切除可能な膠芽腫患者における脳腫瘍生物学の知識を向上させるための磁気共鳴画像法
2025年11月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
GBM におけるデコリン (DCN) 発現と MR 表現型の間の関連性の探索
この臨床試験では、磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれる画像スキャンの一種を使用して、手術で除去できる (切除可能) 神経膠芽腫患者の脳腫瘍の生物学を研究します。
悪性神経膠腫は、米国における 35 歳未満の人の癌による死亡の第 2 位の原因です。
神経膠芽腫は、患者の予後が非常に悪い悪性神経膠腫の一種です。
現在、膠芽腫の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されている薬剤は 3 種類ほどしかなく、そのうちの 1 つは非常に高価なベバシズマブの投与です。
これは神経膠芽腫に対して最も広く使用されている治療法であり、劇的な結果が得られます。
しかし、これまでの臨床試験では、治療後に再発した神経膠芽腫患者集団全体での全生存期間の利益は実証されていません。
この研究は、MRI画像と対応する画像バイオマーカーを観察することにより、ベバシズマブ療法の恩恵を受ける患者を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 高い拡散測定値（見かけの拡散係数 [ADCL] > 1.24 um^2/ms）が高い増強腫瘍では、低い拡散測定値（ADCL < 1.24 um^2/ms）を示す腫瘍と比較して DCN タンパク質発現が高くなります。 （目標１Ａ） Ⅱ． 高い拡散測定値（見かけの拡散係数 [ADCL] > 1.24 um^2/ms）が高い増強腫瘍では、低い拡散測定値（ADCL < 1.24 um^2/ms）を示す腫瘍と比較して、デオキシリボ核酸 (DNA) 発現が高くなります。 （目標１Ｂ） Ⅲ． 高い拡散測定値 (低い見かけの拡散係数 [ADCL] > 1.24 um^2/ms) で増強された腫瘍は、低い拡散測定値 (ADCL < 1.24 um^2/ms) を示す腫瘍と比較して、リボ核酸 (RNA) 発現が高くなります。 （目標１Ｃ） Ⅳ． 間葉様 (MES 様) 細胞は、他の遺伝子型と比較して、拡散測定値が高く (ADCL > 1.24 um^2/ms)、腫瘍の発生頻度が高く、全体的な DCN 発現レベルが高くなります。
第二の目的:
I. DCN 免疫組織化学 (IHC)、in situ ハイブリダイゼーション (ISH)、および腫瘍内の RNA 発現は、拡散測定値 (ADCL) の連続値と直線的に相関します。
概要：
患者は手術前に約 1 時間にわたって 1 回の MRI スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Benjamin M. Ellingson
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コンタクト：
- Benjamin M. Ellingson
- 電話番号：310-481-7572
- メール：bellingson@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 臨床的に外科的切除が必要とされる1.5 mLを超える増強腫瘍を有する、新たに診断された、疑いのある、または再発性神経膠芽腫（GBM）患者。 再発性 GBM は、神経腫瘍学基準 (RANO) の反応評価ガイドラインに従って、放射線療法終了後 3 か月以上経過して発生している必要があります。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の適応症 (患者の体内にペースメーカーまたは金属が埋め込まれている場合)
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（MRI）
患者は手術前に約 1 時間にわたって 1 回の MRI スキャンを受けます。
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MRIスキャンを受ける
他の名前：
患者は、すでに切除または除去が指定されている腫瘍組織内で画像ガイド下生検を 1 ～ 3 回受けます。
他の名前：
カルテを確認する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デコリン（DCN）発現
時間枠：最長5年
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両側 t 検定を使用して、DCN 免疫組織化学 (IHC)、in situ ハイブリダイゼーション (ISH)、およびリボ核酸 (RNA) シークエンシングの陽性性を、見かけの低い拡散係数 (ADCL) < 1.24 um^2/ms と ADCL の間で比較します。 > 1.24 um2/ms グループ。
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最長5年
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DCN発現はADCLと相関する
時間枠：最長5年
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腫瘍内の DCN IHC、ISH、および RNA 発現が ADCL の連続値と直線的に相関しているかどうかを評価します。
これをテストするために、 はピアソンの相関係数 (R^2) を調べ、線形回帰直線の傾きがゼロから大きく異なるかどうかをテストします。
精製後、各 ADCL 表現型の腫瘍細胞によって表される特定の遺伝子型または細胞状態も定量化されます。
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最長5年
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MES 様細胞間の高拡散測定による腫瘍の発生率
時間枠：最長5年
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MES 様細胞が他の遺伝子型と比較して、ADCL > 1.24 um^2/ms の発生頻度が高いかどうかを評価します。
これをテストするには、カイ二乗適合度検定を使用して観察頻度を評価し、分散分析 (ANOVA) を使用して DCN タンパク質、デオキシリボ核酸 (DNA)、および遺伝子型間の RNA 発現を調べます。
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最長5年
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間葉様 (MES 様) 細胞間の DCN 発現
時間枠：最長5年
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MES 様細胞が他の遺伝子型と比較して全体的な DCN 発現レベルが高いかどうかを評価します。
これをテストするには、カイ二乗適合度検定を使用して観察の頻度を評価し、ANOVA を使用して遺伝子型間の DCN タンパク質、DNA、および RNA 発現を調べます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のDCNタンパク質濃度
時間枠：最長5年
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血漿中の DCN タンパク質濃度を比較し、両側 t 検定を使用して、ADCL < 1.24 um^2/ms のコホートと ADCL > 1.24 um^2/ms のコホート間の DCN 濃度を比較します。
また、ピアソンの相関係数 (R^2) を使用して、DCN の血漿濃度が腫瘍 IHC レベルと線形相関があるかどうかをテストし、線形回帰直線の傾きがゼロから有意に異なるかどうかをテストします。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin M Ellingson、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2027年4月18日
研究の完了 (推定)
2028年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-002112
- NCI-2022-03536 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270027 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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