- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090747
Melhorando o Comportamento do Estilo de Vida através do Programa Multidisciplinar "Joven, Fuerte y Saludable".
Efeito de uma intervenção multidisciplinar de estilo de vida sobre a exposição de pacientes pré-menopáusicos com câncer de mama Estádios I-III.
O câncer de mama é a principal causa de mortalidade em mulheres em todo o mundo. As mulheres latino-americanas são diagnosticadas em idades mais jovens, em estágios avançados e com subtipos moleculares agressivos. O estilo de vida parece relacionado a essas condições agressivas e piores resultados. O presente estudo busca avaliar o efeito de uma intervenção híbrida multidisciplinar na implementação de um estilo de vida saudável para modificar a exposição pessoal e interna de mulheres jovens com câncer de mama. Este estudo experimental randomizado controlado com dois grupos:
Grupo 1: Intervenção híbrida multidisciplinar de educação sobre estilo de vida. Grupo 2: Intervenções híbridas individualizadas de estilo de vida multidisciplinares. O programa multidisciplinar de intervenção no estilo de vida inclui intervenções oncológicas, nutricionais, de fisioterapia e psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) é uma das principais causas de morte em mulheres em todo o mundo, especialmente na América Latina, onde os pacientes frequentemente apresentam estágios avançados de subtipos agressivos de CM em idades mais jovens. O risco de CM depende de vários fatores, incluindo história de terapia de reposição hormonal, história reprodutiva, consumo de álcool ou tabaco, atividade física e hábitos alimentares, chamados coletivamente de expossoma. Exposome refere-se à exposição a influências ambientais e respostas biológicas ao longo da vida de uma pessoa, desde a fase pré-natal. Pode ser influenciado pelo ambiente, dieta, comportamento e processos endógenos.
Exposoma externo refere-se a fatores ambientais, como estresse mental, clima e estilo de vida. Em contraste, o expossoma interno são alterações dentro de um organismo, como aumento dos hormônios do estresse, citocinas inflamatórias e estresse oxidativo. A exposição constante a fatores ambientais, como um estilo de vida pouco saudável, pode causar danos celulares e contribuir para o crescimento e evolução de tumores. Uma vez ocorrido o dano celular, o expossoma interno promove alterações que criam um ambiente nocivo, favorecendo que as células cancerígenas adquiram mecanismos de enfrentamento ao estresse e aos medicamentos, levando à resistência aos tratamentos oncológicos.
A obesidade faz parte do expossoma pessoal e pode impactar o expossoma interno, afetando potencialmente os pacientes com CM. Uma porcentagem significativa de pacientes com diagnóstico de CM (70,9%) apresenta sobrepeso ou obesidade no momento do diagnóstico. Esse ganho de peso geralmente ocorre durante o tratamento sistêmico, com 25% dos pacientes ganhando peso em seis meses, 32% entre 6 a 12 meses e 20% entre 12 a 18 meses após o diagnóstico. As mulheres jovens com cancro da mama (YWBC) também apresentam um aumento de peso desde o início do tratamento oncológico e até ao segundo ano de diagnóstico (de 39% no início do estudo para 46% em dois anos), destacando a importância de avaliar as implicações do ganho de peso e se a intervenção precoce ajudaria a controlar os fatores de risco mencionados anteriormente. A obesidade também pode estar associada a pior sobrevida livre de doença e sobrevida global.
O ganho de peso em pacientes com CM está frequentemente associado a vários fatores, incluindo tratamento sistêmico, diagnóstico em idade jovem e mudanças no estilo de vida resultantes da doença ou do tratamento. No entanto, a redução da atividade física é o principal mecanismo subjacente ao ganho de peso. A combinação de quimioterapia e terapia endócrina está associada a um maior ganho de peso, principalmente em pacientes na pré-menopausa (aumento de até 24 kg). Em contraste, as mulheres na pós-menopausa tendem a perder peso.
Pacientes com CM relataram apresentar sintomas físicos e sofrimento psicológico, o que pode impactar negativamente sua qualidade de vida (QV). Esses sintomas podem afetar seu funcionamento físico, bem-estar psicológico e níveis de apoio social. YWBC é uma população vulnerável com preocupações específicas como fertilidade, autoimagem, qualidade de vida, sexualidade e objetivos pessoais e experimenta alta ansiedade e depressão. Manter um estilo de vida saudável pode melhorar a qualidade de vida e levar a melhores prognósticos e menores taxas de mortalidade. Por exemplo, o exercício pode reduzir o risco de morte relacionado com o cancro da mama em 30% e o risco de morte por todas as causas em 41%. Pacientes em tratamento oncológico enfrentam diversos desafios nutricionais que diferem de acordo com o tipo e estágio do câncer, e os tratamentos podem piorar esses desafios. O rastreio nutricional e as intervenções precoces são cruciais na população com cancro, tal como sublinhado nas orientações clínicas (ASPEN/ESPEN).
O Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN) da Cidade do México oferece um programa denominado "Joven & Fuerte" para mulheres jovens com diagnóstico de CM. No entanto, a atenção não foi sistemática e foi difícil medir os benefícios da intervenção. Assim, o presente estudo propõe uma intervenção psicológica, manejo de efeitos colaterais, atividade física, higiene do sono e estratégias psicológicas, com intervenções presenciais e remotas para melhorar a adesão do paciente e garantir atenção oportuna. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da intervenção precoce no controle metabólico em pacientes recém-diagnosticados com CM, sua qualidade de vida e resultados clínicos.
MÉTODOS Foi adotado um desenho de ensaio controlado no qual os pacientes foram divididos em dois grupos de intervenção de acordo com o risco nutricional, psicológico ou de reabilitação no início do estudo ou de acordo com sua localização geográfica. O primeiro grupo receberá uma intervenção híbrida multidisciplinar de educação de estilo de vida, enquanto o segundo grupo receberá uma intervenção híbrida multidisciplinar individualizada de estilo de vida.
Os pacientes serão recrutados através de um programa ativo no INCAN, onde potenciais candidatos serão identificados e convidados pelo navegador do programa “Joven & Fuerte”. Depois de assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), os pacientes serão divididos em um dos dois grupos:
Grupo 1: Intervenção híbrida multidisciplinar de educação sobre estilo de vida. Grupo 2: Intervenções híbridas individualizadas de estilo de vida multidisciplinares. A proposta inicial era uma atribuição aleatória para cada grupo; entretanto, o estudo piloto revelou desafios para pacientes que moravam longe do hospital, em outros estados ou tinham obrigações pessoais, como familiares ou profissionais. Portanto, o processo de randomização foi adaptado para atender às necessidades do paciente. A intervenção visa facilitar a adesão dos pacientes e o acompanhamento junto aos profissionais de saúde. Além disso, as preferências dos pacientes foram consideradas ao atribuí-los a um grupo.
Objetivos.
Avaliar a capacidade de uma intervenção personalizada no estilo de vida para apoiar pacientes com câncer de mama em tratamento ativo para manter ou obter um estilo de vida saudável.
Para avaliar a adoção de um estilo de vida saudável, serão aplicados questionários validados para avaliar os componentes do estilo de vida, como nível de atividade física, higiene do sono e sofrimento emocional (linha de base, durante e após o tratamento).
Para avaliar as mudanças nos parâmetros internos do expossoma, como composição corporal, serão medidos indicadores bioquímicos, inflamatórios e metabolômicos.
Avaliar a eficácia de um programa educacional virtual para apoiar pacientes com câncer de mama em tratamento ativo para manter ou obter uma exposição pessoal saudável e sua utilidade em pacientes que moram em locais remotos ou que não podem comparecer a uma consulta presencial.
Avaliar o efeito motivacional e educativo de um acompanhamento personalizado por telefone, Zoom, WhatsApp ou redes sociais.
Avaliar o efeito da implementação na qualidade de vida dos participantes. Avaliar as barreiras e desafios à implementação da intervenção de vida saudável.
Os indicadores propostos permitirão medir o efeito da intervenção proposta na exposição dos pacientes, bem como a adesão à intervenção, através da assiduidade às consultas e mudanças no estilo de vida através de questionários validados. Entre as intervenções, propõe-se um formato híbrido individualizado, tanto com consultas presenciais, quanto com acompanhamento remoto por meio de ligações telefônicas, videochamadas ou material enviado por plataformas digitais, que beneficiará pacientes que estão distantes do instituto ou que tenham dificuldades de frequentar devido a horários de deslocamento, horários de trabalho; o que se traduz em maior adesão à intervenção e mudanças positivas no estilo de vida dos pacientes. Finalmente, propõe-se a produção de um manual educativo e outros materiais de apoio impressos ou em vídeo para os pacientes, permitindo que o programa seja replicado em outros centros com necessidades semelhantes no México e na América Latina. Adicionalmente, o presente estudo pretende utilizar as variáveis obtidas: perfil clínico, antropométrico, bioquímico, inflamatório e metabólitos identificados como possíveis biomarcadores para desenvolver um algoritmo preditor da deterioração da qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Número de telefone: 41051 +525556280400
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
Locais de estudo
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México, México, 14370
- Recrutamento
- Dr. Marlid Cruz Ramos
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Contato:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Número de telefone: +525516900151
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de estágio I-III BC, confirmado por patologia e imagem no INCAN
- Candidatos a tratamento multidisciplinar, incluindo cirurgia, quimioterapia e/ou tratamentos hormonais.
- Assinou o termo de consentimento informado
- Ter acesso a um telemóvel ou qualquer dispositivo eletrónico com ligação ativa à Internet para receber as informações do programa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer inflamatório
- Aqueles com cardiomiopatia ou disfunção ventricular (NYHA >II), arritmia secundária a alterações de ejeção do ventrículo esquerdo que necessitam de medicação, infarto do miocárdio prévio ou angina de peito nos últimos seis meses
- Receber tratamento para doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção, artrite reumatóide, lúpus, doenças da tireoide ou síndrome de Cushing
- Incapaz de caminhar pelo menos 1 km
- Têm doenças cardiovasculares, respiratórias ou músculo-esqueléticas que impedem a atividade física
- Grávida ou amamentando
- Ter condições psiquiátricas que impeçam a participação ativa neste protocolo
- Não entendo espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Avaliar o efeito da intervenção educativa híbrida no comportamento do estilo de vida.
Grupo 1: intervenção educativa híbrida
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Os participantes receberão uma intervenção educacional padronizada sobre estilo de vida saudável.
As informações serão compartilhadas por meio de ferramentas digitais como correio, WhatsApp, oficinas de zoom, vídeos educativos, página web "Joven, Fuerte y Saludable", aplicativo móvel "Joven, Fuerte y Saludable" e sessões educativas presenciais.
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Experimental: Avaliar o efeito da intervenção híbrida personalizada no comportamento do estilo de vida
Grupo 2: intervenção híbrida de estilo de vida personalizada realizada por uma equipe multidisciplinar de especialistas em oncologia, nutrição, psicologia, reabilitação e mindfulness.
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Os participantes receberão uma intervenção educacional padronizada sobre estilo de vida saudável e intervenção personalizada sobre estilo de vida com base em sua avaliação clínica.
Com base nos registros clínicos, os participantes serão encaminhados para intervenção nutricional, psicológica, de reabilitação e Mindfulness.
As estratégias educativas e motivacionais incluem ferramentas digitais como correio, WhatsApp, oficinas de zoom, vídeos educativos, a página “Joven, Forte e Saludável” e o aplicativo móvel “Joven, Forte e Saludável”.
E acompanhamento individualizado através de aplicativos móveis como AVENA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção de estilo de vida saudável
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final (18 meses).
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A adesão ao estilo de vida do paciente medida pelas pontuações do questionário do World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR), SCORE ≥ 5
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Avaliação inicial e avaliação final (18 meses).
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Mudanças no lembrete de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Avaliar as mudanças na ingestão nutricional diária (gramas totais de energia, carboidratos, proteínas e lipídios)
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Educação e eficácia motivacional das ferramentas digitais.
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses.
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Avaliar o efeito motivacional e educativo de um acompanhamento personalizado por telefone, Zoom, WhatsApp ou redes sociais (número de visualizações em vídeos, número de sessões Zoom, número de chamadas WA).
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3, 6, 12 e 18 meses.
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Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliar as mudanças na atividade física pela pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (alta: 1.500 a 3.000 METS por semana; moderada: 600 MET por semana.
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliar as alterações na qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação Total 0 a 21. Pontuação 0 (Sem dificuldade para dormir); Pontuação de 1 a 7 (dificuldade leve para dormir); Escore 8-14 (dificuldade moderada para dormir); 15-21 (grave dificuldade para dormir).
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliação do risco de depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliação de risco de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade grave
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliação Minfulness - Como ter uma mente concentrada afeta a vida diária
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) 1-2: Falta de mente concentrada 3: Consciência de atenção intermediária 4-5: Consciência de atenção avançada
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Composição corporal - Gordura corporal
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Para avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida em: Percentual de gordura corporal (percentual de gordura aceitável <31%) |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Parâmetros bioquímicos - Citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Para avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida nos parâmetros bioquímicos: Nível de citocinas |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Medidas antropométricas - Peso corporal
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Alterações em: Peso corporal (kg) |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliação Minfulness - Disposição para consciência de atenção
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS) 1-2: Falta de consciência de atenção 3: Consciência de atenção intermediária 4-5: Consciência de atenção avançada 6: Supervalorizado (o questionário não foi respondido honestamente)
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Avaliação Minfulness - Disposição para mindfulness
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R) 1-2: Falta de disposição 3: Disposição intermediária 4: Avançar para a atenção plena
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Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Composição corporal – Músculo
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Para avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida em: Músculo (massa muscular em kg e índice de massa muscular ≤6,42 kg/m2) |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Parâmetros bioquímicos - Glicose
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Para avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida nos parâmetros bioquímicos: Glicemia <135mg/dL |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Parâmetros bioquímicos - Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Para avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida nos parâmetros bioquímicos: LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL e triglicerídeos <150mg/dL) |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Medidas antropométricas - Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Alterações em: Circunferência da cintura (cm) |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Medidas antropométricas - Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Alterações em: Relação cintura-quadril (<0,8) |
Linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos parâmetros de qualidade de vida com intervenção no estilo de vida - QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Efeito da intervenção no estilo de vida na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30)
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Barreiras e desafios para implementar a intervenção no estilo de vida - CFIR
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses.
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Identificar as barreiras e desafios para a implementação da intervenção estilo de vida saudável. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - avaliação qualitativa |
3, 6, 12 e 18 meses.
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Barreiras e desafios para implementar a intervenção no estilo de vida - RE-AIM
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses.
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Identificar as barreiras e desafios para a implementação da intervenção estilo de vida saudável. RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) |
3, 6, 12 e 18 meses.
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Melhoria dos parâmetros de qualidade de vida com intervenção no estilo de vida - QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Efeito da intervenção no estilo de vida na qualidade de vida medida pelo Quality of Life Questionnarie Breast Cancer (QLQ-BR23) - Pontuação da escala de sintomas.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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