- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090747
Forbedring av livsstilsatferd av "Joven, Fuerte y Saludable" tverrfaglig program.
Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cáncer de Mama Estadios I-III.
Brystkreft er den viktigste årsaken til dødelighet blant kvinner over hele verden. Latin-amerikanske kvinner diagnostiseres i yngre aldre, i avanserte stadier og med aggressive molekylære subtyper. Livsstil ser ut til å være relatert til disse aggressive tilstandene og verre utfall. Denne studien søker å evaluere effekten av en hybrid multidisiplinær intervensjon for å implementere en sunn livsstil for å modifisere den personlige og interne eksponeringen til unge kvinner med brystkreft. Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien med to grupper:
Gruppe 1: Hybrid multidisiplinær livsstilspedagogisk intervensjon. Gruppe 2: Individualiserte hybride multidisiplinære livsstilsintervensjoner. Det tverrfaglige livsstilsintervensjonsprogrammet inkluderer onkologi, ernæring, fysioterapi og psykologiintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er en ledende dødsårsak hos kvinner over hele verden, spesielt i Latin-Amerika, hvor pasienter ofte har avanserte stadier av aggressive subtyper av BC i yngre alder. Risikoen for BC avhenger av ulike faktorer, inkludert hormonbehandlingshistorie, reproduksjonshistorie, alkohol- eller tobakksforbruk, fysisk aktivitet og kostholdsvaner, samlet kalt exposome. Eksposom refererer til eksponering for miljøpåvirkninger og biologiske responser gjennom en persons liv fra prenatalstadiet. Det kan påvirkes av miljø, kosthold, atferd og endogene prosesser.
Ekstern eksponering refererer til miljøfaktorer som psykisk stress, klima og livsstil. I motsetning til dette er indre eksposom endringer i en organisme, som økte stresshormoner, inflammatoriske cytokiner og oksidativt stress. Konstant eksponering for miljøfaktorer, som en usunn livsstil, kan forårsake cellulær skade og bidra til vekst og utvikling av svulster. Når cellulær skade oppstår, fremmer intern eksponering endringer som skaper et skadelig miljø, og favoriserer kreftceller til å tilegne seg mestringsmekanismer for stress og medikamenter, noe som fører til motstand mot onkologiske behandlinger.
Fedme er en del av det personlige eksponeringen og kan påvirke det indre eksponeringen, og potensielt påvirke BC-pasienter. En betydelig prosentandel av pasienter diagnostisert med BC (70,9 %) er overvektige eller overvektige ved diagnosetidspunktet. Denne vektøkningen skjer vanligvis under systemisk behandling, med 25 % av pasientene som går opp i vekt innen seks måneder, 32 % mellom 6-12 måneder og 20 % mellom 12-18 måneder etter diagnosen. Unge kvinner med brystkreft (YWBC) opplever også en vektøkning siden oppstart av onkologisk behandling og frem til det andre diagnoseåret (fra 39 % ved baseline til 46 % på to år), noe som understreker viktigheten av å evaluere implikasjonene av vektøkning og om tidlig intervensjon vil bidra til å kontrollere risikofaktorene nevnt tidligere. Fedme kan også være assosiert med dårligere sykdomsfri og total overlevelse.
Vektøkning hos pasienter med BC er ofte assosiert med flere faktorer, inkludert systemisk behandling, diagnose i ung alder og livsstilsendringer som følge av sykdommen eller behandlingen. Imidlertid er redusert fysisk aktivitet den primære mekanismen for vektøkning. Kombinasjonen av kjemoterapi og endokrin terapi er knyttet til høyere vektøkning, spesielt hos pasienter som er premenopausale (en økning på opptil 24 kg). Derimot har postmenopausale kvinner en tendens til å gå ned i vekt.
BC-pasienter har rapportert å oppleve fysiske symptomer og psykiske plager, noe som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten deres (QoL). Disse symptomene kan påvirke deres fysiske funksjon, psykiske velvære og sosiale støttenivåer. YWBC er en sårbar befolkning med spesifikke bekymringer som fruktbarhet, selvbilde, livskvalitet, seksualitet og personlige mål og opplever høy angst og depresjon. Å opprettholde en sunn livsstil kan forbedre QoL og føre til bedre prognoser og lavere dødelighet. For eksempel kan trening redusere brystkreftrelatert dødsrisiko med 30 % og dødsrisiko av alle årsaker med 41 %. Pasienter som gjennomgår onkologisk behandling møter ulike ernæringsmessige utfordringer som er forskjellige basert på type og stadium av kreft, og behandlingene kan forverre disse utfordringene. Tidlig ernæringsscreening og intervensjoner er avgjørende i kreftpopulasjonen, som understreket i de kliniske retningslinjene (ASPEN/ESPEN).
Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) i Mexico City tilbyr et program kalt "Joven & Fuerte" for unge kvinner diagnostisert med BC. Oppmerksomheten var imidlertid ikke systematisk, og det var vanskelig å måle nytten av intervensjonen. Så, denne studien foreslår en psykologisk intervensjon, behandling av bivirkninger, fysisk aktivitet, søvnhygiene og psykologiske strategier, med intervensjoner på stedet og eksternt for å forbedre pasientens etterlevelse og sikre rettidig oppmerksomhet. Studien tar sikte på å evaluere virkningen av tidlig intervensjon på metabolsk kontroll hos nylig diagnostiserte BC-pasienter, deres livskvalitet og kliniske utfall.
METODER Et kontrollert studiedesign ble tatt i bruk der pasienter ble tildelt to intervensjonsgrupper i henhold til ernæringsmessig, psykologisk eller rehabiliteringsrisiko ved baseline eller i henhold til deres geografiske lokalisering. Den første gruppen vil motta en hybrid multidisiplinær livsstilsopplæringsintervensjon, mens den andre gruppen vil motta en individualisert hybrid multidisiplinær livsstilsintervensjon.
Pasienter vil bli rekruttert gjennom et aktivt program ved INCAN, hvor potensielle kandidater vil bli identifisert og invitert av navigatøren ved programmet "Joven & Fuerte." Etter at de har signert skjemaet for informert samtykke (ICF), vil pasienter bli tildelt en av de to gruppene:
Gruppe 1: Hybrid multidisiplinær livsstilspedagogisk intervensjon. Gruppe 2: Individualiserte hybride multidisiplinære livsstilsintervensjoner. Det første forslaget var en randomisert oppgave til hver gruppe; pilotstudien avdekket imidlertid utfordringer for pasienter som bodde langt fra sykehuset, i andre stater eller hadde personlige forpliktelser som familie eller arbeid. Derfor ble randomiseringsprosessen tilpasset for å møte pasientens behov. Intervensjonen har som mål å lette pasientenes tilslutning og oppfølging med helsepersonell. I tillegg ble pasientens preferanser vurdert når de ble tildelt en gruppe.
Mål.
Å vurdere evnen til en personlig livsstilsintervensjon for å støtte brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling for å opprettholde eller oppnå en sunn livsstil.
For å evaluere å ta i bruk en sunn livsstil, vil validerte spørreskjemaer bli brukt for å vurdere livsstilskomponenter som nivå av fysisk aktivitet, søvnhygiene og emosjonelle plager (grunnlinje, under og etter behandling).
For å evaluere endringer i interne eksponeringsparametre som kroppssammensetning, vil biokjemiske, inflammatoriske og metabolomiske indikatorer bli målt.
For å evaluere effektiviteten av et virtuelt utdanningsprogram for å støtte brystkreftpasienter i aktiv behandling for å opprettholde eller oppnå en sunn personlig eksponering og nytten av det hos pasienter som bor på avsidesliggende steder eller ikke kan delta på en ansikt-til-ansikt konsultasjon.
For å evaluere den motiverende og pedagogiske effekten av en personlig oppfølging via telefon, Zoom, WhatsApp eller sosiale nettverk.
Å evaluere implementeringens effekt på deltakernes livskvalitet. Å evaluere barrierer og utfordringer for å implementere intervensjonen for et sunt liv.
De foreslåtte indikatorene vil gjøre det mulig å måle effekten av den foreslåtte intervensjonen på pasientenes eksponering, samt etterlevelse av intervensjonen, gjennom oppmøte på konsultasjoner og endringer i livsstil ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Blant intervensjonene foreslås et individualisert hybridformat, både med ansikt-til-ansikt-konsultasjoner, samt fjernoppfølging gjennom telefonsamtaler, videosamtaler eller materiale sendt gjennom digitale plattformer, noe som vil komme pasienter som er langt fra instituttet eller hvem de har vanskeligheter med å besøke på grunn av reisetider, arbeidsplaner; som oversetter til større etterlevelse av intervensjonen og positive endringer i pasientenes livsstil. Til slutt foreslås det å produsere en pedagogisk manual og annet trykt eller videostøttemateriell for pasienter, slik at programmet kan replikeres i andre sentre med lignende behov i Mexico og Latin-Amerika. I tillegg har denne studien til hensikt å bruke variablene oppnådd: den kliniske, antropometriske, biokjemiske, inflammatoriske profilen og metabolitter identifisert som mulige biomarkører for å utvikle en prediktoralgoritme for forverring av livskvalitet hos pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonnummer: 41051 +525556280400
- E-post: marlid.cruz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
México, Mexico, 14370
- Rekruttering
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
Ta kontakt med:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefonnummer: +525516900151
- E-post: marlid.cruz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med stadium I-III BC, bekreftet av patologi og bilde ved INCAN
- Kandidater for tverrfaglig behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi og/eller hormonelle behandlinger.
- Signerte skjemaet for informert samtykke
- Ha tilgang til en mobiltelefon eller en hvilken som helst elektronisk enhet med aktiv internettforbindelse for å motta programinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk kreft
- De med kardiomyopati eller ventrikulær dysfunksjon (NYHA >II), arytmi sekundært til venstre ventrikkelejeksjonsendringer som krever medisinering, tidligere hjerteinfarkt eller angina pectoris de siste seks månedene
- Får behandling for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom, revmatoid artritt, lupus, skjoldbruskkjertelsykdommer eller Cushings syndrom
- Kan ikke gå i minst 1 km
- Har kardiovaskulære, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer som hindrer fysisk aktivitet
- Gravid eller ammende
- Har psykiatriske forhold som hindrer aktiv deltakelse i denne protokollen
- Forstår ikke spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evaluere effekten av hybrid pedagogisk intervensjon i livsstilsatferd.
Gruppe 1: hybrid pedagogisk intervensjon
|
Deltakerne vil motta en standardisert pedagogisk sunn livsstilsintervensjon.
Informasjonen vil bli delt via digitale verktøy som e-post, WhatsApp, zoom-verksteder, pedagogiske videoer, «Joven, Fuerte y Saludable»-nettsiden, «Joven, Fuerte y Saludable»-mobilappen og undervisningsøkter ansikt til ansikt.
|
|
Eksperimentell: Evaluer effekten av hybrid personalisert intervensjon i livsstilsatferd
Gruppe 2: hybrid personlig livsstilsintervensjon levert av et tverrfaglig team av spesialister innen onkologi, ernæring, psykologi, rehabilitering og oppmerksomhet.
|
Deltakerne vil motta en standardisert pedagogisk sunn livsstilsintervensjon og personlig livsstilsintervensjon basert på deres kliniske evaluering.
Basert på kliniske dokumenter vil deltakerne bli sendt til ernæringsmessig, psykologisk, rehabiliterings- og mindfulness-intervensjon.
Utdannings- og motivasjonsstrategier inkluderer digitale verktøy som post, WhatsApp, zoom-verksteder, pedagogiske videoer, "Joven, Fuerte y Saludable"-nettsiden og "Joven, Fuerte y Saludable"-mobilappen.
Og individualisert oppfølging gjennom mobilapper som AVENA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon av sunn livsstil
Tidsramme: Baseline evaluering og sluttevaluering (18 måneder).
|
Pasientens livsstilsoverholdelse målt ved score fra World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) spørreskjema, SCORE ≥ 5
|
Baseline evaluering og sluttevaluering (18 måneder).
|
|
Endringer på 24-timers påminnelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Vurder endringene på daglig ernæringsinntak (total energi, karbohydrater, protein og lipider gram)
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Utdanning og motiverende effektivitet av digitale verktøy.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For å evaluere den motiverende og pedagogiske effekten av en personlig oppfølging via telefon, Zoom, WhatsApp eller sosiale nettverk (antall visninger i videoer, antall Zoom-økter, antall eller WA-anrop).
|
3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet endres
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Vurder endringene i fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score (høy: 1500 til 3000 METS per uke; moderat: 600 METS per uke.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Kvaliteten på søvnen endres
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Evaluer kvaliteten på søvnendringer ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalscore 0 til 21. Poeng 0 (ingen søvnvansker); Poeng 1 til 7 (mild søvnvansker); Poeng 8-14 (moderat søvnvansker); 15-21 (alvorlige søvnvansker).
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Depresjonsrisikovurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Evaluering av angstrisiko
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Minfulness-evaluering - Hvordan det å ha et konsentrert sinn påvirker dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 1-2: Mangel på konsentrert sinn 3: Mellomliggende oppmerksomhetsbevissthet 4-5: Fremme oppmerksomhetsbevissthet
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Kroppssammensetning - Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på: Kroppsfettprosent (akseptabel fettprosent <31 %) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Biokjemiske parametere - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på biokjemiske parametere: Cytokinnivå |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Antropometriske mål - Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Endringer i: Kroppsvekt (kg) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Minfulness-evaluering - Disposisjon til oppmerksomhetsbevissthet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Mangel på oppmerksomhetsbevissthet 3: Middels oppmerksomhetsbevissthet 4-5: Forhåndsoppmerksomhet 6: Overvurdert (spørreskjemaet ble ikke besvart ærlig)
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Minfulness evaluering - Disposisjon til mindfulness
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) 1-2: Mangel på disposisjon 3: Middels disposisjon 4: Avansere inn i mindfulness
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Kroppssammensetning - Muskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på: Muskel (muskelmasse i kg og muskelmasseindeks ≤6,42 kg/m2) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Biokjemiske parametere - Glukose
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på biokjemiske parametere: Blodsukker <135mg/dL |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Biokjemiske parametere - Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på biokjemiske parametere: LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL og triglyserider <150mg/dL) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Antropometriske mål - Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Endringer i: Midjeomkrets (cm) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Antropometriske mål - Midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Endringer i: Midje/hofteforhold (<0,8) |
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitetsparametere med livsstilsintervensjon- QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Effekt av livsstilsintervensjon på livskvalitet målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie (QLQ-C30)
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Barrierer og utfordringer for å implementere livsstilsintervensjonen - CFIR
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Å identifisere barrierer og utfordringer for implementering av den sunne livsstilsintervensjonen. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - kvalitativ evaluering |
3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Barrierer og utfordringer for å implementere livsstilsintervensjonen - RE-AIM
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Å identifisere barrierer og utfordringer for implementering av den sunne livsstilsintervensjonen. RE-AIM (Rekkevidde, Effektivitet, Adopsjon, Implementering, Vedlikehold) |
3, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Forbedring av livskvalitetsparametere med livsstilsintervensjon- QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Effekt av livsstilsintervensjon på livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnarie Breast Cancer (QLQ-BR23) - Sympton scale score.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, Havlin K, Rimer BK, McElveen G, Winer EP. Reduced rates of metabolism and decreased physical activity in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1495-501. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1495.
- Dieli-Conwright CM, Wong L, Waliany S, Bernstein L, Salehian B, Mortimer JE. An observational study to examine changes in metabolic syndrome components in patients with breast cancer receiving neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Cancer. 2016 Sep 1;122(17):2646-53. doi: 10.1002/cncr.30104. Epub 2016 May 24.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Amadou A, Torres-Mejia G, Hainaut P, Romieu I. Breast cancer in Latin America: global burden, patterns, and risk factors. Salud Publica Mex. 2014 Sep-Oct;56(5):547-54. doi: 10.21149/spm.v56i5.7379.
- Bessonneau V, Rudel RA. Mapping the Human Exposome to Uncover the Causes of Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 27;17(1):189. doi: 10.3390/ijerph17010189.
- Fang M, Hu L, Chen D, Guo Y, Liu J, Lan C, Gong J, Wang B. Exposome in human health: Utopia or wonderland? Innovation (Camb). 2021 Oct 6;2(4):100172. doi: 10.1016/j.xinn.2021.100172. eCollection 2021 Nov 28.
- Daiber A, Kroller-Schon S, Frenis K, Oelze M, Kalinovic S, Vujacic-Mirski K, Kuntic M, Bayo Jimenez MT, Helmstadter J, Steven S, Korac B, Munzel T. Environmental noise induces the release of stress hormones and inflammatory signaling molecules leading to oxidative stress and vascular dysfunction-Signatures of the internal exposome. Biofactors. 2019 Jul;45(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1506. Epub 2019 Apr 2.
- Kalita-de Croft P, Sharma S, Sobrevia L, Salomon C. Extracellular vesicle interactions with the external and internal exposome in mediating carcinogenesis. Mol Aspects Med. 2022 Oct;87:101039. doi: 10.1016/j.mam.2021.101039. Epub 2021 Oct 8.
- Barquera S, Hernandez-Barrera L, Trejo-Valdivia B, Shamah T, Campos-Nonato I, Rivera-Dommarco J. [Obesity in Mexico, prevalence andtrends in adults. Ensanut 2018-19.]. Salud Publica Mex. 2020 Nov-Dec;62(6):682-692. doi: 10.21149/11630. Spanish.
- Reynoso-Noveron N, Villarreal-Garza C, Soto-Perez-de-Celis E, Arce-Salinas C, Matus-Santos J, Ramirez-Ugalde MT, Alvarado-Miranda A, Cabrera-Galeana P, Meneses-Garcia A, Lara-Medina F, Bargallo-Rocha E, Mohar A. Clinical and Epidemiological Profile of Breast Cancer in Mexico: Results of the Seguro Popular. J Glob Oncol. 2017 Dec;3(6):757-764. doi: 10.1200/JGO.2016.007377. Epub 2017 Feb 8.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Fonseca A, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Chapman JA, Lopez-Martinez EA, Pineda C, Mohar A, Galvez-Hernandez CL, Castro-Sanchez A, Martinez-Cannon BA, Barragan-Carrillo R, Munoz-Lozano JF, Goss P, Bargallo-Rocha JE, Aguilar D, Cardona S, Canavati M. Young Women With Breast Cancer in Mexico: Results of the Pilot Phase of the Joven & Fuerte Prospective Cohort. JCO Glob Oncol. 2020 Mar;6:395-406. doi: 10.1200/JGO.19.00264.
- Shaikh H, Bradhurst P, Ma LX, Tan SYC, Egger SJ, Vardy JL. Body weight management in overweight and obese breast cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD012110. doi: 10.1002/14651858.CD012110.pub2.
- Bustamante-Marin XM, Merlino JL, Devericks E, Carson MS, Hursting SD, Stewart DA. Mechanistic Targets and Nutritionally Relevant Intervention Strategies to Break Obesity-Breast Cancer Links. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 17;12:632284. doi: 10.3389/fendo.2021.632284. eCollection 2021.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Fonseca A, Pineda C, de la Rosa-Pacheco S, Galvez-Hernandez CL, Bargallo-Rocha E, Castro J, Rodriguez-Gomez D, Cruz-Ramos M, Mohar A. Patients' satisfaction with a supportive care program for young breast cancer patients in Mexico: Joven & Fuerte supports patients' needs and eases their illness process. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4943-4951. doi: 10.1007/s00520-020-05334-y. Epub 2020 Feb 4.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
- Ruiz-Vozmediano J, Lohnchen S, Jurado L, Recio R, Rodriguez-Carrillo A, Lopez M, Mustieles V, Exposito M, Arroyo-Morales M, Fernandez MF. Influence of a Multidisciplinary Program of Diet, Exercise, and Mindfulness on the Quality of Life of Stage IIA-IIB Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420924757. doi: 10.1177/1534735420924757.
- Ee C, Cave A, Vaddiparthi V, Naidoo D, Boyages J. Factors associated with weight gain after breast cancer: Results from a community-based survey of Australian women. Breast. 2023 Jun;69:491-498. doi: 10.1016/j.breast.2023.01.012. Epub 2023 Jan 25.
- Nyrop KA, Deal AM, Shachar SS, Park J, Choi SK, Lee JT, O'Hare EA, Wheless A, Carey LA, Muss HB. Weight trajectories in women receiving systemic adjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;179(3):709-720. doi: 10.1007/s10549-019-05501-8. Epub 2019 Nov 16.
- Richards J, Arensberg MB, Thomas S, Kerr KW, Hegazi R, Bastasch M. Impact of Early Incorporation of Nutrition Interventions as a Component of Cancer Therapy in Adults: A Review. Nutrients. 2020 Nov 5;12(11):3403. doi: 10.3390/nu12113403.
- Li YR, Ro V, Tchou JC. Obesity, Metabolic Syndrome, and Breast Cancer: From Prevention to Intervention. Curr Surg Rep. 2018 Mar;6(3):7. doi: 10.1007/s40137-018-0204-y. Epub 2018 Feb 24.
- Cnop M, Foufelle F, Velloso LA. Endoplasmic reticulum stress, obesity and diabetes. Trends Mol Med. 2012 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1016/j.molmed.2011.07.010. Epub 2011 Aug 31.
- Bose S, Allen AE, Locasale JW. The Molecular Link from Diet to Cancer Cell Metabolism. Mol Cell. 2020 Jun 18;78(6):1034-1044. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.018. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Mol Cell. 2020 Nov 5;80(3):554.
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Makari-Judson G, Braun B, Jerry DJ, Mertens WC. Weight gain following breast cancer diagnosis: Implication and proposed mechanisms. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):272-82. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.272.
- KABAT-ZINN, Jon. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- Villarreal-Garza C, Aguila C, Platas A, Lara-Guerra H. [Clinical Forum: Breast cancer in young women in Mexico: unmet needs and clinical challenges]. Rev Invest Clin. 2014 Nov-Dec;66(6):547-58. No abstract available. Spanish.
- Campbell-Enns H, Woodgate R. The psychosocial experiences of women with breast cancer across the lifespan: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):112-21. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1795.
- Gálvez-Hernández CL, Ortega Mondragón A, Villarreal-Garza C, Ramos Del Río B. Young women with breast cancer: Supportive care needs and resilience. Psicooncologia (Pozuelo de Alarcon). 2018;15(2):287-300.
- Guarino A, Polini C, Forte G, Favieri F, Boncompagni I, Casagrande M. The Effectiveness of Psychological Treatments in Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jan 12;9(1):209. doi: 10.3390/jcm9010209.
- Lengacher CA, Reich RR, Paterson CL, Shelton M, Shivers S, Ramesar S, Pleasant ML, Budhrani-Shani P, Groer M, Post-White J, Johnson-Mallard V, Kane B, Cousin L, Moscoso MS, Romershausen TA, Park JY. A Large Randomized Trial: Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for Breast Cancer (BC) Survivors on Salivary Cortisol and IL-6. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):39-49. doi: 10.1177/1099800418789777. Epub 2018 Aug 5.
- Widiasih R, Ermiati, Jayanti TN, Rais Y. Psychosocial Interventions for Improving the Quality of Life in Breast Cancer Survivors: A Literature Review. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2019.
- Rogers LQ, Courneya KS, Oster RA, Anton PM, Robbs RS, Forero A, McAuley E. Physical Activity and Sleep Quality in Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Oct;49(10):2009-2015. doi: 10.1249/MSS.0000000000001327.
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- van den Berg SW, Gielissen MF, Custers JA, van der Graaf WT, Ottevanger PB, Prins JB. BREATH: Web-Based Self-Management for Psychological Adjustment After Primary Breast Cancer--Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2763-71. doi: 10.1200/JCO.2013.54.9386. Epub 2015 Jul 13.
- Snetselaar LG, de Jesus JM, DeSilva DM, Stoody EE. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025: Understanding the Scientific Process, Guidelines, and Key Recommendations. Nutr Today. 2021 Nov-Dec;56(6):287-295. doi: 10.1097/NT.0000000000000512. Epub 2021 Nov 12.
- Fowler S. Diabetes Prevention Program (V8) . NIDDK Central Repository. 2023; Resources for Research (R4R), https://repository.niddk.nih.gov/.
- Hauner D, Rack B, Friedl T, Hepp P, Janni W, Hauner H. Rationale and description of a lifestyle intervention programme to achieve moderate weight loss in women with non-metastatic breast cancer: the lifestyle intervention part of the SUCCESS C Study. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Sep 21;3(2):213-219. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000119. eCollection 2020 Dec.
- Di Meglio A, Martin E, Crane TE, Charles C, Barbier A, Raynard B, Mangin A, Tredan O, Bouleuc C, Cottu PH, Vanlemmens L, Segura-Djezzar C, Lesur A, Pistilli B, Joly F, Ginsbourger T, Coquet B, Pauporte I, Jacob G, Sirven A, Bonastre J, Ligibel JA, Michiels S, Vaz-Luis I. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. Trials. 2022 Mar 4;23(1):193. doi: 10.1186/s13063-022-06090-6.
- Febvey-Combes O, Jobard E, Rossary A, Pialoux V, Foucaut AM, Morelle M, Delrieu L, Martin A, Caldefie-Chezet F, Touillaud M, Berthouze SE, Boumaza H, Elena-Herrmann B, Bachmann P, Tredan O, Vasson MP, Fervers B. Effects of an Exercise and Nutritional Intervention on Circulating Biomarkers and Metabolomic Profiling During Adjuvant Treatment for Localized Breast Cancer: Results From the PASAPAS Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420977666. doi: 10.1177/1534735420977666.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023-005-OMI(CEI-05022)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .