- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06090747
Életmód-viselkedés javítása a "Joven, Fuerte y Saludable" multidiszciplináris program segítségével.
Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cancer de Mama Estadios I-III.
Az emlőrák világszerte vezető halálok a nők körében. A latin-amerikai nőket fiatalabb korban diagnosztizálják, előrehaladott stádiumban, és agresszív molekuláris altípusokkal. Úgy tűnik, hogy az életmód összefügg ezekkel az agresszív körülményekkel és rosszabb kimenetelekkel. Jelen tanulmány egy hibrid multidiszciplináris beavatkozás hatását kívánja értékelni az egészséges életmód megvalósításában, hogy módosítsa a mellrákos fiatal nők személyes és belső expozícióját. Ez a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat két csoporttal:
1. csoport: Hibrid multidiszciplináris életmód nevelési beavatkozás. 2. csoport: Egyénre szabott hibrid multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások. A multidiszciplináris életmód-beavatkozó program onkológiai, táplálkozási, fizioterápiás és pszichológiai beavatkozásokat foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák (BC) világszerte vezető halálok a nők körében, különösen Latin-Amerikában, ahol a betegek gyakran fiatalabb korukban a BC agresszív altípusainak előrehaladott stádiumában jelentkeznek. A BC kockázata számos tényezőtől függ, beleértve a hormonpótló terápia történetét, a reproduktív kórtörténetet, az alkohol- vagy dohányfogyasztást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat, amelyeket összefoglaló néven expozíciónak neveznek. Az expozíció a környezeti hatásoknak és biológiai válaszoknak való kitettséget jelenti egy személy élete során a születés előtti szakasztól kezdve. Befolyásolhatja a környezet, az étrend, a viselkedés és az endogén folyamatok.
A külső expozíció olyan környezeti tényezőkre utal, mint a mentális stressz, az éghajlat és az életmód. Ezzel szemben a belső expozíció a szervezeten belüli változások, például megnövekedett stresszhormonok, gyulladásos citokinek és oxidatív stressz. A környezeti tényezőknek való állandó kitettség, mint például az egészségtelen életmód, sejtkárosodást okozhat, és hozzájárulhat a daganatok növekedéséhez és fejlődéséhez. Amint a sejtkárosodás bekövetkezik, a belső expozíció olyan változásokat idéz elő, amelyek káros környezetet teremtenek, kedvezve a rákos sejteknek, hogy megküzdjenek a stresszel és a gyógyszerekkel szemben, ami az onkológiai kezelésekkel szembeni rezisztenciához vezet.
Az elhízás a személyes expozíció része, és hatással lehet a belső expozícióra, potenciálisan érintve a BC betegeket. A BC-vel diagnosztizált betegek jelentős százaléka (70,9%) túlsúlyos vagy elhízott a diagnózis idején. Ez a súlygyarapodás általában a szisztémás kezelés során következik be, a betegek 25%-a hat hónapon belül, 32%-a 6-12 hónapon belül, 20%-a pedig 12-18 hónapon belül hízik. Az emlőrákos (YWBC) fiatal nők súlyának növekedését is tapasztalják az onkológiai kezelés megkezdése óta és egészen a diagnózis második évéig (a kiindulási állapot 39%-áról két év alatt 46%-ra), ami rávilágít a mellrák következményeinek értékelésére. súlygyarapodás, és hogy a korai beavatkozás segít-e a korábban említett kockázati tényezők ellenőrzésében. Az elhízás rosszabb betegségmentességgel és általános túléléssel is összefüggésbe hozható.
A BC-ben szenvedő betegek súlygyarapodása gyakran több tényezővel is összefügg, beleértve a szisztémás kezelést, a fiatal korban történő diagnózist és a betegségből vagy kezelésből eredő életmódbeli változásokat. A csökkent fizikai aktivitás azonban a súlygyarapodás hátterében álló elsődleges mechanizmus. A kemoterápia és az endokrin terápia kombinációja nagyobb súlygyarapodáshoz kapcsolódik, különösen a premenopauzában lévő betegeknél (legfeljebb 24 kg-os testtömeg-növekedés). Ezzel szemben a posztmenopauzás nők hajlamosak fogyni.
A BC-betegek fizikai tünetekről és pszichés szorongásról számoltak be, ami negatívan befolyásolhatja életminőségüket (QoL). Ezek a tünetek befolyásolhatják fizikai működésüket, pszichológiai jólétüket és szociális támogatási szintjüket. Az YWBC egy sérülékeny populáció, akinek speciális aggályai vannak, mint például a termékenység, az énkép, a QoL, a szexualitás és a személyes célok, és erős szorongást és depressziót tapasztal. Az egészséges életmód fenntartása javíthatja az életminőséget, és jobb prognózisokhoz és alacsonyabb halálozási arányokhoz vezethet. Például a testmozgás 30%-kal csökkentheti az emlőrák okozta halálozás kockázatát, és 41%-kal csökkentheti az összes ok miatti halálozás kockázatát. Az onkológiai kezelés alatt álló betegek különböző táplálkozási kihívásokkal szembesülnek, amelyek a rák típusától és stádiumától függően eltérőek, és a kezelések ronthatják ezeket a kihívásokat. A korai táplálkozási szűrés és beavatkozások kulcsfontosságúak a rákos populációban, amint azt a klinikai irányelvek (ASPEN/ESPEN) is hangsúlyozzák.
A mexikóvárosi Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) a "Joven & Fuerte" nevű programot kínálja a BC-vel diagnosztizált fiatal nők számára. A figyelem azonban nem volt szisztematikus, és nehéz volt mérni a beavatkozás előnyeit. Tehát a jelen tanulmány pszichológiai beavatkozást, mellékhatás-kezelést, fizikai aktivitást, alváshigiéniát és pszichológiai stratégiákat javasol, helyszíni és távoli beavatkozásokkal a betegek adherenciájának javítása és az időben történő figyelem biztosítása érdekében. A tanulmány célja, hogy értékelje a korai beavatkozás hatását az újonnan diagnosztizált BC betegek metabolikus szabályozására, életminőségükre és klinikai kimenetelére.
MÓDSZEREK Kontrollált vizsgálati tervet fogadtak el, amelyben a betegeket két intervenciós csoportba sorolták a táplálkozási, pszichológiai vagy rehabilitációs kockázat alapján a kiinduláskor vagy földrajzi elhelyezkedésük szerint. Az első csoport hibrid multidiszciplináris életmód nevelési beavatkozást, míg a második csoport egyénre szabott hibrid multidiszciplináris életmódbeli beavatkozást kap.
A betegeket az INCAN aktív programján keresztül toborozzák, ahol a potenciális jelölteket a „Joven & Fuerte” program navigátora azonosítja és meghívja. Miután aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), a betegek a két csoport egyikébe kerülnek besorolásra:
1. csoport: Hibrid multidiszciplináris életmód nevelési beavatkozás. 2. csoport: Egyénre szabott hibrid multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások. Az eredeti javaslat véletlenszerű beosztás volt minden csoporthoz; a kísérleti tanulmány azonban kihívásokat tárt fel azon betegek előtt, akik a kórháztól távol, más államokban éltek, vagy olyan személyes kötelezettségeik voltak, mint a család vagy a munka. Ezért a randomizációs folyamatot a páciens igényeihez igazították. A beavatkozás célja, hogy megkönnyítse a betegek adherenciáját és az egészségügyi szolgáltatókkal való nyomon követését. Ezenkívül a betegek preferenciáit is figyelembe vették, amikor csoporthoz rendelték őket.
Célok.
Felmérni, hogy egy személyre szabott életmódbeli beavatkozás képes-e támogatni az aktív kezelés alatt álló emlőrákos betegeket az egészséges életmód fenntartásában vagy elsajátításában.
Az egészséges életmód elfogadásának értékeléséhez validált kérdőíveket alkalmaznak az olyan életmód összetevőinek felmérésére, mint a fizikai aktivitás szintje, az alváshigiénia és az érzelmi szorongás (kiindulási állapot, a kezelés alatt és után).
A belső expozíciós paraméterekben, például a testösszetételben bekövetkező változások értékeléséhez biokémiai, gyulladásos és metabolomikus mutatókat kell mérni.
Értékelni egy virtuális oktatási program hatékonyságát, amely támogatja az emlőrákos betegek aktív kezelését az egészséges személyes expozíció fenntartása vagy elérése érdekében, valamint hasznosságát olyan betegeknél, akik távoli helyen élnek, vagy nem tudnak részt venni egy személyes konzultáción.
A telefonon, Zoom-on, WhatsApp-on vagy közösségi hálózatokon végzett személyre szabott nyomon követés motivációs és oktatási hatásának értékelése.
Értékelni a megvalósítás hatását a résztvevők életminőségére. Felmérni az egészséges életre irányuló beavatkozás megvalósítása előtt álló akadályokat és kihívásokat.
A javasolt indikátorok segítségével validált kérdőívek segítségével mérhetővé válik a javasolt beavatkozás hatásának a betegek expozíciójára, valamint a beavatkozáshoz való ragaszkodásra, konzultációkon való részvétel és életmódváltás révén. A beavatkozások között személyre szabott hibrid formátumot javasolnak, mind a személyes konzultációval, mind a távoli nyomon követéssel telefonon, videohíváson vagy digitális platformokon keresztül továbbított anyagokon keresztül, amely a betegcsoporttól távol eső betegek javát szolgálja. intézetbe, vagy akikre az utazási idők, munkabeosztások miatt nehézségeik vannak; ami a beavatkozáshoz való nagyobb ragaszkodásban és a betegek életmódjában bekövetkezett pozitív változásokban nyilvánul meg. Végül javasoljuk egy oktatási kézikönyv és más nyomtatott vagy videós segédanyagok elkészítését a betegek számára, lehetővé téve a program megismétlését más, hasonló igényekkel rendelkező központokban Mexikóban és Latin-Amerikában. Ezen túlmenően a jelen tanulmány a kapott változókat: a klinikai, antropometriai, biokémiai, gyulladásos profilt és a lehetséges biomarkerként azonosított metabolitokat kívánja felhasználni egy előrejelző algoritmus kidolgozására a betegek életminőségének romlására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonszám: 41051 +525556280400
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
México, Mexikó, 14370
- Toborzás
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonszám: +525516900151
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél Kr.e. I-III. stádiumot diagnosztizáltak, patológia és kép igazolta az INCAN-nál
- Multidiszciplináris kezelésre jelöltek, beleértve a műtétet, a kemoterápiát és/vagy a hormonális kezeléseket.
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Legyen hozzáférhetõ mobiltelefonhoz vagy bármilyen elektronikus eszközhöz, amely aktív internetkapcsolattal rendelkezik a program információinak fogadásához.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos rákban szenvedő betegek
- Kardiomiopátiában vagy kamrai diszfunkcióban (NYHA >II), gyógyszeres kezelést igénylő bal kamrai ejekciós elváltozások miatti másodlagos aritmiában, korábbi szívinfarktusban vagy angina pectorisban szenvedők az elmúlt hat hónapban
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség, gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma, rheumatoid arthritis, lupus, pajzsmirigy-betegség vagy Cushing-szindróma miatti kezelésben részesülő
- Nem tud legalább 1 km-t gyalogolni
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségei vannak, amelyek akadályozzák a fizikai aktivitást
- Terhes vagy szoptató
- Olyan pszichiátriai állapota van, amely akadályozza a jelen protokollban való aktív részvételt
- Nem értesz spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Értékelje a hibrid oktatási beavatkozás hatását az életmódbeli viselkedésre.
1. csoport: hibrid oktatási beavatkozás
|
A résztvevők szabványosított oktatási, egészséges életmódbeli beavatkozást kapnak.
Az információkat digitális eszközökön, például e-mailen, WhatsApp-on, zoom-műhelyeken, oktatóvideókon, „Joven, Fuerte y Saludable” weboldalon, „Joven, Fuerte y Saludable” mobilalkalmazáson és személyes oktatási alkalmakon keresztül osztják meg.
|
Kísérleti: Értékelje a hibrid személyre szabott beavatkozás hatását az életmódbeli viselkedésben
2. csoport: hibrid, személyre szabott életmód-beavatkozás, amelyet multidiszciplináris onkológiai, táplálkozási, pszichológiai, rehabilitációs és éberségi szakemberekből álló csapat végez.
|
A résztvevők klinikai értékelésük alapján szabványos oktatási, egészséges életmódbeli beavatkozást és személyre szabott életmódbeli beavatkozást kapnak.
A klinikai feljegyzések alapján a résztvevőket táplálkozási, pszichológiai, rehabilitációs és Mindfulness beavatkozásra küldik.
Az oktatási és motivációs stratégiák közé tartoznak a digitális eszközök, például a levelezés, a WhatsApp, a zoom workshopok, az oktatóvideók, a „Joven, Fuerte y Saludable” weboldal és a „Joven, Fuerte y Saludable” mobilalkalmazás.
És személyre szabott nyomon követés olyan mobilalkalmazásokon keresztül, mint az AVENA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséges életmód elfogadása
Időkeret: Kiindulási értékelés és végső értékelés (18 hónap).
|
A betegek életmódjának megfelelősége a World Cancer Research Fund (WCRF) / Amerikai Rákkutató Intézet (AICR) kérdőívének pontszámai alapján, SCORE ≥ 5
|
Kiindulási értékelés és végső értékelés (18 hónap).
|
Változások a 24 órás emlékeztetőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Értékelje a napi tápanyagbevitel változásait (teljes energia, szénhidrát, fehérje és lipid grammokban)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
A digitális eszközök oktatási és motivációs hatékonysága.
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
A telefonon, Zoom-on, WhatsApp-on vagy közösségi hálózatokon végzett személyre szabott nyomon követés motivációs és oktatási hatásának értékelése (videók megtekintéseinek száma, Zoom-munkamenetek száma, WA-hívások száma).
|
3, 6, 12 és 18 hónap.
|
A fizikai aktivitás megváltozik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Értékelje a fizikai aktivitás változásait az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pontszámával (magas: 1500-3000 METS/hét; közepes: 600 MET/hét).
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az alvás minősége megváltozik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Értékelje az alvás minőségének változásait a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével.
Összpontszám 0-tól 21-ig. Pontszám 0 (nincs alvási nehézség); Pontszám 1-től 7-ig (enyhe alvási nehézség); 8-14 pont (közepes alvási nehézség); 15-21 (súlyos alvási nehézség).
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
A depresszió kockázatának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) 1-4 Minimális depresszió 5-9 Enyhe depresszió 10-14 Közepes depresszió 15-19 Közepesen súlyos depresszió 20-27 Súlyos depresszió
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
A szorongás kockázatának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Generalizált szorongásos zavar értékelése (GAD-7) 0-4: minimális szorongás 5-9: enyhe szorongás 10-14: közepes szorongás 15-21: súlyos szorongás
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Minfulness értékelés – Hogyan hat a koncentrált elme a mindennapi életre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Öt szempontú éberségi kérdőív (FFMQ) 1-2: A koncentrált elme hiánya 3: Közepes figyelem tudatosság 4-5: Előzetes figyelemfelkeltés
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Testösszetétel - Testzsír
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás hatásának értékelése: Testzsírszázalék (elfogadható zsírszázalék <31%) |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Biokémiai paraméterek - Gyulladásos citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás biokémiai paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése: Citokin szint |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Antropometriai mérések - Testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Változások a következőkben: Testtömeg (kg) |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Minfulness értékelés - Hajlam a figyelem tudatosítására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Figyelemhiányos tudatosság 3: Közepes figyelem tudatosság 4-5: Előzetes figyelem tudatosság 6: Túlértékelt (a kérdőívet nem válaszolták meg őszintén)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Minfulness értékelés – hajlam az éberségre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála - Felülvizsgált (CAMS-R) 1-2: Hajlamhiány 3: Közepes hajlam 4: Előrelépés a tudatosságba
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Testösszetétel - Izom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás hatásának értékelése: Izom (izomtömeg kg-ban és izomtömeg-index ≤6,42 kg/m2) |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Biokémiai paraméterek - Glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás biokémiai paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése: Vércukorszint <135 mg/dl |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Biokémiai paraméterek - Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás biokémiai paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése: LDL <100mg/dl, HDL >40mg/dl és trigliceridek <150mg/dl) |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Antropometriai mérések - Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Változások a következőkben: Derékbőség (cm) |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Antropometriai mérések - Derék-csípő arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Változások a következőkben: Derék-csípő arány (<0,8) |
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőségi paraméterek javítása életmódbeli beavatkozással- QLQ-C30
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása az életminőségre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív (QLQ-C30)
|
Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Akadályok és kihívások az életmódbeli beavatkozás megvalósításához - CFIR
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az egészséges életmód intervenciójának megvalósítása előtt álló akadályok és kihívások azonosítása. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) – kvalitatív értékelés |
3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Akadályok és kihívások az életmódbeli beavatkozás végrehajtásához - RE-AIM
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az egészséges életmód intervenciójának megvalósítása előtt álló akadályok és kihívások azonosítása. RE-AIM (elérés, hatékonyság, elfogadás, megvalósítás, karbantartás) |
3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Életminőségi paraméterek javítása életmódbeli beavatkozással- QLQ-BR23
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása az életminőségre a Quality of Life Questionnarie Breast Cancer (QLQ-BR23) - Tünetskála pontszám alapján mérve.
|
Alapállapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, Havlin K, Rimer BK, McElveen G, Winer EP. Reduced rates of metabolism and decreased physical activity in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1495-501. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1495.
- Dieli-Conwright CM, Wong L, Waliany S, Bernstein L, Salehian B, Mortimer JE. An observational study to examine changes in metabolic syndrome components in patients with breast cancer receiving neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Cancer. 2016 Sep 1;122(17):2646-53. doi: 10.1002/cncr.30104. Epub 2016 May 24.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Amadou A, Torres-Mejia G, Hainaut P, Romieu I. Breast cancer in Latin America: global burden, patterns, and risk factors. Salud Publica Mex. 2014 Sep-Oct;56(5):547-54. doi: 10.21149/spm.v56i5.7379.
- Bessonneau V, Rudel RA. Mapping the Human Exposome to Uncover the Causes of Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 27;17(1):189. doi: 10.3390/ijerph17010189.
- Fang M, Hu L, Chen D, Guo Y, Liu J, Lan C, Gong J, Wang B. Exposome in human health: Utopia or wonderland? Innovation (Camb). 2021 Oct 6;2(4):100172. doi: 10.1016/j.xinn.2021.100172. eCollection 2021 Nov 28.
- Daiber A, Kroller-Schon S, Frenis K, Oelze M, Kalinovic S, Vujacic-Mirski K, Kuntic M, Bayo Jimenez MT, Helmstadter J, Steven S, Korac B, Munzel T. Environmental noise induces the release of stress hormones and inflammatory signaling molecules leading to oxidative stress and vascular dysfunction-Signatures of the internal exposome. Biofactors. 2019 Jul;45(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1506. Epub 2019 Apr 2.
- Kalita-de Croft P, Sharma S, Sobrevia L, Salomon C. Extracellular vesicle interactions with the external and internal exposome in mediating carcinogenesis. Mol Aspects Med. 2022 Oct;87:101039. doi: 10.1016/j.mam.2021.101039. Epub 2021 Oct 8.
- Barquera S, Hernandez-Barrera L, Trejo-Valdivia B, Shamah T, Campos-Nonato I, Rivera-Dommarco J. [Obesity in Mexico, prevalence andtrends in adults. Ensanut 2018-19.]. Salud Publica Mex. 2020 Nov-Dec;62(6):682-692. doi: 10.21149/11630. Spanish.
- Reynoso-Noveron N, Villarreal-Garza C, Soto-Perez-de-Celis E, Arce-Salinas C, Matus-Santos J, Ramirez-Ugalde MT, Alvarado-Miranda A, Cabrera-Galeana P, Meneses-Garcia A, Lara-Medina F, Bargallo-Rocha E, Mohar A. Clinical and Epidemiological Profile of Breast Cancer in Mexico: Results of the Seguro Popular. J Glob Oncol. 2017 Dec;3(6):757-764. doi: 10.1200/JGO.2016.007377. Epub 2017 Feb 8.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Fonseca A, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Chapman JA, Lopez-Martinez EA, Pineda C, Mohar A, Galvez-Hernandez CL, Castro-Sanchez A, Martinez-Cannon BA, Barragan-Carrillo R, Munoz-Lozano JF, Goss P, Bargallo-Rocha JE, Aguilar D, Cardona S, Canavati M. Young Women With Breast Cancer in Mexico: Results of the Pilot Phase of the Joven & Fuerte Prospective Cohort. JCO Glob Oncol. 2020 Mar;6:395-406. doi: 10.1200/JGO.19.00264.
- Shaikh H, Bradhurst P, Ma LX, Tan SYC, Egger SJ, Vardy JL. Body weight management in overweight and obese breast cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD012110. doi: 10.1002/14651858.CD012110.pub2.
- Bustamante-Marin XM, Merlino JL, Devericks E, Carson MS, Hursting SD, Stewart DA. Mechanistic Targets and Nutritionally Relevant Intervention Strategies to Break Obesity-Breast Cancer Links. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 17;12:632284. doi: 10.3389/fendo.2021.632284. eCollection 2021.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Fonseca A, Pineda C, de la Rosa-Pacheco S, Galvez-Hernandez CL, Bargallo-Rocha E, Castro J, Rodriguez-Gomez D, Cruz-Ramos M, Mohar A. Patients' satisfaction with a supportive care program for young breast cancer patients in Mexico: Joven & Fuerte supports patients' needs and eases their illness process. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4943-4951. doi: 10.1007/s00520-020-05334-y. Epub 2020 Feb 4.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
- Ruiz-Vozmediano J, Lohnchen S, Jurado L, Recio R, Rodriguez-Carrillo A, Lopez M, Mustieles V, Exposito M, Arroyo-Morales M, Fernandez MF. Influence of a Multidisciplinary Program of Diet, Exercise, and Mindfulness on the Quality of Life of Stage IIA-IIB Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420924757. doi: 10.1177/1534735420924757.
- Ee C, Cave A, Vaddiparthi V, Naidoo D, Boyages J. Factors associated with weight gain after breast cancer: Results from a community-based survey of Australian women. Breast. 2023 Jun;69:491-498. doi: 10.1016/j.breast.2023.01.012. Epub 2023 Jan 25.
- Nyrop KA, Deal AM, Shachar SS, Park J, Choi SK, Lee JT, O'Hare EA, Wheless A, Carey LA, Muss HB. Weight trajectories in women receiving systemic adjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;179(3):709-720. doi: 10.1007/s10549-019-05501-8. Epub 2019 Nov 16.
- Richards J, Arensberg MB, Thomas S, Kerr KW, Hegazi R, Bastasch M. Impact of Early Incorporation of Nutrition Interventions as a Component of Cancer Therapy in Adults: A Review. Nutrients. 2020 Nov 5;12(11):3403. doi: 10.3390/nu12113403.
- Li YR, Ro V, Tchou JC. Obesity, Metabolic Syndrome, and Breast Cancer: From Prevention to Intervention. Curr Surg Rep. 2018 Mar;6(3):7. doi: 10.1007/s40137-018-0204-y. Epub 2018 Feb 24.
- Cnop M, Foufelle F, Velloso LA. Endoplasmic reticulum stress, obesity and diabetes. Trends Mol Med. 2012 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1016/j.molmed.2011.07.010. Epub 2011 Aug 31.
- Bose S, Allen AE, Locasale JW. The Molecular Link from Diet to Cancer Cell Metabolism. Mol Cell. 2020 Jun 18;78(6):1034-1044. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.018. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Mol Cell. 2020 Nov 5;80(3):554.
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Makari-Judson G, Braun B, Jerry DJ, Mertens WC. Weight gain following breast cancer diagnosis: Implication and proposed mechanisms. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):272-82. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.272.
- KABAT-ZINN, Jon. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- Villarreal-Garza C, Aguila C, Platas A, Lara-Guerra H. [Clinical Forum: Breast cancer in young women in Mexico: unmet needs and clinical challenges]. Rev Invest Clin. 2014 Nov-Dec;66(6):547-58. No abstract available. Spanish.
- Campbell-Enns H, Woodgate R. The psychosocial experiences of women with breast cancer across the lifespan: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):112-21. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1795.
- Gálvez-Hernández CL, Ortega Mondragón A, Villarreal-Garza C, Ramos Del Río B. Young women with breast cancer: Supportive care needs and resilience. Psicooncologia (Pozuelo de Alarcon). 2018;15(2):287-300.
- Guarino A, Polini C, Forte G, Favieri F, Boncompagni I, Casagrande M. The Effectiveness of Psychological Treatments in Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jan 12;9(1):209. doi: 10.3390/jcm9010209.
- Lengacher CA, Reich RR, Paterson CL, Shelton M, Shivers S, Ramesar S, Pleasant ML, Budhrani-Shani P, Groer M, Post-White J, Johnson-Mallard V, Kane B, Cousin L, Moscoso MS, Romershausen TA, Park JY. A Large Randomized Trial: Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for Breast Cancer (BC) Survivors on Salivary Cortisol and IL-6. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):39-49. doi: 10.1177/1099800418789777. Epub 2018 Aug 5.
- Widiasih R, Ermiati, Jayanti TN, Rais Y. Psychosocial Interventions for Improving the Quality of Life in Breast Cancer Survivors: A Literature Review. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2019.
- Rogers LQ, Courneya KS, Oster RA, Anton PM, Robbs RS, Forero A, McAuley E. Physical Activity and Sleep Quality in Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Oct;49(10):2009-2015. doi: 10.1249/MSS.0000000000001327.
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- van den Berg SW, Gielissen MF, Custers JA, van der Graaf WT, Ottevanger PB, Prins JB. BREATH: Web-Based Self-Management for Psychological Adjustment After Primary Breast Cancer--Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2763-71. doi: 10.1200/JCO.2013.54.9386. Epub 2015 Jul 13.
- Snetselaar LG, de Jesus JM, DeSilva DM, Stoody EE. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025: Understanding the Scientific Process, Guidelines, and Key Recommendations. Nutr Today. 2021 Nov-Dec;56(6):287-295. doi: 10.1097/NT.0000000000000512. Epub 2021 Nov 12.
- Fowler S. Diabetes Prevention Program (V8) . NIDDK Central Repository. 2023; Resources for Research (R4R), https://repository.niddk.nih.gov/.
- Hauner D, Rack B, Friedl T, Hepp P, Janni W, Hauner H. Rationale and description of a lifestyle intervention programme to achieve moderate weight loss in women with non-metastatic breast cancer: the lifestyle intervention part of the SUCCESS C Study. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Sep 21;3(2):213-219. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000119. eCollection 2020 Dec.
- Di Meglio A, Martin E, Crane TE, Charles C, Barbier A, Raynard B, Mangin A, Tredan O, Bouleuc C, Cottu PH, Vanlemmens L, Segura-Djezzar C, Lesur A, Pistilli B, Joly F, Ginsbourger T, Coquet B, Pauporte I, Jacob G, Sirven A, Bonastre J, Ligibel JA, Michiels S, Vaz-Luis I. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. Trials. 2022 Mar 4;23(1):193. doi: 10.1186/s13063-022-06090-6.
- Febvey-Combes O, Jobard E, Rossary A, Pialoux V, Foucaut AM, Morelle M, Delrieu L, Martin A, Caldefie-Chezet F, Touillaud M, Berthouze SE, Boumaza H, Elena-Herrmann B, Bachmann P, Tredan O, Vasson MP, Fervers B. Effects of an Exercise and Nutritional Intervention on Circulating Biomarkers and Metabolomic Profiling During Adjuvant Treatment for Localized Breast Cancer: Results From the PASAPAS Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420977666. doi: 10.1177/1534735420977666.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 023-005-OMI(CEI-05022)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .