Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie k vyhodnocení lékových interakcí, bezpečnosti a snášenlivosti NDC-002 u zdravých dobrovolníků

22. října 2023 aktualizováno: Dr. Noah Biotech Inc.

Otevřená, jednosekvenční, třídobá, vícedávková studie k vyhodnocení lékových interakcí, bezpečnosti a snášenlivosti mezi NDC-002A/NDC-002B a NDC-002C u zdravých dobrovolníků

Otevřená, jednosekvenční, třídobá, vícedávková studie k vyhodnocení lékových interakcí, bezpečnosti a snášenlivosti mezi NDC-002A/NDC-002B a NDC-002C u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednosekvenční, třídobá studie s více dávkami a cílem této klinické studie je vyhodnotit zdravotní dobrovolníky.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Lékové interakce
  • Bezpečnost
  • Snášenlivost

Studie sestávala ze tří období: období 1, kdy se opakovalo podávání NDC-002C po dobu 7 dnů, a období 2, kdy se opakovalo podávání NDC-002A po dobu 7 dnů, následované podáváním NDC-002B po dobu 8 dnů, a období 3, které opakovalo souběžné podávání podávání NDC-002B a NDC-002C po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 19 a 55 lety v době screeningu
  2. Pro muže, ty, kteří váží 50 kilogramů nebo více a pro ženy, ty, kteří váží 45 kilogramů nebo více a mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0
  3. Ti, kteří nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění a neměli žádné patologické příznaky nebo nálezy při lékařském vyšetření
  4. Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za vhodné jako subjekty během čtyř týdnů před datem prvního podání hodnoceného přípravku na základě vlastností léku na základě rozhovoru, fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu a elektrokardiogramu
  5. Ti, kteří jsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je a zúčastnit se po celou dobu klinického hodnocení
  6. Ti, kteří souhlasí s používáním antikoncepce během období klinického hodnocení a mohou dodržovat lékařsky uznávané antikoncepční metody (včetně těch, které jsou z lékařského hlediska neplodné) (viz přijatelné antikoncepční metody v 9.1)
  7. Ti, kteří slyšeli a plně pochopili podrobný popis této klinické studie a dobrovolně se rozhodli zúčastnit se studie a písemně souhlasili s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní historie

    1. Osoby s nebo s anamnézou klinicky významných onemocnění žlučového systému (obstrukční žlučová choroba atd.), ledvinového systému (závažné selhání ledvin atd.), krve/onkologie, kardiovaskulárního systému (městnavé srdeční selhání, koronární nebo aortální/mitrální stenóza nebo její komplikace, arytmie, renovaskulární hypertenze atd.), dýchací systém (astma, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), játra (střední nebo těžké selhání jater atd.), endokrinní systém (diabetes nebo porucha glukózové tolerance, hypotyreóza , primární aldosteronismus atd.), trávicí systém, pohybový aparát nebo onemocnění centrálního nervového systému (Parkinsonova choroba atd.), duševní onemocnění nebo zhoubný nádor
    2. Osoby s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vředy, gastritida, gastrospasmy, gastroezofageální reflux, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci léku
    3. Osoby s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na donepezil nebo léky obsahující NAC nebo podobné látky (deriváty piperidinu atd.) nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.)
    4. Ti, kteří trpěli klinicky významným onemocněním do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku

  2. Klinické laboratorní testy

    1. Osoby se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg nebo ≤ 99 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 91 mmHg nebo ≤ 59 mmHg nebo naměřenou tepovou frekvencí ≥ 101 nebo ≤ 40krát za minutu pro životní funkce měřené v sedě po dostatečném odpočinku
    2. Ti, kteří mají pozitivní sérologické testy (hepatitida B, hepatitida C, syfilis, HIV)
    3. Pacienti s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávajícího zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT) neznámé etiologie nebo zvýšení hladin jaterních enzymů ≥ 1,5násobek ULN
    4. Pacienti s poruchou funkce ledvin se středně závažným nebo vyšším selháním ledvin (GFR <60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy metody)
    5. U pacientů s hodnotami CPK došlo k nárůstu více než pětinásobku ULN
    6. V případě klinicky významných nálezů na elektrokardiogramu nebo souvisejících fyzických abnormalit nebo symptomů
    7. Pokud zkoušející zjistí, že je obtížné pokračovat ve studii kvůli výsledkům fyzikálních vyšetření

  3. Alergie a zneužívání drog

    1. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance k aditivům pro donepezil nebo NAC
    2. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo osoby, které byly pozitivně testovány na zneužívání drog ve screeningovém testu na drogy
    3. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

  4. Kontraindikované souběžné léky/dieta

    1. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 180 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
    2. Ti, kteří užili léky indukující nebo inhibující metabolismus (induktory, inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 atd.) během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
    3. Ti, kteří užili bylinné léky do 28 dnů, léky na předpis do 14 dnů nebo volně prodejné léky do sedmi dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (pokud jsou však jiné podmínky přiměřené, podle uvážení zkoušejícího, subjekt se může klinického hodnocení zúčastnit)

  5. jiný

    1. Ti, kteří provedli darování plné krve do 60 dnů nebo aferézu do 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo dostali krevní transfuzi do 28 dnů před prvním podáním
    2. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství alkoholu do 28 dnů před prvním podáním (alkohol > 30 g/den; soju > 150 cc/den (na 20 %), pivo > 750 cc/den (na 4 %), likér > 75 cc/den (na základě 40 %), víno > 300 cc/den (na základě 10 %))
    3. Ti, kteří nadměrně kouřili během 28 dnů před prvním podáním (cigarety > 10 cigaret/den) nebo ti, kteří nemohli přestat kouřit během klinické studie
    4. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství kofeinu do 28 dnů před prvním podáním (káva > 5 šálků/den, čaj > 1250 cc/den, koks 1250 cc/den)
    5. Ti, kteří konzumují alkohol nepřetržitě nebo nejsou schopni se alkoholu během klinického hodnocení zdržet
    6. Osoby, které zkoušející (studující lékař) posoudí jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NDC-002

V období 1 se opakovaně podávají dvě tablety NDC-002C jednou denně po dobu sedmi dnů k dosažení ustáleného stavu NDC-002C. Mezi obdobím 1 a obdobím 2 je sedmidenní období vymývání.

Ve 2. období se po opakovaném podávání jedné tablety NDC-002A jednou denně po dobu sedmi dnů podává jedna tableta NDC-002B opakovaně jednou denně po dobu osmi dnů, aby se dosáhlo rovnovážného stavu NDC-002B.

Ve 3. období, po ukončení podávání 2. období a bez vymývací periody, jedna tableta NDC-002B a dvě tablety NDC-002C podávané opakovaně v kombinaci jednou denně po dobu sedmi dnů.
Lék: NDC-002
Kombinace NDC-002B a NDC-002C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Subjektivní/objektivní příznaky
Až 10 dní po poslední dávce
Farmakokinetické hodnocení: AUCss,τ NDC-002B/C
Časové okno: Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
po jednorázovém a současném podání NDC-002B/C
Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
Farmakokinetické hodnocení: Css,max NDC-002B/C
Časové okno: Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
po jednorázovém a současném podání NDC-002B/C
Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení: AUCss,inf NDC-002B/C
Časové okno: Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
po jednorázovém a současném podání NDC-002B/C
Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
Farmakokinetické hodnocení: Tss,max NDC-002B/C
Časové okno: Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
po jednorázovém a současném podání NDC-002B/C
Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
Farmakokinetické hodnocení: Tss, 1/2 NDC-002B/C
Časové okno: Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36
po jednorázovém a současném podání NDC-002B/C
Den 1, den 7, den 15, den 29, den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Noah Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDC002-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NDC-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit