Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livsstilsadfærd af "Joven, Fuerte y Saludable" multidisciplinært program.

13. oktober 2023 opdateret af: Marlid Cruz Ramos, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cancer de Mama Estadios I-III.

Brystkræft er den førende årsag til dødelighed blandt kvinder på verdensplan. Latinamerikanske kvinder diagnosticeres i yngre aldre, i fremskredne stadier og med aggressive molekylære undertyper. Livsstil synes relateret til disse aggressive tilstande og værre resultater. Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​en hybrid multidisciplinær intervention til implementering af en sund livsstil for at modificere den personlige og interne eksponering af unge kvinder med brystkræft. Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse med to grupper:

Gruppe 1: Hybrid multidisciplinær livsstilsundervisningsintervention. Gruppe 2: Individualiserede hybride multidisciplinære livsstilsinterventioner. Det tværfaglige livsstilsinterventionsprogram omfatter onkologi, ernæring, fysioterapi og psykologiske interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er en førende dødsårsag hos kvinder på verdensplan, især i Latinamerika, hvor patienter ofte har fremskredne stadier af aggressive undertyper af BC i en yngre alder. Risikoen for BC afhænger af forskellige faktorer, herunder hormonsubstitutionsterapihistorie, reproduktionshistorie, alkohol- eller tobaksforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner, samlet kaldet exposome. Eksposom refererer til eksponeringen for miljøpåvirkninger og biologiske reaktioner gennem en persons liv fra det prænatale stadium. Det kan påvirkes af miljøet, kost, adfærd og endogene processer.

Ekstern eksponering refererer til miljøfaktorer som psykisk stress, klima og livsstil. I modsætning hertil er internt eksposom ændringer i en organisme, såsom øgede stresshormoner, inflammatoriske cytokiner og oxidativt stress. Konstant eksponering for miljøfaktorer, såsom en usund livsstil, kan forårsage cellulær skade og bidrage til vækst og udvikling af tumorer. Når først cellulær skade opstår, fremmer intern eksponering ændringer, der skaber et skadeligt miljø, og favoriserer kræftceller til at erhverve mekanismer til at håndtere stress og medicin, hvilket fører til resistens over for onkologiske behandlinger.

Fedme er en del af det personlige eksposom og kan påvirke det indre eksposom, hvilket potentielt kan påvirke BC-patienter. En betydelig procentdel af patienter diagnosticeret med BC (70,9%) er overvægtige eller fede på diagnosetidspunktet. Denne vægtøgning opstår normalt under systemisk behandling, hvor 25 % af patienterne tager på i vægt inden for seks måneder, 32 % mellem 6-12 måneder og 20 % mellem 12-18 måneder efter diagnosen. Unge kvinder med brystkræft (YWBC) oplever også en stigning i vægt siden påbegyndelsen af ​​onkologisk behandling og op til det andet år af diagnosen (fra 39 % ved baseline til 46 % på to år), hvilket understreger vigtigheden af ​​at evaluere implikationerne af vægtøgning og om tidlig indgriben vil hjælpe med at kontrollere de tidligere nævnte risikofaktorer. Fedme kan også være forbundet med dårligere sygdomsfri og samlet overlevelse.

Vægtøgning hos patienter med BC er ofte forbundet med flere faktorer, herunder systemisk behandling, diagnose i en ung alder og livsstilsændringer som følge af sygdommen eller behandlingen. Men nedsat fysisk aktivitet er den primære mekanisme, der ligger til grund for vægtøgning. Kombinationen af ​​kemoterapi og endokrin behandling er forbundet med højere vægtøgning, især hos patienter, der er præmenopausale (en stigning på op til 24 kg). I modsætning hertil har postmenopausale kvinder tendens til at tabe sig.

BC-patienter har rapporteret, at de oplever fysiske symptomer og psykiske lidelser, som kan have en negativ indvirkning på deres livskvalitet (QoL). Disse symptomer kan påvirke deres fysiske funktion, psykiske velvære og sociale støtteniveauer. YWBC er en sårbar befolkning med specifikke bekymringer såsom fertilitet, selvbillede, QoL, seksualitet og personlige mål og oplever høj angst og depression. At opretholde en sund livsstil kan forbedre QoL og føre til bedre prognoser og lavere dødelighed. For eksempel kan motion reducere brystkræftrelateret dødsrisiko med 30 % og dødsrisiko af alle årsager med 41 %. Patienter i onkologisk behandling står over for forskellige ernæringsmæssige udfordringer, der er forskellige afhængigt af kræfttype og -stadie, og behandlingerne kan forværre disse udfordringer. Tidlig ernæringsscreening og interventioner er afgørende i kræftpopulationen, som understreget i de kliniske retningslinjer (ASPEN/ESPEN).

Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) i Mexico City tilbyder et program kaldet "Joven & Fuerte" for unge kvinder diagnosticeret med BC. Opmærksomheden var dog ikke systematisk, og det var svært at måle fordelene ved interventionen. Så nærværende undersøgelse foreslår en psykologisk intervention, behandling af bivirkninger, fysisk aktivitet, søvnhygiejne og psykologiske strategier, med onsite og fjerninterventioner for at forbedre patientens overholdelse og sikre rettidig opmærksomhed. Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​tidlig intervention på metabolisk kontrol hos nydiagnosticerede BC-patienter, deres livskvalitet og kliniske resultater.

METODER Et kontrolleret forsøgsdesign blev vedtaget, hvor patienter blev tildelt to interventionsgrupper i henhold til den ernæringsmæssige, psykologiske eller rehabiliteringsrisiko ved baseline eller i henhold til deres geografiske lokalisering. Den første gruppe vil modtage en hybrid multidisciplinær livsstilsundervisningsintervention, mens den anden gruppe vil modtage en individualiseret hybrid multidisciplinær livsstilsintervention.

Patienter vil blive rekrutteret gennem et aktivt program på INCAN, hvor potentielle kandidater vil blive identificeret og inviteret af navigatøren på programmet "Joven & Fuerte." Efter at de har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil patienter blive tildelt en af ​​de to grupper:

Gruppe 1: Hybrid multidisciplinær livsstilsundervisningsintervention. Gruppe 2: Individualiserede hybride multidisciplinære livsstilsinterventioner. Det oprindelige forslag var en randomiseret opgave til hver gruppe; pilotstudiet afslørede dog udfordringer for patienter, der boede langt fra hospitalet, i andre stater eller havde personlige forpligtelser såsom familie eller arbejde. Derfor blev randomiseringsprocessen tilpasset til at imødekomme patientens behov. Interventionen har til formål at lette patienternes overholdelse og opfølgning hos sundhedsudbydere. Derudover blev patientpræferencer taget i betragtning, når de blev tildelt dem til en gruppe.

Mål.

At vurdere evnen af ​​en personlig livsstilsintervention til at støtte brystkræftpatienter i aktiv behandling for at opretholde eller opnå en sund livsstil.

For at evaluere at vedtage en sund livsstil, vil validerede spørgeskemaer blive anvendt til at vurdere livsstilskomponenter såsom niveau af fysisk aktivitet, søvnhygiejne og følelsesmæssig nød (baseline, under og efter behandling).

For at evaluere ændringer i interne eksponeringsparametre, såsom kropssammensætning, vil biokemiske, inflammatoriske og metabolomiske indikatorer blive målt.

At evaluere effektiviteten af ​​et virtuelt uddannelsesprogram til at støtte brystkræftpatienter i aktiv behandling for at opretholde eller opnå en sund personlig eksponering og dets anvendelighed hos patienter, der bor fjerntliggende steder eller ikke kan deltage i en ansigt-til-ansigt konsultation.

For at evaluere den motiverende og uddannelsesmæssige effekt af en personlig opfølgning via telefon, Zoom, WhatsApp eller sociale netværk.

At evaluere implementeringens effekt på deltagernes livskvalitet. At evaluere barriererne og udfordringerne for at implementere den sunde livsintervention.

De foreslåede indikatorer vil gøre det muligt at måle effekten af ​​den foreslåede intervention på patienternes eksponering, samt tilslutning til interventionen, gennem deltagelse i konsultationer og ændringer i livsstil ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Blandt interventionerne foreslås et individualiseret hybridformat, både med ansigt-til-ansigt konsultationer, samt fjernopfølgning gennem telefonopkald, videoopkald eller materiale sendt gennem digitale platforme, hvilket vil gavne patienter, der er langt fra institut, eller hvem de har svært ved at deltage i på grund af rejsetider, arbejdsplaner; hvilket udmønter sig i større tilslutning til interventionen og positive ændringer i patienternes livsstil. Endelig foreslås det at producere en pædagogisk manual og andet trykt eller videostøttemateriale til patienter, så programmet kan kopieres i andre centre med lignende behov i Mexico og Latinamerika. Derudover har nærværende undersøgelse til hensigt at bruge de opnåede variabler: den kliniske, antropometriske, biokemiske, inflammatoriske profil og metabolitter identificeret som mulige biomarkører til at udvikle en prædiktoralgoritme for forringelse af livskvaliteten hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • México, Mexico, 14370
        • Rekruttering
        • Dr. Marlid Cruz Ramos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med stadium I-III BC, bekræftet af patologi og billede på INCAN
  • Kandidater til multidisciplinær behandling, herunder kirurgi, kemoterapi og/eller hormonbehandlinger.
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • Har adgang til en mobiltelefon eller enhver elektronisk enhed med en aktiv internetforbindelse for at modtage programoplysningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk kræft
  • Dem med kardiomyopati eller ventrikulær dysfunktion (NYHA >II), arytmi sekundært til venstre ventrikulære ejektionsændringer, der kræver medicin, tidligere myokardieinfarkt eller angina pectoris i de sidste seks måneder
  • Modtager behandling for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom, reumatoid arthritis, lupus, skjoldbruskkirtelsygdomme eller Cushings syndrom
  • Ude af stand til at gå i mindst 1 km
  • Har hjerte-kar-, luftvejs- eller muskel- og skeletsygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet
  • Gravid eller ammende
  • Har psykiatriske tilstande, der forhindrer aktiv deltagelse i denne protokol
  • Forstår ikke spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evaluer effekten af ​​hybrid pædagogisk intervention i livsstilsadfærd.
Gruppe 1: hybrid pædagogisk intervention
Deltagerne vil modtage en standardiseret pædagogisk sund livsstilsintervention. Oplysningerne vil blive delt via digitale værktøjer såsom mail, WhatsApp, zoom-workshops, undervisningsvideoer, "Joven, Fuerte y Saludable"-websiden, "Joven, Fuerte y Saludable"-mobilappen og undervisningssessioner ansigt til ansigt.
Eksperimentel: Evaluer effekten af ​​hybrid personaliseret intervention i livsstilsadfærd
Gruppe 2: hybrid personlig livsstilsintervention leveret af et tværfagligt team af specialister i onkologi, ernæring, psykologi, rehabilitering og mindfulness.
Deltagerne vil modtage en standardiseret pædagogisk sund livsstilsintervention og personlig livsstilsintervention baseret på deres kliniske evaluering. Baseret på kliniske optegnelser vil deltagerne blive sendt til ernæringsmæssig, psykologisk, rehabiliterings- og mindfulness-intervention. Uddannelses- og motivationsstrategier omfatter digitale værktøjer såsom mail, WhatsApp, zoom-workshops, undervisningsvideoer, websiden "Joven, Fuerte y Saludable" og mobilappen "Joven, Fuerte y Saludable". Og individualiseret opfølgning gennem Mobile apps såsom AVENA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adoption af sund livsstil
Tidsramme: Baseline-evaluering og slutevaluering (18 måneder).
Overholdelse af patientens livsstil målt ved score fra World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) spørgeskema, SCORE ≥ 5
Baseline-evaluering og slutevaluering (18 måneder).
Ændringer på 24-timers påmindelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Evaluer ændringerne i dagligt ernæringsindtag (total energi, kulhydrat, protein og lipider gram)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Uddannelse og motiverende effektivitet af digitale værktøjer.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
For at evaluere den motiverende og uddannelsesmæssige effekt af en personlig opfølgning via telefon, Zoom, WhatsApp eller sociale netværk (antal visninger i videoer, antal Zoom-sessioner, antal o WA-opkald).
3, 6, 12 og 18 måneder.
Fysisk aktivitet ændrer sig
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Evaluer ændringerne i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score (høj: 1500 til 3000 METS pr. uge; moderat: 600 MET pr. uge.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kvaliteten af ​​søvn ændrer sig
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Evaluer kvaliteten af ​​søvnændringer ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Samlet score 0 til 21. Score 0 (ingen søvnbesvær); Score 1 til 7 (mild søvnbesvær); Score 8-14 (moderat søvnbesvær); 15-21 (svær søvnbesvær).
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Risikovurdering af depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Risikovurdering af angst
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Minfulness-evaluering - Hvordan det at have et koncentreret sind påvirker dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 1-2: Mangel på koncentreret sind 3: Mellemliggende opmærksomhedsbevidsthed 4-5: Fremme opmærksomhedsbevidsthed
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kropssammensætning - Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For at evaluere effekten af ​​livsstilsintervention på:

Kropsfedtprocent (acceptabel fedtprocent <31 %)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Biokemiske parametre - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For at evaluere effekten af ​​livsstilsintervention på biokemiske parametre:

Cytokiner niveau

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Antropometriske mål - Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Ændringer i:

Kropsvægt (kg)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Minfulness-evaluering - Disposition til opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Manglende opmærksomhedsbevidsthed 3: Mellemliggende opmærksomhedsbevidsthed 4-5: Advance opmærksomhedsbevidsthed 6: Overvurderet (spørgeskemaet blev ikke besvaret ærligt)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Minfulness evaluering - Disposition til mindfulness
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kognitiv og affektiv Mindfulness Skala-revideret (CAMS-R) 1-2: Mangel på disposition 3: Mellem disposition 4: Gå videre til mindfulness
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kropssammensætning - Muskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For at evaluere effekten af ​​livsstilsintervention på:

Muskel (muskelmasse i kg og muskelmasseindeks ≤6,42 kg/m2)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Biokemiske parametre - Glucose
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For at evaluere effekten af ​​livsstilsintervention på biokemiske parametre:

Blodsukker <135mg/dL

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Biokemiske parametre - Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For at evaluere effekten af ​​livsstilsintervention på biokemiske parametre:

LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL og triglycerider <150mg/dL)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Antropometriske mål - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Ændringer i:

Taljeomkreds (cm)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Antropometriske mål - Talje til hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Ændringer i:

Talje/hofte-forhold (<0,8)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitetsparametre med livsstilsintervention- QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Effekt af livsstilsintervention på livskvalitet målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie (QLQ-C30)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Barrierer og udfordringer for at implementere livsstilsinterventionen - CFIR
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.

At identificere barrierer og udfordringer for implementeringen af ​​den sunde livsstilsintervention.

CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - kvalitativ evaluering

3, 6, 12 og 18 måneder.
Barrierer og udfordringer for at implementere livsstilsinterventionen - RE-AIM
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.

At identificere barrierer og udfordringer for implementeringen af ​​den sunde livsstilsintervention.

RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse)

3, 6, 12 og 18 måneder.
Forbedring af livskvalitetsparametre med livsstilsintervention- QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Effekt af livsstilsintervention på livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (QLQ-BR23) - Symptonskala-score.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 023-005-OMI(CEI-05022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Hybrid livsstilspædagogisk tværfaglig intervention.

Abonner