Badanie z użyciem wielokrotnych dawek w celu oceny interakcji lek-lek, bezpieczeństwa i tolerancji NDC-002 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
2. Dla mężczyzn, którzy ważą 50 kilogramów lub więcej, a dla kobiet, którzy ważą 45 kilogramów lub więcej i mają wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0
3. Osoby, które nie cierpią na żadną chorobę wrodzoną ani przewlekłą i nie wykazały żadnych objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim
4. Osoby, które badacz uzna za odpowiednich uczestników w ciągu czterech tygodni przed datą pierwszego podania badanego produktu na podstawie charakterystyki leku w wyniku wywiadu, badania przedmiotowego, klinicznego testu laboratoryjnego i elektrokardiogramu
5. Ci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz uczestniczyć przez cały okres badania klinicznego
6. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania klinicznego i mogą przestrzegać medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (w tym osoby niepłodne z powodów medycznych) (patrz dopuszczalne metody antykoncepcji w 9.1)
7. Osoby, które wysłuchały i w pełni zrozumiały szczegółowy opis tego badania klinicznego i dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu oraz wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Osoby, u których występują lub występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby układu żółciowego (niedrożność dróg żółciowych itp.), nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), krwi/onkologii, układu sercowo-naczyniowego (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub aortalna/mitralna) zwężenia lub ich powikłania, arytmia, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe itp.), układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), wątroby (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby itp.), układu hormonalnego (cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy, niedoczynność tarczycy) pierwotny aldosteronizm itp.), układu trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (choroba Parkinsona itp.), choroby psychicznej lub nowotworu złośliwego
   2. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku
   3. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na madepezil lub leki zawierające NAC lub podobne środki (pochodne piperydyny itp.) lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
   4. Osoby, które w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu cierpiały na klinicznie istotną chorobę

2. Kliniczne testy laboratoryjne

   1. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mmHg lub ≤ 99 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 91 mmHg lub ≤ 59 mmHg lub zmierzonym tętnem ≥ 101 lub ≤ 40 razy na minutę w przypadku parametrów życiowych mierzonych w pozycji siedzącej po wystarczającym odpoczynku
   2. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testów serologicznych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, kiła, HIV)
   3. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, w tym utrzymującym się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT) o nieznanej etiologii lub zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych ≥ 1,5-krotności GGN
   4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowaną lub wyższą niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min w oparciu o metodę Cockcrofta-Gaulta)
   5. Pacjenci z wartościami CPK wzrosły ponad pięciokrotnie w stosunku do GGN
   6. W przypadku klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie lub powiązanych nieprawidłowości lub objawów fizycznych
   7. Jeżeli badacz stwierdzi, że prowadzenie badania jest utrudnione ze względu na wyniki badań fizykalnych

3. Alergie i nadużywanie narkotyków

   1. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja dodatków Donepezil lub NAC
   2. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków
   3. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

4. Przeciwwskazane jednoczesne leki/dieta

   1. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
   2. Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące metabolizm (induktory, inhibitory CYP2D6 lub CYP3A4 itp.) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
   3. Osoby, które przyjmowały leki ziołowe w ciągu 28 dni, leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty w ciągu siedmiu dni przed pierwszym podaniem badanego produktu (jednakże, jeśli istnieją inne warunki, według uznania badacza) pacjent może uczestniczyć w badaniu klinicznym)

5. Inny

   1. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni lub wykonały aferezę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
   2. Osoby, które w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem spożyły nadmierną ilość alkoholu (alkohol > 30 g/dzień; soju > 150 cc/dzień (w przeliczeniu na 20%), piwo > 750 cc/dzień (w przeliczeniu na 4%), alkohol > 75 cc/dzień (w oparciu o 40%), wino > 300 cc/dzień (w oparciu o 10%))
   3. Osoby, które paliły nadmiernie w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem (papierosy > 10 papierosów dziennie) lub te, które nie mogły rzucić palenia w trakcie badania klinicznego
   4. Osoby, które spożyły nadmierną ilość kofeiny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem (kawa > 5 filiżanek dziennie, herbata > 1250 ml/dzień, cola 1250 ml/dzień)
   5. Osoby spożywające alkohol w sposób ciągły lub nie potrafiące powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania klinicznego
   6. Osoby, które badacz (lekarz prowadzący badanie) uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych