Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-viselkedés javítása a "Joven, Fuerte y Saludable" multidiszciplináris program segítségével.

2023. október 13. frissítette: Marlid Cruz Ramos, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cancer de Mama Estadios I-III.

Az emlőrák világszerte vezető halálok a nők körében. A latin-amerikai nőket fiatalabb korban diagnosztizálják, előrehaladott stádiumban, és agresszív molekuláris altípusokkal. Úgy tűnik, hogy az életmód összefügg ezekkel az agresszív körülményekkel és rosszabb kimenetelekkel. Jelen tanulmány egy hibrid multidiszciplináris beavatkozás hatását kívánja értékelni az egészséges életmód megvalósításában, hogy módosítsa a mellrákos fiatal nők személyes és belső expozícióját. Ez a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat két csoporttal:

1. csoport: Hibrid multidiszciplináris életmód nevelési beavatkozás. 2. csoport: Egyénre szabott hibrid multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások. A multidiszciplináris életmód-beavatkozó program onkológiai, táplálkozási, fizioterápiás és pszichológiai beavatkozásokat foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák (BC) világszerte vezető halálok a nők körében, különösen Latin-Amerikában, ahol a betegek gyakran fiatalabb korukban a BC agresszív altípusainak előrehaladott stádiumában jelentkeznek. A BC kockázata számos tényezőtől függ, beleértve a hormonpótló terápia történetét, a reproduktív kórtörténetet, az alkohol- vagy dohányfogyasztást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat, amelyeket összefoglaló néven expozíciónak neveznek. Az expozíció a környezeti hatásoknak és biológiai válaszoknak való kitettséget jelenti egy személy élete során a születés előtti szakasztól kezdve. Befolyásolhatja a környezet, az étrend, a viselkedés és az endogén folyamatok.

A külső expozíció olyan környezeti tényezőkre utal, mint a mentális stressz, az éghajlat és az életmód. Ezzel szemben a belső expozíció a szervezeten belüli változások, például megnövekedett stresszhormonok, gyulladásos citokinek és oxidatív stressz. A környezeti tényezőknek való állandó kitettség, mint például az egészségtelen életmód, sejtkárosodást okozhat, és hozzájárulhat a daganatok növekedéséhez és fejlődéséhez. Amint a sejtkárosodás bekövetkezik, a belső expozíció olyan változásokat idéz elő, amelyek káros környezetet teremtenek, kedvezve a rákos sejteknek, hogy megküzdjenek a stresszel és a gyógyszerekkel szemben, ami az onkológiai kezelésekkel szembeni rezisztenciához vezet.

Az elhízás a személyes expozíció része, és hatással lehet a belső expozícióra, potenciálisan érintve a BC betegeket. A BC-vel diagnosztizált betegek jelentős százaléka (70,9%) túlsúlyos vagy elhízott a diagnózis idején. Ez a súlygyarapodás általában a szisztémás kezelés során következik be, a betegek 25%-a hat hónapon belül, 32%-a 6-12 hónapon belül, 20%-a pedig 12-18 hónapon belül hízik. Az emlőrákos (YWBC) fiatal nők súlyának növekedését is tapasztalják az onkológiai kezelés megkezdése óta és egészen a diagnózis második évéig (a kiindulási állapot 39%-áról két év alatt 46%-ra), ami rávilágít a mellrák következményeinek értékelésére. súlygyarapodás, és hogy a korai beavatkozás segít-e a korábban említett kockázati tényezők ellenőrzésében. Az elhízás rosszabb betegségmentességgel és általános túléléssel is összefüggésbe hozható.

A BC-ben szenvedő betegek súlygyarapodása gyakran több tényezővel is összefügg, beleértve a szisztémás kezelést, a fiatal korban történő diagnózist és a betegségből vagy kezelésből eredő életmódbeli változásokat. A csökkent fizikai aktivitás azonban a súlygyarapodás hátterében álló elsődleges mechanizmus. A kemoterápia és az endokrin terápia kombinációja nagyobb súlygyarapodáshoz kapcsolódik, különösen a premenopauzában lévő betegeknél (legfeljebb 24 kg-os testtömeg-növekedés). Ezzel szemben a posztmenopauzás nők hajlamosak fogyni.

A BC-betegek fizikai tünetekről és pszichés szorongásról számoltak be, ami negatívan befolyásolhatja életminőségüket (QoL). Ezek a tünetek befolyásolhatják fizikai működésüket, pszichológiai jólétüket és szociális támogatási szintjüket. Az YWBC egy sérülékeny populáció, akinek speciális aggályai vannak, mint például a termékenység, az énkép, a QoL, a szexualitás és a személyes célok, és erős szorongást és depressziót tapasztal. Az egészséges életmód fenntartása javíthatja az életminőséget, és jobb prognózisokhoz és alacsonyabb halálozási arányokhoz vezethet. Például a testmozgás 30%-kal csökkentheti az emlőrák okozta halálozás kockázatát, és 41%-kal csökkentheti az összes ok miatti halálozás kockázatát. Az onkológiai kezelés alatt álló betegek különböző táplálkozási kihívásokkal szembesülnek, amelyek a rák típusától és stádiumától függően eltérőek, és a kezelések ronthatják ezeket a kihívásokat. A korai táplálkozási szűrés és beavatkozások kulcsfontosságúak a rákos populációban, amint azt a klinikai irányelvek (ASPEN/ESPEN) is hangsúlyozzák.

A mexikóvárosi Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) a "Joven & Fuerte" nevű programot kínálja a BC-vel diagnosztizált fiatal nők számára. A figyelem azonban nem volt szisztematikus, és nehéz volt mérni a beavatkozás előnyeit. Tehát a jelen tanulmány pszichológiai beavatkozást, mellékhatás-kezelést, fizikai aktivitást, alváshigiéniát és pszichológiai stratégiákat javasol, helyszíni és távoli beavatkozásokkal a betegek adherenciájának javítása és az időben történő figyelem biztosítása érdekében. A tanulmány célja, hogy értékelje a korai beavatkozás hatását az újonnan diagnosztizált BC betegek metabolikus szabályozására, életminőségükre és klinikai kimenetelére.

MÓDSZEREK Kontrollált vizsgálati tervet fogadtak el, amelyben a betegeket két intervenciós csoportba sorolták a táplálkozási, pszichológiai vagy rehabilitációs kockázat alapján a kiinduláskor vagy földrajzi elhelyezkedésük szerint. Az első csoport hibrid multidiszciplináris életmód nevelési beavatkozást, míg a második csoport egyénre szabott hibrid multidiszciplináris életmódbeli beavatkozást kap.

A betegeket az INCAN aktív programján keresztül toborozzák, ahol a potenciális jelölteket a „Joven & Fuerte” program navigátora azonosítja és meghívja. Miután aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), a betegek a két csoport egyikébe kerülnek besorolásra:

1. csoport: Hibrid multidiszciplináris életmód nevelési beavatkozás. 2. csoport: Egyénre szabott hibrid multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások. Az eredeti javaslat véletlenszerű beosztás volt minden csoporthoz; a kísérleti tanulmány azonban kihívásokat tárt fel azon betegek előtt, akik a kórháztól távol, más államokban éltek, vagy olyan személyes kötelezettségeik voltak, mint a család vagy a munka. Ezért a randomizációs folyamatot a páciens igényeihez igazították. A beavatkozás célja, hogy megkönnyítse a betegek adherenciáját és az egészségügyi szolgáltatókkal való nyomon követését. Ezenkívül a betegek preferenciáit is figyelembe vették, amikor csoporthoz rendelték őket.

Célok.

Felmérni, hogy egy személyre szabott életmódbeli beavatkozás képes-e támogatni az aktív kezelés alatt álló emlőrákos betegeket az egészséges életmód fenntartásában vagy elsajátításában.

Az egészséges életmód elfogadásának értékeléséhez validált kérdőíveket alkalmaznak az olyan életmód összetevőinek felmérésére, mint a fizikai aktivitás szintje, az alváshigiénia és az érzelmi szorongás (kiindulási állapot, a kezelés alatt és után).

A belső expozíciós paraméterekben, például a testösszetételben bekövetkező változások értékeléséhez biokémiai, gyulladásos és metabolomikus mutatókat kell mérni.

Értékelni egy virtuális oktatási program hatékonyságát, amely támogatja az emlőrákos betegek aktív kezelését az egészséges személyes expozíció fenntartása vagy elérése érdekében, valamint hasznosságát olyan betegeknél, akik távoli helyen élnek, vagy nem tudnak részt venni egy személyes konzultáción.

A telefonon, Zoom-on, WhatsApp-on vagy közösségi hálózatokon végzett személyre szabott nyomon követés motivációs és oktatási hatásának értékelése.

Értékelni a megvalósítás hatását a résztvevők életminőségére. Felmérni az egészséges életre irányuló beavatkozás megvalósítása előtt álló akadályokat és kihívásokat.

A javasolt indikátorok segítségével validált kérdőívek segítségével mérhetővé válik a javasolt beavatkozás hatásának a betegek expozíciójára, valamint a beavatkozáshoz való ragaszkodásra, konzultációkon való részvétel és életmódváltás révén. A beavatkozások között személyre szabott hibrid formátumot javasolnak, mind a személyes konzultációval, mind a távoli nyomon követéssel telefonon, videohíváson vagy digitális platformokon keresztül továbbított anyagokon keresztül, amely a betegcsoporttól távol eső betegek javát szolgálja. intézetbe, vagy akikre az utazási idők, munkabeosztások miatt nehézségeik vannak; ami a beavatkozáshoz való nagyobb ragaszkodásban és a betegek életmódjában bekövetkezett pozitív változásokban nyilvánul meg. Végül javasoljuk egy oktatási kézikönyv és más nyomtatott vagy videós segédanyagok elkészítését a betegek számára, lehetővé téve a program megismétlését más, hasonló igényekkel rendelkező központokban Mexikóban és Latin-Amerikában. Ezen túlmenően a jelen tanulmány a kapott változókat: a klinikai, antropometriai, biokémiai, gyulladásos profilt és a lehetséges biomarkerként azonosított metabolitokat kívánja felhasználni egy előrejelző algoritmus kidolgozására a betegek életminőségének romlására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • México, Mexikó, 14370
        • Toborzás
        • Dr. Marlid Cruz Ramos
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél Kr.e. I-III. stádiumot diagnosztizáltak, patológia és kép igazolta az INCAN-nál
  • Multidiszciplináris kezelésre jelöltek, beleértve a műtétet, a kemoterápiát és/vagy a hormonális kezeléseket.
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Legyen hozzáférhetõ mobiltelefonhoz vagy bármilyen elektronikus eszközhöz, amely aktív internetkapcsolattal rendelkezik a program információinak fogadásához.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos rákban szenvedő betegek
  • Kardiomiopátiában vagy kamrai diszfunkcióban (NYHA >II), gyógyszeres kezelést igénylő bal kamrai ejekciós elváltozások miatti másodlagos aritmiában, korábbi szívinfarktusban vagy angina pectorisban szenvedők az elmúlt hat hónapban
  • Szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség, gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma, rheumatoid arthritis, lupus, pajzsmirigy-betegség vagy Cushing-szindróma miatti kezelésben részesülő
  • Nem tud legalább 1 km-t gyalogolni
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségei vannak, amelyek akadályozzák a fizikai aktivitást
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan pszichiátriai állapota van, amely akadályozza a jelen protokollban való aktív részvételt
  • Nem értesz spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Értékelje a hibrid oktatási beavatkozás hatását az életmódbeli viselkedésre.
1. csoport: hibrid oktatási beavatkozás
A résztvevők szabványosított oktatási, egészséges életmódbeli beavatkozást kapnak. Az információkat digitális eszközökön, például e-mailen, WhatsApp-on, zoom-műhelyeken, oktatóvideókon, „Joven, Fuerte y Saludable” weboldalon, „Joven, Fuerte y Saludable” mobilalkalmazáson és személyes oktatási alkalmakon keresztül osztják meg.
Kísérleti: Értékelje a hibrid személyre szabott beavatkozás hatását az életmódbeli viselkedésben
2. csoport: hibrid, személyre szabott életmód-beavatkozás, amelyet multidiszciplináris onkológiai, táplálkozási, pszichológiai, rehabilitációs és éberségi szakemberekből álló csapat végez.
A résztvevők klinikai értékelésük alapján szabványos oktatási, egészséges életmódbeli beavatkozást és személyre szabott életmódbeli beavatkozást kapnak. A klinikai feljegyzések alapján a résztvevőket táplálkozási, pszichológiai, rehabilitációs és Mindfulness beavatkozásra küldik. Az oktatási és motivációs stratégiák közé tartoznak a digitális eszközök, például a levelezés, a WhatsApp, a zoom workshopok, az oktatóvideók, a „Joven, Fuerte y Saludable” weboldal és a „Joven, Fuerte y Saludable” mobilalkalmazás. És személyre szabott nyomon követés olyan mobilalkalmazásokon keresztül, mint az AVENA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges életmód elfogadása
Időkeret: Kiindulási értékelés és végső értékelés (18 hónap).
A betegek életmódjának megfelelősége a World Cancer Research Fund (WCRF) / Amerikai Rákkutató Intézet (AICR) kérdőívének pontszámai alapján, SCORE ≥ 5
Kiindulási értékelés és végső értékelés (18 hónap).
Változások a 24 órás emlékeztetőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Értékelje a napi tápanyagbevitel változásait (teljes energia, szénhidrát, fehérje és lipid grammokban)
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
A digitális eszközök oktatási és motivációs hatékonysága.
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap.
A telefonon, Zoom-on, WhatsApp-on vagy közösségi hálózatokon végzett személyre szabott nyomon követés motivációs és oktatási hatásának értékelése (videók megtekintéseinek száma, Zoom-munkamenetek száma, WA-hívások száma).
3, 6, 12 és 18 hónap.
A fizikai aktivitás megváltozik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Értékelje a fizikai aktivitás változásait az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pontszámával (magas: 1500-3000 METS/hét; közepes: 600 MET/hét).
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Az alvás minősége megváltozik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Értékelje az alvás minőségének változásait a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével. Összpontszám 0-tól 21-ig. Pontszám 0 (nincs alvási nehézség); Pontszám 1-től 7-ig (enyhe alvási nehézség); 8-14 pont (közepes alvási nehézség); 15-21 (súlyos alvási nehézség).
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
A depresszió kockázatának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) 1-4 Minimális depresszió 5-9 Enyhe depresszió 10-14 Közepes depresszió 15-19 Közepesen súlyos depresszió 20-27 Súlyos depresszió
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
A szorongás kockázatának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Generalizált szorongásos zavar értékelése (GAD-7) 0-4: minimális szorongás 5-9: enyhe szorongás 10-14: közepes szorongás 15-21: súlyos szorongás
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Minfulness értékelés – Hogyan hat a koncentrált elme a mindennapi életre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Öt szempontú éberségi kérdőív (FFMQ) 1-2: A koncentrált elme hiánya 3: Közepes figyelem tudatosság 4-5: Előzetes figyelemfelkeltés
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Testösszetétel - Testzsír
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az életmódbeli beavatkozás hatásának értékelése:

Testzsírszázalék (elfogadható zsírszázalék <31%)

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Biokémiai paraméterek - Gyulladásos citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az életmódbeli beavatkozás biokémiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése:

Citokin szint

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Antropometriai mérések - Testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Változások a következőkben:

Testtömeg (kg)

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Minfulness értékelés - Hajlam a figyelem tudatosítására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Figyelemhiányos tudatosság 3: Közepes figyelem tudatosság 4-5: Előzetes figyelem tudatosság 6: Túlértékelt (a kérdőívet nem válaszolták meg őszintén)
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Minfulness értékelés – hajlam az éberségre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála - Felülvizsgált (CAMS-R) 1-2: Hajlamhiány 3: Közepes hajlam 4: Előrelépés a tudatosságba
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Testösszetétel - Izom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az életmódbeli beavatkozás hatásának értékelése:

Izom (izomtömeg kg-ban és izomtömeg-index ≤6,42 kg/m2)

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Biokémiai paraméterek - Glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az életmódbeli beavatkozás biokémiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése:

Vércukorszint <135 mg/dl

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Biokémiai paraméterek - Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az életmódbeli beavatkozás biokémiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése:

LDL <100mg/dl, HDL >40mg/dl és trigliceridek <150mg/dl)

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Antropometriai mérések - Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Változások a következőkben:

Derékbőség (cm)

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Antropometriai mérések - Derék-csípő arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Változások a következőkben:

Derék-csípő arány (<0,8)

Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi paraméterek javítása életmódbeli beavatkozással- QLQ-C30
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Az életmódbeli beavatkozás hatása az életminőségre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív (QLQ-C30)
Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Akadályok és kihívások az életmódbeli beavatkozás megvalósításához - CFIR
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az egészséges életmód intervenciójának megvalósítása előtt álló akadályok és kihívások azonosítása.

CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) – kvalitatív értékelés

3, 6, 12 és 18 hónap.
Akadályok és kihívások az életmódbeli beavatkozás végrehajtásához - RE-AIM
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap.

Az egészséges életmód intervenciójának megvalósítása előtt álló akadályok és kihívások azonosítása.

RE-AIM (elérés, hatékonyság, elfogadás, megvalósítás, karbantartás)

3, 6, 12 és 18 hónap.
Életminőségi paraméterek javítása életmódbeli beavatkozással- QLQ-BR23
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
Az életmódbeli beavatkozás hatása az életminőségre a Quality of Life Questionnarie Breast Cancer (QLQ-BR23) - Tünetskála pontszám alapján mérve.
Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 023-005-OMI(CEI-05022)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel