Разработка и оценка программы «Мой голос»: рандомизированное контролируемое исследование (My Voice)
16 апреля 2026 г. обновлено: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Мы стремимся разработать, протестировать и внедрить интерактивную веб-платформу (называемую «Мой голос»), которая помогает информировать пациентов с сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих уход за ними, о сердечной недостаточности, определять их цели в отношении ухода в конце жизни и делиться ими. со своими опекунами и врачами.
Исследование состоит из 3 этапов:
- Юзабилити-тестирование) — для оценки удобства использования «Мого голоса» пациентами с сердечной недостаточностью, лицами, осуществляющими уход за ними, и поставщиками медицинских услуг,
- Пилотное тестирование – для проверки возможности внедрения и рабочего процесса «Мой голос» и анкет опроса с небольшой группой участников и,
- Основное рандомизированное контролируемое исследование – для проверки и сравнения эффективности «Мой голос» с контрольной группой, которая не получала вмешательства, а также для получения их отзывов о нем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 3 этапов:
- Тестирование удобства использования — для оценки удобства использования «Мого голоса» пациентами с сердечной недостаточностью, лицами, осуществляющими уход за ними, и поставщиками медицинских услуг,
- Пилотное тестирование – для проверки возможности внедрения и рабочего процесса «Мой голос» и анкет опроса с небольшой группой участников и,
- Рандомизированное контролируемое исследование - для оценки эффективности «Мой голос» с контрольной группой, которая не получала вмешательства в улучшении результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 169857
- Duke-NUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для пациентов являются
- Возраст ≥ 21 года
- Сингапурец или постоянный житель
- Диагностирована сердечная недостаточность
- Симптомы классифицируются по классу II по NYHA (с фракцией выброса менее или равной 35%), III или IV.
- Сохранность когнитивных функций, определяемая с помощью сокращенного ментального теста (AMT) (для пилотного тестирования и основного РКИ)
- Умение говорить и читать на английском, китайском или малайском языках.
- Готовы завершить веб-вмешательство
- Легко связаться по мобильному или стационарному телефону
- Иметь постоянный адрес в Сингапуре в течение как минимум следующего 1 года.
- Не набраны на предыдущем этапе исследования
Критериями включения лиц, осуществляющих уход, являются
- Возраст ≥ 21 года
- Назначается представителем здравоохранения пациентом или лицом, принимающим решения от имени пациента (только для группы вмешательства)
- Умение говорить и читать на английском, китайском или малайском языках.
- Готовы завершить веб-вмешательство
- Легко связаться по мобильному или стационарному телефону
- Иметь постоянный адрес в Сингапуре в течение как минимум следующего 1 года.
Критериями исключения для лиц, осуществляющих уход, являются:
а) помощница по дому
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мой голос
Пациенты группы вмешательства будут заполнять версию «Мой голос» для пациентов не реже одного раза в 3 месяца в течение 1 года или до тех пор, пока они не скончаются (в зависимости от того, что наступит раньше). Лица, осуществляющие уход за пациентами в группе вмешательства, будут заполнять версию «Мой голос» для лиц, осуществляющих уход, не реже одного раза в 3 месяца в течение 1 года (или до тех пор, пока пациент не скончается, в зависимости от того, что наступит раньше). |
Интернет-вмешательство информирует пациентов об их болезни и помогает им принимать собственные решения по предварительному планированию лечения, часто обновлять эти решения по мере изменения их клинического состояния, а также делать процесс ACP проще и доступнее.
Целью вмешательства является переход от одноразовой модели внедрения ACP к динамической модели под руководством пациента.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы и лица, осуществляющие уход, будут получать обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые обсуждали АКП со своим лечащим врачом хотя бы один раз в течение периода исследования.
Временное ограничение: 1 год с момента сбора данных
|
будет оцениваться на основании медицинских записей и опросов
|
1 год с момента сбора данных
|
|
Доля пациентов, которые обсуждают ACP со своими лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: 1 год с момента сбора данных
|
будет оценено по результатам опроса
|
1 год с момента сбора данных
|
|
Доля пациентов, предпочитающих лечение, продлевающее жизнь
Временное ограничение: 1 год с момента сбора данных
|
будет оценено по результатам опроса
|
1 год с момента сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с психологическим дистрессом
Временное ограничение: 1 год с момента сбора данных
|
будет оценено по результатам опроса
|
1 год с момента сбора данных
|
|
Оценки мира и принятия
Временное ограничение: 1 год с момента сбора данных
|
будет оценено по результатам опроса
|
1 год с момента сбора данных
|
|
Доля пациентов, имеющих лицо, принимающее решения
Временное ограничение: 1 год с момента сбора данных
|
будет оценено по результатам опроса
|
1 год с момента сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .