건강한 지원자의 약물 간 상호 작용, 안전성 및 NDC-002 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 지원자
2. 남성은 체중 50kg 이상, 여성은 체중 45kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 사이인 분
3. 선천성 또는 만성질환이 없고, 건강검진에서 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 면담, 신체검사, 임상병리검사, 심전도 검사 결과, 시험약의 최초 투여일로부터 4주 이내에 시험대상자가 피험자로 적합하다고 판단한 자
5. 임상시험 전 기간에 걸쳐 지시사항을 이해하고 따르며 참여할 수 있는 자
6. 임상시험 기간 동안 피임법 사용에 동의하고 의학적으로 인정된 피임법을 준수할 수 있는 자(의학적 불임인 경우 포함)(9.1의 허용되는 피임법 참조)
7. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하였으며, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고, 주의사항을 준수할 것에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

1. 병력

   1. 담도계(담도폐쇄성 질환 등), 신장계(중증 신부전 등), 혈액/종양, 심혈관계(울혈성 심부전, 관상동맥 또는 대동맥/승모판)의 임상적으로 유의한 질환이 있거나 그 병력이 있는 자 협착 또는 그에 따른 합병증, 부정맥, 신혈관성고혈압 등), 호흡기계(천식, 만성폐쇄성폐질환 등), 간(중등도 또는 중증 간부전 등), 내분비계(당뇨병 또는 내당능 장애, 갑상선 기능 저하증) , 원발성 알도스테론증 등), 소화기계, 근골격계, 중추신경계 질환(파킨슨병 등), 정신질환 또는 악성종양
   2. 1. 약물흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관질환(크론병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자
   3. 도네페질 또는 NAC를 함유하는 약물이나 유사제제(피페리딘 유도체 등), 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민증의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 과민증이 있는 자
   4. 임상시험용의약품을 최초로 투여하기 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 자

2. 임상 실험실 테스트

   1. 충분한 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력 징후에 대해 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 ≤ 99mmHg, 확장기 혈압 ≥ 91mmHg 또는 ≤ 59mmHg, 측정 맥박수 ≥ 101 또는 ≤40mmHg인 자
   2. 혈청학적 검사(B형 간염, C형 간염, 매독, HIV) 양성 판정을 받은 자
   3. 원인 불명의 간 효소 수치(AST, ALT)가 지속적으로 증가하거나 간 효소 수치가 ULN의 1.5배 이상 증가하는 등 활동성 간 질환이 있는 환자
   4. 중등도 이상의 신부전증(Cockcroft-Gault 방법에 따른 GFR <60 mL/min)의 신장애 환자
   5. CPK 값이 ULN의 5배 이상 증가한 환자
   6. 심전도상 임상적으로 유의한 소견 또는 이와 관련된 신체적 이상이나 증상이 있는 경우
   7. 시험관이 신체검사 결과에 따라 재판을 진행하기 어렵다고 판단하는 경우

3. 알레르기 및 약물 남용

   1. 도네페질, NAC 첨가물에 대한 불내증 등 유전적 문제가 있는 분
   2. 약물 남용의 병력이 있거나 약물 선별검사에서 약물 남용이 양성인 자
   3. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람

4. 금기되는 병용 약물/식이요법

   1. 임상시험용의약품 최초 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
   2. 임상시험용의약품 최초 투여 전 28일 이내에 대사를 유도하거나 억제하는 약물(CYP2D6 또는 CYP3A4 유도제, 억제제 등)을 복용한 자
   3. 임상시험용의약품 최초 투여 전 28일 이내에 한약제, 14일 이내에 전문의약품, 7일 이내에 일반의약품을 복용한 자(다만, 다른 조건이 타당한 경우에는 시험자의 판단에 의함) 피험자는 임상시험에 참여할 수 있습니다)

5. 다른

   1. 임상시험용의약품 첫 투여 전 60일 이내에 전혈헌혈 또는 성분채집술을 한 적이 있거나, 첫 투여 전 28일 이내에 수혈을 받은 자
   2. 첫 투여 전 28일 이내에 과도한 음주를 한 자(알코올 > 30g/일, 소주 > 150cc/일(20% 기준), 맥주 > 750cc/일(4% 기준), 주류 > 75g) cc/일 (40% 기준), 와인 > 300 cc/일 (10% 기준))
   3. 첫 투여 전 28일 이내에 과량 흡연을 한 자(담배 > 10개비/일) 또는 임상시험 기간 동안 흡연을 끊지 못한 자
   4. 첫 투여 전 28일 이내에 과도한 카페인을 섭취한 자(커피 > 5잔/일, 차 > 1250cc/일, 콜라 1250cc/일)
   5. 임상시험 기간 동안 지속적으로 음주를 하거나 금주할 수 없는 자
   6. 임상검사 결과 등 기타 사유로 시험자(시험의사)가 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단한 자