Исследование многократных доз для оценки лекарственного взаимодействия, безопасности и переносимости NDC-002 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
2. Для мужчин – тех, кто весит 50 килограммов и более, для женщин – тех, кто весит 45 килограммов и более и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0.
3. Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или заключений при медицинском осмотре.
4. Те, кого исследователь считает подходящими в качестве субъектов в течение четырех недель до даты первого введения исследуемого продукта на основании характеристик препарата по результатам интервью, физического осмотра, клинических лабораторных исследований и электрокардиограммы.
5. Те, кто способен понимать и следовать инструкциям и участвовать в течение всего периода клинических исследований.
6. Те, кто согласен использовать противозачаточные средства в течение периода клинических исследований и может соблюдать общепринятые с медицинской точки зрения методы контрацепции (включая тех, кто бесплоден с медицинской точки зрения) (см. приемлемые методы контрацепции в разделе 9.1).
7. Те, кто услышал и полностью понял подробное описание данного клинического исследования, добровольно решил принять участие в исследовании и дал письменное согласие соблюдать меры предосторожности.

Критерий исключения:

1. История болезни

   1. Лица, имеющие или имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания желчевыводящей системы (обструктивная болезнь желчевыводящих путей и т. д.), почечной системы (тяжелая почечная недостаточность и т. д.), крови/онкологии, сердечно-сосудистой системы (застойная сердечная недостаточность, коронарная или аортальная/митральная стеноз или его осложнения, аритмия, реноваскулярная гипертензия и др.), органов дыхания (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких и др.), печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность и др.), эндокринной системы (сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, гипотиреоз). , первичный альдостеронизм и т. д.), заболевания пищеварительной системы, опорно-двигательного аппарата или центральной нервной системы (болезнь Паркинсона и т. д.), психические заболевания или злокачественные опухоли.
   2. Лица, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвы, гастрит, гастроспазмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, острый или хронический панкреатит и т. д.) или желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или операции по поводу грыжи), которые могут повлиять на всасывание препарата.
   3. Лицам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимую гиперчувствительность к донепезилу или препаратам, содержащим NAC или аналогичные вещества (производные пиперидина и т. д.), или другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.)
   4. Лица, перенесшие клинически значимое заболевание в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.

2. Клинические лабораторные исследования

   1. Лица с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт. ст. или ≤ 99 мм рт. ст., или диастолическим артериальным давлением ≥ 91 мм рт. ст. или ≤ 59 мм рт. ст., или измеренной частотой пульса ≥ 101 или ≤ 40 раз в минуту для жизненно важных показателей, измеренных в положении сидя после достаточного отдыха.
   2. Лица с положительным результатом серологических тестов (гепатит В, гепатит С, сифилис, ВИЧ)
   3. Пациенты с активным заболеванием печени, включая стойкое повышение уровня ферментов печени (АСТ, АЛТ) неизвестной этиологии или повышение уровня ферментов печени в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
   4. Пациенты с почечной недостаточностью средней или высокой степени почечной недостаточности (СКФ <60 мл/мин по методу Кокрофта-Голта)
   5. Пациенты, у которых значения КФК увеличились более чем в пять раз по сравнению с ВГН.
   6. В случае клинически значимых результатов электрокардиограммы или связанных с ними физических отклонений или симптомов.
   7. Если следователь определит, что продолжение судебного разбирательства затруднено из-за результатов медицинского осмотра

3. Аллергия и злоупотребление наркотиками

   1. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость добавок донепезила или NAC.
   2. Лица, злоупотреблявшие наркотиками или имеющие положительный результат на злоупотребление наркотиками в ходе скринингового теста на наркотики.
   3. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

4. Противопоказанные сопутствующие препараты/диета

   1. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 180 дней до первого применения исследуемого препарата.
   2. Лица, принимавшие препараты, индуцирующие или ингибирующие метаболизм (индукторы, ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4 и т. д.) в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
   3. Те, кто принимал фитопрепараты в течение 28 дней, лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение семи дней до первого введения исследуемого продукта (однако, если другие условия разумны, по усмотрению исследователя, субъект может участвовать в клиническом исследовании)

5. Другой

   1. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней или аферез в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата или получившие переливание крови в течение 28 дней до первого введения.
   2. Те, кто злоупотреблял алкоголем в течение 28 дней до первого приема (алкоголь > 30 г/день; соджу > 150 куб.см/день (из расчета 20%), пиво > 750 куб.см/день (из расчета 4%), спиртные напитки > 75 куб.см/день (из расчета 40%), вино > 300 куб.см/день (из расчета 10%))
   3. Те, кто чрезмерно курил в течение 28 дней до первого приема (сигареты > 10 сигарет в день) или те, кто не смог бросить курить во время клинического исследования.
   4. Те, кто употреблял чрезмерное количество кофеина в течение 28 дней до первого приема (кофе > 5 чашек/день, чай > 1250 куб.см/день, кока-кола 1250 куб.см/день).
   5. Те, кто постоянно употребляет алкоголь или не может воздерживаться от алкоголя во время клинического исследования.
   6. Лица, признанные исследователем (врачем-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по иным причинам, в том числе по результатам клинико-лабораторных исследований.