Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av 'My Voice': A Randomized Controlled Trial (My Voice)

18. oktober 2023 oppdatert av: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Vi tar sikte på å utvikle, teste og implementere en nettbasert interaktiv plattform (kalt 'My Voice') som hjelper til med å utdanne pasienter med hjertesvikt og deres omsorgspersoner om hjertesvikt, identifisere målene deres for omsorg ved livets slutt, og dele disse med sine omsorgspersoner og leger.

Forskningsstudien består av 3 faser:

  1. Usability testing) - for å vurdere brukervennligheten til 'My Voice' med pasienter med hjertesvikt, deres omsorgspersoner og helsepersonell,
  2. Pilottesting - for å teste gjennomførbarheten av implementering og arbeidsflyt av "My Voice" og spørreskjemaene med en liten gruppe deltakere og,
  3. Hoved randomisert kontrollert forsøk - for å teste og sammenligne effektiviteten av 'My Voice' med en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjonen, og også få tilbakemeldinger på den.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudien består av 3 faser:

  1. Usability-testing – for å vurdere brukbarheten til «My Voice» med pasienter med hjertesvikt, deres omsorgspersoner og helsepersonell,
  2. Pilottesting - for å teste gjennomførbarheten av implementering og arbeidsflyt av "My Voice" og spørreskjemaene med en liten gruppe deltakere og,
  3. Randomisert kontrollert studie - for å evaluere effektiviteten av "My Voice" med en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjonen for å forbedre pasientresultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Inklusjonskriteriene for pasienter er

  1. Alder ≥ 21 år gammel
  2. Singaporeansk eller fast bosatt
  3. Diagnostisert med hjertesvikt
  4. Symptomer klassifisert under NYHA klasse II (med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 35%), III eller IV
  5. Intakt kognisjon bestemt gjennom den forkortede mentale testen (AMT) (for pilottesting og hoved-RCT)
  6. Evne til å snakke og lese engelsk, mandarin eller malaysisk
  7. Villig til å gjennomføre en webintervensjon
  8. Enkelt å kontakte via mobiltelefon eller fasttelefon
  9. Ha en fast adresse i Singapore i minst 1 år
  10. Ikke rekruttert i en tidligere fase av studien

Inklusjonskriteriene for omsorgspersoner er

  1. Alder ≥ 21 år gammel
  2. Nominert som helsepersonell av pasienten eller hovedbeslutningstakeren for pasienten (kun for intervensjonsarm)
  3. Evne til å snakke og lese engelsk, mandarin eller malaysisk
  4. Villig til å gjennomføre en webintervensjon
  5. Enkelt å kontakte via mobiltelefon eller fasttelefon
  6. Ha en fast adresse i Singapore i minst 1 år

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner er:

a) hushjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Min stemme

Pasienter i intervensjonsarm vil fullføre pasientversjonen av 'My Voice' minst en gang hver tredje måned i 1 år eller til de går bort (avhengig av hva som er tidligere).

Omsorgspersoner til pasienter i intervensjonsarmen vil fullføre omsorgsversjonen av 'My Voice' minst en gang hver tredje måned i 1 år (eller til pasienten går bort, avhengig av hva som er tidligere).
Annen: Min stemme
Nettintervensjonen utdanner pasienter om deres sykdom og støtter dem til å ta sine egne beslutninger om Advance Care Planning, oppdatere disse beslutningene ofte etter hvert som deres kliniske tilstand endres, og for å gjøre ACP-prosessen enklere og mer tilgjengelig. Intervensjonen tar sikte på å skifte implementering av ACP fra en leverandørledet engangsmodell til en pasientledet dynamisk modell.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmpasienter og pleiere vil få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har ACP-samtaler med sin behandlende lege minst én gang i løpet av studieperioden
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
vil bli vurdert fra journal og kartlegging
1 år fra datainnsamling
Andel pasienter som har ACP-samtaler med sine omsorgspersoner
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
vil bli vurdert fra undersøkelsen
1 år fra datainnsamling
Andel pasienter som foretrekker livsforlengende behandlinger
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
vil bli vurdert fra undersøkelsen
1 år fra datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med psykiske plager
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
vil bli vurdert fra undersøkelsen
1 år fra datainnsamling
Fred og aksept score
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
vil bli vurdert fra undersøkelsen
1 år fra datainnsamling
Andel pasienter som har beslutningstaker
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
vil bli vurdert fra undersøkelsen
1 år fra datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbeidspartnere

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/2482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Min stemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere