Mehrfachdosisstudie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von NDC-002 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Für Männer gelten Personen mit einem Gewicht von 50 Kilogramm oder mehr und für Frauen Personen mit einem Gewicht von 45 Kilogramm oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0
3. Personen, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben und bei einer ärztlichen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde hatten
4. Diejenigen, die vom Prüfarzt innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Verabreichungsdatum des Prüfpräparats aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels als Ergebnis von Interview, körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest und Elektrokardiogramm als geeignet erachtet werden
5. Diejenigen, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und während des gesamten klinischen Studienzeitraums teilzunehmen
6. Diejenigen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während des klinischen Studienzeitraums zustimmen und medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden einhalten können (einschließlich derjenigen, die medizinisch unfruchtbar sind) (siehe akzeptable Verhütungsmethoden in Abschnitt 9.1)
7. Diejenigen, die eine detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden haben und sich schriftlich bereit erklärt haben, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Personen mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gallensystems (biliäre obstruktive Erkrankung usw.), des Nierensystems (schweres Nierenversagen usw.), des Bluts/Onkologie, des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz, Koronar- oder Aorten-/Mitralinsuffizienz). Stenose oder deren Komplikationen, Arrhythmie, renovaskuläre Hypertonie usw.), Atmungssystem (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), Leber (mittelschweres oder schweres Leberversagen usw.), endokrines System (Diabetes oder beeinträchtigte Glukosetoleranz, Hypothyreose). , primärer Aldosteronismus usw.), Erkrankungen des Verdauungssystems, des Bewegungsapparates oder des zentralen Nervensystems (Parkinson-Krankheit usw.), psychische Erkrankungen oder bösartige Tumore
   2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüren, Gastritis, Magenkrämpfen, gastroösophagealem Reflux, akuter oder chronischer Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
   3. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder Arzneimittel, die NAC oder ähnliche Wirkstoffe (Piperidinderivate usw.) enthalten, oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.)
   4. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an einer klinisch bedeutsamen Krankheit gelitten haben

2. Klinische Labortests

   1. Personen mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder ≤ 99 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 91 mmHg oder ≤ 59 mmHg oder gemessener Pulsfrequenz ≥ 101 oder ≤ 40 Mal pro Minute für Vitalfunktionen, gemessen im Sitzen nach ausreichender Ruhe
   2. Personen, die bei serologischen Tests positiv getestet wurden (Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HIV)
   3. Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Leberenzymwerte (AST, ALT) unbekannter Ursache oder eines Anstiegs der Leberenzymwerte um das 1,5-fache des ULN
   4. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mittelschwerem oder höherem Nierenversagen (GFR <60 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Methode)
   5. Patienten mit CPK-Werten stiegen um mehr als das Fünffache des ULN
   6. Bei klinisch bedeutsamen Befunden im Elektrokardiogramm oder damit verbundenen körperlichen Anomalien oder Symptomen
   7. Wenn der Prüfer feststellt, dass es aufgrund der Ergebnisse der körperlichen Untersuchungen schwierig ist, mit der Verhandlung fortzufahren

3. Allergien und Drogenmissbrauch

   1. Personen mit genetischen Problemen wie einer Unverträglichkeit gegenüber den Zusatzstoffen Donepezil oder NAC
   2. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die im Drogenscreening-Test positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden
   3. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

4. Kontraindizierte Begleitmedikamente/Diät

   1. Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
   2. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats stoffwechselinduzierende oder hemmende Arzneimittel (CYP2D6- oder CYP3A4-Induktoren, Inhibitoren usw.) eingenommen haben
   3. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen pflanzliche Arzneimittel, innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats rezeptfreie Arzneimittel eingenommen haben (sofern jedoch andere Bedingungen angemessen sind, liegt im Ermessen des Prüfarztes), der Proband kann an der klinischen Studie teilnehmen)

5. Andere

   1. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen eine Vollblutspende oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Apherese durchgeführt oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben
   2. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung übermäßig viel Alkohol konsumiert haben (Alkohol > 30 g/Tag; Soju > 150 ml/Tag (basierend auf 20 %), Bier > 750 ml/Tag (basierend auf 4 %), Alkohol > 75 % ccm/Tag (basierend auf 40 %), Wein > 300 ccm/Tag (basierend auf 10 %)
   3. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung übermäßig geraucht haben (Zigaretten > 10 Zigaretten/Tag) oder Personen, die während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören konnten
   4. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung übermäßig viel Koffein konsumiert haben (Kaffee > 5 Tassen/Tag, Tee > 1250 ml/Tag, Cola 1250 ml/Tag)
   5. Diejenigen, die kontinuierlich Alkohol konsumieren oder während der klinischen Studie nicht auf Alkohol verzichten können
   6. Diejenigen, die vom Prüfer (Studienarzt) aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Labortests, als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden