Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiebeeldvorming voor het verbeteren van de kennis van de hersentumorbiologie bij patiënten met resecteerbaar glioblastoom

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoek naar de associatie tussen Decorin (DCN)-expressie en MR-fenotypes in GBM

Deze klinische proef maakt gebruik van een soort beeldvormende scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) genaamd, om de biologie van hersentumoren te bestuderen bij patiënten met glioblastoom die operatief kunnen worden verwijderd (reseceerbaar). Kwaadaardige gliomen zijn de tweede belangrijkste oorzaak van kankersterfte bij mensen onder de 35 jaar in de Verenigde Staten. Glioblastoom is een type kwaadaardig glioom met een zeer slechte prognose voor de patiënt. Er zijn momenteel slechts ongeveer drie geneesmiddelen goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van glioblastoom, waaronder de toediening van bevacizumab, wat erg duur is. Het is de meest gebruikte behandeling voor glioblastoom met dramatische resultaten. Eerdere klinische onderzoeken hebben echter geen algemeen overlevingsvoordeel aangetoond voor alle patiëntenpopulaties met glioblastoom dat na de behandeling is teruggekeerd (recidief). Het onderzoek heeft tot doel te identificeren welke patiënten baat zullen hebben bij behandeling met bevacizumab door het observeren van MRI-beelden en bijbehorende beeldvormende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Verbetering van tumoren met hoge diffusiemetingen (lage schijnbare diffusiecoëfficiënt [ADCL] > 1,24 um^2/ms) zal een hogere DCN-eiwitexpressie hebben vergeleken met tumoren die lage diffusiemetingen vertonen (ADCL < 1,24 um^2/ms). (Doel 1A) II. Verbetering van tumoren met hoge diffusiemetingen (lage schijnbare diffusiecoëfficiënt [ADCL] > 1,24 um^2/ms) zal een hogere deoxyribonucleïnezuur (DNA)-expressie hebben vergeleken met tumoren die lage diffusiemetingen vertonen (ADCL < 1,24 um^2/ms). (Doel 1B) III. Verbetering van tumoren met hoge diffusiemetingen (lage schijnbare diffusiecoëfficiënt [ADCL] > 1,24 um^2/ms) zal een hogere ribonucleïnezuur (RNA)-expressie hebben vergeleken met tumoren die lage diffusiemetingen vertonen (ADCL < 1,24 um^2/ms). (Doel 1C) IV. Mesenchymaalachtige (MES-achtige) cellen zullen een hogere incidentiefrequentie van tumoren hebben met hoge diffusiemetingen (ADCL> 1,24 um^2/ms) en hogere algemene DCN-expressieniveaus vergeleken met andere genotypen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. DCN-immunohistochemie (IHC), in-situ hybridisatie (ISH) en RNA-expressie in de tumor zullen lineair gecorreleerd zijn met continue waarden van diffusiemetingen (ADCL).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan één MRI-scan gedurende ongeveer 1 uur voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin M. Ellingson
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, vermoedelijke of recidiverende glioblastoom (GBM)-patiënten met verergerende tumoren groter dan 1,5 ml, klinisch geïndiceerd voor chirurgische resectie. Recidiverende GBM moet meer dan 3 maanden na het einde van de bestralingstherapie hebben plaatsgevonden volgens de richtlijnen voor Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (Patiënt heeft een pacemaker of metaal in het lichaam)
  • Patiënten < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (MRI)
Patiënten ondergaan één MRI-scan gedurende ongeveer 1 uur voorafgaand aan de operatie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI-scan ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Biospecimencollectie
Patiënten krijgen 1-3 beeldgeleide biopsieën in tumorweefsel dat al bestemd is voor resectie of verwijdering.
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Medische kaartoverzicht
Bekijk de medische kaart
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decorin (DCN)-expressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal een tweezijdige t-test gebruiken om DCN-immunohistochemie (IHC), in-situ hybridisatie (ISH) en ribonucleïnezuur (RNA) sequencing-positiviteit te vergelijken tussen lage schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADCL) < 1,24 um^2/ms en ADCL > 1,24 um2/ms-groepen.
Tot 5 jaar
DCN-expressie gecorreleerd met ADCL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal beoordelen of DCN IHC-, ISH- en RNA-expressie in de tumor lineair gecorreleerd is met continue waarden van ADCL. Om dit te testen, wordt de correlatiecoëfficiënt van Pearson (R^2) onderzocht en wordt getest of de helling van de lineaire regressielijn significant verschilt van nul. Na zuivering zal het ook het specifieke genotype of de celtoestanden kwantificeren die worden weergegeven door tumorcellen voor elk ADCL-fenotype.
Tot 5 jaar
Incidentie van tumoren met hoge diffusiemetingen tussen MES-achtige cellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal beoordelen of MES-achtige cellen een hogere incidentiefrequentie van ADCL > 1,24 um^2/ms hebben in vergelijking met andere genotypen. Om dit te testen zal een chikwadraat-goodness of fit-test worden gebruikt om de frequentie van waarnemingen te beoordelen, en een variantieanalyse (ANOVA) om te kijken naar DCN-eiwit, deoxyribonucleïnezuur (DNA) en RNA-expressie tussen genotypen.
Tot 5 jaar
DCN-expressie tussen mesenchymaalachtige (MES-achtige) cellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal beoordelen of MES-achtige cellen hogere algemene DCN-expressieniveaus hebben in vergelijking met andere genotypen. Om dit te testen zal een chi-kwadraat-goodness-of-fit-test worden gebruikt om de frequentie van waarnemingen te beoordelen, en een ANOVA om te kijken naar DCN-eiwit-, DNA- en RNA-expressie tussen genotypen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCN-eiwitconcentratie in bloedplasma
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de DCN-eiwitconcentratie in bloedplasma vergelijken en een tweezijdige t-test gebruiken om de DCN-concentratie te vergelijken tussen ADCL < 1,24 um^2/ms en ADCL > 1,24 um^2/ms cohorten. We zullen ook testen of DCN-bloedplasmaconcentraties lineair gecorreleerd zijn met tumor-IHC-niveaus met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt (R ^ 2) en testen of de helling van de lineaire regressielijn significant verschilt van nul.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin M Ellingson, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-002112
  • NCI-2022-03536 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren