- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06090747
Elämäntyylikäyttäytymisen parantaminen "Joven, Fuerte y Saludable" monitieteisen ohjelman avulla.
Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cancer de Mama Estadios I-III.
Rintasyöpä on johtava naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Latinalaisen Amerikan naiset diagnosoidaan nuorempana, pitkälle edenneinä ja heillä on aggressiivisia molekyylialatyyppejä. Elämäntyyli näyttää liittyvän näihin aggressiivisiin olosuhteisiin ja huonompiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan monitieteisen hybridiintervention vaikutusta terveellisten elämäntapojen toteuttamiseen nuorten rintasyöpää sairastavien naisten henkilökohtaisen ja sisäisen altistumisen muokkaamiseksi. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus kahdella ryhmällä:
Ryhmä 1: Monitieteinen hybridi-elämäntapakasvatusinterventio. Ryhmä 2: Yksilölliset hybridi-monitieteelliset elämäntapainterventiot. Monitieteinen elämäntapainterventio-ohjelma sisältää onkologian, ravitsemuksen, fysioterapian ja psykologian interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä (BC) on johtava naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti, erityisesti Latinalaisessa Amerikassa, jossa potilailla on usein nuorempana edenneitä BC:n aggressiivisia alatyyppejä. BC-riski riippuu useista tekijöistä, kuten hormonikorvaushoitohistoriasta, lisääntymishistoriasta, alkoholin tai tupakan kulutuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokailutottumuksista, joita kutsutaan yhteisesti altistuneiksi. Altistuminen tarkoittaa altistumista ympäristön vaikutuksille ja biologisille reaktioille koko elämän ajan syntymää edeltävästä vaiheesta lähtien. Siihen voivat vaikuttaa ympäristö, ruokavalio, käyttäytyminen ja endogeeniset prosessit.
Ulkoinen altistuminen viittaa ympäristötekijöihin, kuten henkiseen stressiin, ilmastoon ja elämäntapaan. Sitä vastoin sisäiset eksposomit ovat muutoksia organismissa, kuten lisääntyneet stressihormonit, tulehdukselliset sytokiinit ja oksidatiivinen stressi. Jatkuva altistuminen ympäristötekijöille, kuten epäterveellinen elämäntapa, voi aiheuttaa soluvaurioita ja edistää kasvainten kasvua ja kehitystä. Kun soluvaurioita tapahtuu, sisäinen altistuminen edistää muutoksia, jotka luovat haitallisen ympäristön, suosien syöpäsoluja hankkimaan selviytymismekanismeja stressiä ja lääkkeitä vastaan, mikä johtaa vastustuskykyyn onkologisille hoidoille.
Liikalihavuus on osa henkilökohtaista altistusta ja voi vaikuttaa sisäiseen altistumiseen, mikä saattaa vaikuttaa BC-potilaisiin. Merkittävä osa potilaista, joilla on diagnosoitu BC (70,9 %), on ylipainoisia tai lihavia diagnoosihetkellä. Tämä painonnousu tapahtuu yleensä systeemisen hoidon aikana, jolloin 25 % potilaista lihoaa kuuden kuukauden kuluessa, 32 % 6-12 kuukauden aikana ja 20 % 12-18 kuukauden kuluttua diagnoosista. Myös nuorten naisten, joilla on rintasyöpä (YWBC), paino on noussut onkologisen hoidon aloittamisesta toiseen diagnoosivuoteen asti (39 prosentista lähtötilanteessa 46 prosenttiin kahdessa vuodessa), mikä korostaa, että on tärkeää arvioida rintasyöpään liittyviä vaikutuksia. painonnousu ja auttaako varhainen puuttuminen hallitsemaan aiemmin mainittuja riskitekijöitä. Liikalihavuus voi myös liittyä huonompaan sairausvapaaseen ja yleiseen eloonjäämiseen.
Painonnousu potilailla, joilla on BC, liittyy usein useisiin tekijöihin, mukaan lukien systeeminen hoito, diagnoosi nuorella iällä ja sairaudesta tai hoidosta johtuvat elämäntapamuutokset. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus on kuitenkin ensisijainen painonnousun taustalla oleva mekanismi. Kemoterapian ja endokriinisen hoidon yhdistelmä on yhteydessä suurempaan painonnousuun, erityisesti premenopausaalisilla potilailla (painon nousu jopa 24 kg). Sitä vastoin postmenopausaalisilla naisilla on taipumus laihtua.
BC-potilaat ovat raportoineet kokeneensa fyysisiä oireita ja psyykkistä kärsimystä, mikä voi heikentää heidän elämänlaatuaan (QoL). Nämä oireet voivat vaikuttaa heidän fyysiseen toimintaansa, henkiseen hyvinvointiinsa ja sosiaaliseen tukeen. YWBC on haavoittuva väestö, jolla on erityisiä huolenaiheita, kuten hedelmällisyys, minäkuva, elämänlaatu, seksuaalisuus ja henkilökohtaiset tavoitteet, ja he kokevat suurta ahdistusta ja masennusta. Terveellisten elämäntapojen ylläpitäminen voi parantaa elämänlaatua ja johtaa parempiin ennusteisiin ja alhaisempaan kuolleisuuteen. Esimerkiksi liikunta voi vähentää rintasyöpään liittyvää kuolemanriskiä 30 % ja kokonaiskuolemien riskiä 41 %. Onkologisessa hoidossa olevat potilaat kohtaavat erilaisia ravitsemushaasteita, jotka vaihtelevat syövän tyypin ja vaiheen mukaan, ja hoidot voivat pahentaa näitä haasteita. Varhainen ravitsemusseulonta ja interventiot ovat tärkeitä syöpäpopulaatiossa, kuten kliinisissä ohjeissa (ASPEN/ESPEN) korostetaan.
Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) Meksikossa tarjoaa ohjelman nimeltä "Joven & Fuerte" nuorille naisille, joilla on diagnosoitu BC. Huomio ei kuitenkaan ollut systemaattista, ja interventiosta saatuja hyötyjä oli vaikea mitata. Joten tässä tutkimuksessa ehdotetaan psykologista interventiota, sivuvaikutusten hallintaa, fyysistä aktiivisuutta, unihygieniaa ja psykologisia strategioita sekä paikan päällä ja etätoimenpiteitä potilaan hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja oikea-aikaisen huomion varmistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen puuttumisen vaikutusta vastikään diagnosoitujen BC-potilaiden aineenvaihdunnan hallintaan, heidän elämänlaatuaan ja kliinisiä tuloksia.
MENETELMÄT Otettiin käyttöön kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa potilaat jaettiin kahteen interventioryhmään lähtötilanteen ravitsemuksellisen, psykologisen tai kuntoutuksen riskin tai heidän maantieteellisen sijaintinsa mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa hybridi-monitieteellisen elämäntapakasvatusintervention, kun taas toinen ryhmä yksilöllisen monialaisen elämäntapakasvatusintervention.
Potilaat rekrytoidaan aktiivisen ohjelman kautta INCANissa, jossa "Joven & Fuerte" -ohjelman navigaattori tunnistaa ja kutsuu mahdolliset ehdokkaat. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Monitieteinen hybridi-elämäntapakasvatusinterventio. Ryhmä 2: Yksilölliset hybridi-monitieteelliset elämäntapainterventiot. Alkuperäinen ehdotus oli satunnaistettu tehtävä jokaiselle ryhmälle; Pilottitutkimus paljasti kuitenkin haasteita potilaille, jotka asuivat kaukana sairaalasta, muissa osavaltioissa tai joilla oli henkilökohtaisia velvoitteita, kuten perhe tai työ. Siksi satunnaistusprosessi mukautettiin vastaamaan potilaan tarpeita. Intervention tavoitteena on helpottaa potilaiden hoitoon sitoutumista ja seurantaa terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Lisäksi potilaan mieltymykset otettiin huomioon, kun heidät määriteltiin ryhmään.
Tavoitteet.
Arvioida yksilöllisen elämäntapaintervention kykyä tukea aktiivisessa hoidossa olevia rintasyöpäpotilaita terveiden elämäntapojen ylläpitämisessä tai saavuttamisessa.
Terveellisten elämäntapojen omaksumisen arvioimiseksi validoituja kyselylomakkeita käytetään arvioimaan elämäntapojen osia, kuten fyysisen aktiivisuuden tasoa, unihygieniaa ja emotionaalista ahdistusta (perustilanne, hoidon aikana ja sen jälkeen).
Sisäisten altistusparametrien, kuten kehon koostumuksen, muutosten arvioimiseksi mitataan biokemiallisia, tulehduksellisia ja metabolisia indikaattoreita.
Arvioida virtuaalisen koulutusohjelman tehokkuutta, jolla tuetaan rintasyöpäpotilaita aktiivisessa hoidossa terveen henkilökohtaisen altistumisen ylläpitämiseksi tai saavuttamiseksi, ja sen hyödyllisyyttä potilailla, jotka asuvat syrjäisissä paikoissa tai eivät voi osallistua kasvokkaiseen konsultaatioon.
Arvioi henkilökohtaisen seurannan motivoivaa ja kasvattavaa vaikutusta puhelimitse, Zoomin, WhatsAppin tai sosiaalisten verkostojen kautta.
Arvioida toteutuksen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Arvioida esteitä ja haasteita terveen elämän interventiossa.
Ehdotetuilla indikaattoreilla on mahdollista mitata ehdotetun toimenpiteen vaikutusta potilaiden altistumiseen sekä hoitoon sitoutumista konsultaatioihin osallistumisen ja elämäntapojen muutosten avulla validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Interventioiden joukossa ehdotetaan yksilöllistä hybridimuotoa, joka sisältää sekä kasvokkain tapahtuvia konsultaatioita että etäseurantaa puheluiden, videopuhelujen tai digitaalisten alustojen kautta lähetettävän materiaalin avulla, mikä hyödyttää potilaita, jotka ovat kaukana instituutti tai joille heillä on vaikeuksia osallistua matka-aikojen tai työaikataulujen vuoksi; mikä merkitsee parempaa sitoutumista interventioon ja positiivisia muutoksia potilaiden elämäntapoihin. Lopuksi ehdotetaan koulutusoppaan ja muun painetun tai videomateriaalin tuottamista potilaille, jotta ohjelmaa voidaan kopioida muissa keskuksissa, joilla on samanlaisia tarpeita Meksikossa ja Latinalaisessa Amerikassa. Lisäksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää saatuja muuttujia: kliinistä, antropometristä, biokemiallista, tulehdusprofiilia ja mahdollisiksi biomarkkereiksi tunnistettuja metaboliitteja kehittääkseen ennustajaalgoritmin potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Puhelinnumero: 41051 +525556280400
- Sähköposti: marlid.cruz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
México, Meksiko, 14370
- Rekrytointi
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Puhelinnumero: +525516900151
- Sähköposti: marlid.cruz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaihe I-III eKr. INCANin patologia ja kuva vahvistavat
- Ehdokkaat monitieteiseen hoitoon, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja/tai hormonihoidot.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Sinulla on pääsy matkapuhelimeen tai muuhun elektroniseen laitteeseen, jossa on aktiivinen Internet-yhteys, jotta voit vastaanottaa ohjelmatietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen syöpä
- Ne, joilla on kardiomyopatia tai kammiohäiriö (NYHA > II), lääkitystä vaativista vasemman kammion ejektiomuutoksista johtuva rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sydän- tai aivoverisuonisairauksien, tulehduksellisen suolistosairauden, imeytymishäiriön, nivelreuman, lupuksen, kilpirauhassairauksien tai Cushingin oireyhtymän hoitoa
- Ei pysty kävelemään vähintään 1 km
- Sinulla on sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät fyysistä toimintaa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinulla on psykiatriset tilat, jotka estävät aktiivisen osallistumisen tähän protokollaan
- Ei ymmärrä espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Arvioi hybridikasvatusinterventioiden vaikutusta elämäntapakäyttäytymiseen.
Ryhmä 1: hybridikasvatusinterventio
|
Osallistujat saavat standardoidun terveellisten elämäntapojen koulutuksen.
Tietoja jaetaan digitaalisten työkalujen, kuten sähköpostin, WhatsAppin, zoom-työpajojen, opetusvideoiden, "Joven, Fuerte y Saludable" -verkkosivun, "Joven, Fuerte y Saludable" -mobiilisovelluksen ja kasvokkain tapahtuvien koulutustilaisuuksien kautta.
|
Kokeellinen: Arvioi yksilöllisen hybridiintervention vaikutus elämäntapakäyttäytymiseen
Ryhmä 2: yksilöllinen hybridi-elämäntapainterventio, jonka tarjoaa monitieteinen onkologian, ravitsemuksen, psykologian, kuntoutuksen ja mindfulness-asiantuntijoiden tiimi.
|
Osallistujat saavat standardoidun koulutuksen terveellisten elämäntapojen interventioon ja henkilökohtaiseen elämäntapainterventioon kliinisen arvioinnin perusteella.
Kliinisten tietojen perusteella osallistujat lähetetään ravitsemus-, psykologiseen, kuntoutukseen ja mindfulness-interventioihin.
Koulutus- ja motivaatiostrategioihin kuuluvat digitaaliset työkalut, kuten sähköposti, WhatsApp, zoom-työpajat, opetusvideot, "Joven, Fuerte y Saludable" -verkkosivu ja "Joven, Fuerte y Saludable" -mobiilisovellus.
Ja yksilöllinen seuranta mobiilisovellusten, kuten AVENA, kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveellisten elämäntapojen omaksuminen
Aikaikkuna: Perusarviointi ja loppuarviointi (18 kuukautta).
|
Potilaan elämäntapamyöntyvyys mitattuna Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) / American Institute for Cancer Researchin (AICR) kyselylomakkeen pisteillä, SCORE ≥ 5
|
Perusarviointi ja loppuarviointi (18 kuukautta).
|
Muutoksia 24 tunnin muistutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioi päivittäisen ravinnonsaannin muutokset (kokonaisenergia, hiilihydraatti, proteiini ja lipidit grammoina)
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Digitaalisten työkalujen koulutus ja motivaatiotehokkuus.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioi henkilökohtaisen seurannan motivoivaa ja kasvattavaa vaikutusta puhelimitse, Zoomin, WhatsAppin tai sosiaalisten verkostojen kautta (videoiden katselukerrat, Zoom-istuntojen määrä, WA-puhelujen määrä).
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Fyysinen aktiivisuus muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden muutokset kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) pistemäärän perusteella (korkea: 1500–3000 METS/viikko; kohtalainen: 600 MET/viikko).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Unen laatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioi unen laadun muutoksia Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kokonaispisteet 0 - 21. Pistemäärä 0 (Ei univaikeuksia); Pisteet 1–7 (lievä univaikeus); Pisteet 8-14 (kohtalainen univaikeus); 15-21 (vaikea univaikeus).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Masennusriskin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Ahdistuneisuusriskin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7) 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Minfulness-arviointi – Miten keskittynyt mieli vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 1-2: Keskittyneen mielen puute 3: Keskitason huomiotietoisuus 4-5: Ennakkotietoisuus
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Kehon koostumus - Kehon rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioidaksesi elämäntapainterventioiden vaikutusta: Kehon rasvaprosentti (hyväksyttävä rasvaprosentti <31 %) |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Biokemialliset parametrit - Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioidaksesi elämäntapainterventioiden vaikutusta biokemiallisiin parametreihin: Sytokiinien taso |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Antropometriset mittaukset - Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Vaihtuu: Kehon paino (kg) |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Minfulness-arviointi – taipumus huomiotietoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Huomiotietoisuuden puute 3: Keskitasoinen huomiotietoisuus 4-5: Ennakkotietoisuus 6: Yliarvostettu (kyselyyn ei vastattu rehellisesti)
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Minfulness-arviointi – taipumus mindfulnessiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko, tarkistettu (CAMS-R) 1-2: taipumattomuus 3: Keskitasoinen taipumus 4: Eteneminen mindfulnessiin
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Kehon koostumus - Lihas
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioidaksesi elämäntapainterventioiden vaikutusta: Lihas (lihasmassa kg ja lihasmassaindeksi ≤6,42 kg/m2) |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Biokemialliset parametrit - Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioidaksesi elämäntapainterventioiden vaikutusta biokemiallisiin parametreihin: Verensokeri <135mg/dl |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Biokemialliset parametrit - Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Arvioidaksesi elämäntapainterventioiden vaikutusta biokemiallisiin parametreihin: LDL <100mg/dl, HDL >40mg/dl ja triglyseridit <150mg/dl) |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Antropometriset mittaukset - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Vaihtuu: Vyötärön ympärysmitta (cm) |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Antropometriset mittaukset - Vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Vaihtuu: Vyötärön ja lantion välinen suhde (<0,8) |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatuparametrien parantaminen elämäntapainterventiolla - QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus elämänlaatuun mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) avulla
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Esteet ja haasteet elämäntapaintervention toteuttamiselle - CFIR
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Tunnistaa esteet ja haasteet terveiden elämäntapojen interventiolle. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - laadullinen arviointi |
3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Esteet ja haasteet elämäntapainterventioiden toteuttamiselle - RE-AIM
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Tunnistaa esteet ja haasteet terveiden elämäntapojen interventiolle. RE-TAIM (Kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito) |
3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Elämänlaadun parametrien parantaminen elämäntapainterventiolla - QLQ-BR23
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Elämäntapainterventiovaikutus elämänlaatuun mitattuna Quality of Life Questionnarie Breast Cancer -tutkimuksella (QLQ-BR23) - Oireasteikon pistemäärä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, Havlin K, Rimer BK, McElveen G, Winer EP. Reduced rates of metabolism and decreased physical activity in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1495-501. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1495.
- Dieli-Conwright CM, Wong L, Waliany S, Bernstein L, Salehian B, Mortimer JE. An observational study to examine changes in metabolic syndrome components in patients with breast cancer receiving neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Cancer. 2016 Sep 1;122(17):2646-53. doi: 10.1002/cncr.30104. Epub 2016 May 24.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Amadou A, Torres-Mejia G, Hainaut P, Romieu I. Breast cancer in Latin America: global burden, patterns, and risk factors. Salud Publica Mex. 2014 Sep-Oct;56(5):547-54. doi: 10.21149/spm.v56i5.7379.
- Bessonneau V, Rudel RA. Mapping the Human Exposome to Uncover the Causes of Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 27;17(1):189. doi: 10.3390/ijerph17010189.
- Fang M, Hu L, Chen D, Guo Y, Liu J, Lan C, Gong J, Wang B. Exposome in human health: Utopia or wonderland? Innovation (Camb). 2021 Oct 6;2(4):100172. doi: 10.1016/j.xinn.2021.100172. eCollection 2021 Nov 28.
- Daiber A, Kroller-Schon S, Frenis K, Oelze M, Kalinovic S, Vujacic-Mirski K, Kuntic M, Bayo Jimenez MT, Helmstadter J, Steven S, Korac B, Munzel T. Environmental noise induces the release of stress hormones and inflammatory signaling molecules leading to oxidative stress and vascular dysfunction-Signatures of the internal exposome. Biofactors. 2019 Jul;45(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1506. Epub 2019 Apr 2.
- Kalita-de Croft P, Sharma S, Sobrevia L, Salomon C. Extracellular vesicle interactions with the external and internal exposome in mediating carcinogenesis. Mol Aspects Med. 2022 Oct;87:101039. doi: 10.1016/j.mam.2021.101039. Epub 2021 Oct 8.
- Barquera S, Hernandez-Barrera L, Trejo-Valdivia B, Shamah T, Campos-Nonato I, Rivera-Dommarco J. [Obesity in Mexico, prevalence andtrends in adults. Ensanut 2018-19.]. Salud Publica Mex. 2020 Nov-Dec;62(6):682-692. doi: 10.21149/11630. Spanish.
- Reynoso-Noveron N, Villarreal-Garza C, Soto-Perez-de-Celis E, Arce-Salinas C, Matus-Santos J, Ramirez-Ugalde MT, Alvarado-Miranda A, Cabrera-Galeana P, Meneses-Garcia A, Lara-Medina F, Bargallo-Rocha E, Mohar A. Clinical and Epidemiological Profile of Breast Cancer in Mexico: Results of the Seguro Popular. J Glob Oncol. 2017 Dec;3(6):757-764. doi: 10.1200/JGO.2016.007377. Epub 2017 Feb 8.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Fonseca A, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Chapman JA, Lopez-Martinez EA, Pineda C, Mohar A, Galvez-Hernandez CL, Castro-Sanchez A, Martinez-Cannon BA, Barragan-Carrillo R, Munoz-Lozano JF, Goss P, Bargallo-Rocha JE, Aguilar D, Cardona S, Canavati M. Young Women With Breast Cancer in Mexico: Results of the Pilot Phase of the Joven & Fuerte Prospective Cohort. JCO Glob Oncol. 2020 Mar;6:395-406. doi: 10.1200/JGO.19.00264.
- Shaikh H, Bradhurst P, Ma LX, Tan SYC, Egger SJ, Vardy JL. Body weight management in overweight and obese breast cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD012110. doi: 10.1002/14651858.CD012110.pub2.
- Bustamante-Marin XM, Merlino JL, Devericks E, Carson MS, Hursting SD, Stewart DA. Mechanistic Targets and Nutritionally Relevant Intervention Strategies to Break Obesity-Breast Cancer Links. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 17;12:632284. doi: 10.3389/fendo.2021.632284. eCollection 2021.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Fonseca A, Pineda C, de la Rosa-Pacheco S, Galvez-Hernandez CL, Bargallo-Rocha E, Castro J, Rodriguez-Gomez D, Cruz-Ramos M, Mohar A. Patients' satisfaction with a supportive care program for young breast cancer patients in Mexico: Joven & Fuerte supports patients' needs and eases their illness process. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4943-4951. doi: 10.1007/s00520-020-05334-y. Epub 2020 Feb 4.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
- Ruiz-Vozmediano J, Lohnchen S, Jurado L, Recio R, Rodriguez-Carrillo A, Lopez M, Mustieles V, Exposito M, Arroyo-Morales M, Fernandez MF. Influence of a Multidisciplinary Program of Diet, Exercise, and Mindfulness on the Quality of Life of Stage IIA-IIB Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420924757. doi: 10.1177/1534735420924757.
- Ee C, Cave A, Vaddiparthi V, Naidoo D, Boyages J. Factors associated with weight gain after breast cancer: Results from a community-based survey of Australian women. Breast. 2023 Jun;69:491-498. doi: 10.1016/j.breast.2023.01.012. Epub 2023 Jan 25.
- Nyrop KA, Deal AM, Shachar SS, Park J, Choi SK, Lee JT, O'Hare EA, Wheless A, Carey LA, Muss HB. Weight trajectories in women receiving systemic adjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;179(3):709-720. doi: 10.1007/s10549-019-05501-8. Epub 2019 Nov 16.
- Richards J, Arensberg MB, Thomas S, Kerr KW, Hegazi R, Bastasch M. Impact of Early Incorporation of Nutrition Interventions as a Component of Cancer Therapy in Adults: A Review. Nutrients. 2020 Nov 5;12(11):3403. doi: 10.3390/nu12113403.
- Li YR, Ro V, Tchou JC. Obesity, Metabolic Syndrome, and Breast Cancer: From Prevention to Intervention. Curr Surg Rep. 2018 Mar;6(3):7. doi: 10.1007/s40137-018-0204-y. Epub 2018 Feb 24.
- Cnop M, Foufelle F, Velloso LA. Endoplasmic reticulum stress, obesity and diabetes. Trends Mol Med. 2012 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1016/j.molmed.2011.07.010. Epub 2011 Aug 31.
- Bose S, Allen AE, Locasale JW. The Molecular Link from Diet to Cancer Cell Metabolism. Mol Cell. 2020 Jun 18;78(6):1034-1044. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.018. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Mol Cell. 2020 Nov 5;80(3):554.
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Makari-Judson G, Braun B, Jerry DJ, Mertens WC. Weight gain following breast cancer diagnosis: Implication and proposed mechanisms. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):272-82. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.272.
- KABAT-ZINN, Jon. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- Villarreal-Garza C, Aguila C, Platas A, Lara-Guerra H. [Clinical Forum: Breast cancer in young women in Mexico: unmet needs and clinical challenges]. Rev Invest Clin. 2014 Nov-Dec;66(6):547-58. No abstract available. Spanish.
- Campbell-Enns H, Woodgate R. The psychosocial experiences of women with breast cancer across the lifespan: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):112-21. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1795.
- Gálvez-Hernández CL, Ortega Mondragón A, Villarreal-Garza C, Ramos Del Río B. Young women with breast cancer: Supportive care needs and resilience. Psicooncologia (Pozuelo de Alarcon). 2018;15(2):287-300.
- Guarino A, Polini C, Forte G, Favieri F, Boncompagni I, Casagrande M. The Effectiveness of Psychological Treatments in Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jan 12;9(1):209. doi: 10.3390/jcm9010209.
- Lengacher CA, Reich RR, Paterson CL, Shelton M, Shivers S, Ramesar S, Pleasant ML, Budhrani-Shani P, Groer M, Post-White J, Johnson-Mallard V, Kane B, Cousin L, Moscoso MS, Romershausen TA, Park JY. A Large Randomized Trial: Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for Breast Cancer (BC) Survivors on Salivary Cortisol and IL-6. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):39-49. doi: 10.1177/1099800418789777. Epub 2018 Aug 5.
- Widiasih R, Ermiati, Jayanti TN, Rais Y. Psychosocial Interventions for Improving the Quality of Life in Breast Cancer Survivors: A Literature Review. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2019.
- Rogers LQ, Courneya KS, Oster RA, Anton PM, Robbs RS, Forero A, McAuley E. Physical Activity and Sleep Quality in Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Oct;49(10):2009-2015. doi: 10.1249/MSS.0000000000001327.
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- van den Berg SW, Gielissen MF, Custers JA, van der Graaf WT, Ottevanger PB, Prins JB. BREATH: Web-Based Self-Management for Psychological Adjustment After Primary Breast Cancer--Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2763-71. doi: 10.1200/JCO.2013.54.9386. Epub 2015 Jul 13.
- Snetselaar LG, de Jesus JM, DeSilva DM, Stoody EE. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025: Understanding the Scientific Process, Guidelines, and Key Recommendations. Nutr Today. 2021 Nov-Dec;56(6):287-295. doi: 10.1097/NT.0000000000000512. Epub 2021 Nov 12.
- Fowler S. Diabetes Prevention Program (V8) . NIDDK Central Repository. 2023; Resources for Research (R4R), https://repository.niddk.nih.gov/.
- Hauner D, Rack B, Friedl T, Hepp P, Janni W, Hauner H. Rationale and description of a lifestyle intervention programme to achieve moderate weight loss in women with non-metastatic breast cancer: the lifestyle intervention part of the SUCCESS C Study. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Sep 21;3(2):213-219. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000119. eCollection 2020 Dec.
- Di Meglio A, Martin E, Crane TE, Charles C, Barbier A, Raynard B, Mangin A, Tredan O, Bouleuc C, Cottu PH, Vanlemmens L, Segura-Djezzar C, Lesur A, Pistilli B, Joly F, Ginsbourger T, Coquet B, Pauporte I, Jacob G, Sirven A, Bonastre J, Ligibel JA, Michiels S, Vaz-Luis I. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. Trials. 2022 Mar 4;23(1):193. doi: 10.1186/s13063-022-06090-6.
- Febvey-Combes O, Jobard E, Rossary A, Pialoux V, Foucaut AM, Morelle M, Delrieu L, Martin A, Caldefie-Chezet F, Touillaud M, Berthouze SE, Boumaza H, Elena-Herrmann B, Bachmann P, Tredan O, Vasson MP, Fervers B. Effects of an Exercise and Nutritional Intervention on Circulating Biomarkers and Metabolomic Profiling During Adjuvant Treatment for Localized Breast Cancer: Results From the PASAPAS Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420977666. doi: 10.1177/1534735420977666.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023-005-OMI(CEI-05022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hybridi-elämäntapakasvatuksen monitieteinen interventio.
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat