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Dépistage de la malnutrition et intervention diététique pour améliorer les résultats nutritionnels chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

13 octobre 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dépistage de la malnutrition et optimisation de la nutrition pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

Cet essai clinique compare l'effet du dépistage de la malnutrition et de l'intervention diététique aux soins nutritionnels standard sur les patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut être éliminé par chirurgie (non résécable). Moins de 20 % des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas non résécable ne survivent pas un an après le diagnostic, c'est pourquoi le traitement se concentre souvent sur l'amélioration de la qualité de vie. De nombreux patients ressentent une douleur croissante, des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une perte de poids et une faiblesse. Les interventions comportementales utilisent des techniques pour aider les patients à modifier leur façon de réagir aux déclencheurs environnementaux susceptibles de provoquer une réaction négative. Le dépistage d'une nutrition inadéquate (malnutrition) et la fourniture d'un soutien nutritionnel hebdomadaire peuvent être des méthodes efficaces pour améliorer l'état nutritionnel et améliorer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la qualité de vie des sujets après 12 semaines entre le groupe d'intervention avec optimisation nutritionnelle avec prescription diététique et soutien nutritionnel par rapport aux soins standard.

II. Comparer la fréquence d'hospitalisation et la durée du séjour (LOS) après 12 semaines entre le groupe d'intervention avec optimisation nutritionnelle avec prescription diététique et soutien nutritionnel par rapport aux soins standard.

III. Comparer l'état fonctionnel du sujet, son poids corporel et son apport alimentaire après 12 semaines entre le groupe d'intervention avec optimisation nutritionnelle avec prescription diététique et soutien nutritionnel par rapport aux soins standard.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des soins nutritionnels standard et enregistrent leur apport alimentaire et leur activité physique à l'aide de l'application pour smartphone Myfitness Pal de l'étude.

ARM II : les patients subissent un dépistage de la malnutrition avec un diététicien agréé au départ et participent à 12 séances hebdomadaires de soutien nutritionnel et ceux présentant un risque modéré à élevé de malnutrition reçoivent une prescription diététique personnalisée lors de l'étude. Les patients enregistrent également leur apport alimentaire et leur activité physique à l'aide de l'application pour smartphone Myfitness Pal de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Zhaoping Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique non résécable, recevant soit 1) aucune chimiothérapie, 2) le 1er cycle de chimiothérapie, ou 3) plus d'un cycle de chimiothérapie si le pronostic du patient est supérieur à 6 mois tel que déterminé par les collaborateurs en oncologie
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois et score de performance Karnofsky de 60 ou plus
  • Adultes >= 18 ans, homme ou femme

Critère d'exclusion:

  • Ascite nécessitant une paracentèse pour améliorer les symptômes
  • Valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Valeur de créatinine supérieure à 2,0 pour les hommes et à 1,5 pour les femmes
  • Douleur incontrôlée
  • Nausées et vomissements incontrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM I (Norme de soins)
Les patients reçoivent des soins nutritionnels standard et enregistrent leur apport alimentaire et leur activité physique à l'aide de l'application pour smartphone Myfitness Pal de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Meilleur entrainement
Bénéficier de soins nutritionnels standards
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Enregistrez l'activité diététique et physique à l'aide de l'application pour smartphone MyFitnessPal
Expérimental: ARM II (Intervention diététique)
Les patients subissent un dépistage de malnutrition avec un diététicien agréé au départ et participent à 12 séances hebdomadaires de soutien nutritionnel et ceux présentant un risque modéré à élevé de malnutrition reçoivent une prescription diététique personnalisée lors de l'étude. Les patients enregistrent également leur apport alimentaire et leur activité physique à l'aide de l'application pour smartphone Myfitness Pal de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Enregistrez l'activité diététique et physique à l'aide de l'application pour smartphone MyFitnessPal
Autre: Intervention diététique
Participer à des séances d'accompagnement hebdomadaires avec prescription diététique
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Évaluation nutritionnelle
Se soumettre à un dépistage de la malnutrition
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Après 12 semaines
Mesuré à l'aide de la forme abrégée 36. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
Après 12 semaines
Fréquence des hospitalisations
Délai: Après 12 semaines
Hospitalisation définie comme tout séjour à l'hôpital > 24 heures. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
Après 12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après 12 semaines
Durée de séjour déterminée par le nombre de jours d'hospitalisation incluant la date d'admission et n'incluant pas le jour de sortie de l'hôpital. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
Après 12 semaines
État fonctionnel selon le score de performance de Karnofsky
Délai: Après 12 semaines
Toutes les activités enregistrées à l'aide de MyfitnessPal. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
Après 12 semaines
Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: De référence à après 12 semaines
Recueilli à partir du dossier médical du patient. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
De référence à après 12 semaines
Pas quotidiens moyens
Délai: Après 12 semaines
Pas quotidiens enregistrés à l'aide de MyfitnessPal. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
Après 12 semaines
Apport calorique de Myfitness Pal
Délai: Après 12 semaines
Apport alimentaire collecté toutes les 4 semaines et téléchargé dans le dossier médical du patient via le portail patient. Un test T à deux échantillons comparant les changements par rapport à la ligne de base dans chacun des résultats entre les groupes d'étude utilisés pour estimer la puissance
Après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Silicon Valley Community Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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