Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku niedożywienia i interwencja dietetyczna w celu poprawy wyników odżywiania u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

13 października 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia i optymalizacja odżywiania w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

To badanie kliniczne porównuje wpływ badań przesiewowych w kierunku niedożywienia i interwencji dietetycznej ze standardową opieką żywieniową u pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjnego). Mniej niż 20% pacjentów, u których zdiagnozowano nieresekcyjnego raka trzustki, nie przeżywa roku od diagnozy, dlatego leczenie często koncentruje się na poprawie jakości życia. Wielu pacjentów doświadcza narastającego bólu, nudności, wymiotów, utraty apetytu, utraty wagi i osłabienia. Interwencje behawioralne wykorzystują techniki, które pomagają pacjentom zmienić sposób, w jaki reagują na czynniki środowiskowe, które mogą wywołać negatywną reakcję. Badania przesiewowe w kierunku nieprawidłowego odżywienia (niedożywienia) i zapewnianie cotygodniowego wsparcia żywieniowego mogą być skutecznymi metodami poprawy stanu odżywienia i ogólnej jakości życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Porównanie jakości życia pacjentów po 12 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną z optymalizacją żywienia z dietą przepisaną na receptę i wsparciem żywieniowym w porównaniu z opieką standardową.

II. Porównanie częstotliwości hospitalizacji i długości pobytu (LOS) po 12 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną z optymalizacją żywienia z dietą przepisaną i wsparciem żywieniowym w porównaniu z opieką standardową.

III. Porównanie stanu funkcjonalnego pacjenta, masy ciała i spożycia diety po 12 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną z optymalizacją żywienia z dietą przepisaną i wsparciem żywieniowym w porównaniu z opieką standardową.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Podczas badania pacjenci otrzymują standardową opiekę żywieniową oraz rejestrują spożycie i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.

ARM II: Pacjenci na początku badania przechodzą badania przesiewowe pod kątem niedożywienia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka i uczestniczą w 12 cotygodniowych sesjach wsparcia żywieniowego, a osoby z grupy umiarkowanego do wysokiego ryzyka niedożywienia otrzymują w trakcie badania spersonalizowaną dietę. Podczas badania pacjenci rejestrują także spożycie diety i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Zhaoping Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki, który 1) nie otrzymuje chemioterapii, 2) 1. cykl chemioterapii lub 3) więcej niż 1 cykl chemioterapii, jeśli rokowanie pacjenta jest dłuższe niż 6 miesięcy zgodnie z oceną współpracowników onkologów
  • Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące i wynik wydajności Karnofsky'ego wynoszący 60 lub więcej
  • Dorośli >= 18 lat, mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Wodobrzusze wymagające paracentezy w celu złagodzenia objawów
  • Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczają 5-krotność górnej granicy normy
  • Wartość kreatyniny większa niż 2,0 dla mężczyzn i 1,5 dla kobiet
  • Niekontrolowany ból
  • Niekontrolowane nudności i wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM I (standard opieki)
Pacjenci objęci są standardową opieką żywieniową oraz podczas badania rejestrują spożycie i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardową opiekę żywieniową
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Rejestruj aktywność dietetyczną i fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony MyFitnessPal
Eksperymentalny: ARM II (interwencja dietetyczna)
Na początku badania pacjenci przechodzą badania przesiewowe pod kątem niedożywienia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka i uczestniczą w 12 cotygodniowych sesjach wsparcia żywieniowego, a osoby z grupy umiarkowanego do wysokiego ryzyka niedożywienia otrzymują w trakcie badania spersonalizowaną dietę. Podczas badania pacjenci rejestrują także spożycie diety i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Rejestruj aktywność dietetyczną i fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony MyFitnessPal
Inny: Interwencja dietetyczna
Weź udział w cotygodniowych sesjach wsparcia z zaleceniem diety
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Ocena żywieniowa
Poddaj się badaniu przesiewowemu pod kątem niedożywienia
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą krótkiego formularza 36. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Po 12 tygodniach
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Przez hospitalizację rozumie się każdy pobyt w szpitalu > 24 godziny. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Po 12 tygodniach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Długość pobytu ustalana jest na podstawie liczby dni hospitalizacji, włączając datę przyjęcia i nie licząc dnia wypisu ze szpitala. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Po 12 tygodniach
Stan funkcjonalny na podstawie wyniku Karnofsky’ego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Cała aktywność rejestrowana za pomocą MyfitnessPal. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Po 12 tygodniach
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do po 12 tygodniach
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Wartość wyjściowa do po 12 tygodniach
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Codzienne kroki rejestrowane za pomocą MyfitnessPal. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Po 12 tygodniach
Spożycie kalorii w Myfitness Pal
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Spożycie pokarmu zbierane co 4 tygodnie i przesyłane do dokumentacji medycznej pacjenta za pośrednictwem portalu pacjenta. Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Silicon Valley Community Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj