- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06090747
Améliorer le comportement de style de vie grâce au programme multidisciplinaire "Joven, Fuerte y Saludable".
Effet d'une intervention multidisciplinaire de style de vie sur l'exposition des patients préménopausiques au cancer des mamans stades I-III.
Le cancer du sein est la principale cause de mortalité chez les femmes dans le monde. Les femmes latino-américaines sont diagnostiquées à un âge plus jeune, à des stades avancés et avec des sous-types moléculaires agressifs. Le mode de vie semble lié à ces conditions agressives et à de pires résultats. La présente étude vise à évaluer l'effet d'une intervention multidisciplinaire hybride pour la mise en œuvre d'un mode de vie sain pour modifier l'exposition personnelle et interne des jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude expérimentale contrôlée randomisée avec deux groupes :
Groupe 1 : Intervention hybride multidisciplinaire d'éducation au mode de vie. Groupe 2 : Interventions multidisciplinaires hybrides individualisées sur le mode de vie. Le programme multidisciplinaire d'intervention sur le mode de vie comprend des interventions en oncologie, en nutrition, en physiothérapie et en psychologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein (BC) est l'une des principales causes de décès chez les femmes dans le monde, en particulier en Amérique latine, où les patientes présentent souvent des stades avancés de sous-types agressifs de BC à un plus jeune âge. Le risque de cancer du sein dépend de divers facteurs, notamment les antécédents de traitement hormonal substitutif, les antécédents de reproduction, la consommation d'alcool ou de tabac, l'activité physique et les habitudes alimentaires, collectivement appelés exposome. L'exposome fait référence à l'exposition aux influences environnementales et aux réponses biologiques tout au long de la vie d'une personne, dès le stade prénatal. Elle peut être influencée par l’environnement, l’alimentation, le comportement et les processus endogènes.
L'exposome externe fait référence à des facteurs environnementaux tels que le stress mental, le climat et le mode de vie. En revanche, les exposomes internes sont des changements au sein d’un organisme, tels qu’une augmentation des hormones de stress, des cytokines inflammatoires et du stress oxydatif. Une exposition constante à des facteurs environnementaux, comme un mode de vie malsain, peut provoquer des dommages cellulaires et contribuer à la croissance et à l’évolution des tumeurs. Une fois que des dommages cellulaires se produisent, l'exposome interne favorise des changements qui créent un environnement nocif, favorisant les cellules cancéreuses pour acquérir des mécanismes d'adaptation au stress et aux médicaments, conduisant à une résistance aux traitements oncologiques.
L'obésité fait partie de l'exposition personnelle et peut avoir un impact sur l'exposition interne, affectant potentiellement les patients de Colombie-Britannique. Un pourcentage important de patients diagnostiqués avec la Colombie-Britannique (70,9 %) sont en surpoids ou obèses au moment du diagnostic. Cette prise de poids se produit généralement pendant le traitement systémique, avec 25 % des patients prenant du poids dans les six mois, 32 % entre 6 et 12 mois et 20 % entre 12 et 18 mois après le diagnostic. Les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein (YWBC) connaissent également une prise de poids depuis le début du traitement oncologique et jusqu'à la deuxième année du diagnostic (de 39 % au départ à 46 % en deux ans), soulignant l'importance d'évaluer les implications de prise de poids et si une intervention précoce aiderait à contrôler les facteurs de risque mentionnés précédemment. L’obésité peut également être associée à une pire survie sans maladie et globale.
La prise de poids chez les patients atteints de Colombie-Britannique est souvent associée à plusieurs facteurs, notamment un traitement systémique, un diagnostic à un jeune âge et des changements de mode de vie résultant de la maladie ou du traitement. Cependant, la réduction de l’activité physique est le principal mécanisme à l’origine de la prise de poids. L'association de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie est liée à une prise de poids plus élevée, en particulier chez les patientes préménopausées (une augmentation allant jusqu'à 24 kg). En revanche, les femmes ménopausées ont tendance à perdre du poids.
Les patients de la Colombie-Britannique ont signalé avoir éprouvé des symptômes physiques et une détresse psychologique, qui peuvent avoir un impact négatif sur leur qualité de vie (QdV). Ces symptômes peuvent affecter leur fonctionnement physique, leur bien-être psychologique et leur niveau de soutien social. YWBC est une population vulnérable ayant des préoccupations spécifiques telles que la fertilité, l'image de soi, la qualité de vie, la sexualité et les objectifs personnels et qui souffre d'anxiété et de dépression élevées. Le maintien d’un mode de vie sain peut améliorer la qualité de vie et conduire à de meilleurs pronostics et à des taux de mortalité plus faibles. Par exemple, l’exercice peut réduire le risque de décès lié au cancer du sein de 30 % et le risque de décès toutes causes confondues de 41 %. Les patients qui suivent un traitement oncologique sont confrontés à divers défis nutritionnels qui diffèrent en fonction du type et du stade du cancer, et les traitements peuvent aggraver ces défis. Le dépistage et les interventions nutritionnelles précoces sont cruciaux dans la population cancéreuse, comme le soulignent les directives cliniques (ASPEN/ESPEN).
L'Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) de Mexico propose un programme appelé « Joven & Fuerte » pour les jeunes femmes diagnostiquées avec la Colombie-Britannique. Cependant, cette attention n’a pas été systématique et il a été difficile de mesurer les bénéfices de l’intervention. Ainsi, la présente étude propose une intervention psychologique, une gestion des effets secondaires, une activité physique, une hygiène du sommeil et des stratégies psychologiques, avec des interventions sur place et à distance pour améliorer l'observance du patient et assurer une attention rapide. L'étude vise à évaluer l'impact d'une intervention précoce sur le contrôle métabolique chez les patients en Colombie-Britannique nouvellement diagnostiqués, leur qualité de vie et les résultats cliniques.
MÉTHODES Un plan d'essai contrôlé a été adopté dans lequel les patients ont été répartis en deux groupes d'intervention en fonction du risque nutritionnel, psychologique ou de réadaptation au départ ou en fonction de leur localisation géographique. Le premier groupe recevra une intervention d'éducation au mode de vie multidisciplinaire hybride, tandis que le deuxième groupe recevra une intervention multidisciplinaire hybride individualisée sur le mode de vie.
Les patients seront recrutés dans le cadre d'un programme actif à l'INCAN, où les candidats potentiels seront identifiés et invités par le navigateur du programme « Joven & Fuerte ». Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), les patients seront répartis dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 : Intervention hybride multidisciplinaire d'éducation au mode de vie. Groupe 2 : Interventions multidisciplinaires hybrides individualisées sur le mode de vie. La proposition initiale était une assignation aléatoire à chaque groupe ; cependant, l'étude pilote a révélé des difficultés pour les patients qui vivaient loin de l'hôpital, dans d'autres États ou qui avaient des obligations personnelles telles que la famille ou le travail. Le processus de randomisation a donc été adapté pour répondre aux besoins du patient. L'intervention vise à faciliter l'observance et le suivi des patients auprès des prestataires de soins de santé. De plus, les préférences des patients ont été prises en compte lors de leur affectation à un groupe.
Objectifs.
Évaluer la capacité d'une intervention personnalisée sur le mode de vie à aider les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif à maintenir ou à obtenir un mode de vie sain.
Pour évaluer l'adoption d'un mode de vie sain, des questionnaires validés seront appliqués pour évaluer les éléments du mode de vie tels que le niveau d'activité physique, l'hygiène du sommeil et la détresse émotionnelle (de base, pendant et après le traitement).
Pour évaluer les changements dans les paramètres internes de l'exposome tels que la composition corporelle, les indicateurs biochimiques, inflammatoires et métabolomiques seront mesurés.
Évaluer l'efficacité d'un programme éducatif virtuel pour soutenir les patientes atteintes d'un cancer du sein dans un traitement actif pour maintenir ou obtenir un exposé personnel sain et son utilité chez les patientes qui vivent dans des endroits éloignés ou ne peuvent pas assister à une consultation en face à face.
Évaluer l'effet motivationnel et pédagogique d'un suivi personnalisé par téléphone, Zoom, WhatsApp ou réseaux sociaux.
Évaluer l'effet de la mise en œuvre sur la qualité de vie des participants. Évaluer les obstacles et les défis liés à la mise en œuvre de l’intervention en faveur d’une vie saine.
Les indicateurs proposés permettront de mesurer l'effet de l'intervention proposée sur l'exposome des patients, ainsi que l'adhésion à l'intervention, à travers la fréquentation des consultations et les changements de mode de vie à l'aide de questionnaires validés. Parmi les interventions, un format hybride individualisé est proposé, avec des consultations en face à face, ainsi qu'un suivi à distance via des appels téléphoniques, des appels vidéo ou du matériel envoyé via des plateformes numériques, qui bénéficieront aux patients éloignés du institut ou qu'ils ont des difficultés à fréquenter en raison des temps de déplacement, des horaires de travail ; ce qui se traduit par une plus grande adhésion à l'intervention et des changements positifs dans le mode de vie des patients. Enfin, il est proposé de produire un manuel pédagogique et d'autres supports imprimés ou vidéo pour les patients, permettant au programme d'être reproduit dans d'autres centres ayant des besoins similaires au Mexique et en Amérique latine. De plus, la présente étude vise à utiliser les variables obtenues : le profil clinique, anthropométrique, biochimique, inflammatoire et métabolites identifiés comme biomarqueurs possibles pour développer un algorithme prédictif de la détérioration de la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Numéro de téléphone: 41051 +525556280400
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
Lieux d'étude
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-
México, Mexique, 14370
- Recrutement
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
Contact:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Numéro de téléphone: +525516900151
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un stade I-III BC, confirmé par pathologie et image à l'INCAN
- Candidats à un traitement multidisciplinaire comprenant la chirurgie, la chimiothérapie et/ou les traitements hormonaux.
- J'ai signé le formulaire de consentement éclairé
- Avoir accès à un téléphone mobile ou à tout appareil électronique doté d’une connexion Internet active pour recevoir les informations du programme.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer inflammatoire
- Personnes présentant une cardiomyopathie ou un dysfonctionnement ventriculaire (NYHA > II), une arythmie secondaire à des altérations de l'éjection ventriculaire gauche nécessitant un traitement médicamenteux, un infarctus du myocarde antérieur ou une angine de poitrine au cours des six derniers mois.
- Recevoir un traitement pour une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de malabsorption, une polyarthrite rhumatoïde, un lupus, une maladie thyroïdienne ou un syndrome de Cushing
- Incapable de marcher pendant au moins 1 km
- Souffrez de maladies cardiovasculaires, respiratoires ou musculo-squelettiques qui entravent l'activité physique
- Enceinte ou allaitante
- Avoir des problèmes psychiatriques empêchant la participation active à ce protocole
- Je ne comprends pas l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluer l'effet de l'intervention éducative hybride sur le comportement de style de vie.
Groupe 1 : intervention éducative hybride
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Les participants recevront une intervention éducative standardisée sur un mode de vie sain.
Les informations seront partagées via des outils numériques tels que le courrier, WhatsApp, des ateliers zoom, des vidéos éducatives, la page Web « Joven, Fuerte y Saludable », l'application mobile « Joven, Fuerte y Saludable » et des sessions éducatives en face à face.
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Expérimental: Évaluer l'effet de l'intervention personnalisée hybride sur le comportement de style de vie
Groupe 2 : intervention hybride sur le style de vie personnalisé dispensée par une équipe multidisciplinaire de spécialistes en oncologie, nutrition, psychologie, réadaptation et pleine conscience.
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Les participants recevront une intervention éducative standardisée sur un mode de vie sain et une intervention personnalisée sur le mode de vie basée sur leur évaluation clinique.
Sur la base des dossiers cliniques, les participants seront envoyés à une intervention nutritionnelle, psychologique, de réadaptation et de pleine conscience.
Les stratégies éducatives et de motivation comprennent des outils numériques tels que le courrier, WhatsApp, les ateliers Zoom, les vidéos éducatives, la page Web « Joven, Fuerte y Saludable » et l'application mobile « Joven, Fuerte y Saludable ».
Et un suivi individualisé grâce à des applications mobiles comme AVENA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption d'un mode de vie sain
Délai: Évaluation de base et évaluation finale (18 mois).
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L'observance du mode de vie du patient mesurée par les scores du questionnaire du World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR), SCORE ≥ 5
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Évaluation de base et évaluation finale (18 mois).
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Modifications sur rappel 24 heures
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer les changements sur l'apport nutritionnel quotidien (grammes d'énergie totale, de glucides, de protéines et de lipides)
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Efficacité pédagogique et motivationnelle des outils numériques.
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer l'effet motivationnel et pédagogique d'un suivi personnalisé par téléphone, Zoom, WhatsApp ou réseaux sociaux (nombre de vues dans les vidéos, nombre de sessions Zoom, nombre d'appels WA).
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3, 6, 12 et 18 mois.
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Changements liés à l'activité physique
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluez les changements sur l'activité physique par le score du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) (élevé : 1 500 à 3 000 METS par/semaine ; modéré : 600 MET par/semaine.
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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La qualité du sommeil change
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluez la qualité des changements de sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Score total de 0 à 21. Score 0 (Aucune difficulté de sommeil) ; Score 1 à 7 (légères difficultés de sommeil) ; Score 8-14 (difficulté de sommeil modérée) ; 15-21 (graves difficultés de sommeil).
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluation du risque de dépression
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) 1-4 Dépression minime 5-9 Dépression légère 10-14 Dépression modérée 15-19 Dépression modérément sévère 20-27 Dépression sévère
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluation du risque d'anxiété
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) 0-4 : anxiété minime 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluation de la minutie - Comment avoir un esprit concentré affecte la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) 1-2 : Manque d'esprit concentré 3 : Conscience de l'attention intermédiaire 4-5 : Conscience de l'attention avancée
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Composition corporelle - Graisse corporelle
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer l'effet de l'intervention sur le mode de vie sur : Pourcentage de graisse corporelle (pourcentage de graisse acceptable <31%) |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Paramètres biochimiques - Cytokines inflammatoires
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie sur les paramètres biochimiques : Niveau de cytokines |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Mesures anthropométriques - Poids corporel
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Changements dans: Poids corporel (kg) |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluation de la pleine conscience - Disposition à la conscience de l'attention
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Échelle de conscience de l'attention consciente (MAAS) 1-2 : Manque de conscience de l'attention 3 : Conscience de l'attention intermédiaire 4-5 : Conscience de l'attention avancée 6 : Surévalué (le questionnaire n'a pas reçu de réponse honnête)
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluation de la pleine conscience - Disposition à la pleine conscience
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R) 1-2 : Manque de disposition 3 : Disposition intermédiaire 4 : Avancement vers la pleine conscience
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Composition corporelle - Muscle
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer l'effet de l'intervention sur le mode de vie sur : Muscle (masse musculaire en kg et indice de masse musculaire ≤6,42 kg/m2) |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Paramètres biochimiques - Glucose
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie sur les paramètres biochimiques : Glycémie <135 mg/dL |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Paramètres biochimiques - Profil lipidique
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie sur les paramètres biochimiques : LDL <100 mg/dL, HDL >40 mg/dL et triglycérides <150 mg/dL) |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Mesures anthropométriques - Tour de taille
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Changements dans: Tour de taille (cm) |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Mesures anthropométriques - Rapport taille/hanche
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Changements dans: Rapport taille/hanche (<0,8) |
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des paramètres de qualité de vie grâce à une intervention sur le style de vie - QLQ-C30
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30)
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Obstacles et défis pour mettre en œuvre l'intervention sur le style de vie - CFIR
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois.
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Identifier les obstacles et les défis pour la mise en œuvre de l’intervention sur un mode de vie sain. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - évaluation qualitative |
3, 6, 12 et 18 mois.
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Obstacles et défis pour mettre en œuvre l'intervention sur le style de vie - RE-AIM
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois.
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Identifier les obstacles et les défis pour la mise en œuvre de l’intervention sur un mode de vie sain. RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintien) |
3, 6, 12 et 18 mois.
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Amélioration des paramètres de qualité de vie grâce à une intervention sur le mode de vie - QLQ-BR23
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du sein (QLQ-BR23) - score de l'échelle Sympton.
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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