Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van 'My Voice': een gerandomiseerde gecontroleerde studie (My Voice)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

We willen een webgebaseerd interactief platform (genaamd 'My Voice') ontwikkelen, testen en implementeren dat helpt patiënten met hartfalen en hun zorgverleners voor te lichten over hartfalen, hun doelen voor zorg rond het levenseinde te identificeren en deze te delen. met hun verzorgers en artsen.

Het onderzoek bestaat uit 3 fases:

  1. Bruikbaarheidstesten) - om de bruikbaarheid van 'My Voice' te beoordelen bij patiënten met hartfalen, hun zorgverleners en zorgverleners,
  2. Pilottesten - om de haalbaarheid van de implementatie en workflow van 'My Voice' en de enquêtevragenlijsten te testen met een kleine groep deelnemers en,
  3. Belangrijkste gerandomiseerde gecontroleerde studie: het testen en vergelijken van de effectiviteit van 'My Voice' met een controlegroep die de interventie niet ontvangt, en het verkrijgen van hun feedback daarop.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 3 fases:

  1. Bruikbaarheidstesten - om de bruikbaarheid van 'My Voice' te beoordelen bij patiënten met hartfalen, hun zorgverleners en zorgverleners,
  2. Pilottesten - om de haalbaarheid van de implementatie en workflow van 'My Voice' en de enquêtevragenlijsten te testen met een kleine groep deelnemers en,
  3. Gerandomiseerde gecontroleerde studie - om de effectiviteit van 'My Voice' te evalueren met een controlegroep die de interventie niet ontvangt bij het verbeteren van de patiëntresultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De inclusiecriteria voor patiënten zijn

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar oud
  2. Singaporees of permanent ingezetene
  3. Gediagnosticeerd met hartfalen
  4. Symptomen geclassificeerd onder NYHA-klasse II (met een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 35%), III of IV
  5. Intacte cognitie bepaald via de verkorte mentale test (AMT) (voor pilottests en hoofd-RCT)
  6. Vermogen om Engels, Mandarijn of Maleis te spreken en lezen
  7. Bereid om een ​​webinterventie uit te voeren
  8. Gemakkelijk bereikbaar via mobiele telefoon of vaste lijn
  9. Zorg voor een vast adres in Singapore voor minimaal 1 jaar
  10. Niet geworven in een eerdere fase van het onderzoek

De inclusiecriteria voor zorgverleners zijn

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar oud
  2. Genomineerd als gezondheidszorgwoordvoerder door de patiënt of de belangrijkste beslisser voor de patiënt (alleen voor de interventietak)
  3. Vermogen om Engels, Mandarijn of Maleis te spreken en lezen
  4. Bereid om een ​​webinterventie uit te voeren
  5. Gemakkelijk bereikbaar via mobiele telefoon of vaste lijn
  6. Zorg voor een vast adres in Singapore voor minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners zijn:

a) huishoudhulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijn stem

Patiënten uit de interventiearm vullen de patiëntenversie van 'Mijn stem' minstens één keer per drie maanden in, gedurende één jaar of totdat ze overlijden (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).

Zorgverleners van patiënten in de interventie-arm vullen de zorgverlenerversie van 'Mijn stem' minimaal één keer per 3 maanden in, gedurende 1 jaar (of totdat de patiënt overlijdt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
Ander: Mijn stem
De webinterventie informeert patiënten over hun ziekte en ondersteunt hen bij het nemen van hun eigen beslissingen over vroegtijdige zorgplanning, het regelmatig bijwerken van deze beslissingen naarmate hun klinische toestand verandert, en om het ACS-proces eenvoudiger en toegankelijker te maken. De interventie heeft tot doel de implementatie van ACP te verschuiven van een eenmalig model onder leiding van de aanbieder naar een dynamisch model onder leiding van de patiënt.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten en zorgverleners in de controlearm krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode minstens één keer ACS-gesprekken heeft met hun behandelend arts
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers en enquêtes
1 jaar vanaf gegevensverzameling
Percentage patiënten dat ACS-gesprekken voert met hun zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
1 jaar vanaf gegevensverzameling
Het percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan levensverlengende behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
1 jaar vanaf gegevensverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met psychische problemen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
1 jaar vanaf gegevensverzameling
Rust en acceptatie scoren
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
1 jaar vanaf gegevensverzameling
Percentage patiënten met een beslisser
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf gegevensverzameling
zal worden beoordeeld op basis van de enquête
1 jaar vanaf gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/2482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Mijn stem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren