- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090747
Verbesserung des Lebensstilverhaltens durch das multidisziplinäre Programm „Joven, Fuerte y Saludable“.
Wirkung einer multidisziplinären Intervention im Lebensstadium bei der Exposition prämenopausischer Patientinnen mit Krebs bei Mama in den Stadien I–III.
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Todesursache bei Frauen. Bei lateinamerikanischen Frauen wird die Diagnose in jüngerem Alter, in fortgeschrittenen Stadien und mit aggressiven molekularen Subtypen gestellt. Der Lebensstil scheint mit diesen aggressiven Bedingungen und schlechteren Ergebnissen in Zusammenhang zu stehen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer hybriden multidisziplinären Intervention zur Umsetzung eines gesunden Lebensstils zur Veränderung des persönlichen und inneren Exposoms junger Frauen mit Brustkrebs zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit zwei Gruppen:
Gruppe 1: Hybride multidisziplinäre Intervention zur Lebensstilerziehung. Gruppe 2: Individualisierte hybride multidisziplinäre Lebensstilinterventionen. Das multidisziplinäre Lebensstilinterventionsprogramm umfasst Interventionen in den Bereichen Onkologie, Ernährung, Physiotherapie und Psychologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen, insbesondere in Lateinamerika, wo Patientinnen häufig bereits in jüngeren Jahren fortgeschrittene Stadien aggressiver Subtypen von BC aufweisen. Das BC-Risiko hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie, der Fortpflanzungsgeschichte, des Alkohol- oder Tabakkonsums, der körperlichen Aktivität und der Ernährungsgewohnheiten, die zusammen als Exposom bezeichnet werden. Unter Exposom versteht man die Exposition gegenüber Umwelteinflüssen und biologischen Reaktionen während des gesamten Lebens eines Menschen ab dem pränatalen Stadium. Sie kann durch die Umwelt, die Ernährung, das Verhalten und endogene Prozesse beeinflusst werden.
Externes Exposom bezieht sich auf Umweltfaktoren wie psychischer Stress, Klima und Lebensstil. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei internen Exposomen um Veränderungen innerhalb eines Organismus, wie beispielsweise erhöhte Stresshormone, entzündliche Zytokine und oxidativen Stress. Ständige Einwirkung von Umweltfaktoren, wie etwa ein ungesunder Lebensstil, kann Zellschäden verursachen und zum Wachstum und zur Entwicklung von Tumoren beitragen. Sobald eine Zellschädigung auftritt, fördert das interne Exposom Veränderungen, die eine schädliche Umgebung schaffen. Dadurch werden Krebszellen begünstigt, Bewältigungsmechanismen für Stress und Medikamente zu entwickeln, was zu einer Resistenz gegen onkologische Behandlungen führt.
Fettleibigkeit ist Teil des persönlichen Exposoms und kann sich auf das interne Exposom auswirken, was möglicherweise Auswirkungen auf BC-Patienten hat. Ein erheblicher Prozentsatz der mit BC diagnostizierten Patienten (70,9 %) ist zum Zeitpunkt der Diagnose übergewichtig oder fettleibig. Diese Gewichtszunahme tritt normalerweise während einer systemischen Behandlung auf, wobei 25 % der Patienten innerhalb von sechs Monaten, 32 % zwischen 6 und 12 Monaten und 20 % zwischen 12 und 18 Monaten nach der Diagnose an Gewicht zunehmen. Auch junge Frauen mit Brustkrebs (YWBC) verzeichnen seit Beginn der onkologischen Behandlung und bis zum zweiten Jahr der Diagnose eine Gewichtszunahme (von 39 % zu Studienbeginn auf 46 % in zwei Jahren), was die Bedeutung der Bewertung der Auswirkungen unterstreicht Gewichtszunahme und ob eine frühzeitige Intervention dabei helfen würde, die zuvor genannten Risikofaktoren zu kontrollieren. Fettleibigkeit kann auch mit einem schlechteren krankheitsfreien und Gesamtüberleben verbunden sein.
Die Gewichtszunahme bei Patienten mit BC ist oft mit mehreren Faktoren verbunden, darunter systemische Behandlung, Diagnose in jungen Jahren und Änderungen des Lebensstils infolge der Krankheit oder Behandlung. Allerdings ist eine verminderte körperliche Aktivität der primäre Mechanismus, der einer Gewichtszunahme zugrunde liegt. Die Kombination von Chemotherapie und endokriner Therapie ist mit einer stärkeren Gewichtszunahme verbunden, insbesondere bei Patientinnen in der Prämenopause (Zunahme von bis zu 24 kg). Im Gegensatz dazu neigen Frauen nach der Menopause dazu, Gewicht zu verlieren.
BC-Patienten haben über körperliche Symptome und psychische Belastungen berichtet, die sich negativ auf ihre Lebensqualität (QoL) auswirken können. Diese Symptome können ihre körperliche Leistungsfähigkeit, ihr psychisches Wohlbefinden und ihre soziale Unterstützung beeinträchtigen. YWBC ist eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit spezifischen Bedenken wie Fruchtbarkeit, Selbstbild, Lebensqualität, Sexualität und persönlichen Zielen und leidet unter starker Angst und Depression. Die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils kann die Lebensqualität verbessern und zu besseren Prognosen und niedrigeren Sterblichkeitsraten führen. Beispielsweise kann Bewegung das Risiko von Brustkrebs-Todesfällen um 30 % und das Gesamttodesrisiko um 41 % senken. Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen, stehen vor verschiedenen Ernährungsproblemen, die sich je nach Art und Stadium des Krebses unterscheiden, und die Behandlungen können diese Probleme verschlimmern. Wie in den klinischen Leitlinien (ASPEN/ESPEN) betont wird, sind frühzeitige Ernährungsscreenings und Interventionen in der Krebspopulation von entscheidender Bedeutung.
Das Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) in Mexiko-Stadt bietet ein Programm namens „Joven & Fuerte“ für junge Frauen an, bei denen BC diagnostiziert wurde. Allerdings erfolgte die Aufmerksamkeit nicht systematisch und es war schwierig, den Nutzen der Intervention zu messen. Daher schlägt die vorliegende Studie eine psychologische Intervention, ein Nebenwirkungsmanagement, körperliche Aktivität, Schlafhygiene und psychologische Strategien vor, mit Interventionen vor Ort und aus der Ferne, um die Therapietreue des Patienten zu verbessern und eine rechtzeitige Behandlung sicherzustellen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer frühen Intervention auf die Stoffwechselkontrolle bei neu diagnostizierten BC-Patienten, ihre Lebensqualität und ihre klinischen Ergebnisse zu bewerten.
METHODEN Es wurde ein kontrolliertes Studiendesign übernommen, bei dem die Patienten je nach Ernährungs-, psychologischem oder Rehabilitationsrisiko zu Studienbeginn oder entsprechend ihrer geografischen Lage zwei Interventionsgruppen zugeordnet wurden. Die erste Gruppe erhält eine hybride multidisziplinäre Intervention zur Lebensstilerziehung, während die zweite Gruppe eine individualisierte hybride multidisziplinäre Lebensstilintervention erhält.
Patienten werden über ein aktives Programm am INCAN rekrutiert, wo potenzielle Kandidaten identifiziert und vom Navigator des Programms „Joven & Fuerte“ eingeladen werden. Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) werden die Patienten einer der beiden Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Hybride multidisziplinäre Intervention zur Lebensstilerziehung. Gruppe 2: Individualisierte hybride multidisziplinäre Lebensstilinterventionen. Der ursprüngliche Vorschlag war eine zufällige Zuweisung zu jeder Gruppe; Die Pilotstudie zeigte jedoch Herausforderungen für Patienten auf, die weit vom Krankenhaus entfernt in anderen Bundesstaaten lebten oder persönliche Verpflichtungen wie Familie oder Arbeit hatten. Daher wurde der Randomisierungsprozess an die Bedürfnisse des Patienten angepasst. Ziel der Intervention ist es, die Therapietreue der Patienten und die Nachsorge bei Gesundheitsdienstleistern zu erleichtern. Darüber hinaus wurden die Präferenzen der Patienten bei der Zuordnung zu einer Gruppe berücksichtigt.
Ziele.
Bewertung der Fähigkeit einer personalisierten Lebensstilintervention, Brustkrebspatientinnen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen, bei der Aufrechterhaltung oder Erlangung eines gesunden Lebensstils zu unterstützen.
Um die Einführung eines gesunden Lebensstils zu bewerten, werden validierte Fragebögen eingesetzt, um Lebensstilkomponenten wie den Grad der körperlichen Aktivität, die Schlafhygiene und die emotionale Belastung (zu Beginn, während und nach der Behandlung) zu bewerten.
Um Veränderungen interner Exposomparameter wie der Körperzusammensetzung zu bewerten, werden biochemische, entzündliche und metabolische Indikatoren gemessen.
Bewertung der Wirksamkeit eines virtuellen Bildungsprogramms zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen bei der aktiven Behandlung zur Aufrechterhaltung oder Erlangung eines gesunden persönlichen Exposoms und seiner Nützlichkeit bei Patienten, die an abgelegenen Orten leben oder nicht an einer persönlichen Beratung teilnehmen können.
Um den motivierenden und pädagogischen Effekt einer personalisierten Nachbetreuung per Telefon, Zoom, WhatsApp oder sozialen Netzwerken zu bewerten.
Bewertung der Auswirkungen der Implementierung auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Bewertung der Hindernisse und Herausforderungen bei der Umsetzung der Intervention für ein gesundes Leben.
Die vorgeschlagenen Indikatoren werden es ermöglichen, die Wirkung der vorgeschlagenen Intervention auf das Exposom der Patienten sowie die Einhaltung der Intervention durch die Teilnahme an Konsultationen und Änderungen des Lebensstils mithilfe validierter Fragebögen zu messen. Unter den Interventionen wird ein individualisiertes Hybridformat vorgeschlagen, das sowohl persönliche Konsultationen als auch Fernnachsorge durch Telefonanrufe, Videoanrufe oder über digitale Plattformen gesendetes Material umfasst, was Patienten zugute kommen wird, die weit entfernt sind oder wen sie aufgrund von Reisezeiten oder Arbeitsplänen nur schwer besuchen können; Dies führt zu einer größeren Einhaltung der Intervention und positiven Veränderungen im Lebensstil der Patienten. Schließlich wird vorgeschlagen, ein Lehrhandbuch und andere gedruckte oder Video-Unterstützungsmaterialien für Patienten zu erstellen, damit das Programm in anderen Zentren mit ähnlichen Bedürfnissen in Mexiko und Lateinamerika reproduziert werden kann. Darüber hinaus beabsichtigt die vorliegende Studie, die gewonnenen Variablen: das klinische, anthropometrische, biochemische, entzündliche Profil und als mögliche Biomarker identifizierte Metaboliten zu nutzen, um einen Prädiktoralgorithmus für die Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonnummer: 41051 +525556280400
- E-Mail: marlid.cruz@gmail.com
Studienorte
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México, Mexiko, 14370
- Rekrutierung
- Dr. Marlid Cruz Ramos
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Kontakt:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonnummer: +525516900151
- E-Mail: marlid.cruz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Stadium I–III BC diagnostiziert wurde, bestätigt durch Pathologie und Bildgebung im INCAN
- Kandidaten für eine multidisziplinäre Behandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie und/oder Hormonbehandlungen.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung
- Sie müssen Zugriff auf ein Mobiltelefon oder ein anderes elektronisches Gerät mit einer aktiven Internetverbindung haben, um die Programminformationen zu empfangen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichem Krebs
- Personen mit Kardiomyopathie oder ventrikulärer Dysfunktion (NYHA > II), Arrhythmie infolge von linksventrikulären Auswurfveränderungen, die Medikamente erfordern, früherem Myokardinfarkt oder Angina pectoris in den letzten sechs Monaten
- Behandlung von Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom, rheumatoider Arthritis, Lupus, Schilddrüsenerkrankungen oder Cushing-Syndrom
- Kann nicht mindestens 1 km laufen
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen haben, die körperliche Aktivität beeinträchtigen
- Schwanger oder stillend
- Sie haben psychiatrische Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an diesem Protokoll behindern
- Verstehe kein Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bewerten Sie die Wirkung hybrider pädagogischer Interventionen auf das Lebensstilverhalten.
Gruppe 1: Hybride pädagogische Intervention
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Bildungsintervention für einen gesunden Lebensstil.
Die Informationen werden über digitale Tools wie E-Mail, WhatsApp, Zoom-Workshops, Lehrvideos, die Webseite „Joven, Fuerte y Saludable“, die mobile App „Joven, Fuerte y Saludable“ und persönliche Bildungsveranstaltungen weitergegeben.
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Experimental: Bewerten Sie die Wirkung hybrider personalisierter Interventionen auf das Lebensstilverhalten
Gruppe 2: Hybride personalisierte Lebensstilintervention, durchgeführt von einem multidisziplinären Team aus Spezialisten für Onkologie, Ernährung, Psychologie, Rehabilitation und Achtsamkeit.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Bildungsintervention für einen gesunden Lebensstil und eine personalisierte Lebensstilintervention basierend auf ihrer klinischen Bewertung.
Basierend auf klinischen Aufzeichnungen werden die Teilnehmer zu Ernährungs-, psychologischen, Rehabilitations- und Achtsamkeitsinterventionen geschickt.
Zu den Bildungs- und Motivationsstrategien gehören digitale Tools wie E-Mail, WhatsApp, Zoom-Workshops, Lehrvideos, die Webseite „Joven, Fuerte y Saludable“ und die mobile App „Joven, Fuerte y Saludable“.
Und individuelle Nachverfolgung durch mobile Apps wie AVENA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: Basisbewertung und Abschlussbewertung (18 Monate).
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Die Einhaltung des Lebensstils des Patienten, gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens des World Cancer Research Fund (WCRF)/American Institute for Cancer Research (AICR), SCORE ≥ 5
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Basisbewertung und Abschlussbewertung (18 Monate).
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Änderungen an der 24-Stunden-Erinnerung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewerten Sie die Veränderungen der täglichen Nahrungsaufnahme (Gesamtenergie, Kohlenhydrate, Protein und Lipide in Gramm).
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bildungs- und Motivationswirksamkeit digitaler Tools.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Um den motivierenden und pädagogischen Effekt einer personalisierten Nachbereitung per Telefon, Zoom, WhatsApp oder sozialen Netzwerken zu bewerten (Anzahl der Aufrufe in Videos, Anzahl der Zoom-Sitzungen, Anzahl der WA-Anrufe).
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3, 6, 12 und 18 Monate.
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Körperliche Aktivität verändert sich
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewerten Sie die Veränderungen der körperlichen Aktivität anhand des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire) (hoch: 1500 bis 3000 MET pro Woche; mittel: 600 MET pro Woche).
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Die Schlafqualität verändert sich
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewerten Sie die Qualität von Schlafveränderungen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Gesamtpunktzahl 0 bis 21. Punktzahl 0 (Keine Schlafschwierigkeiten); Punktzahl 1 bis 7 (leichte Schlafschwierigkeiten); Punktzahl 8–14 (mäßige Schlafschwierigkeiten); 15-21 (schwere Schlafstörungen).
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewertung des Depressionsrisikos
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) 1-4 Minimale Depression 5-9 Leichte Depression 10-14 Mittelschwere Depression 15-19 Mittelschwere Depression 20-27 Schwere Depression
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewertung des Angstrisikos
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) 0–4: minimale Angst, 5–9: leichte Angst, 10–14: mäßige Angst, 15–21: schwere Angst
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewertung der Achtsamkeit – Wie sich ein konzentrierter Geist auf das tägliche Leben auswirkt
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) 1-2: Mangel an konzentriertem Geist 3: Mittleres Aufmerksamkeitsbewusstsein 4-5: Erweitertes Aufmerksamkeitsbewusstsein
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Körperzusammensetzung – Körperfett
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Um die Wirkung von Lebensstilinterventionen zu bewerten auf: Körperfettanteil (akzeptabler Fettanteil <31 %) |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Biochemische Parameter – Entzündungszytokine
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Um die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf biochemische Parameter zu bewerten: Zytokinspiegel |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Anthropometrische Messungen – Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Änderungen in: Körpergewicht (kg) |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewertung der Achtsamkeit – Neigung zur Aufmerksamkeitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Mangelndes Aufmerksamkeitsbewusstsein 3: Mittleres Aufmerksamkeitsbewusstsein 4-5: Fortgeschrittenes Aufmerksamkeitsbewusstsein 6: Überbewertet (Fragebogen wurde nicht ehrlich beantwortet)
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Bewertung der Achtsamkeit – Neigung zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Überarbeitete Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS-R) 1-2: Mangelnde Disposition 3: Mittlere Disposition 4: Fortschritt in Achtsamkeit
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Körperzusammensetzung - Muskeln
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Um die Wirkung von Lebensstilinterventionen zu bewerten auf: Muskel (Muskelmasse in kg und Muskelmassenindex ≤6,42 kg/m2) |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Biochemische Parameter - Glukose
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Um die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf biochemische Parameter zu bewerten: Blutzucker <135 mg/dl |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Biochemische Parameter – Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Um die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf biochemische Parameter zu bewerten: LDL <100 mg/dl, HDL >40 mg/dl und Triglyceride <150 mg/dl) |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Anthropometrische Maße – Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Änderungen in: Taillenumfang (cm) |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Anthropometrische Maße – Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Änderungen in: Verhältnis Taille zu Hüfte (<0,8) |
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualitätsparameter durch Lebensstilintervention – QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30)
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Hindernisse und Herausforderungen bei der Umsetzung der Lebensstilintervention – CFIR
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Ermittlung der Hindernisse und Herausforderungen für die Umsetzung der Intervention für einen gesunden Lebensstil. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) – qualitative Bewertung |
3, 6, 12 und 18 Monate.
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Hindernisse und Herausforderungen bei der Umsetzung der Lebensstilintervention – RE-AIM
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Ermittlung der Hindernisse und Herausforderungen für die Umsetzung der Intervention für einen gesunden Lebensstil. RE-AIM (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung, Wartung) |
3, 6, 12 und 18 Monate.
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Verbesserung der Lebensqualitätsparameter durch Lebensstilintervention – QLQ-BR23
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Brustkrebs (QLQ-BR23) – Score auf der Sympton-Skala.
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, Havlin K, Rimer BK, McElveen G, Winer EP. Reduced rates of metabolism and decreased physical activity in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1495-501. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1495.
- Dieli-Conwright CM, Wong L, Waliany S, Bernstein L, Salehian B, Mortimer JE. An observational study to examine changes in metabolic syndrome components in patients with breast cancer receiving neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Cancer. 2016 Sep 1;122(17):2646-53. doi: 10.1002/cncr.30104. Epub 2016 May 24.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Amadou A, Torres-Mejia G, Hainaut P, Romieu I. Breast cancer in Latin America: global burden, patterns, and risk factors. Salud Publica Mex. 2014 Sep-Oct;56(5):547-54. doi: 10.21149/spm.v56i5.7379.
- Bessonneau V, Rudel RA. Mapping the Human Exposome to Uncover the Causes of Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 27;17(1):189. doi: 10.3390/ijerph17010189.
- Fang M, Hu L, Chen D, Guo Y, Liu J, Lan C, Gong J, Wang B. Exposome in human health: Utopia or wonderland? Innovation (Camb). 2021 Oct 6;2(4):100172. doi: 10.1016/j.xinn.2021.100172. eCollection 2021 Nov 28.
- Daiber A, Kroller-Schon S, Frenis K, Oelze M, Kalinovic S, Vujacic-Mirski K, Kuntic M, Bayo Jimenez MT, Helmstadter J, Steven S, Korac B, Munzel T. Environmental noise induces the release of stress hormones and inflammatory signaling molecules leading to oxidative stress and vascular dysfunction-Signatures of the internal exposome. Biofactors. 2019 Jul;45(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1506. Epub 2019 Apr 2.
- Kalita-de Croft P, Sharma S, Sobrevia L, Salomon C. Extracellular vesicle interactions with the external and internal exposome in mediating carcinogenesis. Mol Aspects Med. 2022 Oct;87:101039. doi: 10.1016/j.mam.2021.101039. Epub 2021 Oct 8.
- Barquera S, Hernandez-Barrera L, Trejo-Valdivia B, Shamah T, Campos-Nonato I, Rivera-Dommarco J. [Obesity in Mexico, prevalence andtrends in adults. Ensanut 2018-19.]. Salud Publica Mex. 2020 Nov-Dec;62(6):682-692. doi: 10.21149/11630. Spanish.
- Reynoso-Noveron N, Villarreal-Garza C, Soto-Perez-de-Celis E, Arce-Salinas C, Matus-Santos J, Ramirez-Ugalde MT, Alvarado-Miranda A, Cabrera-Galeana P, Meneses-Garcia A, Lara-Medina F, Bargallo-Rocha E, Mohar A. Clinical and Epidemiological Profile of Breast Cancer in Mexico: Results of the Seguro Popular. J Glob Oncol. 2017 Dec;3(6):757-764. doi: 10.1200/JGO.2016.007377. Epub 2017 Feb 8.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Fonseca A, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Chapman JA, Lopez-Martinez EA, Pineda C, Mohar A, Galvez-Hernandez CL, Castro-Sanchez A, Martinez-Cannon BA, Barragan-Carrillo R, Munoz-Lozano JF, Goss P, Bargallo-Rocha JE, Aguilar D, Cardona S, Canavati M. Young Women With Breast Cancer in Mexico: Results of the Pilot Phase of the Joven & Fuerte Prospective Cohort. JCO Glob Oncol. 2020 Mar;6:395-406. doi: 10.1200/JGO.19.00264.
- Shaikh H, Bradhurst P, Ma LX, Tan SYC, Egger SJ, Vardy JL. Body weight management in overweight and obese breast cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD012110. doi: 10.1002/14651858.CD012110.pub2.
- Bustamante-Marin XM, Merlino JL, Devericks E, Carson MS, Hursting SD, Stewart DA. Mechanistic Targets and Nutritionally Relevant Intervention Strategies to Break Obesity-Breast Cancer Links. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 17;12:632284. doi: 10.3389/fendo.2021.632284. eCollection 2021.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Fonseca A, Pineda C, de la Rosa-Pacheco S, Galvez-Hernandez CL, Bargallo-Rocha E, Castro J, Rodriguez-Gomez D, Cruz-Ramos M, Mohar A. Patients' satisfaction with a supportive care program for young breast cancer patients in Mexico: Joven & Fuerte supports patients' needs and eases their illness process. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4943-4951. doi: 10.1007/s00520-020-05334-y. Epub 2020 Feb 4.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
- Ruiz-Vozmediano J, Lohnchen S, Jurado L, Recio R, Rodriguez-Carrillo A, Lopez M, Mustieles V, Exposito M, Arroyo-Morales M, Fernandez MF. Influence of a Multidisciplinary Program of Diet, Exercise, and Mindfulness on the Quality of Life of Stage IIA-IIB Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420924757. doi: 10.1177/1534735420924757.
- Ee C, Cave A, Vaddiparthi V, Naidoo D, Boyages J. Factors associated with weight gain after breast cancer: Results from a community-based survey of Australian women. Breast. 2023 Jun;69:491-498. doi: 10.1016/j.breast.2023.01.012. Epub 2023 Jan 25.
- Nyrop KA, Deal AM, Shachar SS, Park J, Choi SK, Lee JT, O'Hare EA, Wheless A, Carey LA, Muss HB. Weight trajectories in women receiving systemic adjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;179(3):709-720. doi: 10.1007/s10549-019-05501-8. Epub 2019 Nov 16.
- Richards J, Arensberg MB, Thomas S, Kerr KW, Hegazi R, Bastasch M. Impact of Early Incorporation of Nutrition Interventions as a Component of Cancer Therapy in Adults: A Review. Nutrients. 2020 Nov 5;12(11):3403. doi: 10.3390/nu12113403.
- Li YR, Ro V, Tchou JC. Obesity, Metabolic Syndrome, and Breast Cancer: From Prevention to Intervention. Curr Surg Rep. 2018 Mar;6(3):7. doi: 10.1007/s40137-018-0204-y. Epub 2018 Feb 24.
- Cnop M, Foufelle F, Velloso LA. Endoplasmic reticulum stress, obesity and diabetes. Trends Mol Med. 2012 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1016/j.molmed.2011.07.010. Epub 2011 Aug 31.
- Bose S, Allen AE, Locasale JW. The Molecular Link from Diet to Cancer Cell Metabolism. Mol Cell. 2020 Jun 18;78(6):1034-1044. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.018. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Mol Cell. 2020 Nov 5;80(3):554.
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Makari-Judson G, Braun B, Jerry DJ, Mertens WC. Weight gain following breast cancer diagnosis: Implication and proposed mechanisms. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):272-82. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.272.
- KABAT-ZINN, Jon. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- Villarreal-Garza C, Aguila C, Platas A, Lara-Guerra H. [Clinical Forum: Breast cancer in young women in Mexico: unmet needs and clinical challenges]. Rev Invest Clin. 2014 Nov-Dec;66(6):547-58. No abstract available. Spanish.
- Campbell-Enns H, Woodgate R. The psychosocial experiences of women with breast cancer across the lifespan: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):112-21. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1795.
- Gálvez-Hernández CL, Ortega Mondragón A, Villarreal-Garza C, Ramos Del Río B. Young women with breast cancer: Supportive care needs and resilience. Psicooncologia (Pozuelo de Alarcon). 2018;15(2):287-300.
- Guarino A, Polini C, Forte G, Favieri F, Boncompagni I, Casagrande M. The Effectiveness of Psychological Treatments in Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jan 12;9(1):209. doi: 10.3390/jcm9010209.
- Lengacher CA, Reich RR, Paterson CL, Shelton M, Shivers S, Ramesar S, Pleasant ML, Budhrani-Shani P, Groer M, Post-White J, Johnson-Mallard V, Kane B, Cousin L, Moscoso MS, Romershausen TA, Park JY. A Large Randomized Trial: Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for Breast Cancer (BC) Survivors on Salivary Cortisol and IL-6. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):39-49. doi: 10.1177/1099800418789777. Epub 2018 Aug 5.
- Widiasih R, Ermiati, Jayanti TN, Rais Y. Psychosocial Interventions for Improving the Quality of Life in Breast Cancer Survivors: A Literature Review. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2019.
- Rogers LQ, Courneya KS, Oster RA, Anton PM, Robbs RS, Forero A, McAuley E. Physical Activity and Sleep Quality in Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Oct;49(10):2009-2015. doi: 10.1249/MSS.0000000000001327.
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- van den Berg SW, Gielissen MF, Custers JA, van der Graaf WT, Ottevanger PB, Prins JB. BREATH: Web-Based Self-Management for Psychological Adjustment After Primary Breast Cancer--Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2763-71. doi: 10.1200/JCO.2013.54.9386. Epub 2015 Jul 13.
- Snetselaar LG, de Jesus JM, DeSilva DM, Stoody EE. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025: Understanding the Scientific Process, Guidelines, and Key Recommendations. Nutr Today. 2021 Nov-Dec;56(6):287-295. doi: 10.1097/NT.0000000000000512. Epub 2021 Nov 12.
- Fowler S. Diabetes Prevention Program (V8) . NIDDK Central Repository. 2023; Resources for Research (R4R), https://repository.niddk.nih.gov/.
- Hauner D, Rack B, Friedl T, Hepp P, Janni W, Hauner H. Rationale and description of a lifestyle intervention programme to achieve moderate weight loss in women with non-metastatic breast cancer: the lifestyle intervention part of the SUCCESS C Study. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Sep 21;3(2):213-219. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000119. eCollection 2020 Dec.
- Di Meglio A, Martin E, Crane TE, Charles C, Barbier A, Raynard B, Mangin A, Tredan O, Bouleuc C, Cottu PH, Vanlemmens L, Segura-Djezzar C, Lesur A, Pistilli B, Joly F, Ginsbourger T, Coquet B, Pauporte I, Jacob G, Sirven A, Bonastre J, Ligibel JA, Michiels S, Vaz-Luis I. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. Trials. 2022 Mar 4;23(1):193. doi: 10.1186/s13063-022-06090-6.
- Febvey-Combes O, Jobard E, Rossary A, Pialoux V, Foucaut AM, Morelle M, Delrieu L, Martin A, Caldefie-Chezet F, Touillaud M, Berthouze SE, Boumaza H, Elena-Herrmann B, Bachmann P, Tredan O, Vasson MP, Fervers B. Effects of an Exercise and Nutritional Intervention on Circulating Biomarkers and Metabolomic Profiling During Adjuvant Treatment for Localized Breast Cancer: Results From the PASAPAS Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420977666. doi: 10.1177/1534735420977666.
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