- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06090747
"Joven, Fuerte y Saludable" 종합 프로그램을 통한 생활 습관 개선.
Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cancer de Mama Estadios I-III.
유방암은 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인입니다. 라틴 아메리카 여성은 더 어린 나이에, 진행 단계에, 공격적인 분자 아형 진단을 받습니다. 생활 방식은 이러한 공격적인 상태 및 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것 같습니다. 본 연구는 유방암에 걸린 젊은 여성의 개인 및 내부 노출을 수정하기 위해 건강한 생활 방식을 구현하기 위한 하이브리드 다학제적 개입의 효과를 평가하려고 합니다. 두 그룹을 대상으로 한 이 무작위 대조 실험 연구는 다음과 같습니다.
그룹 1: 하이브리드 다학제적 생활 방식 교육 개입. 그룹 2: 개별화된 하이브리드 다학제적 생활 방식 중재. 다학제적 생활방식 중재 프로그램에는 종양학, 영양, 물리치료, 심리학 중재가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암(BC)은 전 세계 여성의 주요 사망 원인이며, 특히 라틴 아메리카에서는 환자가 더 어린 나이에 공격적인 BC 아형의 진행 단계를 보이는 경우가 많습니다. BC의 위험은 호르몬 대체 요법 이력, 생식 이력, 음주 또는 흡연 소비, 신체 활동, 식습관 등 다양한 요인에 따라 달라지며, 총칭하여 엑스포솜이라고 합니다. 엑스포솜은 태아기부터 일생 동안 환경 영향과 생물학적 반응에 노출되는 것을 의미합니다. 이는 환경, 식이, 행동 및 내인성 과정에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
외부엑스포솜은 정신적 스트레스, 기후, 생활습관 등 환경적 요인을 말한다. 대조적으로, 내부 엑스포솜은 스트레스 호르몬, 염증성 사이토카인 및 산화 스트레스 증가와 같은 유기체 내 변화입니다. 건강에 해로운 생활 방식과 같은 환경 요인에 지속적으로 노출되면 세포가 손상되고 종양의 성장과 진화에 기여할 수 있습니다. 일단 세포 손상이 발생하면 내부 엑스포솜은 유해한 환경을 조성하는 변화를 촉진하여 암세포가 스트레스와 약물에 대한 대처 메커니즘을 획득하도록 유도하여 종양학적 치료에 대한 저항성을 갖게 됩니다.
비만은 개인 엑스포솜의 일부이며 내부 엑스포솜에 영향을 미쳐 잠재적으로 BC 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. BC 진단을 받은 환자의 상당수(70.9%)가 진단 당시 과체중 또는 비만이었습니다. 이러한 체중 증가는 일반적으로 전신 치료 중에 발생하며, 환자의 25%는 진단 후 6개월 이내에 체중이 증가하고, 32%는 6~12개월 사이, 20%는 진단 후 12~18개월 사이에 증가합니다. 젊은 유방암 여성(YWBC)도 종양 치료 시작부터 진단 2년차까지 체중 증가를 경험합니다(기준시점 39%에서 2년 후 46%로). 체중 증가 및 조기 개입이 앞서 언급한 위험 요인을 통제하는 데 도움이 되는지 여부. 비만은 또한 질병 없는 생존율 및 전반적인 생존율과 관련이 있을 수 있습니다.
BC 환자의 체중 증가는 전신 치료, 어린 나이의 진단, 질병이나 치료로 인한 생활 방식 변화 등 여러 요인과 관련이 있는 경우가 많습니다. 그러나 신체 활동 감소는 체중 증가의 주요 메커니즘입니다. 화학요법과 내분비 요법의 병용은 특히 폐경 전 환자(최대 24kg 증가)의 경우 더 높은 체중 증가와 관련이 있습니다. 반면 폐경기 여성은 체중이 감소하는 경향이 있다.
BC주 환자들은 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신체적 증상과 심리적 고통을 겪고 있다고 보고했습니다. 이러한 증상은 신체 기능, 심리적 안녕, 사회적 지원 수준에 영향을 미칠 수 있습니다. YWBC는 출산력, 자아상, 삶의 질, 성적 취향, 개인적 목표 등 특정한 우려 사항을 갖고 있으며 높은 불안과 우울증을 경험하는 취약 계층입니다. 건강한 생활 방식을 유지하면 QoL이 향상되고 예후가 향상되며 사망률이 낮아질 수 있습니다. 예를 들어, 운동은 유방암 관련 사망 위험을 30%, 모든 원인으로 인한 사망 위험을 41%까지 줄일 수 있습니다. 종양학 치료를 받는 환자는 암의 유형과 단계에 따라 다양한 영양 문제에 직면하며, 치료로 인해 이러한 문제가 악화될 수 있습니다. 임상 지침(ASPEN/ESPEN)에서 강조된 바와 같이, 조기 영양 검사 및 중재는 암 집단에서 매우 중요합니다.
멕시코시티의 암연구소(INCAN)에서는 BC 진단을 받은 젊은 여성들을 위해 "Joven & Fuerte"라는 프로그램을 제공합니다. 그러나 주의가 체계적이지 않아 중재의 이점을 측정하기 어려웠다. 이에 본 연구에서는 환자의 순응도를 향상시키고 시기적절한 주의를 보장하기 위해 현장 및 원격 개입을 포함한 심리적 개입, 부작용 관리, 신체 활동, 수면 위생 및 심리적 전략을 제안합니다. 이 연구는 새로 진단된 BC 환자의 대사 조절, 삶의 질 및 임상 결과에 대한 조기 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 환자를 기준선의 영양적, 심리적 또는 재활 위험이나 지리적 위치에 따라 두 개의 개입 그룹에 할당하는 대조 시험 설계가 채택되었습니다. 첫 번째 그룹은 하이브리드 다학문적 생활 방식 교육 중재를 받는 반면, 두 번째 그룹은 개별화된 하이브리드 다학제적 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
환자는 INCAN의 활성 프로그램을 통해 모집되며, 여기서 잠재적인 후보자는 "Joven & Fuerte" 프로그램의 내비게이터에 의해 식별되고 초대됩니다. 환자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 환자는 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
그룹 1: 하이브리드 다학제적 생활 방식 교육 개입. 그룹 2: 개별화된 하이브리드 다학제적 생활 방식 중재. 초기 제안은 각 그룹에 대한 무작위 할당이었습니다. 그러나 파일럿 연구에서는 병원에서 멀리 떨어져 있거나 다른 주에 거주하거나 가족이나 직장과 같은 개인적인 의무가 있는 환자들에게는 어려움이 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 무작위화 과정은 환자의 요구를 충족하도록 조정되었습니다. 이 개입의 목표는 환자의 순응도와 의료 서비스 제공자에 대한 후속 조치를 촉진하는 것입니다. 또한 환자를 그룹에 할당할 때 환자 선호도가 고려되었습니다.
목표.
건강한 생활 방식을 유지하거나 획득하기 위해 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자를 지원하기 위한 맞춤형 생활 방식 중재의 능력을 평가합니다.
건강한 생활 방식 채택을 평가하기 위해 신체 활동 수준, 수면 위생 및 정서적 고통(기준선, 치료 중, 치료 후)과 같은 생활 방식 구성 요소를 평가하기 위해 검증된 설문지를 적용할 것입니다.
신체 구성, 생화학적, 염증성 및 대사 지표와 같은 내부 엑스포솜 매개변수의 변화를 평가합니다.
건강한 개인 엑스포솜을 유지하거나 획득하기 위해 유방암 환자의 적극적인 치료를 지원하는 가상 교육 프로그램의 효과와 원격지에 거주하거나 대면 상담에 참석할 수 없는 환자의 유용성을 평가합니다.
전화, Zoom, WhatsApp 또는 소셜 네트워크를 통한 개인화된 후속 조치의 동기 부여 및 교육 효과를 평가합니다.
참가자의 삶의 질에 대한 구현의 효과를 평가합니다. 건강한 삶의 개입을 구현하는 데 있어 장벽과 과제를 평가합니다.
제안된 지표를 사용하면 검증된 설문지를 사용하여 상담 참석 및 생활 방식 변화를 통해 제안된 개입이 환자의 엑스포솜에 미치는 영향과 개입 준수 여부를 측정할 수 있습니다. 중재 중에는 대면 상담은 물론 전화 통화, 영상 통화, 디지털 플랫폼을 통해 전송된 자료를 통한 원격 후속 조치 등 개별화된 하이브리드 형식이 제안됩니다. 학원이나 이동시간, 근무일정으로 인해 참석이 어려운 자 이는 개입에 대한 더 큰 준수와 환자의 생활 방식에 대한 긍정적인 변화로 해석됩니다. 마지막으로, 환자를 위한 교육 매뉴얼과 기타 인쇄 또는 비디오 지원 자료를 제작하여 멕시코와 라틴 아메리카에서 유사한 요구 사항을 가진 다른 센터에서도 프로그램을 복제할 수 있도록 하는 것이 제안되었습니다. 또한, 본 연구에서는 얻은 변수(임상적, 인체 측정적, 생화학적, 염증 프로필 및 가능한 바이오마커로 확인된 대사산물)를 사용하여 환자의 삶의 질 저하에 대한 예측 알고리즘을 개발할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marlid Cruz Ramos, PhD
- 전화번호: 41051 +525556280400
- 이메일: marlid.cruz@gmail.com
연구 장소
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México, 멕시코, 14370
- 모병
- Dr. Marlid Cruz Ramos
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연락하다:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- 전화번호: +525516900151
- 이메일: marlid.cruz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- INCAN에서 병리학 및 영상으로 확인된 BC I-III기 진단을 받은 여성
- 수술, 화학요법 및/또는 호르몬 치료를 포함한 다학제적 치료 대상자.
- 사전 동의서에 서명함
- 프로그램 정보를 받으려면 인터넷에 연결된 휴대폰이나 전자 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 암 환자
- 심근병증 또는 심실 기능 장애(NYHA >II), 약물 치료가 필요한 좌심실 박출 변화에 따른 이차성 부정맥, 이전 심근경색 또는 지난 6개월 이내에 협심증이 있는 환자
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군, 류마티스 관절염, 루푸스, 갑상선 질환 또는 쿠싱 증후군으로 치료를 받고 있는 경우
- 1km 이상 걸을 수 없음
- 신체 활동을 방해하는 심혈관, 호흡기, 근골격계 질환이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 이 프로토콜에 적극적으로 참여하는 데 방해가 되는 정신 질환이 있음
- 스페인어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프스타일 행동에 대한 하이브리드 교육 개입의 효과를 평가합니다.
그룹 1: 하이브리드 교육 개입
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참가자는 표준화된 교육적 건강한 생활방식 개입을 받게 됩니다.
정보는 메일, WhatsApp, Zoom 워크샵, 교육 비디오, "Joven, Fuerte y Saludable" 웹페이지, "Joven, Fuerte y Saludable" 모바일 앱, 대면 교육 세션과 같은 디지털 도구를 통해 공유됩니다.
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실험적: 라이프스타일 행동에 대한 하이브리드 맞춤형 개입의 효과 평가
그룹 2: 종양학, 영양, 심리학, 재활 및 마음챙김 분야의 전문가로 구성된 다학제 팀이 제공하는 하이브리드 맞춤형 라이프스타일 중재입니다.
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참가자는 임상 평가를 바탕으로 표준화된 교육적 건강한 생활 방식 중재와 개인화된 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
임상 기록을 바탕으로 참가자는 영양, 심리, 재활 및 마음챙김 중재를 받게 됩니다.
교육 및 동기 부여 전략에는 메일, WhatsApp, 확대/축소 워크숍, 교육 비디오, "Joven, Fuerte y Saludable" 웹페이지 및 "Joven, Fuerte y Saludable" 모바일 앱과 같은 디지털 도구가 포함됩니다.
그리고 AVENA 등의 모바일 앱을 통한 개별화된 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 생활 방식의 채택
기간: 기준 평가 및 최종 평가(18개월)
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세계암연구기금(WCRF)/미국암연구소(AICR) 설문지 점수로 측정한 환자의 생활습관 순응도, SCORE ≥ 5
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기준 평가 및 최종 평가(18개월)
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24시간 알림 변경사항
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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일일 영양 섭취량(총 에너지, 탄수화물, 단백질 및 지질 그램)의 변화를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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디지털 도구의 교육 및 동기 부여 효과.
기간: 3, 6, 12, 18개월.
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전화, Zoom, WhatsApp 또는 소셜 네트워크(동영상 조회 수, Zoom 세션 수, WA 통화 수)를 통한 맞춤형 후속 조치의 동기 부여 및 교육 효과를 평가합니다.
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3, 6, 12, 18개월.
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신체 활동 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수(높음: 주당 1500~3000METS, 중간: 주당 600MET)로 신체 활동의 변화를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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수면의 질이 변화합니다
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)를 통해 수면 변화의 질을 평가합니다.
총점 0~21. 점수 0(수면 장애 없음); 1~7점(가벼운 수면 장애); 점수 8-14(중등도의 수면 장애); 15~21(심각한 수면 장애).
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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우울증 위험 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 1-4 경미한 우울증 5-9 가벼운 우울증 10-14 중간 우울증 15-19 중간 정도의 우울증 20-27 심한 우울증
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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불안 위험 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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일반 불안 장애 평가(GAD-7) 0-4: 최소한의 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심한 불안
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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마음챙김 평가 - 집중된 마음이 일상생활에 미치는 영향
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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5면 마음챙김 설문지(FFMQ) 1-2: 집중된 마음의 부족 3: 중간 주의력 인식 4-5: 사전 주의력 인식
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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체성분 - 체지방
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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라이프스타일 개입이 다음에 미치는 영향을 평가하려면: 체지방률(허용 지방률 <31%) |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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생화학적 매개변수 - 염증성 사이토카인
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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생화학적 매개변수에 대한 생활방식 개입의 효과를 평가하려면: 사이토카인 수준 |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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인체 측정 - 체중
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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변경 사항: 체중(kg) |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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Minfulness 평가 - 주의력 인식 성향
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale) 1-2: 주의력 부족 3: 중간 주의력 인식 4-5: 사전 주의력 인식 6: 과대평가됨(설문지에 정직하게 답변하지 않았습니다)
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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마음챙김 평가 - 마음챙김 성향
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정(CAMS-R) 1-2: 성향 부족 3: 중간 성향 4: 마음챙김으로 발전
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기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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신체 구성 - 근육
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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라이프스타일 개입이 다음에 미치는 영향을 평가하려면: 근육(근육량(kg) 및 근육량 지수 ≤6.42 kg/m2) |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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생화학적 매개변수 - 포도당
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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생화학적 매개변수에 대한 생활방식 개입의 효과를 평가하려면: 혈당 <135mg/dL |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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생화학적 매개변수 - 지질 프로필
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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생화학적 매개변수에 대한 생활방식 개입의 효과를 평가하려면: LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL 및 중성지방 <150mg/dL) |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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인체측정 - 허리둘레
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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변경 사항: 허리둘레(cm) |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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인체 측정 - 허리-엉덩이 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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변경 사항: 허리-엉덩이 비율(<0.8) |
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생활습관 중재를 통한 삶의 질 개선 - QLQ-C30
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구(QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질에 대한 생활방식 중재의 효과
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기준선, 3, 6, 12 및 18개월.
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생활방식 개입을 시행하기 위한 장벽과 과제 - CFIR
기간: 3, 6, 12, 18개월.
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건강한 생활방식 개입을 시행하는 데 있어 장애물과 과제를 식별합니다. CFIR(구현 연구를 위한 통합 프레임워크) - 정성적 평가 |
3, 6, 12, 18개월.
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생활방식 개입을 시행하기 위한 장벽과 과제 - RE-AIM
기간: 3, 6, 12, 18개월.
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건강한 생활방식 개입을 시행하는 데 있어 장애물과 과제를 식별합니다. RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리) |
3, 6, 12, 18개월.
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생활습관 중재를 통한 삶의 질 지표 개선 - QLQ-BR23
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18개월.
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삶의 질 설문지 유방암(QLQ-BR23) - Sympton 척도 점수로 측정된 삶의 질에 대한 생활방식 중재의 효과.
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기준선, 3, 6, 12 및 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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