Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livsstilsatferd av "Joven, Fuerte y Saludable" tverrfaglig program.

13. oktober 2023 oppdatert av: Marlid Cruz Ramos, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cáncer de Mama Estadios I-III.

Brystkreft er den viktigste årsaken til dødelighet blant kvinner over hele verden. Latin-amerikanske kvinner diagnostiseres i yngre aldre, i avanserte stadier og med aggressive molekylære subtyper. Livsstil ser ut til å være relatert til disse aggressive tilstandene og verre utfall. Denne studien søker å evaluere effekten av en hybrid multidisiplinær intervensjon for å implementere en sunn livsstil for å modifisere den personlige og interne eksponeringen til unge kvinner med brystkreft. Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien med to grupper:

Gruppe 1: Hybrid multidisiplinær livsstilspedagogisk intervensjon. Gruppe 2: Individualiserte hybride multidisiplinære livsstilsintervensjoner. Det tverrfaglige livsstilsintervensjonsprogrammet inkluderer onkologi, ernæring, fysioterapi og psykologiintervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er en ledende dødsårsak hos kvinner over hele verden, spesielt i Latin-Amerika, hvor pasienter ofte har avanserte stadier av aggressive subtyper av BC i yngre alder. Risikoen for BC avhenger av ulike faktorer, inkludert hormonbehandlingshistorie, reproduksjonshistorie, alkohol- eller tobakksforbruk, fysisk aktivitet og kostholdsvaner, samlet kalt exposome. Eksposom refererer til eksponering for miljøpåvirkninger og biologiske responser gjennom en persons liv fra prenatalstadiet. Det kan påvirkes av miljø, kosthold, atferd og endogene prosesser.

Ekstern eksponering refererer til miljøfaktorer som psykisk stress, klima og livsstil. I motsetning til dette er indre eksposom endringer i en organisme, som økte stresshormoner, inflammatoriske cytokiner og oksidativt stress. Konstant eksponering for miljøfaktorer, som en usunn livsstil, kan forårsake cellulær skade og bidra til vekst og utvikling av svulster. Når cellulær skade oppstår, fremmer intern eksponering endringer som skaper et skadelig miljø, og favoriserer kreftceller til å tilegne seg mestringsmekanismer for stress og medikamenter, noe som fører til motstand mot onkologiske behandlinger.

Fedme er en del av det personlige eksponeringen og kan påvirke det indre eksponeringen, og potensielt påvirke BC-pasienter. En betydelig prosentandel av pasienter diagnostisert med BC (70,9 %) er overvektige eller overvektige ved diagnosetidspunktet. Denne vektøkningen skjer vanligvis under systemisk behandling, med 25 % av pasientene som går opp i vekt innen seks måneder, 32 % mellom 6-12 måneder og 20 % mellom 12-18 måneder etter diagnosen. Unge kvinner med brystkreft (YWBC) opplever også en vektøkning siden oppstart av onkologisk behandling og frem til det andre diagnoseåret (fra 39 % ved baseline til 46 % på to år), noe som understreker viktigheten av å evaluere implikasjonene av vektøkning og om tidlig intervensjon vil bidra til å kontrollere risikofaktorene nevnt tidligere. Fedme kan også være assosiert med dårligere sykdomsfri og total overlevelse.

Vektøkning hos pasienter med BC er ofte assosiert med flere faktorer, inkludert systemisk behandling, diagnose i ung alder og livsstilsendringer som følge av sykdommen eller behandlingen. Imidlertid er redusert fysisk aktivitet den primære mekanismen for vektøkning. Kombinasjonen av kjemoterapi og endokrin terapi er knyttet til høyere vektøkning, spesielt hos pasienter som er premenopausale (en økning på opptil 24 kg). Derimot har postmenopausale kvinner en tendens til å gå ned i vekt.

BC-pasienter har rapportert å oppleve fysiske symptomer og psykiske plager, noe som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten deres (QoL). Disse symptomene kan påvirke deres fysiske funksjon, psykiske velvære og sosiale støttenivåer. YWBC er en sårbar befolkning med spesifikke bekymringer som fruktbarhet, selvbilde, livskvalitet, seksualitet og personlige mål og opplever høy angst og depresjon. Å opprettholde en sunn livsstil kan forbedre QoL og føre til bedre prognoser og lavere dødelighet. For eksempel kan trening redusere brystkreftrelatert dødsrisiko med 30 % og dødsrisiko av alle årsaker med 41 %. Pasienter som gjennomgår onkologisk behandling møter ulike ernæringsmessige utfordringer som er forskjellige basert på type og stadium av kreft, og behandlingene kan forverre disse utfordringene. Tidlig ernæringsscreening og intervensjoner er avgjørende i kreftpopulasjonen, som understreket i de kliniske retningslinjene (ASPEN/ESPEN).

Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) i Mexico City tilbyr et program kalt "Joven & Fuerte" for unge kvinner diagnostisert med BC. Oppmerksomheten var imidlertid ikke systematisk, og det var vanskelig å måle nytten av intervensjonen. Så, denne studien foreslår en psykologisk intervensjon, behandling av bivirkninger, fysisk aktivitet, søvnhygiene og psykologiske strategier, med intervensjoner på stedet og eksternt for å forbedre pasientens etterlevelse og sikre rettidig oppmerksomhet. Studien tar sikte på å evaluere virkningen av tidlig intervensjon på metabolsk kontroll hos nylig diagnostiserte BC-pasienter, deres livskvalitet og kliniske utfall.

METODER Et kontrollert studiedesign ble tatt i bruk der pasienter ble tildelt to intervensjonsgrupper i henhold til ernæringsmessig, psykologisk eller rehabiliteringsrisiko ved baseline eller i henhold til deres geografiske lokalisering. Den første gruppen vil motta en hybrid multidisiplinær livsstilsopplæringsintervensjon, mens den andre gruppen vil motta en individualisert hybrid multidisiplinær livsstilsintervensjon.

Pasienter vil bli rekruttert gjennom et aktivt program ved INCAN, hvor potensielle kandidater vil bli identifisert og invitert av navigatøren ved programmet "Joven & Fuerte." Etter at de har signert skjemaet for informert samtykke (ICF), vil pasienter bli tildelt en av de to gruppene:

Gruppe 1: Hybrid multidisiplinær livsstilspedagogisk intervensjon. Gruppe 2: Individualiserte hybride multidisiplinære livsstilsintervensjoner. Det første forslaget var en randomisert oppgave til hver gruppe; pilotstudien avdekket imidlertid utfordringer for pasienter som bodde langt fra sykehuset, i andre stater eller hadde personlige forpliktelser som familie eller arbeid. Derfor ble randomiseringsprosessen tilpasset for å møte pasientens behov. Intervensjonen har som mål å lette pasientenes tilslutning og oppfølging med helsepersonell. I tillegg ble pasientens preferanser vurdert når de ble tildelt en gruppe.

Mål.

Å vurdere evnen til en personlig livsstilsintervensjon for å støtte brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling for å opprettholde eller oppnå en sunn livsstil.

For å evaluere å ta i bruk en sunn livsstil, vil validerte spørreskjemaer bli brukt for å vurdere livsstilskomponenter som nivå av fysisk aktivitet, søvnhygiene og emosjonelle plager (grunnlinje, under og etter behandling).

For å evaluere endringer i interne eksponeringsparametre som kroppssammensetning, vil biokjemiske, inflammatoriske og metabolomiske indikatorer bli målt.

For å evaluere effektiviteten av et virtuelt utdanningsprogram for å støtte brystkreftpasienter i aktiv behandling for å opprettholde eller oppnå en sunn personlig eksponering og nytten av det hos pasienter som bor på avsidesliggende steder eller ikke kan delta på en ansikt-til-ansikt konsultasjon.

For å evaluere den motiverende og pedagogiske effekten av en personlig oppfølging via telefon, Zoom, WhatsApp eller sosiale nettverk.

Å evaluere implementeringens effekt på deltakernes livskvalitet. Å evaluere barrierer og utfordringer for å implementere intervensjonen for et sunt liv.

De foreslåtte indikatorene vil gjøre det mulig å måle effekten av den foreslåtte intervensjonen på pasientenes eksponering, samt etterlevelse av intervensjonen, gjennom oppmøte på konsultasjoner og endringer i livsstil ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Blant intervensjonene foreslås et individualisert hybridformat, både med ansikt-til-ansikt-konsultasjoner, samt fjernoppfølging gjennom telefonsamtaler, videosamtaler eller materiale sendt gjennom digitale plattformer, noe som vil komme pasienter som er langt fra instituttet eller hvem de har vanskeligheter med å besøke på grunn av reisetider, arbeidsplaner; som oversetter til større etterlevelse av intervensjonen og positive endringer i pasientenes livsstil. Til slutt foreslås det å produsere en pedagogisk manual og annet trykt eller videostøttemateriell for pasienter, slik at programmet kan replikeres i andre sentre med lignende behov i Mexico og Latin-Amerika. I tillegg har denne studien til hensikt å bruke variablene oppnådd: den kliniske, antropometriske, biokjemiske, inflammatoriske profilen og metabolitter identifisert som mulige biomarkører for å utvikle en prediktoralgoritme for forverring av livskvalitet hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • México, Mexico, 14370
        • Rekruttering
        • Dr. Marlid Cruz Ramos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med stadium I-III BC, bekreftet av patologi og bilde ved INCAN
  • Kandidater for tverrfaglig behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi og/eller hormonelle behandlinger.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke
  • Ha tilgang til en mobiltelefon eller en hvilken som helst elektronisk enhet med aktiv internettforbindelse for å motta programinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk kreft
  • De med kardiomyopati eller ventrikulær dysfunksjon (NYHA >II), arytmi sekundært til venstre ventrikkelejeksjonsendringer som krever medisinering, tidligere hjerteinfarkt eller angina pectoris de siste seks månedene
  • Får behandling for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom, revmatoid artritt, lupus, skjoldbruskkjertelsykdommer eller Cushings syndrom
  • Kan ikke gå i minst 1 km
  • Har kardiovaskulære, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer som hindrer fysisk aktivitet
  • Gravid eller ammende
  • Har psykiatriske forhold som hindrer aktiv deltakelse i denne protokollen
  • Forstår ikke spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Evaluere effekten av hybrid pedagogisk intervensjon i livsstilsatferd.
Gruppe 1: hybrid pedagogisk intervensjon
Deltakerne vil motta en standardisert pedagogisk sunn livsstilsintervensjon. Informasjonen vil bli delt via digitale verktøy som e-post, WhatsApp, zoom-verksteder, pedagogiske videoer, «Joven, Fuerte y Saludable»-nettsiden, «Joven, Fuerte y Saludable»-mobilappen og undervisningsøkter ansikt til ansikt.
Eksperimentell: Evaluer effekten av hybrid personalisert intervensjon i livsstilsatferd
Gruppe 2: hybrid personlig livsstilsintervensjon levert av et tverrfaglig team av spesialister innen onkologi, ernæring, psykologi, rehabilitering og oppmerksomhet.
Deltakerne vil motta en standardisert pedagogisk sunn livsstilsintervensjon og personlig livsstilsintervensjon basert på deres kliniske evaluering. Basert på kliniske dokumenter vil deltakerne bli sendt til ernæringsmessig, psykologisk, rehabiliterings- og mindfulness-intervensjon. Utdannings- og motivasjonsstrategier inkluderer digitale verktøy som post, WhatsApp, zoom-verksteder, pedagogiske videoer, "Joven, Fuerte y Saludable"-nettsiden og "Joven, Fuerte y Saludable"-mobilappen. Og individualisert oppfølging gjennom mobilapper som AVENA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon av sunn livsstil
Tidsramme: Baseline evaluering og sluttevaluering (18 måneder).
Pasientens livsstilsoverholdelse målt ved score fra World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) spørreskjema, SCORE ≥ 5
Baseline evaluering og sluttevaluering (18 måneder).
Endringer på 24-timers påminnelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Vurder endringene på daglig ernæringsinntak (total energi, karbohydrater, protein og lipider gram)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Utdanning og motiverende effektivitet av digitale verktøy.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
For å evaluere den motiverende og pedagogiske effekten av en personlig oppfølging via telefon, Zoom, WhatsApp eller sosiale nettverk (antall visninger i videoer, antall Zoom-økter, antall eller WA-anrop).
3, 6, 12 og 18 måneder.
Fysisk aktivitet endres
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Vurder endringene i fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score (høy: 1500 til 3000 METS per uke; moderat: 600 METS per uke.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kvaliteten på søvnen endres
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Evaluer kvaliteten på søvnendringer ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Totalscore 0 til 21. Poeng 0 (ingen søvnvansker); Poeng 1 til 7 (mild søvnvansker); Poeng 8-14 (moderat søvnvansker); 15-21 (alvorlige søvnvansker).
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Depresjonsrisikovurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Evaluering av angstrisiko
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Generalisert angstlidelse (GAD-7) 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Minfulness-evaluering - Hvordan det å ha et konsentrert sinn påvirker dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 1-2: Mangel på konsentrert sinn 3: Mellomliggende oppmerksomhetsbevissthet 4-5: Fremme oppmerksomhetsbevissthet
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kroppssammensetning - Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på:

Kroppsfettprosent (akseptabel fettprosent <31 %)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Biokjemiske parametere - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på biokjemiske parametere:

Cytokinnivå

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Antropometriske mål - Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Endringer i:

Kroppsvekt (kg)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Minfulness-evaluering - Disposisjon til oppmerksomhetsbevissthet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Mangel på oppmerksomhetsbevissthet 3: Middels oppmerksomhetsbevissthet 4-5: Forhåndsoppmerksomhet 6: Overvurdert (spørreskjemaet ble ikke besvart ærlig)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Minfulness evaluering - Disposisjon til mindfulness
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) 1-2: Mangel på disposisjon 3: Middels disposisjon 4: Avansere inn i mindfulness
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Kroppssammensetning - Muskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på:

Muskel (muskelmasse i kg og muskelmasseindeks ≤6,42 kg/m2)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Biokjemiske parametere - Glukose
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på biokjemiske parametere:

Blodsukker <135mg/dL

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Biokjemiske parametere - Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på biokjemiske parametere:

LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL og triglyserider <150mg/dL)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Antropometriske mål - Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Endringer i:

Midjeomkrets (cm)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Antropometriske mål - Midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Endringer i:

Midje/hofteforhold (<0,8)

Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitetsparametere med livsstilsintervensjon- QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Effekt av livsstilsintervensjon på livskvalitet målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie (QLQ-C30)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Barrierer og utfordringer for å implementere livsstilsintervensjonen - CFIR
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.

Å identifisere barrierer og utfordringer for implementering av den sunne livsstilsintervensjonen.

CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - kvalitativ evaluering

3, 6, 12 og 18 måneder.
Barrierer og utfordringer for å implementere livsstilsintervensjonen - RE-AIM
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.

Å identifisere barrierer og utfordringer for implementering av den sunne livsstilsintervensjonen.

RE-AIM (Rekkevidde, Effektivitet, Adopsjon, Implementering, Vedlikehold)

3, 6, 12 og 18 måneder.
Forbedring av livskvalitetsparametere med livsstilsintervensjon- QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Effekt av livsstilsintervensjon på livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnarie Breast Cancer (QLQ-BR23) - Sympton scale score.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 023-005-OMI(CEI-05022)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere