Flerdosstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner, säkerhet och tolerabilitet för NDC-002 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna volontärer mellan 19 och 55 år vid tidpunkten för screening
2. För män, de som väger 50 kg eller mer och för kvinnor, de som väger 45 kg eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0
3. De som inte har någon medfödd eller kronisk sjukdom och inte hade några patologiska symtom eller fynd vid en läkarundersökning
4. De som bedöms lämpliga som försökspersoner av utredaren inom fyra veckor före det första administreringsdatumet för prövningsprodukten baserat på läkemedlets egenskaper som ett resultat av intervju, fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest och elektrokardiogram
5. De som kan förstå och följa instruktioner och delta under hela den kliniska prövningsperioden
6. De som går med på att använda preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och kan följa medicinskt accepterade preventivmetoder (inklusive de som är medicinskt infertila) (se acceptabla preventivmetoder i 9.1)
7. De som har hört och till fullo förstått en detaljerad beskrivning av denna kliniska prövning och som frivilligt har bestämt sig för att delta i prövningen och har skriftligen samtyckt till att följa försiktighetsåtgärderna

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. De med eller med en anamnes på kliniskt signifikanta sjukdomar i gallsystemet (obstruktiv gallvägssjukdom, etc.), njursystemet (svår njursvikt, etc.), blod/onkologi, kardiovaskulära systemet (kongestiv hjärtsvikt, kranskärls- eller aorta/mitral) stenos eller komplikationer därav, arytmi, renovaskulär hypertoni, etc.), andningsorganen (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.), lever (måttlig eller svår leversvikt, etc.), endokrina systemet (diabetes eller nedsatt glukostolerans, hypotyreos). , primär aldosteronism, etc.), matsmältningssystemet, muskuloskeletala systemet eller sjukdomar i centrala nervsystemet (Parkinsons sjukdom, etc.), eller psykisk sjukdom eller maligna tumörer
   2. De med en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, gastrit, gastrospasmer, gastroesofageal reflux, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka läkemedelsabsorptionen
   3. De med en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot donepezil eller läkemedel som innehåller NAC eller liknande medel (piperidinderivat, etc.), eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
   4. De som har lidit av en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten

2. Kliniska laboratorietester

   1. De med systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller ≤ 99 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 91 mmHg eller ≤ 59 mmHg, eller uppmätt pulsfrekvens ≥ 101 eller ≤ 40 gånger per minut för vitala tecken uppmätt i sittande ställning
   2. De som testats positivt för serologiska tester (hepatit B, hepatit C, syfilis, HIV)
   3. Patienter med aktiv leversjukdom, inklusive en ihållande ökning av leverenzymnivåer (AST, ALAT) av okänd etiologi eller en ökning av leverenzymnivåer ≥ 1,5 gånger ULN
   4. Patienter med nedsatt njurfunktion med måttlig eller högre njursvikt (GFR <60 ml/min baserat på Cockcroft-Gault-metoden)
   5. Patienter med CPK-värden ökade med mer än fem gånger ULN
   6. Vid kliniskt signifikanta fynd på ett elektrokardiogram eller relaterade fysiska abnormiteter eller symtom
   7. Om utredaren konstaterar att det är svårt att gå vidare med rättegången på grund av resultat av fysiska undersökningar

3. Allergier och drogmissbruk

   1. De med genetiska problem som intolerans mot tillsatserna för donepezil eller NAC
   2. De med en historia av drogmissbruk eller som testade positivt för drogmissbruk i drogscreeningtestet
   3. De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

4. Kontraindicerade samtidiga läkemedel/diet

   1. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 180 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
   2. De som har tagit ämnesomsättningsinducerande eller hämmande läkemedel (CYP2D6- eller CYP3A4-inducerare, hämmare, etc.) inom 28 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
   3. De som har tagit växtbaserade läkemedel inom 28 dagar, receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller receptfria läkemedel inom sju dagar före den första administreringen av prövningsprodukten (dock, om andra förhållanden är rimliga, enligt utredarens bedömning, försökspersonen kan delta i den kliniska prövningen)

5. Övrig

   1. De som har donerat helblod inom 60 dagar, eller aferes inom 28 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten, eller fått en blodtransfusion inom 28 dagar före den första administreringen
   2. De som har konsumerat för mycket alkohol inom 28 dagar före den första administreringen (alkohol > 30 g/dag; soju > 150 cc/dag (baserat på 20 %), öl > 750 cc/dag (baserat på 4 %), sprit > 75 cc/dag (baserat på 40 %) , vin > 300 cc/dag (baserat på 10 %)
   3. De som har rökt för mycket inom 28 dagar före den första administreringen (cigaretter > 10 cigaretter/dag) eller de som inte kunde sluta röka under den kliniska prövningen
   4. De som har konsumerat för mycket koffein inom 28 dagar före den första administreringen (kaffe > 5 koppar/dag, te > 1250 cc/dag, cola 1250 cc/dag)
   5. De som konsumerar alkohol kontinuerligt eller inte kan avstå från alkohol under den kliniska prövningen
   6. De som av utredaren (studieläkaren) bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl, inklusive resultat av kliniska laboratorietester