Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a reszekálható glioblasztómában szenvedő betegek agydaganatbiológiájával kapcsolatos ismeretek javítására

2023. október 13. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Decorin (DCN) expresszió és az MR fenotípusok közötti asszociáció feltárása a GBM-ben

Ez a klinikai vizsgálat egy mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) nevezett képalkotó vizsgálatot használ az agydaganat biológiájának tanulmányozására olyan glioblasztómában szenvedő betegeknél, akik műtéttel eltávolíthatók (reszekálható). A rosszindulatú gliómák a 35 év alatti emberek rákos halálozásának második vezető okai az Egyesült Államokban. A glioblasztóma a rosszindulatú glióma egy fajtája, nagyon rossz prognózissal a betegeknél. Jelenleg csak körülbelül 3 gyógyszert hagyott jóvá a Food and Drug Administration (FDA) a glioblasztóma kezelésére, ezek közül az egyik a bevacizumab alkalmazása, ami nagyon drága. Ez a legszélesebb körben alkalmazott kezelés a glioblasztóma kezelésére, drámai eredménnyel. A korábbi klinikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki általános túlélési előnyt a kezelés után visszatérő (kiújuló) glioblasztómában szenvedő betegek összes populációjában. A vizsgálat célja, hogy az MRI-képek és a megfelelő képalkotó biomarkerek megfigyelésével azonosítsa, mely betegek számára lesz előnyös a bevacizumab-terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nagy diffúziós mérésekkel (alacsony látszólagos diffúziós koefficiens [ADCL] > 1,24 um^2/ms) végzett daganatok fokozása magasabb DCN-fehérje-expressziót eredményez, mint az alacsony diffúziós méréseket mutató daganatok (ADCL < 1,24 um^2/ms). (1A. cél) II. A nagy diffúziós mérésekkel (alacsony látszólagos diffúziós koefficiens [ADCL] > 1,24 um^2/ms) fokozó daganatok magasabb dezoxiribonukleinsav- (DNS) expressziót eredményeznek, mint az alacsony diffúziós méréseket mutató daganatok (ADCL < 1,24 um^2/ms). (1B cél) III. A magas diffúziós mérésekkel (alacsony látszólagos diffúziós koefficiens [ADCL] > 1,24 um^2/ms) fokozódó tumorok ribonukleinsav (RNS) expressziója magasabb lesz, mint az alacsony diffúziós méréseket mutató tumoroknál (ADCL < 1,24 um^2/ms). (1C. cél) IV. A mesenchymalis-szerű (MES-szerű) sejtekben magasabb a daganatok előfordulási gyakorisága magas diffúziós mérésekkel (ADCL > 1,24 um^2/ms) és magasabb általános DCN-expressziós szintekkel, mint más genotípusokkal.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A DCN immunhisztokémia (IHC), az in situ hibridizáció (ISH) és a tumoron belüli RNS-expresszió lineárisan korrelál a diffúziós mérések (ADCL) folyamatos értékeivel.

VÁZLAT:

A betegek egy MRI-vizsgálaton esnek át körülbelül 1 órával a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin M. Ellingson
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Újonnan diagnosztizált, feltételezett vagy kiújuló glioblasztómában (GBM) szenvedő betegek, akiknél 1,5 ml-nél nagyobb, fokozódó daganatok klinikailag sebészi reszekció szükséges. Az ismétlődő GBM-nek több mint 3 hónappal a sugárterápia befejezése után kell bekövetkeznie, a Neuro-Oncology Criteria (RANO) iránymutatásai szerinti válaszértékelés szerint

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata (a páciens testében pacemaker vagy fém van)
  • 18 évesnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (MRI)
A betegek egy MRI-vizsgálaton esnek át körülbelül 1 órával a műtét előtt.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI vizsgálatot
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
A betegek 1-3 képvezérelt biopsziát kapnak a reszekcióra vagy eltávolításra már kijelölt daganatszövetben.
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Medical Chart Review
Tekintse át az orvosi diagramot
Más nevek:
  • Diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decorin (DCN) kifejezés
Időkeret: Akár 5 év
Kétoldalú t-tesztet használ a DCN immunhisztokémia (IHC), az in situ hibridizáció (ISH) és a ribonukleinsav (RNS) szekvenálási pozitivitás összehasonlítására az alacsony látszólagos diffúziós együttható (ADCL) < 1,24 um^2/ms és az ADCL között > 1,24 um2/ms csoportok.
Akár 5 év
A DCN expresszió korrelált az ADCL-lel
Időkeret: Akár 5 év
Felméri, hogy a DCN IHC, ISH és RNS expressziója a daganaton belül lineárisan korrelál-e az ADCL folyamatos értékeivel. Ennek teszteléséhez meg kell vizsgálni a Pearson-féle korrelációs együtthatót (R^2), és megvizsgálni, hogy a lineáris regressziós egyenes meredeksége jelentősen eltér-e a nullától. A tisztítás után számszerűsíti a tumorsejtek által képviselt genotípust vagy sejtállapotokat minden egyes ADCL fenotípus esetében.
Akár 5 év
A nagy diffúziós mérésekkel rendelkező daganatok előfordulása a MES-szerű sejtek között
Időkeret: Akár 5 év
Felméri, hogy a MES-szerű sejtekben magasabb az ADCL előfordulási gyakorisága > 1,24 um^2/ms, mint más genotípusoknál. Ennek teszteléséhez khi-négyzetes illeszkedési tesztet használunk a megfigyelések gyakoriságának felmérésére, valamint varianciaanalízist (ANOVA) a DCN-fehérje, a dezoxiribonukleinsav (DNS) és a genotípusok közötti RNS-expresszió vizsgálatára.
Akár 5 év
DCN expresszió a mesenchymal-like (MES-like) sejtek között
Időkeret: Akár 5 év
Felméri, hogy a MES-szerű sejtek magasabb általános DCN expressziós szinttel rendelkeznek-e más genotípusokhoz képest. Ennek teszteléséhez khi-négyzetes illeszkedési tesztet használunk a megfigyelések gyakoriságának felmérésére, valamint ANOVA-t a genotípusok közötti DCN-fehérje, DNS és RNS expresszió vizsgálatára.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCN fehérje koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlítja a vérplazma DCN-fehérje-koncentrációját, és kétoldalú t-tesztet használ a DCN-koncentráció összehasonlítására az ADCL < 1,24 um^2/ms és az ADCL > 1,24 um^2/ms kohorsz között. Azt is megvizsgáljuk, hogy a DCN vérplazma-koncentrációi lineárisan korrelálnak-e a tumor IHC-szintjével a Pearson-féle korrelációs együttható (R^2) segítségével, és megvizsgáljuk, hogy a lineáris regressziós egyenes meredeksége szignifikánsan eltér-e a nullától.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin M Ellingson, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-002112
  • NCI-2022-03536 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270027 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel