doença de von Willebrand
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de pacientes com pelo menos um CMB na ressonância magnética cerebral de 3 Tesla (usando sequências específicas dedicadas à detecção de CMBs).
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e localização anatômica (profunda/lobar) de CMBs na ressonância magnética cerebral de 3 Tesla
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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-MoCA
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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Memória: O teste de lembrança seletiva livre e com dicas (FCSRT, versão francesa); A tarefa de extensão de dígitos de Wechsler será usada para examinar a memória verbal de curto prazo e de trabalho.
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Velocidade de processamento e atenção: subteste codificação de símbolos de dígitos do WAIS 4; o Teste de Desempenho Contínuo (terceira edição, CPT3).
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Função executiva: O teste de fluência categórica e literal e o Trail-Making Test (TMT).
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Cognição social: MINI-SEA)
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Depressão: CES-D
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Ansiedade: HAM-A
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Fadiga: Escala de Fadiga Chalder
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Desempenho cognitivo multidomínio avaliado por escalas padronizadas como segue
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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- Sonolência e o impacto dos distúrbios do sono: Escala de Sonolência de Epworth
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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