切除不能な膵臓がん患者の栄養成績を改善するための栄養失調スクリーニングと食事介入
2026年5月21日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
切除不能な膵臓がん患者の転帰を改善するための栄養失調スクリーニングと栄養最適化
この臨床試験では、手術で切除できない（切除不能な）膵臓がん患者に対する栄養失調スクリーニングと食事介入の効果を、標準的な栄養ケアと比較します。
切除不能な膵臓がんと診断された患者のうち、診断後1年生存できない患者は20％未満であるため、治療は生活の質の改善に焦点を当てることが多い。
多くの患者は、痛みの増大、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重減少、衰弱を経験します。
行動介入では、否定的な反応を引き起こす可能性のある環境要因に対する患者の反応方法を変えるのに役立つ技術が使用されます。
不適切な栄養（栄養失調）のスクリーニングと毎週の栄養サポートの提供は、切除不能な膵臓がん患者の栄養状態を改善し、全体的な生活の質を向上させる効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 食事処方と栄養サポートによる栄養最適化を行った介入群と標準治療群との12週間後の被験者の生活の質を比較する。
II. 食事処方と栄養サポートによる栄養最適化を行った介入群間で、12週間後の入院頻度と入院期間（LOS）を標準治療と比較する。
Ⅲ． 12週間後の被験者の機能状態、体重、食事摂取量を、食事処方と栄養サポートによる栄養最適化を行った介入群と標準治療群とで比較する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は標準的な栄養ケアを受け、研究中に Myfitness Pal スマートフォン アプリケーションを使用して食事摂取量と身体活動を記録します。
ARM II：患者はベースライン時に管理栄養士による栄養失調スクリーニングを受け、週12回の栄養サポートセッションに参加し、栄養失調のリスクが中等度から高レベルにある患者は研究中に個別の食事処方を受けます。 患者はまた、研究中にMyfitness Palスマートフォンアプリケーションを使用して食事摂取量と身体活動を記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍学の協力者によって患者の予後が6か月を超えると判断された場合、1) 化学療法を受けていない、2) 1サイクル目の化学療法を受けている、または3) 1サイクル以上の化学療法を受けている切除不能な膵臓腺がん。
- 平均余命が3か月以上、カルノフスキーパフォーマンススコアが60以上
- 大人 18 歳以上の男性または女性
除外基準:
- 症状改善のために穿刺が必要な腹水
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常値の上限の5倍を超えている
- クレアチニン値が男性で2.0、女性で1.5を超えている
- 制御不能な痛み
- 制御不能な吐き気と嘔吐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM I (標準治療)
患者は標準的な栄養ケアを受け、研究中にMyfitness Palスマートフォンアプリを使用して食事摂取量と身体活動を記録します。
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補助研究
補助研究
他の名前：
標準的な栄養ケアを受ける
他の名前：
MyFitnessPal スマートフォン アプリを使用して食事と身体活動を記録する
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実験的：ARM II (食事介入)
患者はベースライン時に管理栄養士による栄養失調スクリーニングを受け、週に12回の栄養サポートセッションに参加し、栄養失調のリスクが中程度から高レベルにある患者は研究中に個別の食事処方を受けます。
患者はまた、研究中にMyfitness Palスマートフォンアプリケーションを使用して食事摂取量と身体活動を記録します。
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補助研究
補助研究
他の名前：
MyFitnessPal スマートフォン アプリを使用して食事と身体活動を記録する
食事療法の処方を伴う毎週のサポートセッションに参加する
他の名前：
栄養失調の検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院の頻度
時間枠：12週間後
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入院とは、24 時間を超える入院と定義されます。
検出力を推定するために使用される研究群間の各結果のベースラインからの変化を比較する 2 サンプルの t 検定
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12週間後
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入院期間
時間枠：12週間後
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入院期間は、入院日を含み、退院日を含まない入院日数によって決まります。
検出力を推定するために使用される研究群間の各結果のベースラインからの変化を比較する 2 サンプルの t 検定
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12週間後
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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患者の医療記録から収集。
検出力を推定するために使用される研究群間の各結果のベースラインからの変化を比較する 2 サンプルの t 検定
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ベースラインから12週間後まで
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1日の平均歩数
時間枠：12週間後
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毎日の歩数は MyfitnessPal を使用して記録されます。
検出力を推定するために使用される研究群間の各結果のベースラインからの変化を比較する 2 サンプルの t 検定
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12週間後
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Myfitness Pal からのカロリー摂取量
時間枠：12週間後
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食事摂取量は 4 週間ごとに収集され、患者ポータル経由で患者の医療記録にアップロードされます。
検出力を推定するために使用される研究群間の各結果のベースラインからの変化を比較する 2 サンプルの t 検定
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12週間後
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研究群間の転帰の変化を比較して測定された生活の質
時間枠：12週間後
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ショートフォーム36を使用して測定。
検出力を推定するために使用される研究群間の各結果のベースラインからの変化を比較する 2 サンプルの t 検定
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12週間後
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Karnofsky パフォーマンス スコアを使用した機能ステータス
時間枠：12週間後
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Karnofsky Performance Status (KPS) は、患者の日常業務を実行する能力を評価するために使用される標準化された尺度です。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZhaoPing Li、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-000208
- NCI-2023-01097 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。