Defectos hemostáticos congénitos graves, microsangrados cerebrales y cognición (HEMICOG)
Microhemorragias cerebrales en defectos hemostáticos congénitos graves: prevalencia e impacto en la cognición
Las microhemorragias cerebrales (CMB) son depósitos de hemosiderina, resultantes de la fuga de eritrocitos de pequeños vasos cerebrales, que pueden detectarse de forma no invasiva mediante técnicas de resonancia magnética (MRI) sensibles a la susceptibilidad. Los CMB se observan comúnmente en la práctica diaria: su prevalencia oscila entre el cinco por ciento en personas sanas mayores de 65 años y el 50 por ciento en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular. Los CMB se asocian con hemorragia intracerebral (HIC) y también con deterioro cognitivo y demencia.
Se cree que la fisiopatología de las CMB implica principalmente daño a la microvasculatura cerebral, pero aún no se ha dilucidado la cascada subyacente exacta de eventos, incluido un papel potencial de la hemostasia. Los defectos hemostáticos (congénitos o adquiridos) pueden contribuir a un mayor número e importancia de los CMB. Los trastornos hemorrágicos congénitos como la hemofilia o la enfermedad de von Willebrand (EvW), poblaciones con alto riesgo de HIC, son afecciones únicas que pueden brindarnos más información sobre el papel potencial de los defectos hemostáticos en la fisiopatología de los CMB. Los BMC podrían ser el eslabón perdido entre los defectos hemostáticos graves, el riesgo de HIC y la función cognitiva.
Nuestra hipótesis es que los defectos hemostáticos congénitos graves podrían contribuir a una mayor prevalencia y número de CMB, con un impacto en la cognición en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, sin límite de edad
Pacientes adultos con un defecto hemostático congénito grave.
- Hemofilia A (o B) congénita grave o moderada definida como actividad de FVIII (FIX) endógeno <5 UI/dL (<5%) en el momento del cribado
- Enfermedad de von Willebrand grave definida como FvW: Actúa ≤15 UI/dL (<15 %) en el momento del cribado
- Capacidad del participante para proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética cerebral.
- Infección por VIH para evitar un sesgo hacia complicaciones neurológicas multifactoriales graves
- Otros trastornos de la coagulación conocidos además de la hemofilia o la enfermedad de von Willebrand
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes con al menos un CMB en la resonancia magnética cerebral de 3 Tesla (utilizando secuencias específicas dedicadas a la detección de CMB).
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y ubicación anatómica (profunda/lobular) de CMB en resonancia magnética cerebral de 3 Teslas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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-Moca
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Memoria: la prueba de recordatorio selectivo gratuita y con indicaciones (FCSRT, versión francesa); La tarea de intervalo de dígitos de Wechsler se utilizará para examinar la memoria verbal a corto plazo y de trabajo.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Velocidad de procesamiento y atención: subprueba de codificación de símbolos de dígitos de WAIS 4; la Prueba de Rendimiento Continuo (tercera edición, CPT3).
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Función ejecutiva: El test de fluidez categórica y literal y el Trail-Making Test (TMT).
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Cognición social: MINI-SEA)
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Depresión: CES-D
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Ansiedad: HAM-A
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Fatiga: la escala de fatiga de Chalder
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Desempeño cognitivo multidominio evaluado mediante escalas estandarizadas de la siguiente manera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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- Somnolencia y el impacto de los trastornos del sueño: La Escala de Somnolencia de Epworth
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Hemofilia A
- Enfermedades de von Willebrand
Otros números de identificación del estudio
- 2022_0601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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