A „My Voice” fejlesztése és értékelése: Randomized Controlled Trial (My Voice)
2026. április 16. frissítette: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Célunk egy webalapú interaktív platform ("My Voice") kifejlesztése, tesztelése és bevezetése, amely segít a szívelégtelenségben szenvedő betegek és gondozóik szívelégtelenségről szóló oktatásában, az életvégi ellátással kapcsolatos céljaik meghatározásában, és ezek megosztásában. gondozóikkal és orvosaikkal.
A kutatás 3 szakaszból áll:
- Használhatósági teszt) - a „My Voice” használhatóságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegek, gondozóik és egészségügyi szolgáltatók körében,
- Kísérletesztelés – a „My Voice” és a felmérés kérdőíveinek megvalósításának és munkafolyamatának megvalósíthatóságának tesztelése résztvevők kis csoportjával,
- Fő randomizált, kontrollált vizsgálat – a „My Voice” hatékonyságának tesztelése és összehasonlítása egy kontrollcsoporttal, akik nem részesülnek a beavatkozásban, és visszajelzést is kapnak róla.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás 3 szakaszból áll:
- Használhatósági tesztelés – a „My Voice” használhatóságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegek, gondozóik és egészségügyi szolgáltatók körében,
- Kísérletesztelés – a „My Voice” és a felmérés kérdőíveinek megvalósításának és munkafolyamatának megvalósíthatóságának tesztelése résztvevők kis csoportjával,
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat – a „My Voice” hatékonyságának értékelésére egy kontrollcsoporttal, akik nem részesülnek beavatkozásban a betegek kimenetelének javításában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
244
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 169857
- Duke-NUS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek felvételi kritériumai a következők
- Életkor ≥ 21 év
- Szingapúri vagy állandó lakos
- Szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- A NYHA II. osztályba sorolt tünetek (35%-nál kisebb ejekciós frakcióval), III. vagy IV.
- Az ép megismerés a rövidített mentális teszttel (AMT) meghatározva (pilóta teszteléshez és fő RCT-hez)
- Tud beszélni és olvasni angolul, mandarinul vagy malájul
- Hajlandó egy webes beavatkozás elvégzésére
- Könnyen elérhető mobiltelefonon vagy vezetékes vonalon
- Legalább a következő 1 évben állandó lakcímmel kell rendelkeznie Szingapúrban
- Nem vették fel a vizsgálat korábbi szakaszában
A gondozók befogadási kritériumai a következők
- Életkor ≥ 21 év
- A beteg vagy a beteg fő döntéshozója jelöli ki egészségügyi szóvivőnek (csak a beavatkozási csoport számára)
- Tud beszélni és olvasni angolul, mandarinul vagy malájul
- Hajlandó egy webes beavatkozás elvégzésére
- Könnyen elérhető mobiltelefonon vagy vezetékes vonalon
- Legalább a következő 1 évben állandó lakcímmel kell rendelkeznie Szingapúrban
A gondozók kizárási kritériumai a következők:
a) házi kisegítő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az én hangom
Az intervenciós karban részt vevő betegek a „My Voice” páciens verzióját legalább 3 havonta egyszer elvégzik 1 éven keresztül, vagy addig, amíg el nem halnak (amelyik korábban van). Az intervenciós karban lévő betegek gondozói a „My Voice” gondozói verzióját legalább 3 havonta egyszer elvégzik 1 éven keresztül (vagy a beteg elhalálozásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban). |
A webintervenció felvilágosítja a betegeket betegségükről, és támogatja őket abban, hogy saját előzetes gondozási tervezési döntéseiket hozzák meg, klinikai állapotuk változása esetén gyakran frissítsék, és megkönnyítsék és hozzáférhetőbbé tegyék az ACP folyamatot.
A beavatkozás célja az ACP megvalósításának eltolása a szolgáltató által vezetett egyszeri modellről a páciens által vezetett dinamikus modellre.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar betegei és gondozói a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a vizsgálati időszak során legalább egyszer ACP-megbeszélést folytattak kezelőorvosukkal
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
|
orvosi feljegyzések és felmérés alapján fogják értékelni
|
1 év az adatgyűjtéstől
|
|
Azon betegek aránya, akik ACP-megbeszélést folytatnak gondozóikkal
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
|
a felmérés alapján értékeljük
|
1 év az adatgyűjtéstől
|
|
Az élethosszig tartó kezeléseket preferáló betegek aránya
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
|
a felmérés alapján értékeljük
|
1 év az adatgyűjtéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichés szorongásos betegek aránya
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
|
a felmérés alapján értékeljük
|
1 év az adatgyűjtéstől
|
|
Béke- és elfogadási pontszámok
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
|
a felmérés alapján értékeljük
|
1 év az adatgyűjtéstől
|
|
A döntéshozóval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
|
a felmérés alapján értékeljük
|
1 év az adatgyűjtéstől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/2482
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .