Alvorlige medfødte hæmostatiske defekter, cerebrale mikroblødninger og kognition (HEMICOG)
Cerebrale mikroblødninger i alvorlige medfødte hæmostatiske defekter: forekomst og indvirkning på kognition
Cerebrale mikroblødninger (CMB'er) er hæmosiderinaflejringer, som er et resultat af lækage af erytrocytter fra små cerebrale kar, som kan påvises non-invasivt ved hjælp af følsomhedsfølsomme magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker (MRI). CMB'er observeres almindeligvis i daglig praksis: deres prævalens varierer fra fem procent hos raske personer over 65 år til 50 % hos patienter med en historie med slagtilfælde. CMB'er er forbundet med intracerebral blødning (ICH) og også kognitiv svækkelse og demens.
Patofysiologien af CMB'er menes primært at involvere skade på hjernens mikrovaskulatur, men den nøjagtige underliggende kaskade af begivenheder, herunder en potentiel rolle for hæmostase, er endnu ikke klarlagt. Hæmostatiske defekter (medfødte eller erhvervede) kan bidrage til et øget antal og betydning af CMB'er. Medfødte blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom (vWD), populationer med høj risiko for ICH, er unikke tilstande, der kan give os yderligere indsigt i en potentiel rolle af hæmostatiske defekter i patofysiologien af CMB'er. CMB'er kan være det manglende led mellem alvorlige hæmostatiske defekter, ICH-risiko og kognitiv funktion.
Vi antog, at alvorlige medfødte hæmostatiske defekter kunne bidrage til en øget prævalens og antallet af CMB'er med en indvirkning på kognition i voksenalderen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de LILLE
-
Kontakt:
- Laurent PUY, Dr
- Telefonnummer: 00 33 3 20 44 68 14
- E-mail: laurent.puy@univ-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ældre end 18 år, ingen øvre aldersgrænse
Voksne patienter med en alvorlig medfødt hæmostatisk defekt
- Svær eller moderat medfødt hæmofili A (eller B) defineret som <5 IE/dL (<5 %) endogen FVIII (FIX) aktivitet ved screening
- Svær von Willebrands sygdom defineret som VWF: Virker ≤15IU/dL (<15%) ved screening
- Deltagerens evne til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for hjerne-MR
- HIV-infektion for at undgå en bias mod alvorlige multifaktorielle neurologiske komplikationer
- Andre kendte koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili eller von Willebrands sygdom
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af patienter med mindst én CMB på 3-Tesla hjerne-MR (ved brug af specifikke sekvenser dedikeret til påvisning af CMB'er).
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og anatomisk placering (dyb/lobar) af CMB'er på 3-Tesla hjerne MRI
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- MoCA
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Hukommelse: Den gratis og cued selektive påmindelsestest (FCSRT, fransk version); Wechsler digit span opgaven vil blive brugt til at undersøge verbal korttids- og arbejdshukommelse.
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Behandlingshastighed og opmærksomhed: ciffersymbolkodningsundertest af WAIS 4; Continuous Performance Test (tredje udgave, CPT3).
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Eksekutiv funktion: Den kategoriske og bogstavelige flydende test og Trail-Making Test (TMT).
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Social kognition: MINI-SEA)
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Depression: CES-D
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Angst: HAM-A
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Fatigue: The Chalder Fatigue Scale
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
Multi-domæne kognitive præstationer vurderet ved standardiserede skalaer som følger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
- Søvnighed og virkningen af søvnforstyrrelser: Epworth Sleepiness Scale
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_0601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .