Badania przesiewowe w kierunku niedożywienia i interwencja dietetyczna w celu poprawy wyników odżywiania u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia i optymalizacja odżywiania w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
To badanie kliniczne porównuje wpływ badań przesiewowych w kierunku niedożywienia i interwencji dietetycznej ze standardową opieką żywieniową u pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjnego).
Mniej niż 20% pacjentów, u których zdiagnozowano nieresekcyjnego raka trzustki, nie przeżywa roku od diagnozy, dlatego leczenie często koncentruje się na poprawie jakości życia.
Wielu pacjentów doświadcza narastającego bólu, nudności, wymiotów, utraty apetytu, utraty wagi i osłabienia.
Interwencje behawioralne wykorzystują techniki, które pomagają pacjentom zmienić sposób, w jaki reagują na czynniki środowiskowe, które mogą wywołać negatywną reakcję.
Badania przesiewowe w kierunku nieprawidłowego odżywienia (niedożywienia) i zapewnianie cotygodniowego wsparcia żywieniowego mogą być skutecznymi metodami poprawy stanu odżywienia i ogólnej jakości życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Porównanie jakości życia pacjentów po 12 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną z optymalizacją żywienia z dietą przepisaną na receptę i wsparciem żywieniowym w porównaniu z opieką standardową.
II. Porównanie częstotliwości hospitalizacji i długości pobytu (LOS) po 12 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną z optymalizacją żywienia z dietą przepisaną i wsparciem żywieniowym w porównaniu z opieką standardową.
III. Porównanie stanu funkcjonalnego pacjenta, masy ciała i spożycia diety po 12 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną z optymalizacją żywienia z dietą przepisaną i wsparciem żywieniowym w porównaniu z opieką standardową.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Podczas badania pacjenci otrzymują standardową opiekę żywieniową oraz rejestrują spożycie i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.
ARM II: Pacjenci na początku badania przechodzą badania przesiewowe pod kątem niedożywienia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka i uczestniczą w 12 cotygodniowych sesjach wsparcia żywieniowego, a osoby z grupy umiarkowanego do wysokiego ryzyka niedożywienia otrzymują w trakcie badania spersonalizowaną dietę. Podczas badania pacjenci rejestrują także spożycie diety i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki, który 1) nie otrzymuje chemioterapii, 2) 1. cykl chemioterapii lub 3) więcej niż 1 cykl chemioterapii, jeśli rokowanie pacjenta jest dłuższe niż 6 miesięcy zgodnie z oceną współpracowników onkologów
- Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące i wynik wydajności Karnofsky'ego wynoszący 60 lub więcej
- Dorośli >= 18 lat, mężczyźni lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Wodobrzusze wymagające paracentezy w celu złagodzenia objawów
- Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczają 5-krotność górnej granicy normy
- Wartość kreatyniny większa niż 2,0 dla mężczyzn i 1,5 dla kobiet
- Niekontrolowany ból
- Niekontrolowane nudności i wymioty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARM I (standard opieki)
Pacjenci objęci są standardową opieką żywieniową oraz podczas badania rejestrują spożycie i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Otrzymuj standardową opiekę żywieniową
Inne nazwy:
Rejestruj aktywność dietetyczną i fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony MyFitnessPal
|
|
Eksperymentalny: ARM II (interwencja dietetyczna)
Na początku badania pacjenci przechodzą badania przesiewowe pod kątem niedożywienia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka i uczestniczą w 12 cotygodniowych sesjach wsparcia żywieniowego, a osoby z grupy umiarkowanego do wysokiego ryzyka niedożywienia otrzymują w trakcie badania spersonalizowaną dietę.
Podczas badania pacjenci rejestrują także spożycie diety i aktywność fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony Myfitness Pal.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Rejestruj aktywność dietetyczną i fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony MyFitnessPal
Weź udział w cotygodniowych sesjach wsparcia z zaleceniem diety
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu przesiewowemu pod kątem niedożywienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Przez hospitalizację rozumie się każdy pobyt w szpitalu > 24 godziny.
Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Długość pobytu ustalana jest na podstawie liczby dni hospitalizacji, włączając datę przyjęcia i nie licząc dnia wypisu ze szpitala.
Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do po 12 tygodniach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
|
Wartość wyjściowa do po 12 tygodniach
|
|
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Codzienne kroki rejestrowane za pomocą MyfitnessPal.
Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Spożycie kalorii w Myfitness Pal
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Spożycie pokarmu zbierane co 4 tygodnie i przesyłane do dokumentacji medycznej pacjenta za pośrednictwem portalu pacjenta.
Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia mierzono poprzez porównanie zmian wyników pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą krótkiego formularza 36.
Test t dla dwóch próbek porównujący zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z wyników pomiędzy ramionami badania stosowany do oszacowania mocy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Stan funkcjonalny na podstawie wyniku Karnofsky’ego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) to standaryzowany miernik stosowany do oceny zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań.
Waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Terapia żywieniowa
- Pomiary epidemiologiczne
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Terapia dietetyczna
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000208
- NCI-2023-01097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .