Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av 'My Voice': A Randomized Controlled Trial (My Voice)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Vi strävar efter att utveckla, testa och implementera en webbaserad interaktiv plattform (kallad "My Voice") som hjälper till att utbilda patienter med hjärtsvikt och deras vårdgivare om hjärtsvikt, identifiera deras mål för vård i livets slutskede och dela dessa med sina vårdgivare och läkare.

Forskningsstudien består av 3 faser:

  1. Användbarhetstestning) - för att bedöma användbarheten av "My Voice" med patienter med hjärtsvikt, deras vårdgivare och vårdgivare,
  2. Pilottestning - för att testa genomförbarheten av implementering och arbetsflöde av "My Voice" och enkätenkäterna med en liten grupp deltagare och,
  3. Huvudsaklig randomiserad kontrollerad studie- för att testa och jämföra effektiviteten av 'My Voice' med en kontrollgrupp som inte får interventionen, och även få deras feedback på det.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien består av 3 faser:

  1. Användbarhetstestning - för att bedöma användbarheten av "My Voice" med patienter med hjärtsvikt, deras vårdgivare och vårdgivare,
  2. Pilottestning - för att testa genomförbarheten av implementering och arbetsflöde av "My Voice" och enkätenkäterna med en liten grupp deltagare och,
  3. Randomiserad kontrollerad studie - för att utvärdera effektiviteten av "My Voice" med en kontrollgrupp som inte får interventionen för att förbättra patientresultaten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Inklusionskriterierna för patienter är

  1. Ålder ≥ 21 år gammal
  2. Singaporean eller permanent bosatt
  3. Diagnostiserats med hjärtsvikt
  4. Symtom klassificerade enligt NYHA klass II (med en ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 35%), III eller IV
  5. Intakt kognition bestäms genom det förkortade mentala testet (AMT) (för pilottestning och huvud-RCT)
  6. Förmåga att tala och läsa engelska, mandarin eller malajiska
  7. Villig att genomföra en webbintervention
  8. Lätt att kontakta via mobiltelefon eller fast telefon
  9. Ha en permanent adress i Singapore under minst det kommande året
  10. Ej rekryterad i en tidigare fas av studien

Inklusionskriterierna för vårdgivare är

  1. Ålder ≥ 21 år gammal
  2. Nominerad som talesperson för sjukvården av patienten eller den huvudsakliga beslutsfattaren för patienten (endast för interventionsarmen)
  3. Förmåga att tala och läsa engelska, mandarin eller malajiska
  4. Villig att genomföra en webbintervention
  5. Lätt att kontakta via mobiltelefon eller fast telefon
  6. Ha en permanent adress i Singapore under minst det kommande året

Uteslutningskriterier för vårdgivare är:

a) hemhjälpare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Min röst

Patienter i interventionsarmen kommer att slutföra patientversionen av "My Voice" minst en gång var tredje månad i 1 år eller tills de går bort (beroende på vilket som inträffar tidigare).

Vårdgivare till patienter i interventionsarmen kommer att slutföra vårdgivarversionen av "My Voice" minst en gång var tredje månad i 1 år (eller tills patienten går bort, beroende på vilket som inträffar tidigare).
Övrig: Min röst
Webbinterventionen utbildar patienter om sin sjukdom och stöder dem att fatta sina egna beslut om Advance Care Planning, uppdatera dessa beslut ofta när deras kliniska tillstånd förändras och att göra ACP-processen enklare och mer tillgänglig. Interventionen syftar till att flytta implementeringen av ACP från en leverantörsledd engångsmodell till en patientledd dynamisk modell.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmspatienter och vårdgivare kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har ACP-samtal med sin behandlande läkare minst en gång under studieperioden
Tidsram: 1 år från datainsamling
kommer att bedömas från journaler och undersökning
1 år från datainsamling
Andel patienter som har ACP-diskussioner med sina vårdgivare
Tidsram: 1 år från datainsamling
kommer att bedömas från undersökningen
1 år från datainsamling
Andel patienter som föredrar livsförlängande behandlingar
Tidsram: 1 år från datainsamling
kommer att bedömas från undersökningen
1 år från datainsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med psykiskt lidande
Tidsram: 1 år från datainsamling
kommer att bedömas från undersökningen
1 år från datainsamling
Poäng för fred och acceptans
Tidsram: 1 år från datainsamling
kommer att bedömas från undersökningen
1 år från datainsamling
Andel patienter som har beslutsfattare
Tidsram: 1 år från datainsamling
kommer att bedömas från undersökningen
1 år från datainsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbetspartners

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/2482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Min röst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera