Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena „My Voice”: randomizowana, kontrolowana próba (My Voice)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Naszym celem jest opracowanie, przetestowanie i wdrożenie interaktywnej platformy internetowej (zwanej „Mój głos”), która pomoże edukować pacjentów z niewydolnością serca i ich opiekunów na temat niewydolności serca, identyfikować ich cele w zakresie opieki u schyłku życia i dzielić się tymi informacjami. z ich opiekunami i lekarzami.

Badanie badawcze składa się z 3 etapów:

  1. Testowanie użyteczności) – w celu oceny przydatności „Mój Głos” dla pacjentów z niewydolnością serca, ich opiekunów i świadczeniodawców,
  2. Testy pilotażowe – mające na celu sprawdzenie wykonalności wdrożenia i działania „Mój Głos” oraz kwestionariuszy ankiety na małej grupie uczestników oraz,
  3. Główne, randomizowane, kontrolowane badanie – mające na celu przetestowanie i porównanie skuteczności „Mój głos” z grupą kontrolną, która nie została objęta interwencją, a także uzyskanie ich opinii na ten temat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badawcze składa się z 3 etapów:

  1. Testy użyteczności – mające na celu ocenę przydatności „Mój Głos” u pacjentów z niewydolnością serca, ich opiekunów i świadczeniodawców,
  2. Testy pilotażowe – mające na celu sprawdzenie wykonalności wdrożenia i działania „Mój Głos” oraz kwestionariuszy ankiety na małej grupie uczestników oraz,
  3. Randomizowane, kontrolowane badanie – mające na celu ocenę skuteczności „Mój głos” z grupą kontrolną, która nie otrzymała interwencji, w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteriami włączenia pacjentów są:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Singapurczyk lub stały rezydent
  3. Zdiagnozowano niewydolność serca
  4. Objawy sklasyfikowane w klasie II NYHA (z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 35%), III lub IV
  5. Nienaruszone funkcje poznawcze określone za pomocą skróconego testu psychicznego (AMT) (do testów pilotażowych i głównego RCT)
  6. Umiejętność mówienia i czytania po angielsku, mandaryńskim lub malajskim
  7. Chcę przeprowadzić interwencję internetową
  8. Łatwy kontakt poprzez telefon komórkowy lub stacjonarny
  9. Posiadaj stały adres w Singapurze przez co najmniej kolejny rok
  10. Brak rekrutacji na poprzednim etapie badania

Kryteriami włączenia opiekunów są:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Nominowany przez pacjenta na rzecznika ds. opieki zdrowotnej lub głównego decydenta w imieniu pacjenta (tylko w przypadku ramienia interwencyjnego)
  3. Umiejętność mówienia i czytania po angielsku, mandaryńskim lub malajskim
  4. Chcę przeprowadzić interwencję internetową
  5. Łatwy kontakt poprzez telefon komórkowy lub stacjonarny
  6. Posiadaj stały adres w Singapurze przez co najmniej kolejny rok

Kryteriami wykluczenia opiekunów są:

a) pomoc domowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mój głos

Pacjenci ramienia interwencyjnego będą uzupełniać wersję dla pacjentów „Mój głos” co najmniej raz na 3 miesiące przez 1 rok lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Opiekunowie pacjentów w ramieniu interwencyjnym będą wypełniać wersję „Mój głos” dla opiekunów co najmniej raz na 3 miesiące przez 1 rok (lub do śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inny: Mój głos
Interwencja internetowa edukuje pacjentów na temat ich choroby i wspiera ich w podejmowaniu własnych decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, częstym aktualizowaniu tych decyzji w miarę zmian ich stanu klinicznego oraz sprawianiu, że proces ACP jest łatwiejszy i bardziej dostępny. Interwencja ma na celu zmianę wdrażania ACP z jednorazowego modelu kierowanego przez dostawcę na model dynamiczny kierowany przez pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci i opiekunowie z ramienia kontrolnego będą objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przynajmniej raz w okresie badania odbyli rozmowę ACP z lekarzem prowadzącym
Ramy czasowe: 1 rok od zebrania danych
zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej i ankiety
1 rok od zebrania danych
Odsetek pacjentów, którzy rozmawiają o ACP ze swoimi opiekunami
Ramy czasowe: 1 rok od zebrania danych
zostaną ocenione na podstawie ankiety
1 rok od zebrania danych
Odsetek pacjentów preferujących leczenie przedłużające życie
Ramy czasowe: 1 rok od zebrania danych
zostaną ocenione na podstawie ankiety
1 rok od zebrania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Ramy czasowe: 1 rok od zebrania danych
zostaną ocenione na podstawie ankiety
1 rok od zebrania danych
Wyniki pokoju i akceptacji
Ramy czasowe: 1 rok od zebrania danych
zostaną ocenione na podstawie ankiety
1 rok od zebrania danych
Odsetek pacjentów posiadających decydenta
Ramy czasowe: 1 rok od zebrania danych
zostaną ocenione na podstawie ankiety
1 rok od zebrania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/2482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Mój głos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj