Desenvolvimento e avaliação de 'My Voice': um ensaio clínico randomizado (My Voice)
16 de abril de 2026 atualizado por: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Nosso objetivo é desenvolver, testar e implementar uma plataforma interativa baseada na web (chamada 'My Voice') que ajude a educar pacientes com insuficiência cardíaca e seus cuidadores sobre insuficiência cardíaca, identificar seus objetivos para cuidados de fim de vida e compartilhar esses objetivos. com seus cuidadores e médicos.
O estudo de pesquisa consiste em 3 fases:
- Teste de usabilidade) - para avaliar a usabilidade do 'My Voice' com pacientes com insuficiência cardíaca, seus cuidadores e profissionais de saúde,
- Teste piloto - para testar a viabilidade de implementação e fluxo de trabalho do 'My Voice' e dos questionários de pesquisa com um pequeno grupo de participantes e,
- Principal ensaio clínico randomizado - para testar e comparar a eficácia do 'My Voice' com um grupo de controle que não recebe a intervenção, e também obter feedback sobre ela.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa consiste em 3 fases:
- Teste de usabilidade - para avaliar a usabilidade do 'My Voice' com pacientes com insuficiência cardíaca, seus cuidadores e profissionais de saúde,
- Teste piloto - para testar a viabilidade de implementação e fluxo de trabalho do 'My Voice' e dos questionários de pesquisa com um pequeno grupo de participantes e,
- Ensaio controlado randomizado - para avaliar a eficácia do 'My Voice' com um grupo de controle que não recebe a intervenção na melhoria dos resultados dos pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para pacientes são
- Idade ≥ 21 anos
- Singapura ou residente permanente
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca
- Sintomas classificados na classe II da NYHA (com fração de ejeção menor ou igual a 35%), III ou IV
- Cognição intacta determinada através do Teste Mental Abreviado (AMT) (para teste piloto e RCT principal)
- Capacidade de falar e ler inglês, mandarim ou malaio
- Disposto a concluir uma intervenção na web
- Facilmente contactável via telemóvel ou telefone fixo
- Ter um endereço permanente em Cingapura por pelo menos 1 ano
- Não recrutado em uma fase anterior do estudo
Os critérios de inclusão para cuidadores são
- Idade ≥ 21 anos
- Nomeado como porta-voz dos cuidados de saúde pelo paciente ou o principal tomador de decisão do paciente (apenas para o braço de intervenção)
- Capacidade de falar e ler inglês, mandarim ou malaio
- Disposto a concluir uma intervenção na web
- Facilmente contactável via telemóvel ou telefone fixo
- Ter um endereço permanente em Cingapura por pelo menos 1 ano
Os critérios de exclusão para cuidadores são:
a) empregada doméstica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minha voz
Os pacientes do braço de intervenção completarão a versão do paciente de 'My Voice' pelo menos uma vez a cada 3 meses durante 1 ano ou até falecerem (o que ocorrer primeiro). Os cuidadores de pacientes no braço de intervenção completarão a versão do cuidador de 'My Voice' pelo menos uma vez a cada 3 meses durante 1 ano (ou até que o paciente faleça, o que ocorrer primeiro). |
A intervenção web educa os pacientes sobre a sua doença e apoia-os a tomar as suas próprias decisões de Planeamento Avançado de Cuidados, atualizando estas decisões frequentemente à medida que a sua condição clínica muda, e para tornar o processo ACP mais fácil e acessível.
A intervenção visa mudar a implementação do ACP de um modelo único liderado pelo provedor para um modelo dinâmico liderado pelo paciente.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes e cuidadores do braço de controle receberão os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que conversam sobre ACP com seu médico assistente pelo menos uma vez durante o período do estudo
Prazo: 1 ano a partir da coleta de dados
|
será avaliado a partir de registros médicos e pesquisas
|
1 ano a partir da coleta de dados
|
|
Proporção de pacientes que conversam sobre ACP com seus cuidadores
Prazo: 1 ano a partir da coleta de dados
|
será avaliado a partir da pesquisa
|
1 ano a partir da coleta de dados
|
|
Proporção de pacientes que preferem tratamentos que prolongam a vida
Prazo: 1 ano a partir da coleta de dados
|
será avaliado a partir da pesquisa
|
1 ano a partir da coleta de dados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com sofrimento psicológico
Prazo: 1 ano a partir da coleta de dados
|
será avaliado a partir da pesquisa
|
1 ano a partir da coleta de dados
|
|
Pontuações de paz e aceitação
Prazo: 1 ano a partir da coleta de dados
|
será avaliado a partir da pesquisa
|
1 ano a partir da coleta de dados
|
|
Proporção de pacientes com tomador de decisão
Prazo: 1 ano a partir da coleta de dados
|
será avaliado a partir da pesquisa
|
1 ano a partir da coleta de dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .