Desarrollo y evaluación de 'My Voice': un ensayo controlado aleatorio (My Voice)
16 de abril de 2026 actualizado por: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Nuestro objetivo es desarrollar, probar e implementar una plataforma interactiva basada en web (llamada 'Mi Voz') que ayude a educar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y a sus cuidadores sobre la insuficiencia cardíaca, identificar sus objetivos para los cuidados al final de la vida y compartirlos. con sus cuidadores y médicos.
El estudio de investigación consta de 3 fases:
- Pruebas de usabilidad): para evaluar la usabilidad de 'My Voice' con pacientes con insuficiencia cardíaca, sus cuidadores y proveedores de atención médica.
- Prueba piloto: para probar la viabilidad de la implementación y el flujo de trabajo de 'Mi Voz' y los cuestionarios de la encuesta con un pequeño grupo de participantes y,
- Ensayo controlado aleatorio principal: probar y comparar la eficacia de 'My Voice' con un grupo de control que no recibe la intervención y también obtener sus comentarios al respecto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación consta de 3 fases:
- Pruebas de usabilidad: para evaluar la usabilidad de 'My Voice' con pacientes con insuficiencia cardíaca, sus cuidadores y proveedores de atención médica.
- Prueba piloto: para probar la viabilidad de la implementación y el flujo de trabajo de 'Mi Voz' y los cuestionarios de la encuesta con un pequeño grupo de participantes y,
- Ensayo controlado aleatorio: para evaluar la eficacia de 'My Voice' con un grupo de control que no recibe la intervención para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de pacientes son
- Edad ≥ 21 años
- Residente singapurense o permanente
- Diagnosticado con insuficiencia cardiaca
- Síntomas clasificados en la clase II de la NYHA (con una fracción de eyección menor o igual al 35%), III o IV
- Cognición intacta determinada mediante la Prueba Mental Abreviada (AMT) (para pruebas piloto y ECA principal)
- Capacidad para hablar y leer inglés, mandarín o malayo.
- Dispuesto a completar una intervención web.
- Fácilmente contactable a través de teléfono móvil o fijo
- Tener una dirección permanente en Singapur durante al menos el próximo año.
- No reclutado en una fase previa del estudio.
Los criterios de inclusión para cuidadores son
- Edad ≥ 21 años
- Nominado como portavoz de atención médica por el paciente o la persona principal que toma las decisiones para el paciente (solo para el grupo de intervención)
- Capacidad para hablar y leer inglés, mandarín o malayo.
- Dispuesto a completar una intervención web.
- Fácilmente contactable a través de teléfono móvil o fijo
- Tener una dirección permanente en Singapur durante al menos el próximo año.
Los criterios de exclusión para cuidadores son:
a) empleada doméstica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mi voz
Los pacientes del grupo de intervención completarán la versión para pacientes de 'My Voice' al menos una vez cada 3 meses durante 1 año o hasta que fallezcan (lo que ocurra primero). Los cuidadores de los pacientes en el grupo de intervención completarán la versión para cuidadores de 'My Voice' al menos una vez cada 3 meses durante 1 año (o hasta que el paciente fallezca, lo que ocurra primero). |
La intervención web educa a los pacientes sobre su enfermedad y los ayuda a tomar sus propias decisiones de planificación anticipada de la atención, actualizar estas decisiones con frecuencia a medida que cambia su condición clínica y hacer que el proceso del ACP sea más fácil y accesible.
La intervención tiene como objetivo cambiar la implementación de ACP de un modelo único dirigido por el proveedor a un modelo dinámico dirigido por el paciente.
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Sin intervención: Control
Los pacientes y cuidadores del brazo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen conversaciones sobre el ACP con su médico tratante al menos una vez durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 1 año desde la recopilación de datos
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Se evaluará a partir de registros médicos y encuestas.
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1 año desde la recopilación de datos
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Proporción de pacientes que tienen conversaciones sobre ACP con sus cuidadores
Periodo de tiempo: 1 año desde la recopilación de datos
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Se evaluará a partir de la encuesta.
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1 año desde la recopilación de datos
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Proporción de pacientes que prefieren tratamientos que prolongan la vida
Periodo de tiempo: 1 año desde la recopilación de datos
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Se evaluará a partir de la encuesta.
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1 año desde la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con malestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 año desde la recopilación de datos
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Se evaluará a partir de la encuesta.
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1 año desde la recopilación de datos
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Puntuaciones de paz y aceptación
Periodo de tiempo: 1 año desde la recopilación de datos
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Se evaluará a partir de la encuesta.
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1 año desde la recopilación de datos
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Proporción de pacientes que tienen toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 año desde la recopilación de datos
|
Se evaluará a partir de la encuesta.
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1 año desde la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .