- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06090747
Forbedring af livsstilsadfærd af "Joven, Fuerte y Saludable" multidisciplinært program.
Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cancer de Mama Estadios I-III.
Brystkræft er den førende årsag til dødelighed blandt kvinder på verdensplan. Latinamerikanske kvinder diagnosticeres i yngre aldre, i fremskredne stadier og med aggressive molekylære undertyper. Livsstil synes relateret til disse aggressive tilstande og værre resultater. Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af en hybrid multidisciplinær intervention til implementering af en sund livsstil for at modificere den personlige og interne eksponering af unge kvinder med brystkræft. Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse med to grupper:
Gruppe 1: Hybrid multidisciplinær livsstilsundervisningsintervention. Gruppe 2: Individualiserede hybride multidisciplinære livsstilsinterventioner. Det tværfaglige livsstilsinterventionsprogram omfatter onkologi, ernæring, fysioterapi og psykologiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er en førende dødsårsag hos kvinder på verdensplan, især i Latinamerika, hvor patienter ofte har fremskredne stadier af aggressive undertyper af BC i en yngre alder. Risikoen for BC afhænger af forskellige faktorer, herunder hormonsubstitutionsterapihistorie, reproduktionshistorie, alkohol- eller tobaksforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner, samlet kaldet exposome. Eksposom refererer til eksponeringen for miljøpåvirkninger og biologiske reaktioner gennem en persons liv fra det prænatale stadium. Det kan påvirkes af miljøet, kost, adfærd og endogene processer.
Ekstern eksponering refererer til miljøfaktorer som psykisk stress, klima og livsstil. I modsætning hertil er internt eksposom ændringer i en organisme, såsom øgede stresshormoner, inflammatoriske cytokiner og oxidativt stress. Konstant eksponering for miljøfaktorer, såsom en usund livsstil, kan forårsage cellulær skade og bidrage til vækst og udvikling af tumorer. Når først cellulær skade opstår, fremmer intern eksponering ændringer, der skaber et skadeligt miljø, og favoriserer kræftceller til at erhverve mekanismer til at håndtere stress og medicin, hvilket fører til resistens over for onkologiske behandlinger.
Fedme er en del af det personlige eksposom og kan påvirke det indre eksposom, hvilket potentielt kan påvirke BC-patienter. En betydelig procentdel af patienter diagnosticeret med BC (70,9%) er overvægtige eller fede på diagnosetidspunktet. Denne vægtøgning opstår normalt under systemisk behandling, hvor 25 % af patienterne tager på i vægt inden for seks måneder, 32 % mellem 6-12 måneder og 20 % mellem 12-18 måneder efter diagnosen. Unge kvinder med brystkræft (YWBC) oplever også en stigning i vægt siden påbegyndelsen af onkologisk behandling og op til det andet år af diagnosen (fra 39 % ved baseline til 46 % på to år), hvilket understreger vigtigheden af at evaluere implikationerne af vægtøgning og om tidlig indgriben vil hjælpe med at kontrollere de tidligere nævnte risikofaktorer. Fedme kan også være forbundet med dårligere sygdomsfri og samlet overlevelse.
Vægtøgning hos patienter med BC er ofte forbundet med flere faktorer, herunder systemisk behandling, diagnose i en ung alder og livsstilsændringer som følge af sygdommen eller behandlingen. Men nedsat fysisk aktivitet er den primære mekanisme, der ligger til grund for vægtøgning. Kombinationen af kemoterapi og endokrin behandling er forbundet med højere vægtøgning, især hos patienter, der er præmenopausale (en stigning på op til 24 kg). I modsætning hertil har postmenopausale kvinder tendens til at tabe sig.
BC-patienter har rapporteret, at de oplever fysiske symptomer og psykiske lidelser, som kan have en negativ indvirkning på deres livskvalitet (QoL). Disse symptomer kan påvirke deres fysiske funktion, psykiske velvære og sociale støtteniveauer. YWBC er en sårbar befolkning med specifikke bekymringer såsom fertilitet, selvbillede, QoL, seksualitet og personlige mål og oplever høj angst og depression. At opretholde en sund livsstil kan forbedre QoL og føre til bedre prognoser og lavere dødelighed. For eksempel kan motion reducere brystkræftrelateret dødsrisiko med 30 % og dødsrisiko af alle årsager med 41 %. Patienter i onkologisk behandling står over for forskellige ernæringsmæssige udfordringer, der er forskellige afhængigt af kræfttype og -stadie, og behandlingerne kan forværre disse udfordringer. Tidlig ernæringsscreening og interventioner er afgørende i kræftpopulationen, som understreget i de kliniske retningslinjer (ASPEN/ESPEN).
Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) i Mexico City tilbyder et program kaldet "Joven & Fuerte" for unge kvinder diagnosticeret med BC. Opmærksomheden var dog ikke systematisk, og det var svært at måle fordelene ved interventionen. Så nærværende undersøgelse foreslår en psykologisk intervention, behandling af bivirkninger, fysisk aktivitet, søvnhygiejne og psykologiske strategier, med onsite og fjerninterventioner for at forbedre patientens overholdelse og sikre rettidig opmærksomhed. Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af tidlig intervention på metabolisk kontrol hos nydiagnosticerede BC-patienter, deres livskvalitet og kliniske resultater.
METODER Et kontrolleret forsøgsdesign blev vedtaget, hvor patienter blev tildelt to interventionsgrupper i henhold til den ernæringsmæssige, psykologiske eller rehabiliteringsrisiko ved baseline eller i henhold til deres geografiske lokalisering. Den første gruppe vil modtage en hybrid multidisciplinær livsstilsundervisningsintervention, mens den anden gruppe vil modtage en individualiseret hybrid multidisciplinær livsstilsintervention.
Patienter vil blive rekrutteret gennem et aktivt program på INCAN, hvor potentielle kandidater vil blive identificeret og inviteret af navigatøren på programmet "Joven & Fuerte." Efter at de har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil patienter blive tildelt en af de to grupper:
Gruppe 1: Hybrid multidisciplinær livsstilsundervisningsintervention. Gruppe 2: Individualiserede hybride multidisciplinære livsstilsinterventioner. Det oprindelige forslag var en randomiseret opgave til hver gruppe; pilotstudiet afslørede dog udfordringer for patienter, der boede langt fra hospitalet, i andre stater eller havde personlige forpligtelser såsom familie eller arbejde. Derfor blev randomiseringsprocessen tilpasset til at imødekomme patientens behov. Interventionen har til formål at lette patienternes overholdelse og opfølgning hos sundhedsudbydere. Derudover blev patientpræferencer taget i betragtning, når de blev tildelt dem til en gruppe.
Mål.
At vurdere evnen af en personlig livsstilsintervention til at støtte brystkræftpatienter i aktiv behandling for at opretholde eller opnå en sund livsstil.
For at evaluere at vedtage en sund livsstil, vil validerede spørgeskemaer blive anvendt til at vurdere livsstilskomponenter såsom niveau af fysisk aktivitet, søvnhygiejne og følelsesmæssig nød (baseline, under og efter behandling).
For at evaluere ændringer i interne eksponeringsparametre, såsom kropssammensætning, vil biokemiske, inflammatoriske og metabolomiske indikatorer blive målt.
At evaluere effektiviteten af et virtuelt uddannelsesprogram til at støtte brystkræftpatienter i aktiv behandling for at opretholde eller opnå en sund personlig eksponering og dets anvendelighed hos patienter, der bor fjerntliggende steder eller ikke kan deltage i en ansigt-til-ansigt konsultation.
For at evaluere den motiverende og uddannelsesmæssige effekt af en personlig opfølgning via telefon, Zoom, WhatsApp eller sociale netværk.
At evaluere implementeringens effekt på deltagernes livskvalitet. At evaluere barriererne og udfordringerne for at implementere den sunde livsintervention.
De foreslåede indikatorer vil gøre det muligt at måle effekten af den foreslåede intervention på patienternes eksponering, samt tilslutning til interventionen, gennem deltagelse i konsultationer og ændringer i livsstil ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Blandt interventionerne foreslås et individualiseret hybridformat, både med ansigt-til-ansigt konsultationer, samt fjernopfølgning gennem telefonopkald, videoopkald eller materiale sendt gennem digitale platforme, hvilket vil gavne patienter, der er langt fra institut, eller hvem de har svært ved at deltage i på grund af rejsetider, arbejdsplaner; hvilket udmønter sig i større tilslutning til interventionen og positive ændringer i patienternes livsstil. Endelig foreslås det at producere en pædagogisk manual og andet trykt eller videostøttemateriale til patienter, så programmet kan kopieres i andre centre med lignende behov i Mexico og Latinamerika. Derudover har nærværende undersøgelse til hensigt at bruge de opnåede variabler: den kliniske, antropometriske, biokemiske, inflammatoriske profil og metabolitter identificeret som mulige biomarkører til at udvikle en prædiktoralgoritme for forringelse af livskvaliteten hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonnummer: 41051 +525556280400
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
México, Mexico, 14370
- Rekruttering
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
Kontakt:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonnummer: +525516900151
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med stadium I-III BC, bekræftet af patologi og billede på INCAN
- Kandidater til multidisciplinær behandling, herunder kirurgi, kemoterapi og/eller hormonbehandlinger.
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
- Har adgang til en mobiltelefon eller enhver elektronisk enhed med en aktiv internetforbindelse for at modtage programoplysningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk kræft
- Dem med kardiomyopati eller ventrikulær dysfunktion (NYHA >II), arytmi sekundært til venstre ventrikulære ejektionsændringer, der kræver medicin, tidligere myokardieinfarkt eller angina pectoris i de sidste seks måneder
- Modtager behandling for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom, reumatoid arthritis, lupus, skjoldbruskkirtelsygdomme eller Cushings syndrom
- Ude af stand til at gå i mindst 1 km
- Har hjerte-kar-, luftvejs- eller muskel- og skeletsygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet
- Gravid eller ammende
- Har psykiatriske tilstande, der forhindrer aktiv deltagelse i denne protokol
- Forstår ikke spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evaluer effekten af hybrid pædagogisk intervention i livsstilsadfærd.
Gruppe 1: hybrid pædagogisk intervention
|
Deltagerne vil modtage en standardiseret pædagogisk sund livsstilsintervention.
Oplysningerne vil blive delt via digitale værktøjer såsom mail, WhatsApp, zoom-workshops, undervisningsvideoer, "Joven, Fuerte y Saludable"-websiden, "Joven, Fuerte y Saludable"-mobilappen og undervisningssessioner ansigt til ansigt.
|
|
Eksperimentel: Evaluer effekten af hybrid personaliseret intervention i livsstilsadfærd
Gruppe 2: hybrid personlig livsstilsintervention leveret af et tværfagligt team af specialister i onkologi, ernæring, psykologi, rehabilitering og mindfulness.
|
Deltagerne vil modtage en standardiseret pædagogisk sund livsstilsintervention og personlig livsstilsintervention baseret på deres kliniske evaluering.
Baseret på kliniske optegnelser vil deltagerne blive sendt til ernæringsmæssig, psykologisk, rehabiliterings- og mindfulness-intervention.
Uddannelses- og motivationsstrategier omfatter digitale værktøjer såsom mail, WhatsApp, zoom-workshops, undervisningsvideoer, websiden "Joven, Fuerte y Saludable" og mobilappen "Joven, Fuerte y Saludable".
Og individualiseret opfølgning gennem Mobile apps såsom AVENA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption af sund livsstil
Tidsramme: Baseline-evaluering og slutevaluering (18 måneder).
|
Overholdelse af patientens livsstil målt ved score fra World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) spørgeskema, SCORE ≥ 5
|
Baseline-evaluering og slutevaluering (18 måneder).
|
|
Ændringer på 24-timers påmindelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Evaluer ændringerne i dagligt ernæringsindtag (total energi, kulhydrat, protein og lipider gram)
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Uddannelse og motiverende effektivitet af digitale værktøjer.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For at evaluere den motiverende og uddannelsesmæssige effekt af en personlig opfølgning via telefon, Zoom, WhatsApp eller sociale netværk (antal visninger i videoer, antal Zoom-sessioner, antal o WA-opkald).
|
3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet ændrer sig
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Evaluer ændringerne i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score (høj: 1500 til 3000 METS pr. uge; moderat: 600 MET pr. uge.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Kvaliteten af søvn ændrer sig
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Evaluer kvaliteten af søvnændringer ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Samlet score 0 til 21. Score 0 (ingen søvnbesvær); Score 1 til 7 (mild søvnbesvær); Score 8-14 (moderat søvnbesvær); 15-21 (svær søvnbesvær).
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Risikovurdering af depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Risikovurdering af angst
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Minfulness-evaluering - Hvordan det at have et koncentreret sind påvirker dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 1-2: Mangel på koncentreret sind 3: Mellemliggende opmærksomhedsbevidsthed 4-5: Fremme opmærksomhedsbevidsthed
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Kropssammensætning - Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For at evaluere effekten af livsstilsintervention på: Kropsfedtprocent (acceptabel fedtprocent <31 %) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Biokemiske parametre - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For at evaluere effekten af livsstilsintervention på biokemiske parametre: Cytokiner niveau |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Antropometriske mål - Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Ændringer i: Kropsvægt (kg) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Minfulness-evaluering - Disposition til opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Manglende opmærksomhedsbevidsthed 3: Mellemliggende opmærksomhedsbevidsthed 4-5: Advance opmærksomhedsbevidsthed 6: Overvurderet (spørgeskemaet blev ikke besvaret ærligt)
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Minfulness evaluering - Disposition til mindfulness
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Kognitiv og affektiv Mindfulness Skala-revideret (CAMS-R) 1-2: Mangel på disposition 3: Mellem disposition 4: Gå videre til mindfulness
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Kropssammensætning - Muskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For at evaluere effekten af livsstilsintervention på: Muskel (muskelmasse i kg og muskelmasseindeks ≤6,42 kg/m2) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Biokemiske parametre - Glucose
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For at evaluere effekten af livsstilsintervention på biokemiske parametre: Blodsukker <135mg/dL |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Biokemiske parametre - Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For at evaluere effekten af livsstilsintervention på biokemiske parametre: LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL og triglycerider <150mg/dL) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Antropometriske mål - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Ændringer i: Taljeomkreds (cm) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Antropometriske mål - Talje til hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Ændringer i: Talje/hofte-forhold (<0,8) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitetsparametre med livsstilsintervention- QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Effekt af livsstilsintervention på livskvalitet målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie (QLQ-C30)
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Barrierer og udfordringer for at implementere livsstilsinterventionen - CFIR
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
At identificere barrierer og udfordringer for implementeringen af den sunde livsstilsintervention. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - kvalitativ evaluering |
3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Barrierer og udfordringer for at implementere livsstilsinterventionen - RE-AIM
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
At identificere barrierer og udfordringer for implementeringen af den sunde livsstilsintervention. RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) |
3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Forbedring af livskvalitetsparametre med livsstilsintervention- QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Effekt af livsstilsintervention på livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (QLQ-BR23) - Symptonskala-score.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, Havlin K, Rimer BK, McElveen G, Winer EP. Reduced rates of metabolism and decreased physical activity in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1495-501. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1495.
- Dieli-Conwright CM, Wong L, Waliany S, Bernstein L, Salehian B, Mortimer JE. An observational study to examine changes in metabolic syndrome components in patients with breast cancer receiving neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Cancer. 2016 Sep 1;122(17):2646-53. doi: 10.1002/cncr.30104. Epub 2016 May 24.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Amadou A, Torres-Mejia G, Hainaut P, Romieu I. Breast cancer in Latin America: global burden, patterns, and risk factors. Salud Publica Mex. 2014 Sep-Oct;56(5):547-54. doi: 10.21149/spm.v56i5.7379.
- Bessonneau V, Rudel RA. Mapping the Human Exposome to Uncover the Causes of Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 27;17(1):189. doi: 10.3390/ijerph17010189.
- Fang M, Hu L, Chen D, Guo Y, Liu J, Lan C, Gong J, Wang B. Exposome in human health: Utopia or wonderland? Innovation (Camb). 2021 Oct 6;2(4):100172. doi: 10.1016/j.xinn.2021.100172. eCollection 2021 Nov 28.
- Daiber A, Kroller-Schon S, Frenis K, Oelze M, Kalinovic S, Vujacic-Mirski K, Kuntic M, Bayo Jimenez MT, Helmstadter J, Steven S, Korac B, Munzel T. Environmental noise induces the release of stress hormones and inflammatory signaling molecules leading to oxidative stress and vascular dysfunction-Signatures of the internal exposome. Biofactors. 2019 Jul;45(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1506. Epub 2019 Apr 2.
- Kalita-de Croft P, Sharma S, Sobrevia L, Salomon C. Extracellular vesicle interactions with the external and internal exposome in mediating carcinogenesis. Mol Aspects Med. 2022 Oct;87:101039. doi: 10.1016/j.mam.2021.101039. Epub 2021 Oct 8.
- Barquera S, Hernandez-Barrera L, Trejo-Valdivia B, Shamah T, Campos-Nonato I, Rivera-Dommarco J. [Obesity in Mexico, prevalence andtrends in adults. Ensanut 2018-19.]. Salud Publica Mex. 2020 Nov-Dec;62(6):682-692. doi: 10.21149/11630. Spanish.
- Reynoso-Noveron N, Villarreal-Garza C, Soto-Perez-de-Celis E, Arce-Salinas C, Matus-Santos J, Ramirez-Ugalde MT, Alvarado-Miranda A, Cabrera-Galeana P, Meneses-Garcia A, Lara-Medina F, Bargallo-Rocha E, Mohar A. Clinical and Epidemiological Profile of Breast Cancer in Mexico: Results of the Seguro Popular. J Glob Oncol. 2017 Dec;3(6):757-764. doi: 10.1200/JGO.2016.007377. Epub 2017 Feb 8.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Fonseca A, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Chapman JA, Lopez-Martinez EA, Pineda C, Mohar A, Galvez-Hernandez CL, Castro-Sanchez A, Martinez-Cannon BA, Barragan-Carrillo R, Munoz-Lozano JF, Goss P, Bargallo-Rocha JE, Aguilar D, Cardona S, Canavati M. Young Women With Breast Cancer in Mexico: Results of the Pilot Phase of the Joven & Fuerte Prospective Cohort. JCO Glob Oncol. 2020 Mar;6:395-406. doi: 10.1200/JGO.19.00264.
- Shaikh H, Bradhurst P, Ma LX, Tan SYC, Egger SJ, Vardy JL. Body weight management in overweight and obese breast cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD012110. doi: 10.1002/14651858.CD012110.pub2.
- Bustamante-Marin XM, Merlino JL, Devericks E, Carson MS, Hursting SD, Stewart DA. Mechanistic Targets and Nutritionally Relevant Intervention Strategies to Break Obesity-Breast Cancer Links. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 17;12:632284. doi: 10.3389/fendo.2021.632284. eCollection 2021.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Fonseca A, Pineda C, de la Rosa-Pacheco S, Galvez-Hernandez CL, Bargallo-Rocha E, Castro J, Rodriguez-Gomez D, Cruz-Ramos M, Mohar A. Patients' satisfaction with a supportive care program for young breast cancer patients in Mexico: Joven & Fuerte supports patients' needs and eases their illness process. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4943-4951. doi: 10.1007/s00520-020-05334-y. Epub 2020 Feb 4.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
- Ruiz-Vozmediano J, Lohnchen S, Jurado L, Recio R, Rodriguez-Carrillo A, Lopez M, Mustieles V, Exposito M, Arroyo-Morales M, Fernandez MF. Influence of a Multidisciplinary Program of Diet, Exercise, and Mindfulness on the Quality of Life of Stage IIA-IIB Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420924757. doi: 10.1177/1534735420924757.
- Ee C, Cave A, Vaddiparthi V, Naidoo D, Boyages J. Factors associated with weight gain after breast cancer: Results from a community-based survey of Australian women. Breast. 2023 Jun;69:491-498. doi: 10.1016/j.breast.2023.01.012. Epub 2023 Jan 25.
- Nyrop KA, Deal AM, Shachar SS, Park J, Choi SK, Lee JT, O'Hare EA, Wheless A, Carey LA, Muss HB. Weight trajectories in women receiving systemic adjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;179(3):709-720. doi: 10.1007/s10549-019-05501-8. Epub 2019 Nov 16.
- Richards J, Arensberg MB, Thomas S, Kerr KW, Hegazi R, Bastasch M. Impact of Early Incorporation of Nutrition Interventions as a Component of Cancer Therapy in Adults: A Review. Nutrients. 2020 Nov 5;12(11):3403. doi: 10.3390/nu12113403.
- Li YR, Ro V, Tchou JC. Obesity, Metabolic Syndrome, and Breast Cancer: From Prevention to Intervention. Curr Surg Rep. 2018 Mar;6(3):7. doi: 10.1007/s40137-018-0204-y. Epub 2018 Feb 24.
- Cnop M, Foufelle F, Velloso LA. Endoplasmic reticulum stress, obesity and diabetes. Trends Mol Med. 2012 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1016/j.molmed.2011.07.010. Epub 2011 Aug 31.
- Bose S, Allen AE, Locasale JW. The Molecular Link from Diet to Cancer Cell Metabolism. Mol Cell. 2020 Jun 18;78(6):1034-1044. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.018. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Mol Cell. 2020 Nov 5;80(3):554.
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Makari-Judson G, Braun B, Jerry DJ, Mertens WC. Weight gain following breast cancer diagnosis: Implication and proposed mechanisms. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):272-82. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.272.
- KABAT-ZINN, Jon. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- Villarreal-Garza C, Aguila C, Platas A, Lara-Guerra H. [Clinical Forum: Breast cancer in young women in Mexico: unmet needs and clinical challenges]. Rev Invest Clin. 2014 Nov-Dec;66(6):547-58. No abstract available. Spanish.
- Campbell-Enns H, Woodgate R. The psychosocial experiences of women with breast cancer across the lifespan: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):112-21. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1795.
- Gálvez-Hernández CL, Ortega Mondragón A, Villarreal-Garza C, Ramos Del Río B. Young women with breast cancer: Supportive care needs and resilience. Psicooncologia (Pozuelo de Alarcon). 2018;15(2):287-300.
- Guarino A, Polini C, Forte G, Favieri F, Boncompagni I, Casagrande M. The Effectiveness of Psychological Treatments in Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jan 12;9(1):209. doi: 10.3390/jcm9010209.
- Lengacher CA, Reich RR, Paterson CL, Shelton M, Shivers S, Ramesar S, Pleasant ML, Budhrani-Shani P, Groer M, Post-White J, Johnson-Mallard V, Kane B, Cousin L, Moscoso MS, Romershausen TA, Park JY. A Large Randomized Trial: Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for Breast Cancer (BC) Survivors on Salivary Cortisol and IL-6. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):39-49. doi: 10.1177/1099800418789777. Epub 2018 Aug 5.
- Widiasih R, Ermiati, Jayanti TN, Rais Y. Psychosocial Interventions for Improving the Quality of Life in Breast Cancer Survivors: A Literature Review. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2019.
- Rogers LQ, Courneya KS, Oster RA, Anton PM, Robbs RS, Forero A, McAuley E. Physical Activity and Sleep Quality in Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Oct;49(10):2009-2015. doi: 10.1249/MSS.0000000000001327.
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- van den Berg SW, Gielissen MF, Custers JA, van der Graaf WT, Ottevanger PB, Prins JB. BREATH: Web-Based Self-Management for Psychological Adjustment After Primary Breast Cancer--Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2763-71. doi: 10.1200/JCO.2013.54.9386. Epub 2015 Jul 13.
- Snetselaar LG, de Jesus JM, DeSilva DM, Stoody EE. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025: Understanding the Scientific Process, Guidelines, and Key Recommendations. Nutr Today. 2021 Nov-Dec;56(6):287-295. doi: 10.1097/NT.0000000000000512. Epub 2021 Nov 12.
- Fowler S. Diabetes Prevention Program (V8) . NIDDK Central Repository. 2023; Resources for Research (R4R), https://repository.niddk.nih.gov/.
- Hauner D, Rack B, Friedl T, Hepp P, Janni W, Hauner H. Rationale and description of a lifestyle intervention programme to achieve moderate weight loss in women with non-metastatic breast cancer: the lifestyle intervention part of the SUCCESS C Study. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Sep 21;3(2):213-219. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000119. eCollection 2020 Dec.
- Di Meglio A, Martin E, Crane TE, Charles C, Barbier A, Raynard B, Mangin A, Tredan O, Bouleuc C, Cottu PH, Vanlemmens L, Segura-Djezzar C, Lesur A, Pistilli B, Joly F, Ginsbourger T, Coquet B, Pauporte I, Jacob G, Sirven A, Bonastre J, Ligibel JA, Michiels S, Vaz-Luis I. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. Trials. 2022 Mar 4;23(1):193. doi: 10.1186/s13063-022-06090-6.
- Febvey-Combes O, Jobard E, Rossary A, Pialoux V, Foucaut AM, Morelle M, Delrieu L, Martin A, Caldefie-Chezet F, Touillaud M, Berthouze SE, Boumaza H, Elena-Herrmann B, Bachmann P, Tredan O, Vasson MP, Fervers B. Effects of an Exercise and Nutritional Intervention on Circulating Biomarkers and Metabolomic Profiling During Adjuvant Treatment for Localized Breast Cancer: Results From the PASAPAS Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420977666. doi: 10.1177/1534735420977666.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 023-005-OMI(CEI-05022)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Hybrid livsstilspædagogisk tværfaglig intervention.
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuMenstruation | Teenagers sundhedTyrkiet (Türkiye)