Тяжелые врожденные дефекты гемостаза, церебральные микрокровотечения и когнитивные функции (HEMICOG)
Церебральные микрокровоизлияния при тяжелых врожденных пороках гемостаза: распространенность и влияние на когнитивные функции
Церебральные микрокровоизлияния (ЦМК) представляют собой отложения гемосидерина, возникающие в результате утечки эритроцитов из мелких сосудов головного мозга, которые можно обнаружить неинвазивно с помощью методов магнитно-резонансной томографии (МРТ), чувствительных к чувствительности. ЦМК часто наблюдаются в повседневной практике: их распространенность колеблется от пяти процентов у здоровых людей старше 65 лет до 50% у пациентов, перенесших инсульт. ЦМК связаны с внутримозговым кровоизлиянием (ВМК), а также когнитивными нарушениями и деменцией.
Считается, что патофизиология ЦМК в первую очередь связана с повреждением микроциркуляторного русла головного мозга, но точный основной каскад событий, включая потенциальную роль в гемостазе, еще предстоит выяснить. Дефекты гемостаза (врожденные или приобретенные) могут способствовать увеличению количества и значимости ЦМК. Врожденные нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда (БВ), группы населения с высоким риском ВМК, являются уникальными состояниями, которые могут дать нам дальнейшее понимание потенциальной роли нарушений гемостаза в патофизиологии ЦМК. ЦМК могут быть недостающим звеном между тяжелыми нарушениями гемостаза, риском ВМК и когнитивной функцией.
Мы предположили, что тяжелые врожденные дефекты гемостаза могут способствовать увеличению распространенности и количества ЦМК, что влияет на когнитивные функции во взрослом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Laurent PUY, Dr
- Номер телефона: 00 33 3 20 44 68 14
- Электронная почта: laurent.puy@univ-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет, без верхнего возрастного ограничения.
Взрослые пациенты с тяжелым врожденным дефектом гемостаза.
- Тяжелая или умеренная врожденная гемофилия А (или В), определяемая как активность эндогенного фактора VIII (FIX) <5 МЕ/дл (<5%) при скрининге.
- Тяжелая форма болезни фон Виллебранда, определяемая как ФВ: действие ≤15 МЕ/дл (<15%) при скрининге.
- Способность участника предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- ВИЧ-инфекция, чтобы избежать предвзятости в сторону тяжелых многофакторных неврологических осложнений
- Другие известные нарушения свертываемости крови, помимо гемофилии или болезни фон Виллебранда.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с хотя бы одним ЦМК на МРТ головного мозга 3 Тесла (с использованием специальных последовательностей, предназначенных для обнаружения ЦМК).
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
В течение 3 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и анатомическое расположение (глубокие/долевые) ЦМК на МРТ головного мозга с силой тока 3 Тесла.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- МОКА
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
Память: тест выборочного напоминания со свободным и подсказками (FCSRT, французская версия); Задача Векслера на диапазон цифр будет использоваться для проверки вербальной кратковременной и рабочей памяти.
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Скорость обработки и внимание: подтест кодирования цифровых символов WAIS 4; Непрерывный тест производительности (третье издание, CPT3).
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Исполнительная функция: тест на категориальную и буквальную беглость речи и тест на прокладывание маршрута (TMT).
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Социальное познание: МИНИ-МОРЕ)
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Депрессия: CES-D
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Тревога: ХАМ-А
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Усталость: шкала усталости Чалдера.
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Многодоменные когнитивные способности оцениваются по стандартизированным шкалам следующим образом:
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
- Сонливость и влияние нарушений сна: шкала сонливости Эпворта.
|
В течение 3 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .