- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06090747
Mejora del comportamiento en el estilo de vida mediante el programa multidisciplinario "Joven, Fuerte y Saludable".
Efecto de Una intervención Multidisciplinaria de Estilo de Vida Sobre el Exposoma de Pacientes premenopáusicas Con cáncer de Mama Estadios I-III.
El cáncer de mama es la principal causa de mortalidad en las mujeres en todo el mundo. Las mujeres latinoamericanas son diagnosticadas a edades más tempranas, en estadios avanzados y con subtipos moleculares agresivos. El estilo de vida parece estar relacionado con estas condiciones agresivas y peores resultados. El presente estudio busca evaluar el efecto de una intervención multidisciplinaria híbrida para implementar un estilo de vida saludable para modificar el exposoma personal e interno de mujeres jóvenes con cáncer de mama. Este estudio experimental controlado aleatorio con dos grupos:
Grupo 1: Intervención híbrida multidisciplinaria de educación sobre el estilo de vida. Grupo 2: Intervenciones de estilo de vida multidisciplinarias híbridas individualizadas. El programa multidisciplinario de intervención en el estilo de vida incluye intervenciones de oncología, nutrición, fisioterapia y psicología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es una de las principales causas de muerte en mujeres en todo el mundo, especialmente en América Latina, donde las pacientes a menudo presentan estadios avanzados de subtipos agresivos de CM a una edad más temprana. El riesgo de CM depende de varios factores, incluidos los antecedentes de terapia de reemplazo hormonal, los antecedentes reproductivos, el consumo de alcohol o tabaco, la actividad física y los hábitos dietéticos, denominados colectivamente exposoma. Exposoma se refiere a la exposición a influencias ambientales y respuestas biológicas a lo largo de la vida de una persona desde la etapa prenatal. Puede verse influenciado por el medio ambiente, la dieta, el comportamiento y los procesos endógenos.
El exposoma externo se refiere a factores ambientales como el estrés mental, el clima y el estilo de vida. Por el contrario, el exposoma interno son cambios dentro de un organismo, como el aumento de las hormonas del estrés, las citocinas inflamatorias y el estrés oxidativo. La exposición constante a factores ambientales, como un estilo de vida poco saludable, puede provocar daño celular y contribuir al crecimiento y evolución de los tumores. Una vez que se produce el daño celular, el exposoma interno promueve cambios que crean un ambiente dañino, favoreciendo que las células cancerosas adquieran mecanismos de afrontamiento del estrés y los medicamentos, lo que lleva a la resistencia a los tratamientos oncológicos.
La obesidad es parte del exposoma personal y puede afectar el exposoma interno, afectando potencialmente a los pacientes con BC. Un porcentaje importante de los pacientes diagnosticados de CM (70,9%) presentan sobrepeso u obesidad en el momento del diagnóstico. Este aumento de peso suele ocurrir durante el tratamiento sistémico: el 25% de los pacientes aumentan de peso dentro de los seis meses, el 32% entre 6 y 12 meses y el 20% entre 12 y 18 meses después del diagnóstico. Las mujeres jóvenes con cáncer de mama (YWBC) también experimentan un aumento de peso desde el inicio del tratamiento oncológico y hasta el segundo año del diagnóstico (del 39% al inicio al 46% en dos años), destacando la importancia de evaluar las implicaciones de aumento de peso y si la intervención temprana ayudaría a controlar los factores de riesgo mencionados anteriormente. La obesidad también puede estar asociada con una peor supervivencia libre de enfermedad y general.
El aumento de peso en pacientes con CM a menudo se asocia con varios factores, incluido el tratamiento sistémico, el diagnóstico a una edad temprana y los cambios en el estilo de vida resultantes de la enfermedad o el tratamiento. Sin embargo, la reducción de la actividad física es el principal mecanismo subyacente al aumento de peso. La combinación de quimioterapia y terapia endocrina está relacionada con un mayor aumento de peso, especialmente en pacientes premenopáusicas (un aumento de hasta 24 kg). Por el contrario, las mujeres posmenopáusicas tienden a perder peso.
Los pacientes de BC han informado que experimentan síntomas físicos y angustia psicológica, que pueden afectar negativamente su calidad de vida (CdV). Estos síntomas pueden afectar su funcionamiento físico, bienestar psicológico y niveles de apoyo social. YWBC es una población vulnerable con preocupaciones específicas como fertilidad, autoimagen, calidad de vida, sexualidad y objetivos personales y que experimenta mucha ansiedad y depresión. Mantener un estilo de vida saludable puede mejorar la calidad de vida y conducir a mejores pronósticos y menores tasas de mortalidad. Por ejemplo, el ejercicio puede reducir el riesgo de muerte relacionada con el cáncer de mama en un 30% y el riesgo de muerte por todas las causas en un 41%. Los pacientes sometidos a tratamiento oncológico enfrentan diversos desafíos nutricionales que difieren según el tipo y el estadio del cáncer, y los tratamientos pueden empeorar estos desafíos. Las intervenciones y el cribado nutricional temprano son cruciales en la población con cáncer, como se destaca en las guías clínicas (ASPEN/ESPEN).
El Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) de la Ciudad de México ofrece un programa llamado "Joven & Fuerte" para mujeres jóvenes diagnosticadas con CM. Sin embargo, la atención no fue sistemática y fue difícil medir los beneficios de la intervención. Así, el presente estudio propone una intervención psicológica, manejo de efectos secundarios, actividad física, higiene del sueño y estrategias psicológicas, con intervenciones presenciales y remotas para mejorar la adherencia del paciente y asegurar una atención oportuna. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención temprana sobre el control metabólico en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado, su calidad de vida y sus resultados clínicos.
MÉTODOS Se adoptó un diseño de ensayo controlado en el que los pacientes fueron asignados a dos grupos de intervención según el riesgo nutricional, psicológico o de rehabilitación al inicio del estudio o según su localización geográfica. El primer grupo recibirá una intervención educativa multidisciplinaria híbrida sobre el estilo de vida, mientras que el segundo grupo recibirá una intervención multidisciplinaria híbrida individualizada sobre el estilo de vida.
Los pacientes serán reclutados a través de un programa activo en el INCAN, donde los potenciales candidatos serán identificados e invitados por el navegante del programa "Joven & Fuerte". Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos:
Grupo 1: Intervención híbrida multidisciplinaria de educación sobre el estilo de vida. Grupo 2: Intervenciones de estilo de vida multidisciplinarias híbridas individualizadas. La propuesta inicial fue una asignación aleatoria a cada grupo; sin embargo, el estudio piloto reveló desafíos para los pacientes que vivían lejos del hospital, en otros estados o tenían obligaciones personales como familiares o laborales. Por lo tanto, el proceso de aleatorización se adaptó para satisfacer las necesidades del paciente. La intervención tiene como objetivo facilitar la adherencia y el seguimiento de los pacientes con los proveedores de atención médica. Además, se tuvieron en cuenta las preferencias de los pacientes al asignarlos a un grupo.
Objetivos.
Evaluar la capacidad de una intervención personalizada en el estilo de vida para ayudar a los pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento activo a mantener u obtener un estilo de vida saludable.
Para evaluar la adopción de un estilo de vida saludable, se aplicarán cuestionarios validados para evaluar componentes del estilo de vida como nivel de actividad física, higiene del sueño y angustia emocional (línea de base, durante y después del tratamiento).
Para evaluar cambios en los parámetros internos del exposoma, como la composición corporal, se medirán indicadores bioquímicos, inflamatorios y metabolómicos.
Evaluar la efectividad de un programa educativo virtual de apoyo a pacientes con cáncer de mama en tratamiento activo para mantener u obtener un exposoma personal saludable y su utilidad en pacientes que viven en lugares remotos o no pueden asistir a una consulta presencial.
Evaluar el efecto motivacional y educativo de un seguimiento personalizado por teléfono, Zoom, WhatsApp o redes sociales.
Evaluar el efecto de la implementación sobre la calidad de vida de los participantes. Evaluar las barreras y desafíos para implementar la intervención de vida saludable.
Los indicadores propuestos permitirán medir el efecto de la intervención propuesta sobre el exposoma de los pacientes, así como la adherencia a la intervención, a través de la asistencia a consultas y cambios de estilo de vida mediante cuestionarios validados. Entre las intervenciones se propone un formato híbrido individualizado, tanto con consultas presenciales, como seguimiento remoto mediante llamadas telefónicas, videollamadas o envío de material a través de plataformas digitales, que beneficiará a pacientes que se encuentran alejados del centro. instituto o que tengan dificultades para asistir por tiempos de viaje, horarios de trabajo; lo que se traduce en mayor adherencia a la intervención y cambios positivos en el estilo de vida de los pacientes. Finalmente, se propone producir un manual educativo y otros materiales de apoyo impresos o en video para pacientes, que permitan replicar el programa en otros centros con necesidades similares en México y América Latina. Además, el presente estudio pretende utilizar las variables obtenidas: el perfil clínico, antropométrico, bioquímico, inflamatorio y metabolitos identificados como posibles biomarcadores para desarrollar un algoritmo predictivo del deterioro de la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlid Cruz Ramos, PhD
- Número de teléfono: 41051 +525556280400
- Correo electrónico: marlid.cruz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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México, México, 14370
- Reclutamiento
- Dr. Marlid Cruz Ramos
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Contacto:
- Marlid Cruz Ramos, PhD
- Número de teléfono: +525516900151
- Correo electrónico: marlid.cruz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas en estadio I-III BC, confirmadas por patología e imagen en el INCAN
- Candidatos a tratamiento multidisciplinario incluyendo cirugía, quimioterapia y/o tratamientos hormonales.
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
- Tener acceso a un teléfono móvil o cualquier dispositivo electrónico con conexión a internet activa para recibir la información del programa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer inflamatorio.
- Aquellos con miocardiopatía o disfunción ventricular (NYHA >II), arritmia secundaria a alteraciones de la eyección del ventrículo izquierdo que requiera medicación, infarto de miocardio previo o angina de pecho en los últimos seis meses.
- Recibir tratamiento por enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción, artritis reumatoide, lupus, enfermedades de la tiroides o síndrome de Cushing.
- No puede caminar durante al menos 1 km.
- Tener enfermedades cardiovasculares, respiratorias o musculoesqueléticas que impidan la actividad física.
- Embarazada o amamantando
- Tener condiciones psiquiátricas que impidan la participación activa en este protocolo.
- no entiendo español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluar el efecto de la intervención educativa híbrida en el comportamiento del estilo de vida.
Grupo 1: intervención educativa híbrida
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Los participantes recibirán una intervención educativa estandarizada sobre un estilo de vida saludable.
La información se compartirá a través de herramientas digitales como correo, WhatsApp, talleres de zoom, videos educativos, página web "Joven, Fuerte y Saludable", aplicación móvil "Joven, Fuerte y Saludable" y sesiones educativas presenciales.
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Experimental: Evaluar el efecto de la intervención personalizada híbrida en el comportamiento del estilo de vida.
Grupo 2: intervención híbrida personalizada en el estilo de vida impartida por un equipo multidisciplinario de especialistas en oncología, nutrición, psicología, rehabilitación y mindfulness.
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Los participantes recibirán una intervención educativa estandarizada sobre un estilo de vida saludable y una intervención personalizada en el estilo de vida basada en su evaluación clínica.
Según los registros clínicos, los participantes serán enviados a intervenciones nutricionales, psicológicas, de rehabilitación y de Mindfulness.
Las estrategias educativas y motivacionales incluyen herramientas digitales como correo, WhatsApp, talleres de zoom, videos educativos, la página web "Joven, Fuerte y Saludable" y la aplicación móvil "Joven, Fuerte y Saludable".
Y seguimiento individualizado a través de aplicaciones Móviles como AVENA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de un estilo de vida saludable.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final (18 meses).
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El cumplimiento del estilo de vida del paciente medido mediante las puntuaciones del cuestionario del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF)/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR), PUNTUACIÓN ≥ 5
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Evaluación inicial y evaluación final (18 meses).
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Cambios en el recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar los cambios en la ingesta nutricional diaria (energía total, gramos de carbohidratos, proteínas y lípidos)
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Eficacia educativa y motivacional de las herramientas digitales.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar el efecto motivacional y educativo de un seguimiento personalizado por teléfono, Zoom, WhatsApp o redes sociales (número de visualizaciones en videos, número de sesiones de Zoom, número de llamadas WA).
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3, 6, 12 y 18 meses.
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar los cambios en la actividad física mediante la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (alta: 1500 a 3000 METS por semana; moderada: 600 MET por semana).
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar la calidad de los cambios del sueño según el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuación total de 0 a 21. Puntuación 0 (sin dificultad para dormir); Puntuación de 1 a 7 (dificultad leve para dormir); Puntuación 8-14 (dificultad moderada para dormir); 15-21 (dificultad severa para dormir).
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación del riesgo de depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) 1-4 Depresión mínima 5-9 Depresión leve 10-14 Depresión moderada 15-19 Depresión moderadamente grave 20-27 Depresión grave
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación del riesgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) 0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación Minfulness - Cómo afecta tener una mente concentrada en la vida diaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Cuestionario de atención plena de las cinco facetas (FFMQ) 1-2: Falta de concentración mental 3: Conciencia de atención intermedia 4-5: Conciencia de atención avanzada
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Composición corporal - Grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre: Porcentaje de grasa corporal (porcentaje de grasa aceptable <31%) |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Parámetros bioquímicos - Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre los parámetros bioquímicos: nivel de citoquinas |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Medidas antropométricas - Peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Cambios en: Peso corporal (kg) |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación de Minfulness - Disposición a la conciencia de atención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Escala de conciencia de atención plena (MAAS) 1-2: Falta de conciencia de atención 3: Conciencia de atención intermedia 4-5: Conciencia de atención avanzada 6: Sobrevalorado (el cuestionario no se respondió honestamente)
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluación de Minfulness - Disposición a la atención plena
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R) 1-2: Falta de disposición 3: Disposición intermedia 4: Avance hacia la atención plena
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Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Composición corporal - Músculo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre: Músculo (masa muscular en kg e índice de masa muscular ≤6,42 kg/m2) |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Parámetros bioquímicos - Glucosa
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre los parámetros bioquímicos: Glucosa en sangre <135 mg/dL |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Parámetros bioquímicos - Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre los parámetros bioquímicos: LDL<100mg/dL, HDL >40mg/dL y triglicéridos <150mg/dL) |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Medidas antropométricas - Circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Cambios en: Circunferencia de la cintura (cm) |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Medidas antropométricas: relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Cambios en: Relación cintura-cadera (<0,8) |
Valor inicial, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de parámetros de calidad de vida con intervención en el estilo de vida- QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Barreras y desafíos para implementar la intervención en el estilo de vida - CFIR
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses.
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Identificar las barreras y desafíos para la implementación de la intervención de estilo de vida saludable. CFIR (Marco Consolidado para la Investigación de Implementación) - evaluación cualitativa |
3, 6, 12 y 18 meses.
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Barreras y desafíos para implementar la intervención en el estilo de vida - RE-AIM
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses.
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Identificar las barreras y desafíos para la implementación de la intervención de estilo de vida saludable. RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento) |
3, 6, 12 y 18 meses.
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Mejora de parámetros de calidad de vida con intervención en el estilo de vida- QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la calidad de vida medida mediante el Cuestionario de calidad de vida sobre cáncer de mama (QLQ-BR23): puntuación de la escala de síntomas.
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Montagnese C, Porciello G, Vitale S, Palumbo E, Crispo A, Grimaldi M, Calabrese I, Pica R, Prete M, Falzone L, Libra M, Cubisino S, Poletto L, Martinuzzo V, Coluccia S, Esindi N, Nocerino F, Minopoli A, Grilli B, Fiorillo PC, Cuomo M, Cavalcanti E, Thomas G, Cianniello D, Pinto M, De Laurentiis M, Pacilio C, Rinaldo M, D'Aiuto M, Serraino D, Massarut S, Caggiari L, Evangelista C, Steffan A, Catalano F, Banna GL, Scandurra G, Ferrau F, Rossello R, Antonelli G, Guerra G, Farina A, Messina F, Riccardi G, Gatti D, Jenkins DJA, Celentano E, Botti G, Augustin LSA. Quality of Life in Women Diagnosed with Breast Cancer after a 12-Month Treatment of Lifestyle Modifications. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):136. doi: 10.3390/nu13010136.
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