Súlyos veleszületett hemosztatikus rendellenességek, agyi mikrovérzések és kogníció (HEMICOG)
Agyi mikrovérzések súlyos veleszületett hemosztatikus rendellenességekben: prevalencia és hatása a megismerésre
Az agyi mikrovérzések (CMB-k) hemosiderin lerakódások, amelyek a kis agyi erekből származó eritrociták kiszivárgását eredményezik, és amelyek nem invazív módon detektálhatók érzékenység-érzékeny mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikákkal. A CMB-ket általában megfigyelik a napi gyakorlatban: előfordulásuk a 65 év feletti egészséges egyének öt százalékától a stroke-on átesett betegek 50 százalékáig terjed. A CMB-k intracerebrális vérzéssel (ICH), valamint kognitív károsodással és demenciával járnak.
Úgy gondolják, hogy a CMB-k patofiziológiája elsősorban az agy mikroérrendszerének károsodásával jár, de a mögöttes események pontos kaszkádja, beleértve a hemosztázis lehetséges szerepét, még nem tisztázott. A hemosztatikus rendellenességek (veleszületett vagy szerzett) hozzájárulhatnak a CMB-k számának és jelentőségének növekedéséhez. A veleszületett vérzési rendellenességek, mint például a hemofília vagy a von Willebrand-kór (vWD), amelyek az ICH magas kockázatának kitett populációk, egyedülálló állapotok, amelyek további betekintést nyújthatnak a hemosztatikus rendellenességek lehetséges szerepébe a CMB-k patofiziológiájában. A CMB-k jelenthetik a hiányzó láncszemet a súlyos hemosztatikus hibák, az ICH-kockázat és a kognitív funkciók között.
Feltételeztük, hogy a súlyos veleszületett hemosztatikus rendellenességek hozzájárulhatnak a CMB-k prevalenciájának és számának növekedéséhez, ami hatással van a felnőttkori kognitív képességekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb, felső korhatár nincs
Súlyos veleszületett hemosztatikus rendellenességben szenvedő felnőtt betegek
- Súlyos vagy közepesen súlyos veleszületett hemofília A (vagy B) <5 NE/dl (<5%) endogén FVIII (FIX) aktivitás a szűréskor
- VWF-ként definiált súlyos von Willebrand-betegség: ≤15IU/dL (<15%) a szűréskor
- A résztvevő képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Az agyi MRI ellenjavallata
- HIV-fertőzés, hogy elkerüljük a súlyos, többtényezős neurológiai szövődmények felé való torzítást
- Egyéb ismert véralvadási rendellenesség(ek) a hemofílián vagy a von Willebrand-kóron kívül
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legalább egy CMB-vel rendelkező betegek aránya a 3-Tesla agyi MRI-n (a CMB-k kimutatására szolgáló specifikus szekvenciákat használva).
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMB-k száma és anatómiai elhelyezkedése (mély/lobar) a 3-Tesla agyi MRI-n
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- MoCA
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
Memória: Az ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (FCSRT, francia változat); A Wechsler számjegytartomány feladat a verbális rövid távú és a munkamemória vizsgálatára szolgál.
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Feldolgozási sebesség és figyelem: a WAIS 4 számjegy-kódolási altesztje; a Continuous Performance Test (harmadik kiadás, CPT3).
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Végrehajtó funkció: A kategorikus és szó szerinti folyékonysági teszt és a Trail-Making Test (TMT).
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Társadalmi megismerés: MINI-SEA)
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Depresszió: CES-D
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Szorongás: HAM-A
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Fáradtság: A Chalder fáradtság skála
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
A több tartományra kiterjedő kognitív teljesítmények standardizált skálákkal értékelve az alábbiak szerint
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
- Álmosság és az alvászavarok hatása: az Epworthi álmosság skála
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022_0601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .