Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „My Voice” fejlesztése és értékelése: Randomized Controlled Trial (My Voice)

2023. október 18. frissítette: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Célunk egy webalapú interaktív platform ("My Voice") kifejlesztése, tesztelése és bevezetése, amely segít a szívelégtelenségben szenvedő betegek és gondozóik szívelégtelenségről szóló oktatásában, az életvégi ellátással kapcsolatos céljaik meghatározásában, és ezek megosztásában. gondozóikkal és orvosaikkal.

A kutatás 3 szakaszból áll:

  1. Használhatósági teszt) - a „My Voice” használhatóságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegek, gondozóik és egészségügyi szolgáltatók körében,
  2. Kísérletesztelés – a „My Voice” és a felmérés kérdőíveinek megvalósításának és munkafolyamatának megvalósíthatóságának tesztelése résztvevők kis csoportjával,
  3. Fő randomizált, kontrollált vizsgálat – a „My Voice” hatékonyságának tesztelése és összehasonlítása egy kontrollcsoporttal, akik nem részesülnek a beavatkozásban, és visszajelzést is kapnak róla.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás 3 szakaszból áll:

  1. Használhatósági tesztelés – a „My Voice” használhatóságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegek, gondozóik és egészségügyi szolgáltatók körében,
  2. Kísérletesztelés – a „My Voice” és a felmérés kérdőíveinek megvalósításának és munkafolyamatának megvalósíthatóságának tesztelése résztvevők kis csoportjával,
  3. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat – a „My Voice” hatékonyságának értékelésére egy kontrollcsoporttal, akik nem részesülnek beavatkozásban a betegek kimenetelének javításában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A betegek felvételi kritériumai a következők

  1. Életkor ≥ 21 év
  2. Szingapúri vagy állandó lakos
  3. Szívelégtelenséggel diagnosztizálták
  4. A NYHA II. osztályba sorolt ​​tünetek (35%-nál kisebb ejekciós frakcióval), III. vagy IV.
  5. Az ép megismerés a rövidített mentális teszttel (AMT) meghatározva (pilóta teszteléshez és fő RCT-hez)
  6. Tud beszélni és olvasni angolul, mandarinul vagy malájul
  7. Hajlandó egy webes beavatkozás elvégzésére
  8. Könnyen elérhető mobiltelefonon vagy vezetékes vonalon
  9. Legalább a következő 1 évben állandó lakcímmel kell rendelkeznie Szingapúrban
  10. Nem vették fel a vizsgálat korábbi szakaszában

A gondozók befogadási kritériumai a következők

  1. Életkor ≥ 21 év
  2. A beteg vagy a beteg fő döntéshozója jelöli ki egészségügyi szóvivőnek (csak a beavatkozási csoport számára)
  3. Tud beszélni és olvasni angolul, mandarinul vagy malájul
  4. Hajlandó egy webes beavatkozás elvégzésére
  5. Könnyen elérhető mobiltelefonon vagy vezetékes vonalon
  6. Legalább a következő 1 évben állandó lakcímmel kell rendelkeznie Szingapúrban

A gondozók kizárási kritériumai a következők:

a) házi kisegítő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az én hangom

Az intervenciós karban részt vevő betegek a „My Voice” páciens verzióját legalább 3 havonta egyszer elvégzik 1 éven keresztül, vagy addig, amíg el nem halnak (amelyik korábban van).

Az intervenciós karban lévő betegek gondozói a „My Voice” gondozói verzióját legalább 3 havonta egyszer elvégzik 1 éven keresztül (vagy a beteg elhalálozásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban).
Egyéb: Az én hangom
A webintervenció felvilágosítja a betegeket betegségükről, és támogatja őket abban, hogy saját előzetes gondozási tervezési döntéseiket hozzák meg, klinikai állapotuk változása esetén gyakran frissítsék, és megkönnyítsék és hozzáférhetőbbé tegyék az ACP folyamatot. A beavatkozás célja az ACP megvalósításának eltolása a szolgáltató által vezetett egyszeri modellről a páciens által vezetett dinamikus modellre.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar betegei és gondozói a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a vizsgálati időszak során legalább egyszer ACP-megbeszélést folytattak kezelőorvosukkal
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
orvosi feljegyzések és felmérés alapján fogják értékelni
1 év az adatgyűjtéstől
Azon betegek aránya, akik ACP-megbeszélést folytatnak gondozóikkal
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
a felmérés alapján értékeljük
1 év az adatgyűjtéstől
Az élethosszig tartó kezeléseket preferáló betegek aránya
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
a felmérés alapján értékeljük
1 év az adatgyűjtéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichés szorongásos betegek aránya
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
a felmérés alapján értékeljük
1 év az adatgyűjtéstől
Béke- és elfogadási pontszámok
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
a felmérés alapján értékeljük
1 év az adatgyűjtéstől
A döntéshozóval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 év az adatgyűjtéstől
a felmérés alapján értékeljük
1 év az adatgyűjtéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Együttműködők

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/2482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az én hangom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel