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Imagem de ressonância magnética para melhorar o conhecimento da biologia do tumor cerebral em pacientes com glioblastoma ressecável

13 de outubro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Exploração da associação entre expressão de decorina (DCN) e fenótipos de MR em GBM

Este ensaio clínico usa um tipo de imagem chamada ressonância magnética (MRI) para estudar a biologia do tumor cerebral em pacientes com glioblastoma que pode ser removido por cirurgia (ressecável). Os gliomas malignos são a segunda principal causa de mortalidade por câncer em pessoas com menos de 35 anos nos Estados Unidos. O glioblastoma é um tipo de glioma maligno com prognóstico muito ruim para o paciente. Atualmente existem apenas cerca de 3 medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do glioblastoma, sendo um deles a administração de bevacizumab, que é muito caro. É o tratamento mais utilizado para o glioblastoma, com resultados dramáticos. No entanto, ensaios clínicos anteriores não demonstraram um benefício de sobrevivência global em todas as populações de pacientes com glioblastoma que regressou após o tratamento (recorrente). O estudo visa identificar quais pacientes se beneficiarão da terapia com bevacizumabe, observando imagens de ressonância magnética e biomarcadores de imagem correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Aumentar tumores com medidas de alta difusão (baixo coeficiente de difusão aparente [ADCL] > 1,24 um^2/ms) terá maior expressão da proteína DCN em comparação com tumores que exibem medidas de baixa difusão (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Objetivo 1A) II. Aumentar tumores com altas medidas de difusão (baixo coeficiente de difusão aparente [ADCL] > 1,24 um^2/ms) terá maior expressão de ácido desoxirribonucléico (DNA) em comparação com tumores exibindo baixas medidas de difusão (ADCL < 1,24 um^2/ms). (Objetivo 1B) III. Aumentar tumores com altas medidas de difusão (baixo coeficiente de difusão aparente [ADCL] > 1,24 um^2/ms) terá maior expressão de ácido ribonucleico (RNA) em comparação com tumores que exibem baixas medidas de difusão (ADCL < 1,24 um^2/ms). (Objetivo 1C) IV. Células semelhantes a mesenquimais (semelhantes a MES) terão maior frequência de incidência de tumores com medições de alta difusão (ADCL > 1,24 um^2/ms) e níveis gerais de expressão de DCN mais elevados em comparação com outros genótipos.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. A imunohistoquímica DCN (IHC), a hibridização in situ (ISH) e a expressão de RNA dentro do tumor serão correlacionadas linearmente com valores contínuos de medições de difusão (ADCL).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a uma ressonância magnética aproximadamente 1 hora antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin M. Ellingson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pacientes com glioblastoma (GBM) recém-diagnosticado, suspeito ou recorrente com tumores realçados maiores que 1,5 mL clinicamente indicados para ressecção cirúrgica. GBM recorrente deve ter ocorrido mais de 3 meses após o final da radioterapia de acordo com as diretrizes de Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (RANO).

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para ressonância magnética (RM) (paciente possui marca-passo ou metal no corpo)
  • Pacientes < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (ressonância magnética)
Os pacientes são submetidos a uma ressonância magnética aproximadamente 1 hora antes da cirurgia.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
os pacientes receberão 1-3 biópsias guiadas por imagem dentro do tecido tumoral já designado para ressecção ou remoção.
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão de prontuário médico
Revise o prontuário médico
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de decorina (DCN)
Prazo: Até 5 anos
Usará um teste t bilateral para comparar imuno-histoquímica de DCN (IHC), hibridização in-situ (ISH) e positividade de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) entre baixo coeficiente de difusão aparente (ADCL) < 1,24 um^2/ms e ADCL > Grupos de 1,24 um2/ms.
Até 5 anos
Expressão DCN correlacionada com ADCL
Prazo: Até 5 anos
Avaliará se a expressão de DCN IHC, ISH e RNA dentro do tumor está linearmente correlacionada com valores contínuos de ADCL. Para testar isso, examinaremos o coeficiente de correlação de Pearson (R^2) e testaremos se a inclinação da linha de regressão linear é significativamente diferente de zero. Após a purificação, também quantificaremos o genótipo particular ou os estados celulares representados pelas células tumorais para cada fenótipo ADCL.
Até 5 anos
Incidência de tumores com altas medidas de difusão entre células semelhantes a MES
Prazo: Até 5 anos
Avaliará se células semelhantes a MES apresentam maior frequência de incidência de ADCL > 1,24 um^2/ms em comparação com outros genótipos. Para testar isso, usaremos um teste de ajuste qui-quadrado para avaliar a frequência das observações e uma análise de variância (ANOVA) para observar a proteína DCN, o ácido desoxirribonucléico (DNA) e a expressão de RNA entre genótipos.
Até 5 anos
Expressão de DCN entre células semelhantes a mesenquimais (semelhantes a MES)
Prazo: Até 5 anos
Avaliará se as células semelhantes a MES têm níveis gerais de expressão de DCN mais elevados em comparação com outros genótipos. Para testar isso, usaremos um teste de ajuste qui-quadrado para avaliar a frequência das observações e uma ANOVA para observar a expressão da proteína DCN, DNA e RNA entre genótipos.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteína DCN no plasma sanguíneo
Prazo: Até 5 anos
Irá comparar a concentração de proteína DCN no plasma sanguíneo e usar um teste t bilateral para comparar a concentração de DCN entre coortes de ADCL < 1,24 um^2/ms e ADCL > 1,24 um^2/ms. Também testaremos se as concentrações plasmáticas de DCN no sangue estão linearmente correlacionadas com os níveis de IHC do tumor usando o coeficiente de correlação de Pearson (R ^ 2) e testaremos se a inclinação da linha de regressão linear é significativamente diferente de zero.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Ellingson, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-002112
  • NCI-2022-03536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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