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'My Voice' 개발 및 평가: 무작위 대조 시험 (My Voice)

2026년 4월 16일 업데이트: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

우리는 심부전 환자와 간병인에게 심부전에 대해 교육하고 임종 치료 목표를 파악하며 이를 공유하는 데 도움이 되는 웹 기반 대화형 플랫폼('My Voice')을 개발, 테스트 및 구현하는 것을 목표로 합니다. 간병인 및 의사와 함께.

연구는 3단계로 구성됩니다.

  1. 사용성 테스트) - 심부전 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자를 대상으로 '마이 보이스'의 사용성을 평가하고,
  2. 파일럿 테스트 - 소규모 참가자를 대상으로 'My Voice' 구현 및 워크플로우의 타당성과 설문조사 설문지를 테스트합니다.
  3. 주요 무작위 대조 시험 - 중재를 받지 않은 통제 그룹과 'My Voice'의 효과를 테스트 및 비교하고 이에 대한 피드백을 얻습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 3단계로 구성됩니다.

  1. 사용성 테스트 - 심부전 환자, 간병인, 의료 서비스 제공자를 대상으로 '마이 보이스'의 사용성을 평가합니다.
  2. 파일럿 테스트 - 소규모 참가자를 대상으로 'My Voice' 구현 및 워크플로우의 타당성과 설문조사 설문지를 테스트합니다.
  3. 무작위대조시험 - 환자 치료 결과 개선을 위해 중재를 받지 않은 대조군을 대상으로 'My Voice'의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 169857
        • Duke-NUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 싱가포르인 또는 영주권자
  3. 심부전으로 진단됨
  4. NYHA 클래스 II(박출률이 35% 이하), III 또는 IV로 분류된 증상
  5. AMT(Abbreviation Mental Test)를 통해 판단된 온전한 인지(파일럿 테스트 및 본 RCT용)
  6. 영어, 중국어, 말레이어 말하기 및 읽기 능력
  7. 웹 개입을 완료할 의향이 있음
  8. 휴대폰이나 유선전화로 쉽게 연락 가능
  9. 향후 1년 이상 싱가포르에 영구 주소를 가지고 있어야 합니다.
  10. 연구의 이전 단계에서 모집되지 않았습니다.

간병인의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 환자 또는 환자의 주요 의사 결정자가 의료 대변인으로 지명함(중재 부문에만 해당)
  3. 영어, 중국어, 말레이어 말하기 및 읽기 능력
  4. 웹 개입을 완료할 의향이 있음
  5. 휴대폰이나 유선전화로 쉽게 연락 가능
  6. 향후 1년 이상 싱가포르에 영구 주소를 가지고 있어야 합니다.

간병인의 제외 기준은 다음과 같습니다.

a) 가사도우미

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내 목소리

중재 부문 환자는 1년 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 빠른 날짜) 최소 3개월에 한 번씩 'My Voice'의 환자용 버전을 완료해야 합니다.

중재 부문에 속한 환자의 간병인은 1년 동안(또는 환자가 사망할 때까지 중 더 빠른 날짜까지) 최소 3개월에 한 번 '내 목소리'의 간병인 버전을 완료합니다.
다른: 내 목소리
웹 개입은 환자에게 자신의 질병에 대해 교육하고 환자가 스스로 사전 의료 계획 결정을 내릴 수 있도록 지원하고, 임상 상태가 변경됨에 따라 이러한 결정을 자주 업데이트하며, ACP 프로세스를 더 쉽고 더 쉽게 접근할 수 있도록 지원합니다. 개입은 ACP 구현을 공급자 주도의 일회성 모델에서 환자 주도의 동적 모델로 전환하는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암 환자와 간병인은 일반적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 치료 의사와 ACP에 대해 최소 한 번 논의한 환자의 비율
기간: 데이터 수집일로부터 1년
의료 기록과 설문 조사를 통해 평가됩니다.
데이터 수집일로부터 1년
간병인과 ACP 논의를 하는 환자의 비율
기간: 데이터 수집일로부터 1년
설문조사를 통해 평가됩니다
데이터 수집일로부터 1년
연명치료를 선호하는 환자 비율
기간: 데이터 수집일로부터 1년
설문조사를 통해 평가됩니다
데이터 수집일로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통을 겪는 환자의 비율
기간: 데이터 수집일로부터 1년
설문조사를 통해 평가됩니다
데이터 수집일로부터 1년
평화와 수용 점수
기간: 데이터 수집일로부터 1년
설문조사를 통해 평가됩니다
데이터 수집일로부터 1년
의사결정자가 있는 환자의 비율
기간: 데이터 수집일로부터 1년
설문조사를 통해 평가됩니다
데이터 수집일로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke-NUS Graduate Medical School

협력자

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/2482

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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