Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí pro zlepšení znalostí biologie mozkových nádorů u pacientů s resekabilním glioblastomem

13. října 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Průzkum asociace mezi expresí dekorinu (DCN) a MR fenotypy v GBM

Tato klinická studie používá typ zobrazovacího skenování nazývaného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu biologie mozkového nádoru u pacientů s glioblastomem, který lze odstranit chirurgicky (resekovatelný). Maligní gliomy jsou ve Spojených státech druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u lidí mladších 35 let. Glioblastom je typ maligního gliomu s velmi špatnou prognózou pacienta. V současnosti existují pouze asi 3 léky schválené Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu glioblastomu, jedním z nich je podávání bevacizumabu, které je velmi nákladné. Je to nejpoužívanější léčba glioblastomu s dramatickými výsledky. Předchozí klinické studie však neprokázaly celkový přínos přežití u všech populací pacientů s glioblastomem, který se po léčbě vrátil (recidivující). Cílem studie je zjistit, kteří pacienti budou mít prospěch z léčby bevacizumabem, a to sledováním MRI snímků a odpovídajících zobrazovacích biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posilující nádory s vysokými difúzními měřeními (nízký zdánlivý difúzní koeficient [ADCL] > 1,24 um^2/ms) budou mít vyšší expresi proteinu DCN ve srovnání s nádory vykazujícími nízkou difúzní měření (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Cíl 1A) II. Nádory s vysokou difuzí (nízký zdánlivý difúzní koeficient [ADCL] > 1,24 um^2/ms) budou mít vyšší expresi deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ve srovnání s nádory vykazujícími nízkou míru difúze (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Cíl 1B) III. Nádory s vysokou difúzí (nízký zdánlivý difúzní koeficient [ADCL] > 1,24 um^2/ms) budou mít vyšší expresi ribonukleové kyseliny (RNA) ve srovnání s nádory vykazujícími nízkou míru difúze (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Cíl 1C) IV. Buňky podobné mezenchymu (MES-like) budou mít vyšší frekvenci výskytu nádorů s vysokou difuzí měření (ADCL > 1,24 um^2/ms) a vyššími celkovými hladinami exprese DCN ve srovnání s jinými genotypy.

DRUHÝ CÍL:

I. Imunohistochemie DCN (IHC), hybridizace in situ (ISH) a exprese RNA v nádoru budou lineárně korelovány s kontinuálními hodnotami měření difúze (ADCL).

OBRYS:

Pacienti podstoupí jedno vyšetření magnetickou rezonancí během přibližně 1 hodiny před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Ellingson
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti s nově diagnostikovaným, suspektním nebo rekurentním glioblastomem (GBM) pacienti se zvětšujícími se tumory většími než 1,5 ml klinicky indikováni k chirurgické resekci. Rekurentní GBM se musí vyskytnout více než 3 měsíce po ukončení radiační terapie podle doporučení Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (Pacient má v těle kardiostimulátor nebo kov)
  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (MRI)
Pacienti podstoupí jedno vyšetření magnetickou rezonancí během přibližně 1 hodiny před operací.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
pacienti obdrží 1-3 obrazem řízené biopsie v nádorové tkáni již určené k resekci nebo odstranění.
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Zkontrolujte lékařskou tabulku
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese dekorinu (DCN).
Časové okno: Až 5 let
Použije oboustranný t-test k porovnání pozitivity DCN imunohistochemie (IHC), in-situ hybridizace (ISH) a sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) mezi nízkým zdánlivým difúzním koeficientem (ADCL) < 1,24 um^2/ms a ADCL > 1,24 um2/ms skupiny.
Až 5 let
Exprese DCN koreluje s ADCL
Časové okno: Až 5 let
Posoudí, zda exprese DCN IHC, ISH a RNA v nádoru lineárně koreluje s kontinuálními hodnotami ADCL. Chcete-li to otestovat, prozkoumejte Pearsonův korelační koeficient (R^2) a otestujte, zda se směrnice lineární regresní přímky významně liší od nuly. Po purifikaci bude také kvantifikovat konkrétní genotyp nebo buněčné stavy reprezentované nádorovými buňkami pro každý ADCL fenotyp.
Až 5 let
Výskyt nádorů s vysokou difúzí mezi buňkami podobnými MES
Časové okno: Až 5 let
Posoudí, zda buňky podobné MES mají vyšší frekvenci výskytu ADCL > 1,24 um^2/ms ve srovnání s jinými genotypy. Chcete-li to otestovat, použije chí-kvadrát test dobré shody k posouzení frekvence pozorování a analýzu rozptylu (ANOVA), aby se podíval na expresi proteinu DCN, deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a RNA mezi genotypy.
Až 5 let
Exprese DCN mezi mezenchymálními (MES-like) buňkami
Časové okno: Až 5 let
Posoudí, zda buňky podobné MES mají vyšší celkové hladiny exprese DCN ve srovnání s jinými genotypy. Chcete-li to otestovat, použije se test dobré shody chí-kvadrát k posouzení frekvence pozorování a ANOVA ke sledování exprese proteinu DCN, DNA a RNA mezi genotypy.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinu DCN v krevní plazmě
Časové okno: Až 5 let
Porovná koncentraci proteinu DCN v krevní plazmě a použije oboustranný t-test k porovnání koncentrace DCN mezi kohortami ADCL < 1,24 um^2/ms a ADCL > 1,24 um^2/ms. Budeme také testovat, zda koncentrace DCN v krevní plazmě lineárně korelují s hladinami IHC v nádoru pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (R^2) a testovat, zda se směrnice lineární regresní přímky významně liší od nuly.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin M Ellingson, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-002112
  • NCI-2022-03536 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270027 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit