Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení 'Můj hlas': Randomizovaná řízená zkouška (My Voice)

18. října 2023 aktualizováno: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Naším cílem je vyvinout, otestovat a implementovat webovou interaktivní platformu (nazývanou „Můj hlas“), která pomáhá vzdělávat pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele o srdečním selhání, identifikovat jejich cíle pro péči na konci života a sdílet je. se svými pečovateli a lékaři.

Výzkumná studie se skládá ze 3 fází:

  1. Testování použitelnosti) – k posouzení použitelnosti „Můj hlas“ u pacientů se srdečním selháním, jejich pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče,
  2. Pilotní testování – pro testování proveditelnosti implementace a pracovního postupu „Můj hlas“ a dotazníků průzkumu s malou skupinou účastníků a,
  3. Hlavní randomizovaná kontrolovaná studie – otestovat a porovnat účinnost „Můj hlas“ s kontrolní skupinou, které se intervence nedostala, a také získat jejich zpětnou vazbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná studie se skládá ze 3 fází:

  1. Testování použitelnosti – k posouzení použitelnosti „Můj hlas“ u pacientů se srdečním selháním, jejich pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče,
  2. Pilotní testování – pro testování proveditelnosti implementace a pracovního postupu „Můj hlas“ a dotazníků průzkumu s malou skupinou účastníků a,
  3. Randomizovaná kontrolovaná studie – k vyhodnocení účinnosti „Můj hlas“ s kontrolní skupinou, která nedostala zásah ke zlepšení výsledků pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení pacientů jsou

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Singapurský nebo trvalý pobyt
  3. Diagnostikováno srdeční selhání
  4. Symptomy zařazené do třídy NYHA II (s ejekční frakcí menší nebo rovnou 35 %), III nebo IV
  5. Neporušená kognice stanovená prostřednictvím zkráceného mentálního testu (AMT) (pro pilotní testování a hlavní RCT)
  6. Schopnost mluvit a číst anglicky, mandarínsky nebo malajsky
  7. Ochota dokončit webový zásah
  8. Snadno kontaktovatelný přes mobilní telefon nebo pevnou linku
  9. Mít trvalou adresu v Singapuru alespoň po dobu 1 roku
  10. Nebyl přijat v předchozí fázi studie

Kritéria pro začlenění pečovatelů jsou

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Nominován jako mluvčí zdravotní péče pacientem nebo hlavní osobou s rozhodovací pravomocí pro pacienta (pouze pro intervenční rameno)
  3. Schopnost mluvit a číst anglicky, mandarínsky nebo malajsky
  4. Ochota dokončit webový zásah
  5. Snadno kontaktovatelný přes mobilní telefon nebo pevnou linku
  6. Mít trvalou adresu v Singapuru alespoň po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení pro pečovatele jsou:

a) pomocník v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Můj hlas

Pacienti v intervenčním rameni dokončí pacientskou verzi „Můj hlas“ alespoň jednou za 3 měsíce po dobu 1 roku nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve).

Pečovatelé pacientů v intervenční větvi dokončí verzi „Můj hlas“ pro pečovatele alespoň jednou za 3 měsíce po dobu 1 roku (nebo dokud pacient nezemře, podle toho, co nastane dříve).
Jiný: Můj hlas
Webová intervence vzdělává pacienty o jejich nemoci a podporuje je v tom, aby činili svá vlastní rozhodnutí týkající se předběžného plánování péče, tato rozhodnutí často aktualizovali podle toho, jak se mění jejich klinický stav, a aby byl proces ACP jednodušší a přístupnější. Cílem intervence je posunout implementaci ACP z jednorázového modelu vedeného poskytovatelem na dynamický model vedený pacientem.
Žádný zásah: Řízení
Pacientům s kontrolní paží a pečovatelům se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří během období studie alespoň jednou diskutovali se svým ošetřujícím lékařem
Časové okno: 1 rok od sběru dat
bude posouzena ze zdravotní dokumentace a průzkumu
1 rok od sběru dat
Podíl pacientů, kteří diskutovali o ACP se svými pečovateli
Časové okno: 1 rok od sběru dat
bude vyhodnocena z průzkumu
1 rok od sběru dat
Podíl pacientů, kteří preferují život prodlužující léčbu
Časové okno: 1 rok od sběru dat
bude vyhodnocena z průzkumu
1 rok od sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s psychickou tísní
Časové okno: 1 rok od sběru dat
bude vyhodnocena z průzkumu
1 rok od sběru dat
Skóre míru a přijetí
Časové okno: 1 rok od sběru dat
bude vyhodnocena z průzkumu
1 rok od sběru dat
Podíl pacientů s rozhodovací pravomocí
Časové okno: 1 rok od sběru dat
bude vyhodnocena z průzkumu
1 rok od sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/2482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit