Estudio de dosis múltiples para evaluar las interacciones entre medicamentos, la seguridad y la tolerabilidad de NDC-002 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre 19 y 55 años en el momento del cribado.
2. Para los hombres, aquellos que pesan 50 kilogramos o más y para las mujeres, aquellas que pesan 45 kilogramos o más y tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0.
3. Quienes no presentan ninguna enfermedad congénita o crónica y no presentaron síntomas o hallazgos patológicos en un examen médico.
4. Aquellos que el investigador considere aptos como sujetos dentro de las cuatro semanas anteriores a la fecha de primera administración del producto en investigación según las características del fármaco como resultado de la entrevista, el examen físico, la prueba de laboratorio clínico y el electrocardiograma.
5. Aquellos que sean capaces de comprender y seguir instrucciones y participar durante todo el período del ensayo clínico.
6. Aquellos que aceptan el uso de anticonceptivos durante el período del ensayo clínico y pueden cumplir con los métodos anticonceptivos médicamente aceptados (incluidos aquellos que son médicamente infértiles) (consulte métodos anticonceptivos aceptables en 9.1).
7. Aquellos que hayan escuchado y comprendido plenamente una descripción detallada de este ensayo clínico y hayan decidido voluntariamente participar en el ensayo y hayan aceptado por escrito cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Aquellos con o con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del sistema biliar (enfermedad obstructiva biliar, etc.), del sistema renal (insuficiencia renal grave, etc.), de la sangre/oncología, del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, coronaria o aórtica/mitral). estenosis o complicaciones de las mismas, arritmia, hipertensión renovascular, etc.), sistema respiratorio (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.), hígado (insuficiencia hepática moderada o grave, etc.), sistema endocrino (diabetes o intolerancia a la glucosa, hipotiroidismo , aldosteronismo primario, etc.), enfermedad del sistema digestivo, sistema musculoesquelético o del sistema nervioso central (enfermedad de Parkinson, etc.), o enfermedad mental o tumor maligno.
   2. Aquellos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlceras, gastritis, gastroespasmos, reflujo gastroesofágico, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción del fármaco.
   3. Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al donepezilo o a fármacos que contengan NAC o agentes similares (derivados de piperidina, etc.), u otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
   4. Aquellos que hayan padecido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.

2. Pruebas de laboratorio clínico

   1. Aquellos con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o ≤ 99 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 91 mmHg o ≤ 59 mmHg, o frecuencia del pulso medida ≥ 101 o ≤ 40 veces por minuto para los signos vitales medidos en posición sentada después de un descanso suficiente
   2. Aquellos que tengan resultados positivos en las pruebas serológicas (hepatitis B, hepatitis C, sífilis, VIH)
   3. Pacientes con enfermedad hepática activa, incluido un aumento persistente de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT) de etiología desconocida o un aumento de los niveles de enzimas hepáticas ≥ 1,5 veces el LSN
   4. Pacientes con insuficiencia renal de insuficiencia renal moderada o alta (TFG <60 ml/min según el método de Cockcroft-Gault)
   5. Los pacientes con valores de CPK aumentaron más de cinco veces el LSN
   6. En el caso de hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma o anomalías o síntomas físicos relacionados
   7. Si el investigador determina que es difícil continuar con el ensayo debido a los resultados de los exámenes físicos.

3. Alergias y abuso de drogas

   1. Personas con problemas genéticos como intolerancia a los aditivos de donepezilo o NAC.
   2. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o que dieron positivo por abuso de drogas en la prueba de detección de drogas.
   3. Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

4. Medicamentos/dieta concomitantes contraindicados

   1. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 180 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
   2. Aquellos que hayan tomado medicamentos inductores o inhibidores del metabolismo (inductores, inhibidores, etc. de CYP2D6 o CYP3A4) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
   3. Aquellos que hayan tomado hierbas medicinales dentro de los 28 días, medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre dentro de los siete días anteriores a la primera administración del producto en investigación (sin embargo, si otras condiciones son razonables, a discreción del investigador, el sujeto puede participar en el ensayo clínico)

5. Otro

   1. Aquellos que hayan realizado una donación de sangre completa dentro de los 60 días, o aféresis dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del producto en investigación, o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 28 días anteriores a la primera administración.
   2. Aquellos que han consumido alcohol en exceso dentro de los 28 días anteriores a la primera administración (alcohol > 30 g/día; soju > 150 cc/día (basado en 20%), cerveza > 750 cc/día (basado en 4%), licor > 75 cc/día (basado en 40%), vino > 300 cc/día (basado en 10%))
   3. Aquellos que fumaron excesivamente dentro de los 28 días anteriores a la primera administración (cigarrillos > 10 cigarrillos/día) o aquellos que no pudieron dejar de fumar durante el ensayo clínico.
   4. Aquellos que han consumido cafeína en exceso dentro de los 28 días anteriores a la primera administración (café > 5 tazas/día, té > 1250 cc/día, coca cola 1250 cc/día)
   5. Aquellos que consumen alcohol continuamente o no pueden abstenerse de beber alcohol durante el ensayo clínico.
   6. Aquellos que el investigador (médico del estudio) considere no aptos para participar en el ensayo clínico por otros motivos, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.