- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06090747
Verbetering van het levensstijlgedrag door het multidisciplinaire programma "Joven, Fuerte y Saludable".
Effect van een interventie Multidisciplinaria van het leven tijdens de expositie van premenopale patiënten met kanker in mama-stadions I-III.
Borstkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Bij Latijns-Amerikaanse vrouwen wordt de diagnose op jongere leeftijd, in gevorderde stadia en met agressieve moleculaire subtypes gesteld. Levensstijl lijkt verband te houden met deze agressieve omstandigheden en slechtere resultaten. De huidige studie probeert het effect te evalueren van een hybride multidisciplinaire interventie voor het implementeren van een gezonde levensstijl om het persoonlijke en interne exposoom van jonge vrouwen met borstkanker te wijzigen. Dit gerandomiseerde gecontroleerde experimentele onderzoek met twee groepen:
Groep 1: Hybride multidisciplinaire interventie voor leefstijleducatie. Groep 2: Geïndividualiseerde hybride multidisciplinaire leefstijlinterventies. Het multidisciplinaire leefstijlinterventieprogramma omvat oncologie-, voedings-, fysiotherapie- en psychologische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak bij vrouwen, vooral in Latijns-Amerika, waar patiënten vaak op jongere leeftijd gevorderde stadia van agressieve subtypes van BC vertonen. Het risico op BC hangt af van verschillende factoren, waaronder de geschiedenis van hormoonsubstitutietherapie, reproductieve geschiedenis, alcohol- of tabaksgebruik, fysieke activiteit en voedingsgewoonten, gezamenlijk exposoom genoemd. Exposoom verwijst naar de blootstelling aan omgevingsinvloeden en biologische reacties gedurende het hele leven van een persoon, vanaf de prenatale fase. Het kan worden beïnvloed door de omgeving, het dieet, het gedrag en endogene processen.
Extern exposoom verwijst naar omgevingsfactoren zoals mentale stress, klimaat en levensstijl. Interne exposoom daarentegen zijn veranderingen binnen een organisme, zoals verhoogde stresshormonen, inflammatoire cytokines en oxidatieve stress. Voortdurende blootstelling aan omgevingsfactoren, zoals een ongezonde levensstijl, kan cellulaire schade veroorzaken en bijdragen aan de groei en evolutie van tumoren. Zodra cellulaire schade optreedt, bevordert het interne exposoom veranderingen die een schadelijke omgeving creëren, waardoor kankercellen de voorkeur krijgen om coping-mechanismen voor stress en medicijnen te verwerven, wat leidt tot resistentie tegen oncologische behandelingen.
Obesitas maakt deel uit van het persoonlijke exposoom en kan van invloed zijn op het interne exposoom, waardoor mogelijk BC-patiënten worden getroffen. Een aanzienlijk percentage van de patiënten met de diagnose BC (70,9%) heeft overgewicht of obesitas op het moment van de diagnose. Deze gewichtstoename treedt meestal op tijdens systemische behandeling, waarbij 25% van de patiënten binnen zes maanden in gewicht toeneemt, 32% tussen 6-12 maanden en 20% tussen 12-18 maanden na de diagnose. Jonge vrouwen met borstkanker (YWBC) ervaren ook een gewichtstoename sinds het begin van de oncologische behandeling en tot het tweede jaar van de diagnose (van 39% bij aanvang tot 46% in twee jaar), wat het belang benadrukt van het evalueren van de implicaties van gewichtstoename en of vroegtijdig ingrijpen zou helpen de eerder genoemde risicofactoren onder controle te houden. Obesitas kan ook in verband worden gebracht met een slechtere ziektevrije en algehele overleving.
Gewichtstoename bij patiënten met BC wordt vaak in verband gebracht met verschillende factoren, waaronder systemische behandeling, diagnose op jonge leeftijd en veranderingen in levensstijl als gevolg van de ziekte of behandeling. Verminderde fysieke activiteit is echter het belangrijkste mechanisme dat ten grondslag ligt aan gewichtstoename. De combinatie van chemotherapie en endocriene therapie houdt verband met een hogere gewichtstoename, vooral bij patiënten in de pre-menopauze (een gewichtstoename tot 24 kg). Daarentegen hebben postmenopauzale vrouwen de neiging om af te vallen.
BC-patiënten hebben gemeld dat ze fysieke symptomen en psychologische problemen ervaren, die een negatieve invloed kunnen hebben op hun kwaliteit van leven (KvL). Deze symptomen kunnen hun fysieke functioneren, psychologisch welzijn en sociale steunniveaus beïnvloeden. YWBC is een kwetsbare bevolkingsgroep met specifieke problemen zoals vruchtbaarheid, zelfbeeld, kwaliteit van leven, seksualiteit en persoonlijke doelen, en ervaart veel angst en depressie. Het handhaven van een gezonde levensstijl kan de kwaliteit van leven verbeteren en leiden tot betere prognoses en lagere sterftecijfers. Lichaamsbeweging kan bijvoorbeeld het risico op overlijden door borstkanker met 30% en het risico op overlijden door alle oorzaken met 41% verminderen. Patiënten die een oncologische behandeling ondergaan, worden geconfronteerd met verschillende voedingsproblemen die verschillen afhankelijk van het type en het stadium van kanker, en de behandelingen kunnen deze uitdagingen verergeren. Vroegtijdige voedingsscreening en interventies zijn cruciaal in de kankerpopulatie, zoals benadrukt in de klinische richtlijnen (ASPEN/ESPEN).
Het Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) in Mexico-Stad biedt een programma aan genaamd "Joven & Fuerte" voor jonge vrouwen met de diagnose BC. De aandacht was echter niet systematisch en het was moeilijk om de voordelen van de interventie te meten. De huidige studie stelt dus een psychologische interventie, bijwerkingenbeheer, fysieke activiteit, slaaphygiëne en psychologische strategieën voor, met interventies ter plaatse en op afstand om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en tijdige aandacht te garanderen. De studie heeft tot doel de impact van vroege interventie op de metabolische controle bij nieuw gediagnosticeerde BC-patiënten, hun kwaliteit van leven en de klinische resultaten te evalueren.
METHODEN Er werd gebruik gemaakt van een gecontroleerde proefopzet waarbij patiënten werden toegewezen aan twee interventiegroepen op basis van het voedings-, psychologische of revalidatierisico bij aanvang of op basis van hun geografische locatie. De eerste groep krijgt een hybride multidisciplinaire leefstijleducatie-interventie, terwijl de tweede groep een geïndividualiseerde hybride multidisciplinaire leefstijlinterventie krijgt.
Patiënten zullen worden gerekruteerd via een actief programma bij het INCAN, waar potentiële kandidaten zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd door de navigator van het programma "Joven & Fuerte." Nadat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, worden patiënten ingedeeld in een van de twee groepen:
Groep 1: Hybride multidisciplinaire interventie voor leefstijleducatie. Groep 2: Geïndividualiseerde hybride multidisciplinaire leefstijlinterventies. Het oorspronkelijke voorstel was een gerandomiseerde toewijzing aan elke groep; De pilotstudie bracht echter uitdagingen aan het licht voor patiënten die ver van het ziekenhuis woonden, in andere staten woonden of persoonlijke verplichtingen hadden, zoals familie of werk. Daarom werd het randomisatieproces aangepast om aan de behoeften van de patiënt te voldoen. De interventie heeft tot doel de therapietrouw van patiënten en de follow-up ervan bij zorgverleners te vergemakkelijken. Bovendien werd er rekening gehouden met de voorkeuren van de patiënten bij het toewijzen ervan aan een groep.
Doelstellingen.
Het beoordelen van het vermogen van een gepersonaliseerde leefstijlinterventie om borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan te ondersteunen bij het behouden of verkrijgen van een gezonde levensstijl.
Om het aannemen van een gezonde levensstijl te evalueren, zullen gevalideerde vragenlijsten worden toegepast om levensstijlcomponenten zoals het niveau van fysieke activiteit, slaaphygiëne en emotionele stress (basislijn, tijdens en na de behandeling) te beoordelen.
Om veranderingen in interne exposoomparameters zoals lichaamssamenstelling te evalueren, zullen biochemische, inflammatoire en metabolomische indicatoren worden gemeten.
Het evalueren van de effectiviteit van een virtueel educatief programma ter ondersteuning van borstkankerpatiënten bij een actieve behandeling om een gezond persoonlijk exposoom te behouden of te verkrijgen, en het nut ervan bij patiënten die op afgelegen locaties wonen of geen persoonlijk consult kunnen bijwonen.
Om het motiverende en educatieve effect van een gepersonaliseerde follow-up via telefoon, Zoom, WhatsApp of sociale netwerken te evalueren.
Om het effect van de implementatie op de levenskwaliteit van de deelnemers te evalueren. Om de barrières en uitdagingen voor de implementatie van de gezondleveninterventie te evalueren.
De voorgestelde indicatoren zullen het mogelijk maken om het effect van de voorgestelde interventie op het exposoom van de patiënten te meten, evenals de naleving van de interventie, door het bijwonen van consultaties en veranderingen in levensstijl met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Van de interventies wordt een geïndividualiseerd hybride format voorgesteld, zowel met face-to-face consultaties als met follow-up op afstand via telefoongesprekken, videogesprekken of materiaal verzonden via digitale platforms, wat ten goede zal komen aan patiënten die ver verwijderd zijn van de instituut of bij wie ze moeilijk aanwezig kunnen zijn vanwege reistijden of werkschema's; wat zich vertaalt in een grotere therapietrouw en positieve veranderingen in de levensstijl van patiënten. Ten slotte wordt voorgesteld een educatieve handleiding en ander gedrukt of video-ondersteunend materiaal voor patiënten te produceren, waardoor het programma kan worden herhaald in andere centra met vergelijkbare behoeften in Mexico en Latijns-Amerika. Bovendien is de huidige studie van plan om de verkregen variabelen: het klinische, antropometrische, biochemische, inflammatoire profiel en metabolieten geïdentificeerd als mogelijke biomarkers te gebruiken om een voorspellend algoritme te ontwikkelen voor de verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefoonnummer: 41051 +525556280400
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
México, Mexico, 14370
- Werving
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
Contact:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Telefoonnummer: +525516900151
- E-mail: marlid.cruz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose stadium I-III BC, bevestigd door pathologie en beeld bij het INCAN
- Kandidaten voor een multidisciplinaire behandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie en/of hormonale behandelingen.
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon of een ander elektronisch apparaat met een actieve internetverbinding om de programma-informatie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontstekingskanker
- Degenen met cardiomyopathie of ventriculaire disfunctie (NYHA >II), aritmie secundair aan veranderingen in de ejectie van de linkerventrikel waarvoor medicatie nodig is, een eerder myocardinfarct of angina pectoris in de afgelopen zes maanden
- Behandeling ondergaan voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, malabsorptiesyndroom, reumatoïde artritis, lupus, schildklieraandoeningen of Cushing-syndroom
- Kan niet minstens 1 km lopen
- Als u cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen heeft die fysieke activiteit belemmeren
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Als u psychiatrische aandoeningen heeft die actieve deelname aan dit protocol belemmeren
- Versta geen Spaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Evalueer het effect van hybride educatieve interventies op levensstijlgedrag.
Groep 1: hybride onderwijsinterventie
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde educatieve interventie voor een gezonde levensstijl.
De informatie zal worden gedeeld via digitale hulpmiddelen zoals mail, WhatsApp, zoomworkshops, educatieve video's, de webpagina "Joven, Fuerte y Saludable", de mobiele app "Joven, Fuerte y Saludable" en persoonlijke educatieve sessies.
|
|
Experimenteel: Evalueer het effect van hybride gepersonaliseerde interventie op levensstijlgedrag
Groep 2: hybride gepersonaliseerde leefstijlinterventie geleverd door een multidisciplinair team van specialisten op het gebied van oncologie, voeding, psychologie, revalidatie en mindfulness.
|
Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerde educatieve interventie voor een gezonde levensstijl en een gepersonaliseerde levensstijlinterventie op basis van hun klinische evaluatie.
Op basis van klinische gegevens worden de deelnemers naar voedings-, psychologische, revalidatie- en mindfulness-interventies gestuurd.
Educatieve en motiverende strategieën omvatten digitale hulpmiddelen zoals e-mail, WhatsApp, zoomworkshops, educatieve video's, de webpagina "Joven, Fuerte y Saludable" en de mobiele app "Joven, Fuerte y Saludable".
En geïndividualiseerde opvolging via mobiele apps zoals AVENA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goedkeuring van een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Nulevaluatie en eindevaluatie (18 maanden).
|
De naleving van de levensstijl van de patiënt gemeten aan de hand van de scores van de vragenlijst van het World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR), SCORE ≥ 5
|
Nulevaluatie en eindevaluatie (18 maanden).
|
|
Wijzigingen in de 24-uursherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Evalueer de veranderingen in de dagelijkse voedingsinname (totale energie, koolhydraten, eiwitten en lipiden in grammen)
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Educatie en motiverende effectiviteit van digitale hulpmiddelen.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Om het motiverende en educatieve effect van een gepersonaliseerde follow-up via telefoon, Zoom, WhatsApp of sociale netwerken te evalueren (aantal weergaven in video's, aantal Zoom-sessies, aantal WA-oproepen).
|
3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Fysieke activiteit verandert
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Evalueer de veranderingen in fysieke activiteit aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score (hoog: 1500 tot 3000 METS per/week; matig: 600 MET per/week.
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Kwaliteit van de slaap verandert
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Evalueer de kwaliteit van slaapveranderingen aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totaalscore 0 tot 21. Score 0 (geen slaapproblemen); Score 1 tot 7 (lichte slaapproblemen); Score 8-14 (matige slaapproblemen); 15-21 (ernstige slaapproblemen).
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Evaluatie van het risico op depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) 1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Angstrisico-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Evaluatie van minfulness - Hoe het hebben van een geconcentreerde geest het dagelijks leven beïnvloedt
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ) 1-2: Gebrek aan geconcentreerde geest 3: Intermediair aandachtsbewustzijn 4-5: Geavanceerd aandachtsbewustzijn
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Lichaamssamenstelling - Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Om het effect van leefstijlinterventie te evalueren op: Lichaamsvetpercentage (aanvaardbaar vetpercentage <31%) |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Biochemische parameters - Inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Om het effect van leefstijlinterventie op biochemische parameters te evalueren: Cytokinen niveau |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Antropometrische metingen - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Veranderingen in: Lichaamsgewicht (kg) |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Evaluatie van minfulness: aanleg voor aandachtsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 1-2: Gebrek aan aandachtsbewustzijn 3: Gemiddeld aandachtsbewustzijn 4-5: Geavanceerd aandachtsbewustzijn 6: Overgewaardeerd (vragenlijst werd niet eerlijk beantwoord)
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Evaluatie van minfulness - Dispositie voor mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal herzien (CAMS-R) 1-2: Gebrek aan dispositie 3: Gemiddelde dispositie 4: Vooruitgang in mindfulness
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Lichaamssamenstelling - Spier
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Om het effect van leefstijlinterventie te evalueren op: Spier (spiermassa in kg en spiermassa-index ≤6,42 kg/m2) |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Biochemische parameters - Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Om het effect van leefstijlinterventie op biochemische parameters te evalueren: Bloedglucose <135 mg/dl |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Biochemische parameters - Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Om het effect van leefstijlinterventie op biochemische parameters te evalueren: LDL<100 mg/dl, HDL >40 mg/dl en triglyceriden <150 mg/dl) |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Antropometrische metingen - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Veranderingen in: Tailleomtrek (cm) |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Antropometrische metingen - Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Veranderingen in: Taille-heupverhouding (<0,8) |
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van levenparameters met leefstijlinterventie - QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Effect van leefstijlinterventie op de kwaliteit van leven gemeten door de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie (QLQ-C30)
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Barrières en uitdagingen bij het implementeren van de leefstijlinterventie - CFIR
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Het identificeren van de barrières en uitdagingen voor de implementatie van de gezonde levensstijlinterventie. CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) - kwalitatieve evaluatie |
3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Barrières en uitdagingen bij het implementeren van de leefstijlinterventie - RE-AIM
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Het identificeren van de barrières en uitdagingen voor de implementatie van de gezonde levensstijlinterventie. RE-AIM (Bereik, Effectiviteit, Adoptie, Implementatie, Onderhoud) |
3, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verbetering van de kwaliteit van levenparameters met leefstijlinterventie - QLQ-BR23
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Effect van leefstijlinterventie op de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Quality of Life Questionnarie Breast Cancer (QLQ-BR23) - Sympton-schaalscore.
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, Havlin K, Rimer BK, McElveen G, Winer EP. Reduced rates of metabolism and decreased physical activity in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5):1495-501. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1495.
- Dieli-Conwright CM, Wong L, Waliany S, Bernstein L, Salehian B, Mortimer JE. An observational study to examine changes in metabolic syndrome components in patients with breast cancer receiving neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Cancer. 2016 Sep 1;122(17):2646-53. doi: 10.1002/cncr.30104. Epub 2016 May 24.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Amadou A, Torres-Mejia G, Hainaut P, Romieu I. Breast cancer in Latin America: global burden, patterns, and risk factors. Salud Publica Mex. 2014 Sep-Oct;56(5):547-54. doi: 10.21149/spm.v56i5.7379.
- Bessonneau V, Rudel RA. Mapping the Human Exposome to Uncover the Causes of Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 27;17(1):189. doi: 10.3390/ijerph17010189.
- Fang M, Hu L, Chen D, Guo Y, Liu J, Lan C, Gong J, Wang B. Exposome in human health: Utopia or wonderland? Innovation (Camb). 2021 Oct 6;2(4):100172. doi: 10.1016/j.xinn.2021.100172. eCollection 2021 Nov 28.
- Daiber A, Kroller-Schon S, Frenis K, Oelze M, Kalinovic S, Vujacic-Mirski K, Kuntic M, Bayo Jimenez MT, Helmstadter J, Steven S, Korac B, Munzel T. Environmental noise induces the release of stress hormones and inflammatory signaling molecules leading to oxidative stress and vascular dysfunction-Signatures of the internal exposome. Biofactors. 2019 Jul;45(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1506. Epub 2019 Apr 2.
- Kalita-de Croft P, Sharma S, Sobrevia L, Salomon C. Extracellular vesicle interactions with the external and internal exposome in mediating carcinogenesis. Mol Aspects Med. 2022 Oct;87:101039. doi: 10.1016/j.mam.2021.101039. Epub 2021 Oct 8.
- Barquera S, Hernandez-Barrera L, Trejo-Valdivia B, Shamah T, Campos-Nonato I, Rivera-Dommarco J. [Obesity in Mexico, prevalence andtrends in adults. Ensanut 2018-19.]. Salud Publica Mex. 2020 Nov-Dec;62(6):682-692. doi: 10.21149/11630. Spanish.
- Reynoso-Noveron N, Villarreal-Garza C, Soto-Perez-de-Celis E, Arce-Salinas C, Matus-Santos J, Ramirez-Ugalde MT, Alvarado-Miranda A, Cabrera-Galeana P, Meneses-Garcia A, Lara-Medina F, Bargallo-Rocha E, Mohar A. Clinical and Epidemiological Profile of Breast Cancer in Mexico: Results of the Seguro Popular. J Glob Oncol. 2017 Dec;3(6):757-764. doi: 10.1200/JGO.2016.007377. Epub 2017 Feb 8.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Fonseca A, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Chapman JA, Lopez-Martinez EA, Pineda C, Mohar A, Galvez-Hernandez CL, Castro-Sanchez A, Martinez-Cannon BA, Barragan-Carrillo R, Munoz-Lozano JF, Goss P, Bargallo-Rocha JE, Aguilar D, Cardona S, Canavati M. Young Women With Breast Cancer in Mexico: Results of the Pilot Phase of the Joven & Fuerte Prospective Cohort. JCO Glob Oncol. 2020 Mar;6:395-406. doi: 10.1200/JGO.19.00264.
- Shaikh H, Bradhurst P, Ma LX, Tan SYC, Egger SJ, Vardy JL. Body weight management in overweight and obese breast cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD012110. doi: 10.1002/14651858.CD012110.pub2.
- Bustamante-Marin XM, Merlino JL, Devericks E, Carson MS, Hursting SD, Stewart DA. Mechanistic Targets and Nutritionally Relevant Intervention Strategies to Break Obesity-Breast Cancer Links. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 17;12:632284. doi: 10.3389/fendo.2021.632284. eCollection 2021.
- Villarreal-Garza C, Platas A, Miaja M, Mesa-Chavez F, Garcia-Garcia M, Fonseca A, Pineda C, de la Rosa-Pacheco S, Galvez-Hernandez CL, Bargallo-Rocha E, Castro J, Rodriguez-Gomez D, Cruz-Ramos M, Mohar A. Patients' satisfaction with a supportive care program for young breast cancer patients in Mexico: Joven & Fuerte supports patients' needs and eases their illness process. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4943-4951. doi: 10.1007/s00520-020-05334-y. Epub 2020 Feb 4.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
- Ruiz-Vozmediano J, Lohnchen S, Jurado L, Recio R, Rodriguez-Carrillo A, Lopez M, Mustieles V, Exposito M, Arroyo-Morales M, Fernandez MF. Influence of a Multidisciplinary Program of Diet, Exercise, and Mindfulness on the Quality of Life of Stage IIA-IIB Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420924757. doi: 10.1177/1534735420924757.
- Ee C, Cave A, Vaddiparthi V, Naidoo D, Boyages J. Factors associated with weight gain after breast cancer: Results from a community-based survey of Australian women. Breast. 2023 Jun;69:491-498. doi: 10.1016/j.breast.2023.01.012. Epub 2023 Jan 25.
- Nyrop KA, Deal AM, Shachar SS, Park J, Choi SK, Lee JT, O'Hare EA, Wheless A, Carey LA, Muss HB. Weight trajectories in women receiving systemic adjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;179(3):709-720. doi: 10.1007/s10549-019-05501-8. Epub 2019 Nov 16.
- Richards J, Arensberg MB, Thomas S, Kerr KW, Hegazi R, Bastasch M. Impact of Early Incorporation of Nutrition Interventions as a Component of Cancer Therapy in Adults: A Review. Nutrients. 2020 Nov 5;12(11):3403. doi: 10.3390/nu12113403.
- Li YR, Ro V, Tchou JC. Obesity, Metabolic Syndrome, and Breast Cancer: From Prevention to Intervention. Curr Surg Rep. 2018 Mar;6(3):7. doi: 10.1007/s40137-018-0204-y. Epub 2018 Feb 24.
- Cnop M, Foufelle F, Velloso LA. Endoplasmic reticulum stress, obesity and diabetes. Trends Mol Med. 2012 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1016/j.molmed.2011.07.010. Epub 2011 Aug 31.
- Bose S, Allen AE, Locasale JW. The Molecular Link from Diet to Cancer Cell Metabolism. Mol Cell. 2020 Jun 18;78(6):1034-1044. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.018. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Mol Cell. 2020 Nov 5;80(3):554.
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Makari-Judson G, Braun B, Jerry DJ, Mertens WC. Weight gain following breast cancer diagnosis: Implication and proposed mechanisms. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):272-82. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.272.
- KABAT-ZINN, Jon. Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future. 2003.
- Villarreal-Garza C, Aguila C, Platas A, Lara-Guerra H. [Clinical Forum: Breast cancer in young women in Mexico: unmet needs and clinical challenges]. Rev Invest Clin. 2014 Nov-Dec;66(6):547-58. No abstract available. Spanish.
- Campbell-Enns H, Woodgate R. The psychosocial experiences of women with breast cancer across the lifespan: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):112-21. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1795.
- Gálvez-Hernández CL, Ortega Mondragón A, Villarreal-Garza C, Ramos Del Río B. Young women with breast cancer: Supportive care needs and resilience. Psicooncologia (Pozuelo de Alarcon). 2018;15(2):287-300.
- Guarino A, Polini C, Forte G, Favieri F, Boncompagni I, Casagrande M. The Effectiveness of Psychological Treatments in Women with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jan 12;9(1):209. doi: 10.3390/jcm9010209.
- Lengacher CA, Reich RR, Paterson CL, Shelton M, Shivers S, Ramesar S, Pleasant ML, Budhrani-Shani P, Groer M, Post-White J, Johnson-Mallard V, Kane B, Cousin L, Moscoso MS, Romershausen TA, Park JY. A Large Randomized Trial: Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) for Breast Cancer (BC) Survivors on Salivary Cortisol and IL-6. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):39-49. doi: 10.1177/1099800418789777. Epub 2018 Aug 5.
- Widiasih R, Ermiati, Jayanti TN, Rais Y. Psychosocial Interventions for Improving the Quality of Life in Breast Cancer Survivors: A Literature Review. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2019.
- Rogers LQ, Courneya KS, Oster RA, Anton PM, Robbs RS, Forero A, McAuley E. Physical Activity and Sleep Quality in Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Oct;49(10):2009-2015. doi: 10.1249/MSS.0000000000001327.
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- van den Berg SW, Gielissen MF, Custers JA, van der Graaf WT, Ottevanger PB, Prins JB. BREATH: Web-Based Self-Management for Psychological Adjustment After Primary Breast Cancer--Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2763-71. doi: 10.1200/JCO.2013.54.9386. Epub 2015 Jul 13.
- Snetselaar LG, de Jesus JM, DeSilva DM, Stoody EE. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025: Understanding the Scientific Process, Guidelines, and Key Recommendations. Nutr Today. 2021 Nov-Dec;56(6):287-295. doi: 10.1097/NT.0000000000000512. Epub 2021 Nov 12.
- Fowler S. Diabetes Prevention Program (V8) . NIDDK Central Repository. 2023; Resources for Research (R4R), https://repository.niddk.nih.gov/.
- Hauner D, Rack B, Friedl T, Hepp P, Janni W, Hauner H. Rationale and description of a lifestyle intervention programme to achieve moderate weight loss in women with non-metastatic breast cancer: the lifestyle intervention part of the SUCCESS C Study. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Sep 21;3(2):213-219. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000119. eCollection 2020 Dec.
- Di Meglio A, Martin E, Crane TE, Charles C, Barbier A, Raynard B, Mangin A, Tredan O, Bouleuc C, Cottu PH, Vanlemmens L, Segura-Djezzar C, Lesur A, Pistilli B, Joly F, Ginsbourger T, Coquet B, Pauporte I, Jacob G, Sirven A, Bonastre J, Ligibel JA, Michiels S, Vaz-Luis I. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. Trials. 2022 Mar 4;23(1):193. doi: 10.1186/s13063-022-06090-6.
- Febvey-Combes O, Jobard E, Rossary A, Pialoux V, Foucaut AM, Morelle M, Delrieu L, Martin A, Caldefie-Chezet F, Touillaud M, Berthouze SE, Boumaza H, Elena-Herrmann B, Bachmann P, Tredan O, Vasson MP, Fervers B. Effects of an Exercise and Nutritional Intervention on Circulating Biomarkers and Metabolomic Profiling During Adjuvant Treatment for Localized Breast Cancer: Results From the PASAPAS Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420977666. doi: 10.1177/1534735420977666.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 023-005-OMI(CEI-05022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .