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健康なボランティアにおけるNDC-002の薬物間相互作用、安全性、忍容性を評価するための複数回投与研究

2023年10月22日 更新者：Dr. Noah Biotech Inc.

健康なボランティアにおけるNDC-002A/NDC-002BとNDC-002C間の薬物間相互作用、安全性および忍容性を評価するための非盲検、1配列、3期間、複数回投与試験

健康なボランティアにおけるNDC-002A/NDC-002BとNDC-002Cの間の薬物間相互作用、安全性および忍容性を評価するための非盲検、1配列、3期間、複数回投与試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、1 シーケンス、3 期間、複数回投与の研究であり、この臨床試験の目標は健康ボランティアで評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 薬物間相互作用
  • 安全性
  • 忍容性

研究は、NDC-002C を 7 日間反復投与する第 1 期、NDC-002A を 7 日間反復投与し、続いて NDC-002B を 8 日間反復投与する第 2 期、および NDC-002B を 8 日間反復投与する第 3 期の 3 期から構成されました。 NDC-002BおよびNDC-002Cを7日間投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang-si、大韓民国
        • Insan Medical Foundation Metro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人ボランティア
  2. 男性の場合は体重50kg以上、女性の場合は体重45kg以上で体格指数（BMI）が18.0～30.0の人
  3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断で病的な症状や所見が無い方
  4. 治験薬初回投与日前4週間以内に、面接、身体検査、臨床検査、心電図の結果、治験責任医師が治験薬の特性に基づき被験者として適当と判断した者
  5. 治験の全期間を理解し、指示に従い治験に参加できる方
  6. 臨床試験期間中の避妊に同意し、医学的に認められた避妊法を遵守できる人（医学的に不妊症の人を含む）（9.1の許容される避妊法を参照）
  7. 本臨床試験の詳しい説明を聞いて十分に理解し、自主的に治験に参加することを決意し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

除外基準:

  1. 病歴

    1. 胆道系（胆道閉塞性疾患など）、腎臓系（重度の腎不全など）、血液・腫瘍、心血管系（うっ血性心不全、冠動脈または大動脈・僧帽弁）の臨床的に重大な疾患を患っている、またはその既往歴がある方狭窄またはその合併症、不整脈、腎血管性高血圧症など）、呼吸器系（喘息、慢性閉塞性肺疾患など）、肝臓（中等度または重度の肝不全など）、内分泌系（糖尿病または耐糖能異常、甲状腺機能低下症） 、原発性アルドステロン症など）、消化器系、筋骨格系、中枢神経系の疾患（パーキンソン病など）、精神疾患、悪性腫瘍
    2. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、急性または慢性膵炎など）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある方
    3. ドネペジルまたはNACを含む薬剤または類似薬剤（ピペリジン誘導体等）、またはその他の薬剤（アスピリン、抗生物質等）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の既往歴のある方
    4. 治験薬初回投与前30日以内に臨床上重大な疾患を患ったことがある者

  2. 臨床検査

    1. 収縮期血圧が140mmHg以上または99mmHg以下、または拡張期血圧が91mmHg以上または59mmHg以下、または十分な休息後に座位で測定したバイタルサインの脈拍数が101回以上または1分間に40回以下の人
    2. 血清学的検査（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV）陽性者
    3. 原因不明の肝酵素レベル（AST、ALT）の持続的な上昇、またはULNの1.5倍以上の肝酵素レベルの上昇を含む活動性肝疾患の患者
    4. 中等度以上の腎障害を有する患者（Cockcroft-Gault法に基づくGFR <60 mL/min）
    5. CPK値がULNの5倍以上増加した患者
    6. 心電図または関連する身体的異常または症状に関する臨床的に重要な所見の場合
    7. 身体検査の結果、治験責任医師が治験の続行が困難と判断した場合

  3. アレルギーと薬物乱用

    1. ドネペジルやNACの添加物に対する不耐性などの遺伝的問題のある人
    2. 薬物乱用歴のある方、または薬物スクリーニング検査で薬物乱用の陽性反応が出た方
    3. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある方

  4. 禁忌の併用薬・食事

    1. 治験薬初回投与前180日以内に他の臨床試験に参加した者
    2. 治験薬初回投与前28日以内に代謝誘導薬又は代謝阻害薬（CYP2D6又はCYP3A4誘導薬、阻害薬等）を服用している者
    3. 治験薬の初回投与前から28日以内に漢方薬を、14日以内に処方薬を、7日以内に市販薬を服用している者（ただし、その他の条件が妥当な場合は治験責任医師の判断により、被験者は臨床試験に参加することができます）

  5. 他の

    1. 60日以内に全血献血、治験薬初回投与前28日以内にアフェレーシス、または初回投与前28日以内に輸血を行った者
    2. 初回投与前28日以内に過度の飲酒をした方（アルコール＞30g/日、焼酎＞150cc/日（20％基準）、ビール＞750cc/日（4％基準）、酒＞75 cc/日 (40% に基づく)、ワイン > 300 cc/日 (10% に基づく))
    3. 初回投与前28日以内に過度の喫煙をした方（1日10本以上のタバコ）、または臨床試験中に禁煙できなかった方
    4. 初回投与前28日以内にカフェインを過剰に摂取した方（コーヒー＞5杯/日、お茶＞1250cc/日、コーラ1250cc/日）
    5. 継続的に飲酒している方、または臨床試験中に断酒できない方
    6. 臨床検査の結果その他の理由により治験責任医師（治験医師）が治験に参加することが不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NDC-002

期間 1 では、NDC-002C の定常状態に達するまで、2 錠の NDC-002C を 1 日 1 回、7 日間繰り返し投与します。 期間 1 と期間 2 の間には 7 日間のウォッシュアウト期間があります。

期間２では、NDC-002A 1錠を1日1回7日間反復投与した後、NDC-002B 1錠を1日1回8日間反復投与し、NDC-002Bの定常状態に達する。

期間３では、期間２の投与終了後、休薬期間を設けず、ＮＤＣ－００２Ｂを１錠、ＮＤＣ－００２Ｃを２錠の組み合わせで１日１回、７日間反復投与した。
薬：NDC-002
NDC-002BとNDC-002Cの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価: 有害事象
時間枠：最終投与後最大10日間
自他覚症状
最終投与後最大10日間
薬物動態評価：NDC-002B/CのAUCss,τ
時間枠：1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
NDC-002B/Cの単回投与後および同時投与後
1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
薬物動態評価：NDC-002B/CのCss,max
時間枠：1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
NDC-002B/Cの単回投与後および同時投与後
1日目、7日目、15日目、29日目、36日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価：NDC-002B/CのAUCss,inf
時間枠：1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
NDC-002B/Cの単回投与後および同時投与後
1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
薬物動態評価：NDC-002B/CのTss,max
時間枠：1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
NDC-002B/Cの単回投与後および同時投与後
1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
薬物動態評価：NDC-002B/CのTss,1/2
時間枠：1日目、7日目、15日目、29日目、36日目
NDC-002B/Cの単回投与後および同時投与後
1日目、7日目、15日目、29日目、36日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Noah Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NDC002-P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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