Ontwikkeling en evaluatie van 'My Voice': een gerandomiseerde gecontroleerde studie (My Voice)
16 april 2026 bijgewerkt door: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
We willen een webgebaseerd interactief platform (genaamd 'My Voice') ontwikkelen, testen en implementeren dat helpt patiënten met hartfalen en hun zorgverleners voor te lichten over hartfalen, hun doelen voor zorg rond het levenseinde te identificeren en deze te delen. met hun verzorgers en artsen.
Het onderzoek bestaat uit 3 fases:
- Bruikbaarheidstesten) - om de bruikbaarheid van 'My Voice' te beoordelen bij patiënten met hartfalen, hun zorgverleners en zorgverleners,
- Pilottesten - om de haalbaarheid van de implementatie en workflow van 'My Voice' en de enquêtevragenlijsten te testen met een kleine groep deelnemers en,
- Belangrijkste gerandomiseerde gecontroleerde studie: het testen en vergelijken van de effectiviteit van 'My Voice' met een controlegroep die de interventie niet ontvangt, en het verkrijgen van hun feedback daarop.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 3 fases:
- Bruikbaarheidstesten - om de bruikbaarheid van 'My Voice' te beoordelen bij patiënten met hartfalen, hun zorgverleners en zorgverleners,
- Pilottesten - om de haalbaarheid van de implementatie en workflow van 'My Voice' en de enquêtevragenlijsten te testen met een kleine groep deelnemers en,
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie - om de effectiviteit van 'My Voice' te evalueren met een controlegroep die de interventie niet ontvangt bij het verbeteren van de patiëntresultaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor patiënten zijn
- Leeftijd ≥ 21 jaar oud
- Singaporees of permanent ingezetene
- Gediagnosticeerd met hartfalen
- Symptomen geclassificeerd onder NYHA-klasse II (met een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 35%), III of IV
- Intacte cognitie bepaald via de verkorte mentale test (AMT) (voor pilottests en hoofd-RCT)
- Vermogen om Engels, Mandarijn of Maleis te spreken en lezen
- Bereid om een webinterventie uit te voeren
- Gemakkelijk bereikbaar via mobiele telefoon of vaste lijn
- Zorg voor een vast adres in Singapore voor minimaal 1 jaar
- Niet geworven in een eerdere fase van het onderzoek
De inclusiecriteria voor zorgverleners zijn
- Leeftijd ≥ 21 jaar oud
- Genomineerd als gezondheidszorgwoordvoerder door de patiënt of de belangrijkste beslisser voor de patiënt (alleen voor de interventietak)
- Vermogen om Engels, Mandarijn of Maleis te spreken en lezen
- Bereid om een webinterventie uit te voeren
- Gemakkelijk bereikbaar via mobiele telefoon of vaste lijn
- Zorg voor een vast adres in Singapore voor minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners zijn:
a) huishoudhulp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn stem
Patiënten uit de interventiearm vullen de patiëntenversie van 'Mijn stem' minstens één keer per drie maanden in, gedurende één jaar of totdat ze overlijden (afhankelijk van wat zich eerder voordoet). Zorgverleners van patiënten in de interventie-arm vullen de zorgverlenerversie van 'Mijn stem' minimaal één keer per 3 maanden in, gedurende 1 jaar (of totdat de patiënt overlijdt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet). |
De webinterventie informeert patiënten over hun ziekte en ondersteunt hen bij het nemen van hun eigen beslissingen over vroegtijdige zorgplanning, het regelmatig bijwerken van deze beslissingen naarmate hun klinische toestand verandert, en om het ACS-proces eenvoudiger en toegankelijker te maken.
De interventie heeft tot doel de implementatie van ACP te verschuiven van een eenmalig model onder leiding van de aanbieder naar een dynamisch model onder leiding van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten en zorgverleners in de controlearm krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode minstens één keer ACS-gesprekken heeft met hun behandelend arts
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers en enquêtes
|
1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
|
Percentage patiënten dat ACS-gesprekken voert met hun zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
|
1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
|
Het percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan levensverlengende behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
|
1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met psychische problemen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
|
1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
|
Rust en acceptatie scoren
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
|
1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
|
Percentage patiënten met een beslisser
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
|
1 jaar vanaf gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .