「Joven, Fuerte y Saludable」学際的プログラムによるライフスタイル行動の改善。

乳がん（BC）は、世界中の女性、特にラテンアメリカの女性の主な死因であり、患者は若い年齢で進行期の悪性度の BC サブタイプを発症することがよくあります。 BCのリスクは、ホルモン補充療法歴、生殖歴、アルコールやタバコの摂取、身体活動、食習慣などのさまざまな要因（総称してエクスポソームと呼ばれます）によって異なります。 エクスポソームとは、出生前段階から生涯を通じて環境の影響や生物学的反応にさらされることを指します。 環境、食事、行動、内因性プロセスの影響を受ける可能性があります。

外部エクスポソームとは、精神的ストレス、気候、ライフスタイルなどの環境要因を指します。 対照的に、内部エクスポソームは、ストレス ホルモン、炎症性サイトカイン、酸化ストレスの増加など、生物内の変化です。 不健康なライフスタイルなどの環境要因に継続的にさらされると、細胞の損傷が引き起こされ、腫瘍の成長と進化に寄与する可能性があります。 細胞損傷が発生すると、内部エクスポソームが有害な環境を作り出す変化を促進し、がん細胞がストレスや薬物に対する対処機構を獲得するのを促進し、腫瘍治療に対する耐性をもたらします。

肥満は個人エクスポソームの一部であり、内部エクスポソームに影響を及ぼし、BC 患者に影響を与える可能性があります。 BC と診断された患者のかなりの割合 (70.9%) は、診断時に過体重または肥満でした。 この体重増加は通常、全身治療中に起こり、診断後 6 か月以内に患者の 25%、6 ～ 12 か月で 32%、12 ～ 18 か月で 20% の体重が増加します。 乳がんの若い女性（YWBC）も、腫瘍治療の開始から診断 2 年目までに体重の増加（ベースライン時の 39% から 2 年間で 46%）を経験しており、その影響を評価することの重要性が強調されています。体重増加と、早期介入が前述の危険因子の制御に役立つかどうか。 肥満は、無病生存期間や全生存期間の悪化にも関連している可能性があります。

BC 患者の体重増加は、全身治療、若い年齢での診断、病気や治療によるライフスタイルの変化など、いくつかの要因と関連していることがよくあります。 しかし、体重増加の主なメカニズムは身体活動の減少です。 化学療法と内分泌療法の併用は、特に閉経前の患者の体重増加に関連しています（最大 24 kg の増加）。 対照的に、閉経後の女性は体重が減少する傾向があります。

BC州患者は、生活の質（QoL）に悪影響を与える可能性のある身体症状や精神的苦痛を経験していると報告しています。 これらの症状は、身体機能、心理的健康、社会的サポートのレベルに影響を与える可能性があります。 YWBC は、生殖能力、自己イメージ、QoL、セクシュアリティ、個人の目標などの特定の懸念を抱え、強い不安やうつ病を経験する脆弱な集団です。 健康的なライフスタイルを維持することで QoL が向上し、予後の改善と死亡率の低下につながります。 たとえば、運動は乳がん関連の死亡リスクを 30% 減少させ、全死因による死亡リスクを 41% 減少させることができます。 腫瘍治療を受けている患者は、がんの種類や段階によって異なるさまざまな栄養上の課題に直面しており、治療によってこれらの課題がさらに悪化する可能性があります。 臨床ガイドライン (ASPEN/ESPEN) で強調されているように、がん患者では早期の栄養スクリーニングと介入が重要です。

メキシコシティの国立癌研究所（INCAN）は、BC と診断された若い女性を対象に「Joven & Fuerte」と呼ばれるプログラムを提供しています。 しかし、注意は体系的ではなく、介入の利点を測定するのは困難でした。 そこで、本研究では、患者のアドヒアランスを向上させ、タイムリーな注意を確保するための、現場および遠隔介入による心理的介入、副作用管理、身体活動、睡眠衛生、および心理的戦略を提案する。 この研究は、新たにBCと診断された患者の代謝制御、QoL、および臨床転帰に対する早期介入の影響を評価することを目的としています。

方法 ベースライン時の栄養、心理、またはリハビリテーションのリスクまたは地理的位置に従って、患者を 2 つの介入グループに割り当てる対照試験デザインが採用されました。 最初のグループはハイブリッドな学際的なライフスタイル教育介入を受け、2 番目のグループは個別化されたハイブリッドな学際的なライフスタイル介入を受けます。

患者は INCAN の積極的なプログラムを通じて募集され、潜在的な候補者が特定され、プログラム「Joven & Fuerte」のナビゲーターによって招待されます。 インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した後、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ 1: ハイブリッドな学際的なライフスタイル教育介入。 グループ 2: 個別化されたハイブリッドな学際的なライフスタイル介入。 最初の提案は、各グループにランダムに割り当てられるものでした。しかし、この予備研究では、病院から遠く離れた他州に住んでいる患者、または家族や仕事などの個人的な義務がある患者にとっての課題が明らかになりました。 したがって、ランダム化プロセスは患者のニーズを満たすように適応されました。 この介入は、患者の服薬遵守と医療提供者によるフォローアップを促進することを目的としています。 さらに、患者をグループに割り当てる際には、患者の好みも考慮されました。

目標。

健康的なライフスタイルを維持または獲得するために積極的な治療を受けている乳がん患者をサポートする、個別化されたライフスタイル介入の能力を評価する。

健康的なライフスタイルの導入を評価するために、検証済みのアンケートが適用され、身体活動レベル、睡眠衛生、精神的苦痛（ベースライン、治療中、治療後）などのライフスタイルの要素が評価されます。

体組成、生化学的指標、炎症指標、メタボロミクス指標などの内部エクスポソームパラメータの変化を評価するために測定されます。

乳がん患者が健康な個人エクスポソームを維持または獲得するための積極的な治療をサポートする仮想教育プログラムの有効性と、遠隔地に住んでいる患者や対面での診察に参加できない患者におけるその有用性を評価する。

電話、Zoom、WhatsApp、またはソーシャル ネットワークによる個別のフォローアップの動機付けおよび教育効果を評価する。

参加者の生活の質に対する実装の影響を評価する。 健康的な生活への介入を実施する上での障壁と課題を評価する。

提案された指標により、有効なアンケートを使用した診察への出席やライフスタイルの変更を通じて、患者のエクスポソームに対する提案された介入の効果、および介入の順守を測定することが可能になります。 介入の中では、対面での相談だけでなく、電話、ビデオ通話、またはデジタルプラットフォームを通じて送信される資料による遠隔フォローアップの両方を行う、個別化されたハイブリッド形式が提案されており、これは遠方の患者に利益をもたらすでしょう。インスティテュート、または移動時間や仕事のスケジュールのために出席することが難しい人。それは、介入へのより強い遵守と患者のライフスタイルの前向きな変化につながります。 最後に、メキシコやラテンアメリカの同様のニーズを持つ他のセンターでもプログラムを再現できるように、患者向け​​の教育マニュアルやその他の印刷物やビデオのサポート資料を作成することが提案されています。 さらに、本研究では、臨床、人体測定、生化学、炎症プロファイル、バイオマーカー候補として同定された代謝物など、得られた変数を使用して、患者の生活の質の低下を予測するアルゴリズムを開発することを目的としています。