Allvarliga medfödda hemostatiska defekter, cerebrala mikroblödningar och kognition (HEMICOG)
Cerebrala mikroblödningar vid allvarliga medfödda hemostatiska defekter: prevalens och inverkan på kognition
Cerebrala mikroblödningar (CMB) är hemosiderinavlagringar, som härrör från läckage av erytrocyter från små cerebrala kärl, som kan detekteras icke-invasivt med hjälp av känslighetskänslig magnetisk resonanstomografi (MRI). CMBs observeras vanligtvis i daglig praxis: deras prevalens varierar från fem procent hos friska individer över 65 år till 50 % hos patienter med stroke i anamnesen. CMBs är associerade med intracerebral blödning (ICH) och även kognitiv funktionsnedsättning och demens.
Patofysiologin för CMBs tros främst involvera skador på hjärnans mikrovaskulatur, men den exakta underliggande kaskaden av händelser, inklusive en potentiell roll för hemostas, har ännu inte klarlagts. Hemostatiska defekter (medfödda eller förvärvade) kan bidra till ett ökat antal och betydelse av CMB. Medfödda blödningsrubbningar som hemofili eller von Willebrands sjukdom (vWD), populationer med hög risk för ICH, är unika tillstånd som kan ge oss ytterligare insikter om en potentiell roll av hemostatiska defekter i patofysiologin hos CMBs. CMBs kan vara den felande länken mellan allvarliga hemostatiska defekter, ICH-risk och kognitiv funktion.
Vi antog att allvarliga medfödda hemostatiska defekter kunde bidra till en ökad prevalens och antalet CMBs, med en inverkan på kognition i vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, äldre än 18 år, ingen övre åldersgräns
Vuxna patienter med en allvarlig medfödd hemostatisk defekt
- Svår eller måttlig medfödd hemofili A (eller B) definierad som <5 IE/dL (<5 %) endogen FVIII (FIX) aktivitet vid screening
- Allvarlig von Willebrands sjukdom definierad som VWF: Verkar ≤15IU/dL (<15%) vid screening
- Deltagarens förmåga att ge undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för hjärn-MRT
- HIV-infektion för att undvika en partiskhet mot allvarliga multifaktoriella neurologiska komplikationer
- Andra kända koagulationsstörningar utöver hemofili eller von Willebrands sjukdom
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av patienter med minst en CMB på 3-Tesla hjärna MRI (med hjälp av specifika sekvenser dedikerade till detektion av CMBs).
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och anatomisk plats (djup/lobar) av CMBs på 3-Tesla hjärna MRI
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- MoCA
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
Minne: Free and Cued selektiv påminnelsetest (FCSRT, fransk version); Wechslers sifferspansuppgift kommer att användas för att undersöka verbalt korttids- och arbetsminne.
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Bearbetningshastighet och uppmärksamhet: deltest av siffersymbolkodning av WAIS 4; Continuous Performance Test (tredje upplagan, CPT3).
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Exekutiv funktion: Det kategoriska och bokstavliga flyttestet och Trail-Making Test (TMT).
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Social kognition: MINI-SEA)
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Depression: CES-D
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Ångest: HAM-A
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Fatigue: The Chalder Fatigue Scale
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
Multidomän kognitiva prestationer bedömda med standardiserade skalor enligt följande
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
- Sömnighet och effekterna av sömnstörningar: Epworth Sleepiness Scale
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_0601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .