Développement et évaluation de « My Voice » : un essai contrôlé randomisé (My Voice)
16 avril 2026 mis à jour par: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Nous visons à développer, tester et mettre en œuvre une plate-forme interactive basée sur le Web (appelée « My Voice ») qui aide à éduquer les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et leurs soignants sur l'insuffisance cardiaque, à identifier leurs objectifs en matière de soins de fin de vie et à les partager. avec leurs soignants et leurs médecins.
L'étude de recherche comprend 3 phases :
- Tests d'utilisabilité) - pour évaluer la convivialité de « My Voice » auprès des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de leurs soignants et des prestataires de soins de santé,
- Tests pilotes - pour tester la faisabilité de la mise en œuvre et du flux de travail de « My Voice » et des questionnaires d'enquête auprès d'un petit groupe de participants et,
- Essai contrôlé randomisé principal - pour tester et comparer l'efficacité de « My Voice » avec un groupe témoin qui ne reçoit pas l'intervention, et également obtenir leurs commentaires à ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche comprend 3 phases :
- Tests d'utilisabilité - pour évaluer l'utilisabilité de « My Voice » auprès des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de leurs soignants et des prestataires de soins de santé,
- Tests pilotes - pour tester la faisabilité de la mise en œuvre et du flux de travail de « My Voice » et des questionnaires d'enquête auprès d'un petit groupe de participants et,
- Essai contrôlé randomisé - pour évaluer l'efficacité de « My Voice » avec un groupe témoin qui ne reçoit pas l'intervention pour améliorer les résultats pour les patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapour, 169857
- Duke-NUS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion des patients sont
- Âge ≥ 21 ans
- Singapourien ou résident permanent
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Symptômes classés en classe NYHA II (avec une fraction d'éjection inférieure ou égale à 35%), III ou IV
- Cognition intacte déterminée par le test mental abrégé (AMT) (pour les tests pilotes et l'ECR principal)
- Capacité à parler et lire l'anglais, le mandarin ou le malais
- Disposé à réaliser une intervention web
- Facilement joignable via téléphone mobile ou fixe
- Avoir une adresse permanente à Singapour pour au moins la prochaine année
- Non recruté lors d'une phase précédente de l'étude
Les critères d'inclusion pour les soignants sont
- Âge ≥ 21 ans
- Nommé comme porte-parole des soins de santé par le patient ou le principal décideur du patient (pour le bras d'intervention uniquement)
- Capacité à parler et lire l'anglais, le mandarin ou le malais
- Disposé à réaliser une intervention web
- Facilement joignable via téléphone mobile ou fixe
- Avoir une adresse permanente à Singapour pour au moins la prochaine année
Les critères d’exclusion pour les soignants sont :
a) aide ménagère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ma voix
Les patients du bras d'intervention complèteront la version patient de « My Voice » au moins une fois tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à leur décès (selon la première éventualité). Les soignants des patients du bras d'intervention complèteront la version soignant de « My Voice » au moins une fois tous les 3 mois pendant 1 an (ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité). |
L'intervention Web informe les patients sur leur maladie et les aide à prendre leurs propres décisions en matière de planification préalable des soins, à mettre à jour ces décisions fréquemment à mesure que leur état clinique évolue et à rendre le processus ACP plus facile et plus accessible.
L'intervention vise à faire passer la mise en œuvre de l'ACP d'un modèle ponctuel dirigé par le prestataire à un modèle dynamique dirigé par le patient.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras témoin et les soignants recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant eu des discussions ACP avec leur médecin traitant au moins une fois au cours de la période d'étude
Délai: 1 an à compter de la collecte des données
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sera évalué à partir des dossiers médicaux et d’une enquête
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1 an à compter de la collecte des données
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Proportion de patients qui ont des discussions ACP avec leurs soignants
Délai: 1 an à compter de la collecte des données
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sera évalué à partir de l’enquête
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1 an à compter de la collecte des données
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Proportion de patients qui préfèrent les traitements prolongeant la vie
Délai: 1 an à compter de la collecte des données
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sera évalué à partir de l’enquête
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1 an à compter de la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en détresse psychologique
Délai: 1 an à compter de la collecte des données
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sera évalué à partir de l’enquête
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1 an à compter de la collecte des données
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Scores de paix et d’acceptation
Délai: 1 an à compter de la collecte des données
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sera évalué à partir de l’enquête
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1 an à compter de la collecte des données
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Proportion de patients ayant un décideur
Délai: 1 an à compter de la collecte des données
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sera évalué à partir de l’enquête
|
1 an à compter de la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .