通过“Joven, Fuerte y Saludable”多学科计划改善生活方式行为。
对绝经前癌症患者的生活的多学科干预的效果 I-III。
乳腺癌是全世界女性死亡的主要原因。 拉丁美洲女性在较年轻的时候被诊断为晚期,并且患有侵袭性分子亚型。 生活方式似乎与这些攻击性病症和更糟糕的结果有关。 本研究旨在评估混合多学科干预措施对实施健康生活方式以改变患有乳腺癌的年轻女性的个人和内部暴露的效果。 这项随机对照实验研究有两组:
第 1 组:混合多学科生活方式教育干预。 第 2 组:个体化混合多学科生活方式干预。 多学科生活方式干预计划包括肿瘤学、营养学、物理治疗和心理干预。
研究概览
详细说明
乳腺癌 (BC) 是全球女性死亡的主要原因,尤其是在拉丁美洲,患者往往在较年轻时就已出现晚期侵袭性乳腺癌亚型。 BC 的风险取决于多种因素,包括激素替代治疗史、生育史、饮酒或吸烟、体力活动和饮食习惯,统称为暴露组。 暴露组是指从产前阶段起人一生中暴露于环境影响和生物反应的情况。 它可能受到环境、饮食、行为和内源过程的影响。
外部暴露是指精神压力、气候、生活方式等环境因素。 相比之下,内部暴露组是生物体内的变化,例如应激激素、炎症细胞因子和氧化应激的增加。 持续暴露于环境因素(例如不健康的生活方式)会导致细胞损伤并促进肿瘤的生长和进化。 一旦发生细胞损伤,内部暴露组就会促进产生有害环境的变化,有利于癌细胞获得压力和药物的应对机制,从而导致对肿瘤治疗的抵抗。
肥胖是个人暴露组的一部分,可以影响内部暴露组,从而可能影响 BC 患者。 诊断为 BC 的患者中很大一部分 (70.9%) 在诊断时超重或肥胖。 这种体重增加通常发生在全身治疗期间,25%的患者在诊断后6个月内体重增加,32%在6-12个月内增加,20%在诊断后12-18个月内增加。 自肿瘤治疗开始到诊断第二年,年轻乳腺癌女性 (YWBC) 的体重也有所增加(从基线时的 39% 增加到两年内的 46%),这凸显了评估乳腺癌治疗影响的重要性。体重增加以及早期干预是否有助于控制前面提到的风险因素。 肥胖还可能与较差的无病生存率和总生存率有关。
BC 患者的体重增加通常与多种因素有关,包括全身治疗、年轻时诊断以及疾病或治疗导致的生活方式改变。 然而,体力活动减少是体重增加的主要机制。 化疗和内分泌治疗相结合会导致体重增加较多,尤其是绝经前患者(体重增加最多 24 公斤)。 相比之下,绝经后的女性体重往往会减轻。
BC 患者报告经历了身体症状和心理困扰,这可能会对他们的生活质量 (QoL) 产生负面影响。 这些症状会影响他们的身体机能、心理健康和社会支持水平。 YWBC 是一个弱势群体,他们对生育、自我形象、生活质量、性行为和个人目标等有特定的担忧,并且经历高度焦虑和抑郁。 保持健康的生活方式可以改善生活质量并带来更好的预后和更低的死亡率。 例如,运动可以将乳腺癌相关死亡风险降低 30%,将全因死亡风险降低 41%。 接受肿瘤治疗的患者面临着各种营养挑战,这些挑战因癌症的类型和阶段而异,并且治疗可能会加剧这些挑战。 正如临床指南 (ASPEN/ESPEN) 所强调的那样,早期营养筛查和干预对于癌症人群至关重要。
墨西哥城国家癌症研究所 (INCAN) 为诊断患有 BC 的年轻女性提供了一项名为“Joven & Fuerte”的项目。 然而,关注并不系统,而且很难衡量干预的好处。 因此,本研究提出了心理干预、副作用管理、体力活动、睡眠卫生和心理策略,通过现场和远程干预来提高患者的依从性并确保及时关注。 该研究旨在评估早期干预对新诊断 BC 患者代谢控制、生活质量和临床结果的影响。
方法采用对照试验设计,根据基线时的营养、心理或康复风险或根据地理位置将患者分配到两个干预组。 第一组将接受混合多学科生活方式教育干预,而第二组将接受个性化混合多学科生活方式干预。
将通过 INCAN 的一项活跃计划招募患者,“Joven & Fuerte”计划的导航员将识别并邀请潜在候选人。 签署知情同意书 (ICF) 后,患者将被分配到以下两组之一:
第 1 组:混合多学科生活方式教育干预。 第 2 组:个体化混合多学科生活方式干预。 最初的建议是随机分配到每组;然而,试点研究揭示了居住在远离医院、其他州或有家庭或工作等个人义务的患者面临的挑战。 因此,随机化过程进行了调整以满足患者的需求。 该干预措施旨在促进患者对医疗保健提供者的依从性和随访。 此外,在将患者分配到一组时,还考虑了患者的偏好。
目标。
评估个性化生活方式干预支持接受积极治疗的乳腺癌患者维持或获得健康生活方式的能力。
为了评估是否采用健康的生活方式,将采用经过验证的问卷来评估生活方式的组成部分,例如体力活动水平、睡眠卫生和情绪困扰(基线、治疗期间和治疗后)。
为了评估内部暴露组参数的变化,例如身体成分、生化、炎症和代谢组学指标,将进行测量。
评估虚拟教育计划在支持乳腺癌患者积极治疗以维持或获得健康的个人暴露方面的有效性,及其对居住在偏远地区或无法参加面对面咨询的患者的有用性。
评估通过电话、Zoom、WhatsApp 或社交网络进行个性化跟进的激励和教育效果。
评估实施对参与者生活质量的影响。 评估实施健康生活干预的障碍和挑战。
拟议的指标将能够通过参加咨询和使用经过验证的问卷改变生活方式来衡量拟议干预措施对患者暴露的影响以及对干预措施的依从性。 其中,提出了一种个体化的混合形式,既可以进行面对面咨询,也可以通过电话、视频通话或通过数字平台发送材料进行远程随访,这将有利于远离现场的患者。机构或由于旅行时间、工作安排而难以参加的机构;这意味着患者更加坚持干预措施并积极改变生活方式。 最后,建议为患者制作教育手册和其他印刷或视频支持材料,以便在墨西哥和拉丁美洲有类似需求的其他中心复制该计划。 此外,本研究打算利用获得的变量:临床、人体测量、生化、炎症特征和被确定为可能的生物标志物的代谢物来开发患者生活质量恶化的预测算法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marlid Cruz Ramos, PhD
- 电话号码:41051 +525556280400
- 邮箱:marlid.cruz@gmail.com
学习地点
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-
-
México、墨西哥、14370
- 招聘中
- Dr. Marlid Cruz Ramos
-
接触:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- 电话号码:+525516900151
- 邮箱:marlid.cruz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有 I-III BC 期的女性,经 INCAN 病理学和影像学证实
- 接受多学科治疗的候选人,包括手术、化疗和/或激素治疗。
- 签署知情同意书
- 可以使用移动电话或任何具有有效互联网连接的电子设备来接收节目信息。
排除标准:
- 炎性癌症患者
- 患有心肌病或心室功能障碍 (NYHA >II)、继发于左心室射血改变而需要药物治疗的心律失常、既往心肌梗塞或过去六个月内发生过心绞痛的患者
- 正在接受心脑血管疾病、炎症性肠病、吸收不良综合征、类风湿性关节炎、狼疮、甲状腺疾病或库欣综合征的治疗
- 无法步行至少1公里
- 患有妨碍身体活动的心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病
- 怀孕或哺乳
- 患有妨碍积极参与本协议的精神疾病
- 不懂西班牙语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:评估混合教育干预对生活方式行为的影响。
第一组:混合教育干预
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参与者将接受标准化的教育健康生活方式干预。
这些信息将通过数字工具共享,例如邮件、WhatsApp、zoom 研讨会、教育视频、“Joven, Fuerte y Saludable”网页、“Joven, Fuerte y Saludable”移动应用程序以及面对面的教育课程。
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实验性的:评估混合个性化干预对生活方式行为的效果
第 2 组:由肿瘤学、营养学、心理学、康复和正念领域的多学科专家团队提供混合个性化生活方式干预。
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参与者将根据他们的临床评估接受标准化的教育健康生活方式干预和个性化的生活方式干预。
根据临床记录,参与者将被送往营养、心理、康复和正念干预。
教育和激励策略包括数字工具,如邮件、WhatsApp、zoom 研讨会、教育视频、“Joven, Fuerte y Saludable”网页和“Joven, Fuerte y Saludable”移动应用程序。
并通过 AVENA 等移动应用程序进行个性化跟进
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用健康的生活方式
大体时间:基线评估和最终评估(18 个月)。
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以世界癌症研究基金会(WCRF)/美国癌症研究所(AICR)问卷评分衡量患者生活方式依从性,SCORE ≥ 5
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基线评估和最终评估(18 个月)。
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24小时提醒的变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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评估每日营养摄入量的变化(总能量、碳水化合物、蛋白质和脂质克数)
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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数字工具的教育和激励有效性。
大体时间:3、6、12 和 18 个月。
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评估通过电话、Zoom、WhatsApp 或社交网络进行个性化跟进的激励和教育效果(视频观看次数、Zoom 会话次数、WA 通话次数)。
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3、6、12 和 18 个月。
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体力活动变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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通过国际身体活动问卷(IPAQ)评分评估身体活动的变化(高:每周 1500 至 3000 METS;中等:每周 600 MET)。
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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睡眠质量变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量变化。
总分 0 至 21。 0 分(无睡眠困难); 1至7分(轻度睡眠困难);得分8-14(中度睡眠困难); 15-21(严重睡眠困难)。
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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抑郁症风险评估
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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患者健康问卷 (PHQ-9) 1-4 轻度抑郁 5-9 轻度抑郁 10-14 中度抑郁 15-19 中度抑郁 20-27 重度抑郁
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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焦虑风险评估
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 0-4:轻微焦虑 5-9:轻度焦虑 10-14:中度焦虑 15-21:严重焦虑
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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正念评估——集中注意力对日常生活有何影响
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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五方面正念问卷 (FFMQ) 1-2:注意力不集中 3:中级注意力意识 4-5:高级注意力意识
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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身体成分 - 身体脂肪
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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评估生活方式干预对以下方面的影响: 体脂率(可接受的脂肪率<31%) |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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生化参数 - 炎症细胞因子
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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评估生活方式干预对生化参数的影响: 细胞因子水平 |
基线、3、6、12 和 18 个月。
|
人体测量 - 体重
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
|
改变在: 体重(公斤) |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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正念评估——注意力意识倾向
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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正念注意力意识量表(MAAS) 1-2:缺乏注意力意识 3:中等注意力意识 4-5:高级注意力意识 6:高估(未如实回答问卷)
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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正念评估——正念倾向
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R) 1-2:缺乏倾向 3:中等倾向 4:进入正念
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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身体成分 - 肌肉
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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评估生活方式干预对以下方面的影响: 肌肉(肌肉质量公斤,肌肉质量指数≤6.42 公斤/平方米) |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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生化参数 - 葡萄糖
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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评估生活方式干预对生化参数的影响: 血糖<135mg/dL |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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生化参数 - 脂质谱
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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评估生活方式干预对生化参数的影响: LDL<100mg/dL、HDL>40mg/dL 和甘油三酯<150mg/dL) |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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人体测量 - 腰围
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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改变在: 腰围(厘米) |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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人体测量 - 腰臀比
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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改变在: 腰臀比(<0.8) |
基线、3、6、12 和 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生活方式干预改善生活质量参数 - QLQ-C30
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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生活方式干预对生活质量的影响通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (QLQ-C30) 测量
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基线、3、6、12 和 18 个月。
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实施生活方式干预的障碍和挑战 - CFIR
大体时间:3、6、12 和 18 个月。
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确定实施健康生活方式干预的障碍和挑战。 CFIR(实施研究综合框架)-定性评估 |
3、6、12 和 18 个月。
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实施生活方式干预的障碍和挑战 - RE-AIM
大体时间:3、6、12 和 18 个月。
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确定实施健康生活方式干预的障碍和挑战。 RE-AIM(范围、有效性、采用、实施、维护) |
3、6、12 和 18 个月。
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通过生活方式干预改善生活质量参数 - QLQ-BR23
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月。
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通过乳腺癌生活质量问卷 (QLQ-BR23) - 症状量表评分来衡量生活方式干预对生活质量的影响。
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基线、3、6、12 和 18 个月。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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