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Sviluppo e valutazione di "My Voice": uno studio controllato randomizzato (My Voice)

16 aprile 2026 aggiornato da: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Il nostro obiettivo è sviluppare, testare e implementare una piattaforma interattiva basata sul web (chiamata "My Voice") che aiuti a educare i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver riguardo allo scompenso cardiaco, a identificare i loro obiettivi per le cure di fine vita e a condividerli con i loro caregiver e medici.

Lo studio di ricerca si compone di 3 fasi:

  1. Test di usabilità) - per valutare l'usabilità di "My Voice" con i pazienti con insufficienza cardiaca, i loro caregiver e gli operatori sanitari,
  2. Test pilota: per testare la fattibilità dell'implementazione e del flusso di lavoro di "My Voice" e dei questionari del sondaggio con un piccolo gruppo di partecipanti e,
  3. Principale studio randomizzato e controllato: testare e confrontare l'efficacia di "My Voice" con un gruppo di controllo che non riceve l'intervento e ottenere anche il loro feedback su di esso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca si compone di 3 fasi:

  1. Test di usabilità: per valutare l'usabilità di "My Voice" con i pazienti con insufficienza cardiaca, i loro caregiver e gli operatori sanitari,
  2. Test pilota: per testare la fattibilità dell'implementazione e del flusso di lavoro di "My Voice" e dei questionari del sondaggio con un piccolo gruppo di partecipanti e,
  3. Studio randomizzato e controllato: per valutare l'efficacia di "My Voice" con un gruppo di controllo che non riceve l'intervento nel migliorare i risultati dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di inclusione per i pazienti sono

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Residente singaporiano o permanente
  3. Diagnosi di insufficienza cardiaca
  4. Sintomi classificati nella classe NYHA II (con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35%), III o IV
  5. Cognizione intatta determinata attraverso il test mentale abbreviato (AMT) (per test pilota e RCT principale)
  6. Capacità di parlare e leggere inglese, mandarino o malese
  7. Disposto a completare un intervento web
  8. Facilmente contattabile tramite cellulare o rete fissa
  9. Avere un indirizzo permanente a Singapore per almeno il prossimo 1 anno
  10. Non reclutato in una fase precedente dello studio

I criteri di inclusione per i caregiver sono

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Nominato portavoce sanitario dal paziente o principale decisore per il paziente (solo per il braccio di intervento)
  3. Capacità di parlare e leggere inglese, mandarino o malese
  4. Disposto a completare un intervento web
  5. Facilmente contattabile tramite cellulare o rete fissa
  6. Avere un indirizzo permanente a Singapore per almeno il prossimo 1 anno

I criteri di esclusione per i caregiver sono:

a) collaboratrice domestica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La mia voce

I pazienti del braccio di intervento completeranno la versione paziente di "My Voice" almeno una volta ogni 3 mesi per 1 anno o fino alla loro morte (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Gli operatori sanitari dei pazienti nel braccio di intervento completeranno la versione per operatori sanitari di "My Voice" almeno una volta ogni 3 mesi per 1 anno (o fino alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima).
Altro: La mia voce
L'intervento web educa i pazienti sulla loro malattia e li supporta nel prendere le proprie decisioni di pianificazione anticipata delle cure, aggiornare frequentemente queste decisioni man mano che le loro condizioni cliniche cambiano e rendere il processo ACP più semplice e accessibile. L’intervento mira a spostare l’attuazione dell’ACP da un modello una tantum guidato dal fornitore a un modello dinamico guidato dal paziente.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del braccio di controllo e gli operatori sanitari riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto colloqui ACP con il proprio medico curante almeno una volta durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno dalla raccolta dei dati
sarà valutato dalla cartella clinica e dal sondaggio
1 anno dalla raccolta dei dati
Proporzione di pazienti che hanno discussioni ACP con i loro caregiver
Lasso di tempo: 1 anno dalla raccolta dei dati
saranno valutati dal sondaggio
1 anno dalla raccolta dei dati
Proporzione di pazienti che preferiscono trattamenti di estensione della vita
Lasso di tempo: 1 anno dalla raccolta dei dati
saranno valutati dal sondaggio
1 anno dalla raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 anno dalla raccolta dei dati
saranno valutati dal sondaggio
1 anno dalla raccolta dei dati
Punteggi di pace e accettazione
Lasso di tempo: 1 anno dalla raccolta dei dati
saranno valutati dal sondaggio
1 anno dalla raccolta dei dati
Proporzione di pazienti che hanno un decisore
Lasso di tempo: 1 anno dalla raccolta dei dati
saranno valutati dal sondaggio
1 anno dalla raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/2482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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