Utvikling og evaluering av 'My Voice': A Randomized Controlled Trial (My Voice)
16. april 2026 oppdatert av: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Vi tar sikte på å utvikle, teste og implementere en nettbasert interaktiv plattform (kalt 'My Voice') som hjelper til med å utdanne pasienter med hjertesvikt og deres omsorgspersoner om hjertesvikt, identifisere målene deres for omsorg ved livets slutt, og dele disse med sine omsorgspersoner og leger.
Forskningsstudien består av 3 faser:
- Usability testing) - for å vurdere brukervennligheten til 'My Voice' med pasienter med hjertesvikt, deres omsorgspersoner og helsepersonell,
- Pilottesting - for å teste gjennomførbarheten av implementering og arbeidsflyt av "My Voice" og spørreskjemaene med en liten gruppe deltakere og,
- Hoved randomisert kontrollert forsøk - for å teste og sammenligne effektiviteten av 'My Voice' med en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjonen, og også få tilbakemeldinger på den.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien består av 3 faser:
- Usability-testing – for å vurdere brukbarheten til «My Voice» med pasienter med hjertesvikt, deres omsorgspersoner og helsepersonell,
- Pilottesting - for å teste gjennomførbarheten av implementering og arbeidsflyt av "My Voice" og spørreskjemaene med en liten gruppe deltakere og,
- Randomisert kontrollert studie - for å evaluere effektiviteten av "My Voice" med en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjonen for å forbedre pasientresultatene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Inklusjonskriteriene for pasienter er
- Alder ≥ 21 år gammel
- Singaporeansk eller fast bosatt
- Diagnostisert med hjertesvikt
- Symptomer klassifisert under NYHA klasse II (med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 35%), III eller IV
- Intakt kognisjon bestemt gjennom den forkortede mentale testen (AMT) (for pilottesting og hoved-RCT)
- Evne til å snakke og lese engelsk, mandarin eller malaysisk
- Villig til å gjennomføre en webintervensjon
- Enkelt å kontakte via mobiltelefon eller fasttelefon
- Ha en fast adresse i Singapore i minst 1 år
- Ikke rekruttert i en tidligere fase av studien
Inklusjonskriteriene for omsorgspersoner er
- Alder ≥ 21 år gammel
- Nominert som helsepersonell av pasienten eller hovedbeslutningstakeren for pasienten (kun for intervensjonsarm)
- Evne til å snakke og lese engelsk, mandarin eller malaysisk
- Villig til å gjennomføre en webintervensjon
- Enkelt å kontakte via mobiltelefon eller fasttelefon
- Ha en fast adresse i Singapore i minst 1 år
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner er:
a) hushjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Min stemme
Pasienter i intervensjonsarm vil fullføre pasientversjonen av 'My Voice' minst en gang hver tredje måned i 1 år eller til de går bort (avhengig av hva som er tidligere). Omsorgspersoner til pasienter i intervensjonsarmen vil fullføre omsorgsversjonen av 'My Voice' minst en gang hver tredje måned i 1 år (eller til pasienten går bort, avhengig av hva som er tidligere). |
Nettintervensjonen utdanner pasienter om deres sykdom og støtter dem til å ta sine egne beslutninger om Advance Care Planning, oppdatere disse beslutningene ofte etter hvert som deres kliniske tilstand endres, og for å gjøre ACP-prosessen enklere og mer tilgjengelig.
Intervensjonen tar sikte på å skifte implementering av ACP fra en leverandørledet engangsmodell til en pasientledet dynamisk modell.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmpasienter og pleiere vil få vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har ACP-samtaler med sin behandlende lege minst én gang i løpet av studieperioden
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
|
vil bli vurdert fra journal og kartlegging
|
1 år fra datainnsamling
|
|
Andel pasienter som har ACP-samtaler med sine omsorgspersoner
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
|
vil bli vurdert fra undersøkelsen
|
1 år fra datainnsamling
|
|
Andel pasienter som foretrekker livsforlengende behandlinger
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
|
vil bli vurdert fra undersøkelsen
|
1 år fra datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med psykiske plager
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
|
vil bli vurdert fra undersøkelsen
|
1 år fra datainnsamling
|
|
Fred og aksept score
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
|
vil bli vurdert fra undersøkelsen
|
1 år fra datainnsamling
|
|
Andel pasienter som har beslutningstaker
Tidsramme: 1 år fra datainnsamling
|
vil bli vurdert fra undersøkelsen
|
1 år fra datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .