评估 NDC-002 在健康志愿者中的药物相互作用、安全性和耐受性的多剂量研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 19 岁至 55 岁之间的健康成年志愿者
2. 男性为体重 50 公斤或以上，女性为体重 45 公斤或以上且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 之间的人
3. 无先天性或慢性疾病且体检无病理症状或发现者
4. 在研究药物首次给药日前4周内，研究者根据药物特性，通过面谈、体格检查、临床实验室检查、心电图等结果，认为适合作为受试者的人
5. 能够理解并遵循指示并参与整个临床试验期间的人员
6. 临床试验期间同意采取避孕措施并能遵守医学上可接受的避孕方法者（包括医学上不孕者）（见9.1中可接受的避孕方法）
7. 已听取并充分理解本临床试验的详细说明，自愿决定参加试验并书面同意遵守注意事项的人员

排除标准：

1. 病史

   1. 患有胆道系统（胆道梗阻性疾病等）、肾脏系统（严重肾功能衰竭等）、血液/肿瘤、心血管系统（充血性心力衰竭、冠状动脉或主动脉/二尖瓣疾病）或有临床显着疾病病史的人狭窄或其并发症、心律失常、肾血管性高血压等）、呼吸系统（哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、肝脏（中度或重度肝功能衰竭等）、内分泌系统（糖尿病或糖耐量受损、甲状腺功能减退症） 、原发性醛固酮增多症等）、消化系统、肌肉骨骼系统或中枢神经系统疾病（帕金森病等），或精神疾病或恶性肿瘤
   2. 有胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术史（单纯阑尾切除或疝气手术除外）可能影响药物吸收者
   3. 对多奈哌齐或含有 NAC 或类似药物（哌啶衍生物等）或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有过敏史或有临床显着过敏史者
   4. 首次服用研究产品前 30 天内患有临床上显着疾病的患者

2. 临床实验室测试

   1. 充分休息后，收缩压≥140毫米汞柱或≤99毫米汞柱，舒张压≥91毫米汞柱或≤59毫米汞柱，或坐位测量脉搏数≥101次或≤40次/分钟
   2. 血清学检查呈阳性者（乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病毒）
   3. 患有活动性肝病的患者，包括不明原因的肝酶水平（AST、ALT）持续升高或肝酶水平升高≥ ULN 的 1.5 倍
   4. 患有中度或重度肾功能衰竭的肾功能损害患者（根据 Cockcroft-Gault 方法，GFR <60 mL/min）
   5. 患者CPK值升高超过ULN五倍以上
   6. 如果心电图或相关身体异常或症状出现有临床意义的发现
   7. 如果研究者根据体检结果确定试验难以继续进行

3. 过敏和药物滥用

   1. 那些有遗传问题的人，例如对多奈哌齐或 NAC 添加剂不耐受的人
   2. 有吸毒史或吸毒筛查结果呈吸毒阳性者
   3. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人

4. 禁忌伴随药物/饮食

   1. 首次给药研究产品前180天内参加过其他临床试验者
   2. 首次给予研究产品前28天内服用过代谢诱导或抑制药物（CYP2D6或CYP3A4诱导剂、抑制剂等）者
   3. 在首次给予研究产品前28天内服用过草药，14天内服用过处方药，或7天内服用过非处方药（但是，如果其他条件合理，由研究者酌情决定）受试者可以参加临床试验）

5. 其他

   1. 首次给药前60天内献过全血，或首次给药前28天内进行过单采血液成分，或首次给药前28天内接受过输血者
   2. 首次给药前28天内饮酒过量者（酒精> 30克/天；烧酒> 150 cc/天（基于20%），啤酒> 750 cc/天（基于4%），白酒> 75 cc/天（基于 40%），葡萄酒 > 300 cc/天（基于 10%））
   3. 首次给药前28天内曾过度吸烟者（吸烟量>10支/天）或临床试验期间无法戒烟者
   4. 首次给药前28天内摄入过量咖啡因的人（咖啡> 5杯/天，茶> 1250 cc/天，可乐1250 cc/天）
   5. 临床试验期间持续饮酒或无法戒酒者
   6. 因临床实验室检查结果等其他原因被研究者（研究医生）判断不适合参加临床试验者