Vakavat synnynnäiset hemostaattiset vauriot, aivoverenvuodot ja kognitio (HEMICOG)
Aivojen mikroverenvuodot vakavissa synnynnäisissä hemostaattisissa vaurioissa: esiintyvyys ja vaikutus kognitioon
Aivojen mikroverenvuodot (CMB) ovat hemosideriinikertymiä, jotka johtuvat punasolujen vuotamisesta pienistä aivosuonista ja jotka voidaan havaita ei-invasiivisesti käyttämällä herkkyysherkkää magneettikuvaustekniikkaa (MRI). CMB:itä havaitaan yleisesti päivittäisessä käytännössä: niiden esiintyvyys vaihtelee viidestä prosentista terveillä yli 65-vuotiailla 50 prosenttiin potilailla, joilla on aivohalvaus. CMB:t liittyvät intracerebraaliseen verenvuotoon (ICH) sekä kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan.
CMB:iden patofysiologian uskotaan liittyvän ensisijaisesti aivojen mikroverisuonten vaurioitumiseen, mutta tarkka taustalla oleva tapahtumasarja, mukaan lukien mahdollinen hemostaasin rooli, ei ole vielä selvitetty. Hemostaattiset viat (synnynnäiset tai hankitut) voivat osaltaan lisätä CMB:iden määrää ja merkitystä. Synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti (vWD), populaatiot, joilla on suuri ICH-riski, ovat ainutlaatuisia tiloja, jotka voivat antaa meille lisätietoa hemostaattisten vikojen mahdollisesta roolista CMB:iden patofysiologiassa. CMB:t saattavat olla puuttuva linkki vakavien hemostaattisten vikojen, ICH-riskin ja kognitiivisten toimintojen välillä.
Oletimme, että vakavat synnynnäiset hemostaattiset viat voisivat lisätä CMB:iden esiintyvyyttä ja määrää, mikä vaikuttaa kognitioon aikuisiässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent PUY, Dr
- Puhelinnumero: 00 33 3 20 44 68 14
- Sähköposti: laurent.puy@univ-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18 vuotta vanha, ei yläikärajaa
Aikuiset potilaat, joilla on vakava synnynnäinen hemostaattinen vika
- Vaikea tai keskivaikea synnynnäinen hemofilia A (tai B), joka määritellään <5 IU/dl (<5 %) endogeeniseksi FVIII-aktiivisuudeksi (FIX) seulonnassa
- Vaikea von Willebrandin tauti, joka määritellään VWF:ksi: Toimi ≤15 IU/dl (<15 %) seulonnassa
- Osallistujan mahdollisuus antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen MRI:n vasta-aihe
- HIV-infektio, jotta vältetään vakavia monitekijäisiä neurologisia komplikaatioita
- Muut tunnetut hyytymishäiriöt hemofilian tai von Willebrandin taudin lisäksi
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi CMB 3-Teslan aivojen MRI:ssä (käyttäen CMB:iden havaitsemiseen tarkoitettuja erityissekvenssejä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMB:iden lukumäärä ja anatominen sijainti (syvä/lobar) 3-Teslan aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- MoCA
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Muisti: ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (FCSRT, ranskalainen versio); Wechslerin numerovälitehtävää käytetään verbaalisen lyhytaikaisen ja työmuistin tutkimiseen.
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Käsittelynopeus ja tarkkaavaisuus: WAIS 4:n numerosymbolien koodauksen osatesti; Continuous Performance Test (Kolmas painos, CPT3).
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Executive-toiminto: Kategorinen ja kirjaimellinen sujuvuustesti ja Trail-Making Test (TMT).
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Sosiaalinen kognitio: MINI-SEA)
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Masennus: CES-D
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Ahdistus: HAM-A
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Väsymys: Chalder Fatigue Scale
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Usean toimialueen kognitiiviset suorituskyvyt arvioituna standardoiduilla asteikoilla seuraavasti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
- Uneliaisuus ja unihäiriöiden vaikutukset: Epworth Sleepiness Scale
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_0601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .